评估膝关节假体 (HLS KneeTec Deep Dish) 长期性能和安全性的研究
2024年7月15日 更新者：Corin
全膝关节置换术中 HLS KneeTec 深盘假体长期性能和安全性评估的观察研究
本研究的目的是评估 HLS KneeTec Deep Dish 膝关节假体在标准医疗实践中的长期性能和安全性
研究概览
详细说明
计划在一个法国站点收集连续和详尽系列患者的前瞻性和回顾性数据，在该站点常规进行全膝关节置换术和 HLS Kneetec 深盘假体
所有接受 HLS KneeTec Deep Dish 植入物治疗的患者都将包括在内。 自研究开始以来，所有接受咨询并同意参加研究的符合条件的患者都应系统地、连续地纳入。
患者将根据研究者在手术前每个参与地点的惯常做法进行评估，然后在后续 (FU) 访问时进行如下评估：3 个月（+/- 1 个月）； 15 个月（+/- 3 个月）； 5 年（+/- 6 个月）和 10 年（+/- 6 个月）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nancy、法国、54000
- CHRU de Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受 HLS KneeTec Deep Dish 植入物治疗的患者都将包括在内。
自研究开始以来，所有接受咨询并同意参加研究的符合条件的患者都应系统地、连续地纳入
描述
纳入标准：
- 手术时年龄在18-80岁之间的男性或女性
- 2017 年 2 月 1 日后根据使用说明 (IFU) 植入 HLS KneeTec Deep Dish TKP
- 患者同意从他们的医疗记录中收集数据，并同意为研究目的回答问卷。
排除标准：
- 受监护的患者和/或研究者或其委托的研究团队认为无法遵守研究程序的患者。 （例如。 文盲、近期精神病或躁狂症和/或无法遵守例行随访。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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膝关节置换术患者
使用 HLS KneeTec 深盘假体的患者
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使用 HLS KneeTec 深盘假体的全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估接受 HLS KneeTec 深盘全膝关节置换术的受试者术后 10 年的植入物存活率
大体时间：10年
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卡普兰迈尔生存率
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 HLS KneeTec 深盘功能性能评估
大体时间：术前、15个月、5年和10年
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国际膝关节协会 (IKS) 评分
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术前、15个月、5年和10年
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手术后 HLS KneeTec 深盘功能性能评估
大体时间：15个月、5年和10年
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牛津膝关节评分 (OKS) _ 每个问题的分数从 0 到 4，4 是最好的结果
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15个月、5年和10年
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手术后 HLS KneeTec 深盘的临床性能评估
大体时间：术前、15个月、5年和10年
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Devane 的 score_level of activity 1 到 5，其中 5 是高水平的活动
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术前、15个月、5年和10年
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手术后 HLS KneeTec 深盘的临床性能评估
大体时间：15个月、5年和10年
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4 点李克特式量表的满意度得分，满意度为 1 至 4，其中 4 为高满意度
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15个月、5年和10年
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HLS KneeTec 深盘性能的射线照相评估
大体时间：术前长达 10 年
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组件定位
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术前长达 10 年
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HLS KneeTec 深盘性能的射线照相评估
大体时间：术前长达 10 年
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射线可透性或骨质溶解的数量、严重程度和位置
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术前长达 10 年
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手术后长达 10 年的手术安全性能评估
大体时间：术中开始长达 10 年的 FU
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手术或植入物相关不良事件的数量、严重性和因果关系
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术中开始长达 10 年的 FU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Olivier ROCHE, MD、CHRU NANCY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年12月21日
研究完成 (实际的)
2022年12月21日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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