Studie k hodnocení dlouhodobého výkonu a bezpečnosti kolenní protézy (HLS KneeTec Deep Dish)
15. července 2024 aktualizováno: Corin
Observační studie pro hodnocení dlouhodobého výkonu a bezpečnosti protézy HLS KneeTec Deep Dish u totální artroplastiky kolena
Cílem této studie je posoudit dlouhodobý výkon a bezpečnost kolenní protézy HLS KneeTec Deep Dish při použití ve standardní lékařské praxi
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se sběr prospektivních a retrospektivních dat od kontinuální a vyčerpávající série pacientů na jediném francouzském pracovišti, kde se rutinně provádí totální endoprotéza kolene s protézou HLS Kneetec Deep Dish
Budou zahrnuti všichni pacienti léčení implantátem HLS KneeTec Deep Dish. Od zahájení studie by měli být systematicky a postupně zahrnuti všichni způsobilí pacienti, kteří byli při konzultaci pozorováni a souhlasí s účastí ve studii.
Pacienti budou hodnoceni podle obvyklé praxe zkoušejícího na každém zúčastněném místě před operací a poté při následných (FU) návštěvách následovně: 3 měsíce (+/- 1 měsíc); 15 měsíců (+/- 3 měsíce); 5 let (+/- 6 měsíců) a 10 let (+/- 6 měsíců).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
119
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- CHRU de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti všichni pacienti léčení implantátem HLS KneeTec Deep Dish.
Všichni způsobilí pacienti, kteří byli při konzultaci pozorováni a kteří souhlasí s účastí ve studii, by měli být zahrnuti systematicky a postupně od zahájení studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 - 80 let v době operace
- Implantováno HLS KneeTec Deep Dish TKP podle návodu k použití (IFU) po 1. únoru 2017
- Pacienti souhlasí se shromažďováním údajů ze svých lékařských záznamů a souhlasí s tím, že budou odpovídat na dotazníky pro účely studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod opatrovnictvím a/nebo ti, kteří podle zkoušejícího nebo jím pověřeného výzkumného týmu nebudou schopni dodržovat postupy studie. (např. negramotnost, nedávné psychotické nebo manické poruchy a/nebo neschopnost dodržet rutinní následné návštěvy.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s endoprotézou kolene
pacient s protézou HLS KneeTec Deep Dish
|
totální endoprotéza kolene s protézou HLS KneeTec Deep Dish
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přežití implantátu u subjektů, kterým byla provedena totální endoprotéza kolenního kloubu pomocí HLS KneeTec Deep Dish až 10 let po operaci
Časové okno: 10 let
|
míra přežití kaplan Meier
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkční výkonnosti HLS KneeTec Deep Dish po operaci
Časové okno: předoperačně, 15 měsíců, 5 let a 10 let
|
Skóre International Knee Society (IKS).
|
předoperačně, 15 měsíců, 5 let a 10 let
|
|
Hodnocení funkční výkonnosti HLS KneeTec Deep Dish po operaci
Časové okno: 15 měsíců, 5 let a 10 let
|
Oxford Knee Score (OKS) _ skóre každé otázky od 0 do 4, přičemž 4 je nejlepší výsledek
|
15 měsíců, 5 let a 10 let
|
|
Vyhodnocení klinického výkonu HLS KneeTec Deep Dish po operaci
Časové okno: předoperačně, 15 měsíců, 5 let a 10 let
|
Devaneovo skóre_úroveň aktivity 1 až 5, přičemž 5 je nejvyšší úroveň aktivity
|
předoperačně, 15 měsíců, 5 let a 10 let
|
|
Vyhodnocení klinického výkonu HLS KneeTec Deep Dish po operaci
Časové okno: 15 měsíců, 5 let a 10 let
|
Skóre spokojenosti na 4bodové škále Likertova typu, míra spokojenosti 1 až 4, přičemž 4 je vysoká míra spokojenosti
|
15 měsíců, 5 let a 10 let
|
|
radiografické hodnocení výkonu HLS KneeTec Deep Dish
Časové okno: předoperačně do 10 let
|
umístění komponent
|
předoperačně do 10 let
|
|
radiografické hodnocení výkonu HLS KneeTec Deep Dish
Časové okno: předoperačně do 10 let
|
počet, závažnost a umístění radiolucence nebo osteolýzy
|
předoperačně do 10 let
|
|
Hodnocení bezpečnostního výkonu během operace do 10 let po operaci
Časové okno: počínaje intraoperačně do 10letého FU
|
Počet, závažnost a náhodný vztah nežádoucích příhod souvisejících s výkonem nebo implantátem
|
počínaje intraoperačně do 10letého FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier ROCHE, MD, CHRU Nancy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP2017-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .