Tutkimus polviproteesin pitkän aikavälin suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi (HLS KneeTec Deep Dish)
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Corin
Havaintotutkimus HLS KneeTec Deep Dish -proteesin pitkän aikavälin suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi polven kokonaisartroplastiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HLS KneeTec Deep Dish -polviproteesin pitkän aikavälin suorituskykyä ja turvallisuutta, kun sitä käytetään tavanomaisessa lääketieteellisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmissa on kerätä prospektiivisia ja retrospektiivisiä tietoja jatkuvasta ja kattavasta potilassarjasta yhdestä ranskalaisesta toimipisteestä, jossa tehdään rutiininomaisesti polven artroplastiaa HLS Kneetec Deep Dish -proteesilla.
Kaikki potilaat, joita hoidetaan HLS KneeTec Deep Dish -implantilla, ovat mukana. Kaikki konsultaatiossa nähdyt potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tulisi ottaa mukaan järjestelmällisesti ja peräkkäin tutkimuksen aloittamisesta lähtien.
Potilaat arvioidaan tutkijan tavanomaisen käytännön mukaisesti kussakin osallistuvassa paikassa ennen leikkausta ja sen jälkeen seurantakäynneillä (FU) seuraavasti: 3 kuukautta (+/- 1 kuukautta); 15 kuukautta (+/- 3 kuukautta); 5 vuotta (+/- 6 kuukautta) ja 10 vuotta (+/- 6 kuukautta).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHRU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joita hoidetaan HLS KneeTec Deep Dish -implantilla, ovat mukana.
Kaikki konsultaatiossa nähdyt potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tulisi ottaa mukaan järjestelmällisesti ja peräkkäin tutkimuksen aloittamisesta lähtien
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaushetkellä 18-80-vuotias mies tai nainen
- Istutettu HLS KneeTec Deep Dish TKP:lla käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti 1. helmikuuta 2017 jälkeen
- Potilaat suostuvat keräämään tietoja lääketieteellisistä tiedoistaan ja suostuvat vastaamaan kyselylomakkeisiin tutkimuksen tarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajapotilaat ja/tai ne, jotka tutkijan tai hänen valtuutetun tutkimusryhmän mukaan eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. (esim. lukutaidottomuus, äskettäiset psykoottiset tai maaniset häiriöt ja/tai kyvyttömyys noudattaa rutiininomaisia seurantakäyntejä.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on polven nivelleikkaus
potilas, jolla on HLS KneeTec Deep Dish -proteesi
|
polven kokonaisartroplastia HLS KneeTec Deep Dish -proteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisen arviointi henkilöillä, joille tehtiin HLS KneeTec Deep Dish -leikkausleikkaus enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kaplan Meierin eloonjäämisaste
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HLS KneeTec Deep Dishin toiminnallisen suorituskyvyn arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
International Knee Societyn (IKS) tulos
|
ennen leikkausta, 15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
HLS KneeTec Deep Dishin toiminnallisen suorituskyvyn arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Oxford Knee Score (OKS) _ kunkin kysymyksen pisteet 0-4, 4 on paras tulos
|
15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
HLS KneeTec Deep Dish -laitteen kliinisen suorituskyvyn arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Devanen aktiivisuustaso 1-5, jossa 5 on korkea aktiivisuustaso
|
ennen leikkausta, 15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
HLS KneeTec Deep Dish -laitteen kliinisen suorituskyvyn arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Tyytyväisyyspisteet 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, tyytyväisyysaste 1-4 ja 4 on korkea tyytyväisyysaste
|
15 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
HLS KneeTec Deep Dish -laitteen suorituskyvyn röntgenkuvaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta jopa 10 vuotta
|
komponenttien paikannus
|
ennen leikkausta jopa 10 vuotta
|
|
HLS KneeTec Deep Dish -laitteen suorituskyvyn röntgenkuvaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta jopa 10 vuotta
|
radiolucensien tai osteolyysin lukumäärä, vakavuus ja sijainti
|
ennen leikkausta jopa 10 vuotta
|
|
Turvallisuussuorituskyvyn arviointi leikkauksen aikana 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: alkaen intraoperatiivisesti 10-vuotiaaseen FU: hen asti
|
Toimenpiteen tai implanttiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja satunnainen suhde
|
alkaen intraoperatiivisesti 10-vuotiaaseen FU: hen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier ROCHE, MD, CHRU Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP2017-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .