Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной эффективности и безопасности протеза коленного сустава (HLS KneeTec Deep Dish)

15 июля 2024 г. обновлено: Corin

Обсервационное исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности протеза глубокой тарелки HLS KneeTec при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Целью данного исследования является оценка долгосрочных характеристик и безопасности коленного протеза HLS KneeTec Deep Dish при использовании в стандартной медицинской практике.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируется собрать проспективные и ретроспективные данные непрерывной и исчерпывающей серии пациентов в одном французском центре, где тотальная артропластика коленного сустава с помощью протеза HLS Kneetec Deep Dish выполняется рутинно.

Будут включены все пациенты, пролеченные с помощью имплантата HLS KneeTec Deep Dish. Все подходящие пациенты, осмотренные на консультациях и согласившиеся участвовать в исследовании, должны быть включены систематически и последовательно с момента начала исследования.

Пациенты будут оцениваться в соответствии с обычной практикой исследователя в каждом участвующем участке перед операцией, а затем во время последующих посещений (FU) следующим образом: 3 месяца (+/- 1 месяц); 15 месяцев (+/- 3 месяца); 5 лет (+/- 6 месяцев) и 10 лет (+/- 6 месяцев).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

119

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты, пролеченные с помощью имплантата HLS KneeTec Deep Dish. Все подходящие пациенты, осмотренные на консультации и согласившиеся участвовать в исследовании, должны быть включены систематически и последовательно с момента начала исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент операции
  • Имплантирован HLS KneeTec Deep Dish TKP в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) после 1 февраля 2017 г.
  • Пациенты соглашаются давать согласие на сбор данных из своих медицинских карт и соглашаются отвечать на анкеты для целей исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты под опекой и/или лица, которые, по мнению исследователя или уполномоченной им исследовательской группы, не смогут соблюдать процедуры исследования. (например. неграмотность, недавние психотические или маниакальные расстройства и/или неспособность выполнять плановые контрольные визиты.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с эндопротезированием коленного сустава
пациент с протезом HLS KneeTec Deep Dish
Устройство: Глубокая тарелка HLS KneeTec
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью протеза HLS KneeTec Deep Dish

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выживаемости имплантатов у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью HLS KneeTec Deep Dish, в течение 10 лет после операции
Временное ограничение: 10-летний
Каплан Мейер выживаемость
10-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функциональных показателей HLS KneeTec Deep Dish после операции
Временное ограничение: до операции, 15 месяцев, 5 лет и 10 лет
Оценка Международного общества коленного сустава (IKS)
до операции, 15 месяцев, 5 лет и 10 лет
Оценка функциональных показателей HLS KneeTec Deep Dish после операции
Временное ограничение: 15 месяцев, 5 лет и 10 лет
Oxford Knee Score (OKS) _ оценка каждого вопроса от 0 до 4, где 4 — лучший результат
15 месяцев, 5 лет и 10 лет
Оценка клинической эффективности HLS KneeTec Deep Dish после операции
Временное ограничение: до операции, 15 месяцев, 5 лет и 10 лет
Оценка Девейн_уровень активности от 1 до 5, где 5 означает высокий уровень активности
до операции, 15 месяцев, 5 лет и 10 лет
Оценка клинической эффективности HLS KneeTec Deep Dish после операции
Временное ограничение: 15 месяцев, 5 лет и 10 лет
Оценка удовлетворенности по 4-балльной шкале типа Лайкерта, уровень удовлетворенности от 1 до 4, где 4 соответствует высокому уровню удовлетворенности.
15 месяцев, 5 лет и 10 лет
рентгенографическая оценка производительности HLS KneeTec Deep Dish
Временное ограничение: до операции до 10 лет
позиционирование компонентов
до операции до 10 лет
рентгенографическая оценка производительности HLS KneeTec Deep Dish
Временное ограничение: до операции до 10 лет
количество, тяжесть и расположение просветов или остеолиза
до операции до 10 лет
Оценка показателей безопасности во время операции до 10 лет после операции
Временное ограничение: начиная интраоперационно до 10-летнего FU
Количество, тяжесть и случайная связь нежелательных явлений, связанных с процедурой или имплантацией
начиная интраоперационно до 10-летнего FU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corin

Следователи

  • Главный следователь: Olivier ROCHE, MD, CHRU Nancy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP2017-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться