膣乾燥の症状に苦しむ閉経後の女性におけるWO 2707、MoistCream Cremolumの有効性と忍容性の調査
2022年4月26日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
膣乾燥の症状に苦しむ閉経後の女性におけるモイストクリームクレモラムであるWO 2707の有効性と忍容性を調査する前向き非盲検試験
臨床調査の目的は、膣乾燥の症状を伴う閉経後の女性への適用に関して、MoistCream Cremolum である WO 2707 の有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schenefeld、ドイツ
- proDERM GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
外陰腟萎縮の主観的症状を有する閉経後の女性で、乾燥、かゆみ、灼熱感、性交に関係のない痛みの合計スコア (0-16) が 3 以上で、スコアが「2」以上 (中等度)スクリーニングおよび訪問1（1日目）でのパラメーター乾燥度
- そのうち少なくとも 48 人の含まれる患者: 性交痛を伴う性行為
- そのうち少なくとも 32 人には、少なくとも中等度 (スコア「2」) の性交疼痛を伴う性的に活発な患者が含まれていました。
- -スクリーニングの12か月以上前の最後の月経の自然停止、またはスクリーニングの3か月以上前の子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術
- -臨床調査への参加前に署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 外陰腟萎縮以外の腟炎
- 非治癒膣手術
- -全身ホルモン補充療法（錠剤、パッチ、注射、皮膚製品）、または植物ホルモン療法またはSERM（選択的エストロゲン受容体モジュレーター）の使用 訪問1（1日目）の3か月前および/またはこの臨床調査の実施中
- -スクリーニング前の3か月以内の局所ホルモン療法（膣/外陰部）（細胞学的塗抹標本の美白/前処理にも使用される場合）
- -臨床試験中に膣内または外陰部に適用された、治験薬以外の製品（潤滑剤を含む）の使用（通常のクレンジング製品を除く）
- -訪問1の21日前（1日目）およびこの臨床調査の実施中の全身性コルチコステロイド（コルチコイド喘息スプレーは許可されています）
- -訪問1（1日目）の21日前および/またはこの臨床調査中の全身または膣/外陰部のバイオアベイラビリティが予想または疑われる抗生物質、防腐剤または抗真菌剤の使用
- -治験医療機器の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 本治験に直接関与する治験実施施設の職員または治験依頼者の会社の職員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WO2707
腟内適用のための WO 2707 を含む製剤
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1 日 1 回 1 週間、その後は週 2 回、来院 3 (38 日目) まで膣内に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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萎縮の自覚症状に対するTSS（Total Severity Score）の変化
時間枠：ベースラインから訪問 3 まで (38 日目)
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乾燥、かゆみ、灼熱感、および性交に関係のない痛みの各自覚症状の重症度は、次のスケールに従って評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度 総重症度スコアは、自覚症状の合計スコアとして計算され、最小スコアは 0 (最良)、最大スコアは 16 (最悪) になります。 |
ベースラインから訪問 3 まで (38 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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萎縮の自覚症状に対するTSS（Total Severity Score）の変化
時間枠：ベースラインから訪問 2 (8 日目)、訪問 2 (8 日目) から訪問 3 (38 日目)、訪問 3 (38 日目) から訪問 4 (44 日目) まで
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乾燥、かゆみ、灼熱感、および性交に関係のない痛みの各自覚症状の重症度は、次のスケールに従って評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度 総重症度スコアは、自覚症状の合計スコアとして計算され、最小スコアは 0 (最良)、最大スコアは 16 (最悪) になります。 |
ベースラインから訪問 2 (8 日目)、訪問 2 (8 日目) から訪問 3 (38 日目)、訪問 3 (38 日目) から訪問 4 (44 日目) まで
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自覚症状（乾燥、かゆみ、灼熱感、性交以外の痛み）ごとの重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインから訪問 2 (8 日目) と訪問 3 (38 日目)、訪問 2 (8 日目) から訪問 3 (38 日目)、訪問 3 (38 日目) から訪問 4 (44 日目) まで
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乾燥、かゆみ、灼熱感、および性交に関係のない痛みの各自覚症状の重症度は、次のスケールに従って評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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ベースラインから訪問 2 (8 日目) と訪問 3 (38 日目)、訪問 2 (8 日目) から訪問 3 (38 日目)、訪問 3 (38 日目) から訪問 4 (44 日目) まで
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DIVAドメイン別スコア（A～D）の推移とDIVA総合スコアの推移（12～15問を除く）
時間枠：ベースラインから訪問 3 まで (38 日目)
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DIVA アンケートは、膣の乾燥、痛み、刺激、かゆみなどの膣の症状が日常生活に及ぼす影響を、これらの症状のいずれかによる患者の活動、人間関係、および感情に対処しています (Huang, 2015; Gabes, 2021)。 .
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ベースラインから訪問 3 まで (38 日目)
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性交痛のある性的に活発な女性のサブグループにおける各 DIVA ドメイン スコア (A ～ D) の変化と合計 DIVA スコアの変化
時間枠：ベースラインから訪問 3 まで (38 日目)
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DIVA アンケートは、膣の乾燥、痛み、刺激、かゆみなどの膣の症状が日常生活に及ぼす影響を、これらの症状のいずれかによる患者の活動、人間関係、および感情に対処しています (Huang, 2015; Gabes, 2021)。 .
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ベースラインから訪問 3 まで (38 日目)
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VHIの客観的評価に対する各単一パラメータおよび合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから訪問 3 まで (38 日目)
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膣の客観的な状態は、膣の健康指数（Bachmann、1995）に従って治験責任医師によって評価されます。
5 つの基準 - 弾力性、体液分泌、pH、上皮粘膜、および水分 - のそれぞれが、1 (最悪) から 5 (最良) まで評価され、合計されるため、最小スコアは 5 (最悪) になります。最大スコアは 25 (最高) です。
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ベースラインから訪問 3 まで (38 日目)
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膣のpHの変化
時間枠：ベースラインから訪問 3 まで (38 日目)
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ベースラインから訪問 3 まで (38 日目)
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患者アンケート
時間枠：3日目、訪問3（38日目）、訪問4（44日目）
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3日目、訪問3（38日目）、訪問4（44日目）
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性交痛のある性的に活発な女性のサブグループの性交痛の重症度スコアリングの変更
時間枠：ベースラインから訪問 2 (8 日目) と訪問 3 (38 日目)、訪問 2 (8 日目) から訪問 3 (38 日目)、訪問 3 (38 日目) から訪問 4 (44 日目) まで
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性交疼痛の重症度スコアは、次のスケールに従って患者によって評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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ベースラインから訪問 2 (8 日目) と訪問 3 (38 日目)、訪問 2 (8 日目) から訪問 3 (38 日目)、訪問 3 (38 日目) から訪問 4 (44 日目) まで
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性交痛のある性的に活発な女性のサブグループの性交痛による日常生活障害 (VAS) の変化
時間枠：ベースラインから訪問 2 (8 日目) と訪問 3 (38 日目)、訪問 2 (8 日目) から訪問 3 (38 日目)、訪問 3 (38 日目) から訪問 4 (44 日目) まで
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性交困難による日常生活の障害は、0 (障害なし) から 10 (非常に顕著な障害) の範囲の 10 cm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
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ベースラインから訪問 2 (8 日目) と訪問 3 (38 日目)、訪問 2 (8 日目) から訪問 3 (38 日目)、訪問 3 (38 日目) から訪問 4 (44 日目) まで
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治験責任医師による総合的な有効性判定
時間枠：訪問時 3 (38 日目)
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有効性の全体的な判断は、次の尺度に従って評価されます: 1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 中程度、4 = 悪い
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訪問時 3 (38 日目)
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患者による有効性の全体的な判断
時間枠：訪問時 3 (38 日目)
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有効性の全体的な判断は、次の尺度に従って評価されます: 1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 中程度、4 = 悪い
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訪問時 3 (38 日目)
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治験責任医師による忍容性の包括的判断
時間枠：訪問時 3 (38 日目)
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忍容性の全体的な判断は、次の尺度に従って評価されます: 1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 中程度、4 = 悪い
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訪問時 3 (38 日目)
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患者による忍容性の包括的判断
時間枠：訪問時 3 (38 日目)
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忍容性の全体的な判断は、次の尺度に従って評価されます: 1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 中程度、4 = 悪い
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訪問時 3 (38 日目)
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機器の悪影響、有害事象、併用薬により早期に治験を終了した参加者
時間枠：ベースラインから訪問まで 4 (44 日目)
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ベースラインから訪問まで 4 (44 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kirstin Deuble-Bente, MD、proderm GmbH, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2022年3月24日
研究の完了 (実際)
2022年3月24日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VFCrC-01/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。