Studie for å evaluere langsiktig ytelse og sikkerhet for kneprotesen (HLS KneeTec Deep Dish)
15. juli 2024 oppdatert av: Corin
Observasjonsstudie for evaluering av langsiktig ytelse og sikkerhet til HLS KneeTec Deep Dish Prothesis i total kneartroplastikk
Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige ytelsen og sikkerheten til HLS KneeTec Deep Dish kneprotese når den brukes i standard medisinsk praksis
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt å samle inn prospektive og retrospektive data fra en kontinuerlig og uttømmende serie av pasienter på et enkelt fransk område hvor total knearthroplasty med HLS Kneetec Deep Dish-protese utføres rutinemessig.
Alle pasienter behandlet med HLS KneeTec Deep Dish implantat vil bli inkludert. Alle kvalifiserte pasienter som sees i konsultasjon og som samtykker i å delta i studien bør inkluderes, systematisk og fortløpende, siden studien startet.
Pasientene vil bli vurdert i henhold til utforskerens vanlige praksis på hvert deltakende sted før operasjonen og deretter ved oppfølgingsbesøkene (FU) som følger: 3 måneder (+/- 1 måned); 15 måneder (+/- 3 måneder); 5 år (+/- 6 måneder) og 10 år (+/- 6 måneder).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
119
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter behandlet med HLS KneeTec Deep Dish implantat vil bli inkludert.
Alle kvalifiserte pasienter sett i konsultasjon og som samtykker i å delta i studien bør inkluderes, systematisk og fortløpende, siden starten av studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 - 80 år på tidspunktet for operasjonen
- Implantert med en HLS KneeTec Deep Dish TKP i henhold til bruksanvisningen (IFU) etter 1. februar 2017
- Pasienter samtykker i å samtykke til å samle inn data fra sine medisinske journaler og samtykker i å svare på spørreskjemaer for formålet med studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål og/eller de som, ifølge utrederen eller hans delegerte forskerteam, ikke vil være i stand til å overholde studieprosedyrene. (f.eks. analfabetisme, nylige psykotiske eller maniske lidelser og/eller manglende evne til å overholde rutinemessige oppfølgingsbesøk.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med artroplastikk i kneet
pasient med HLS KneeTec Deep Dish-protese
|
total kneprotese med HLS KneeTec Deep Dish protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av implantatoverlevelse hos personer som får en total kneprotese med HLS KneeTec Deep Dish opptil 10 år etter operasjonen
Tidsramme: 10 år
|
kaplan Meier overlevelsesrate
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av funksjonell ytelse av HLS KneeTec Deep Dish etter operasjonen
Tidsramme: preoperativt, 15 måneder, 5 år og 10 år
|
International Knee Society (IKS) score
|
preoperativt, 15 måneder, 5 år og 10 år
|
|
Evaluering av funksjonell ytelse av HLS KneeTec Deep Dish etter operasjonen
Tidsramme: 15 måneder, 5 år og 10 år
|
Oxford Knee Score (OKS) _ poengsum for hvert spørsmål fra 0 til 4 med 4 som det beste resultatet
|
15 måneder, 5 år og 10 år
|
|
Evaluering av klinisk ytelse av HLS KneeTec Deep Dish etter operasjonen
Tidsramme: preoperativt, 15 måneder, 5 år og 10 år
|
Devanes score_aktivitetsnivå 1 til 5, hvor 5 er det høye aktivitetsnivået
|
preoperativt, 15 måneder, 5 år og 10 år
|
|
Evaluering av klinisk ytelse av HLS KneeTec Deep Dish etter operasjonen
Tidsramme: 15 måneder, 5 år og 10 år
|
Tilfredshetsscore på en 4-punkts Likert-skala, tilfredshetsnivå 1 til 4, hvor 4 er det høye tilfredshetsnivået
|
15 måneder, 5 år og 10 år
|
|
radiografisk evaluering av ytelsen til HLS KneeTec Deep Dish
Tidsramme: preoperativt opptil 10 år
|
komponentplassering
|
preoperativt opptil 10 år
|
|
radiografisk evaluering av ytelsen til HLS KneeTec Deep Dish
Tidsramme: preoperativt opptil 10 år
|
antall, alvorlighetsgrad og plassering av radiolucenser eller osteolyse
|
preoperativt opptil 10 år
|
|
Evaluering av sikkerhetsytelse under operasjonen inntil 10 år etter operasjonen
Tidsramme: oppstart intraoperativt opp til 10 års FU
|
Antall, alvorlighetsgrad og tilfeldig sammenheng mellom prosedyren eller implantatrelaterte bivirkninger
|
oppstart intraoperativt opp til 10 års FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier ROCHE, MD, CHRU Nancy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP2017-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .