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Studio per valutare le prestazioni a lungo termine e la sicurezza della protesi del ginocchio (HLS KneeTec Deep Dish)

29 agosto 2023 aggiornato da: Corin

Studio osservazionale per la valutazione delle prestazioni a lungo termine e della sicurezza della protesi HLS KneeTec Deep Dish nell'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine della protesi di ginocchio HLS KneeTec Deep Dish quando utilizzata nella pratica medica standard

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di raccogliere dati prospettici e retrospettivi da una serie continua ed esaustiva di pazienti in un unico sito francese dove viene eseguita di routine l'artroplastica totale del ginocchio con protesi HLS Kneetec Deep Dish

Saranno inclusi tutti i pazienti trattati con impianto HLS KneeTec Deep Dish. Tutti i pazienti eleggibili visti in consultazione e che accettano di partecipare allo studio dovrebbero essere inclusi, sistematicamente e consecutivamente, dall'inizio dello studio.

I pazienti saranno valutati secondo la pratica abituale dello sperimentatore in ciascun sito partecipante prima dell'intervento chirurgico e poi alle visite di follow-up (FU) come segue: 3 mesi (+/- 1 mese); 15 mesi (+/- 3 mesi); 5 anni (+/- 6 mesi) e 10 anni (+/- 6 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti trattati con impianto HLS KneeTec Deep Dish. Tutti i pazienti idonei visitati in consultazione e che accettano di partecipare allo studio dovrebbero essere inclusi, sistematicamente e consecutivamente, dall'inizio dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'intervento
  • Impiantato con un HLS KneeTec Deep Dish TKP secondo le istruzioni per l'uso (IFU) dopo il 1° febbraio 2017
  • I pazienti accettano di acconsentire alla raccolta dei dati dalle loro cartelle cliniche e accettano di rispondere ai questionari ai fini dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela e/o coloro che, secondo lo sperimentatore o il suo gruppo di ricerca delegato, non saranno in grado di rispettare le procedure dello studio. (per esempio. analfabetismo, recenti disturbi psicotici o maniacali e/o incapacità di rispettare le visite di controllo di routine.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con artroplastica del ginocchio
paziente con protesi HLS KneeTec Deep Dish
Dispositivo: Piatto fondo HLS KneeTec
protesi totale di ginocchio con protesi HLS KneeTec Deep Dish

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza dell'impianto in soggetti che hanno ricevuto un'artroplastica totale del ginocchio con HLS KneeTec Deep Dish fino a 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 10 anni
tasso di sopravvivenza di Kaplan Meier
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni funzionali del Deep Dish HLS KneeTec dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 15 mesi, 5 anni e 10 anni
Punteggio dell'International Knee Society (IKS).
prima dell'intervento, 15 mesi, 5 anni e 10 anni
Valutazione delle prestazioni funzionali del Deep Dish HLS KneeTec dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 15 mesi, 5 anni e 10 anni
Oxford Knee Score (OKS) _ punteggio di ogni domanda da 0 a 4 dove 4 rappresenta il miglior risultato
15 mesi, 5 anni e 10 anni
Valutazione delle prestazioni cliniche del Deep Dish HLS KneeTec dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 15 mesi, 5 anni e 10 anni
Punteggio_livello di attività di Devane da 1 a 5 dove 5 rappresenta il livello di attività elevato
prima dell'intervento, 15 mesi, 5 anni e 10 anni
Valutazione delle prestazioni cliniche del Deep Dish HLS KneeTec dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 15 mesi, 5 anni e 10 anni
Punteggio di soddisfazione su una scala di tipo Likert a 4 punti, livello di soddisfazione da 1 a 4 dove 4 rappresenta il livello di soddisfazione elevato
15 mesi, 5 anni e 10 anni
valutazione radiografica delle prestazioni di HLS KneeTec Deep Dish
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 10 anni
posizionamento dei componenti
prima dell'intervento fino a 10 anni
valutazione radiografica delle prestazioni di HLS KneeTec Deep Dish
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 10 anni
numero, gravità e localizzazione delle radiotrasparenze o dell'osteolisi
prima dell'intervento fino a 10 anni
Valutazione delle prestazioni di sicurezza durante l'intervento chirurgico fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: iniziando intraoperatoriamente fino a FU a 10 anni
Numero, gravità e relazione casuale di eventi avversi correlati alla procedura o all'impianto
iniziando intraoperatoriamente fino a FU a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corin

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier ROCHE, MD, CHRU Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP2017-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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