Undersøkelse av effektivitet og tolerabilitet av WO 2707, en MoistCream Cremolum, hos postmenopausale kvinner som lider av symptomer på vaginal tørrhet
26. april 2022 oppdatert av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Prospektiv, åpen prøve som undersøker effektiviteten og toleransen til WO 2707, en MoistCream Cremolum, hos postmenopausale kvinner som lider av symptomer på vaginal tørrhet
Målet med den kliniske undersøkelsen er å evaluere effektiviteten og toleransen til WO 2707, en MoistCream Cremolum, med hensyn til bruk hos postmenopausale kvinner med symptomer på vaginal tørrhet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Schenefeld, Tyskland
- proDERM GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Postmenopausale kvinner med den subjektive symptomatologien vulvovaginal atrofi med en sumskår (0-16) av parametrene tørrhet, kløe, svie og smerte uten tilknytning til samleie på minst 3 OG en skår på minst "2" (moderat) for parameteren tørrhet ved screening og besøk 1 (dag 1)
- Derav minst for 48 inkluderte pasienter: seksuell aktivitet med dyspareuni
- Av dette inkluderte minst 32 seksuelt aktive pasienter med minst moderat (score på "2") dyspareuni
- Naturlig opphør av siste menstruasjon mer enn 12 måneder før screening ELLER bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi mer enn 3 måneder før screening
- Signert skriftlig informert samtykke før deltakelse i den kliniske undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Vaginal betennelse som ikke er forårsaket av vulvovaginal atrofi
- Ikke-helbredt vaginal kirurgi
- Systemisk hormonell erstatningsterapi (tabletter, plaster, injeksjoner, dermale produkter) eller fytohormonbehandling eller bruk av SERM-er (selektive østrogenreseptormodulatorer) innen 3 måneder før besøk 1 (dag 1) og/eller under gjennomføringen av denne kliniske undersøkelsen
- Lokal hormonbehandling (vagina/vulva) innen 3 måneder før screening (også når det brukes til lysere/forbehandling av cytologiske utstryk)
- Enhver bruk av produkter (inkludert smøremidler), andre enn det medisinske undersøkelsesutstyret, påført intravaginalt eller på vulva under den kliniske undersøkelsen (unntatt vanlige renseprodukter)
- Systemiske kortikosteroider innen 21 dager før besøk 1 (dag 1) og under gjennomføringen av denne kliniske undersøkelsen (kortikoid astmaspray er tillatt)
- Bruk av antibiotika, antiseptika eller antimykotika med forventet eller mistenkt systemisk eller vaginal/vulvar biotilgjengelighet innen 21 dager før besøk 1 (dag 1) og/eller under denne kliniske undersøkelsen
- Kjent overfølsomhet mot noen av ingrediensene i det medisinske utstyret
- Ansatte ved undersøkelsesstedene som er direkte involvert i denne kliniske undersøkelsen eller ansatte i sponsors selskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WO 2707
Formulering som inneholder WO 2707 for intravaginal applikasjon
|
Intravaginal påføring én gang daglig i 1 uke, deretter to ganger per uke frem til besøk 3 (dag 38).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av TSS (Total severity score) for subjektive symptomer på atrofi
Tidsramme: Fra baseline til besøk 3 (dag 38)
|
Alvorlighetsgraden av hvert av de subjektive symptomene tørrhet, kløe, svie og smerte uten tilknytning til samleie vil bli vurdert i henhold til følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig Den totale alvorlighetsgraden beregnes som summen av de subjektive symptomene, noe som resulterer i en minimumsscore på 0 (best) og en maksimal score på 16 (dårligst). |
Fra baseline til besøk 3 (dag 38)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av TSS (Total severity score) for subjektive symptomer på atrofi
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (dag 8), besøk 2 (dag 8) til besøk 3 (dag 38) og besøk 3 (dag 38) til besøk 4 (dag 44)
|
Alvorlighetsgraden av hvert av de subjektive symptomene tørrhet, kløe, svie og smerte uten tilknytning til samleie vil bli vurdert i henhold til følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig Den totale alvorlighetsgraden beregnes som summen av de subjektive symptomene, noe som resulterer i en minimumsscore på 0 (best) og en maksimal score på 16 (dårligst). |
Fra baseline til besøk 2 (dag 8), besøk 2 (dag 8) til besøk 3 (dag 38) og besøk 3 (dag 38) til besøk 4 (dag 44)
|
|
Endring av alvorlighetsgrad for hvert av de subjektive symptomene (tørrhet, kløe, svie og smerte som ikke er relatert til samleie)
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 38), besøk 2 (dag 8) til besøk 3 (dag 38) og besøk 3 (dag 38) til besøk 4 (dag 44)
|
Alvorlighetsgraden av hvert av de subjektive symptomene tørrhet, kløe, svie og smerte uten tilknytning til samleie vil bli vurdert i henhold til følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig
|
Fra baseline til besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 38), besøk 2 (dag 8) til besøk 3 (dag 38) og besøk 3 (dag 38) til besøk 4 (dag 44)
|
|
Endring av hver DIVA-domenepoengsum (A - D) og endring av total DIVA-poengsum (unntatt spørsmål 12 til 15)
Tidsramme: Fra baseline til besøk 3 (dag 38)
|
DIVA-spørreskjemaet tar for seg virkningen av vaginale symptomer som vaginal tørrhet, sårhet, irritasjon og kløe på det daglige livet angående pasientens aktiviteter, relasjoner og følelser av noen av disse symptomene (Huang, 2015; Gabes, 2021) .
|
Fra baseline til besøk 3 (dag 38)
|
|
Endring av hver DIVA-domenepoengsum (A - D) og endring av total DIVA-score i undergruppen av seksuelt aktive kvinner med dyspareuni
Tidsramme: Fra baseline til besøk 3 (dag 38)
|
DIVA-spørreskjemaet tar for seg virkningen av vaginale symptomer som vaginal tørrhet, sårhet, irritasjon og kløe på det daglige livet angående pasientens aktiviteter, relasjoner og følelser av noen av disse symptomene (Huang, 2015; Gabes, 2021) .
|
Fra baseline til besøk 3 (dag 38)
|
|
Endring av hver enkelt parameter og sumskår over objektiv vurdering av VHI
Tidsramme: Fra baseline til besøk 3 (dag 38)
|
Den objektive statusen til skjeden vil bli vurdert av etterforskeren i henhold til Vaginal Health Index (Bachmann, 1995).
Hvert av de fem kriteriene – elastisitet, væskesekresjon, pH, epitelslimhinne og fuktighet – vil bli gradert fra 1 (dårligst) til 5 (best) og vil deretter summeres, slik at minimumsskåren blir 5 (dårligst) og maksimal poengsum vil være 25 (best)
|
Fra baseline til besøk 3 (dag 38)
|
|
Endring av vaginal pH
Tidsramme: Fra baseline til besøk 3 (dag 38)
|
Fra baseline til besøk 3 (dag 38)
|
|
|
Pasientspørreskjema
Tidsramme: Dag 3, besøk 3 (dag 38), besøk 4 (dag 44)
|
Dag 3, besøk 3 (dag 38), besøk 4 (dag 44)
|
|
|
Endring av alvorlighetsgrad for dyspareuni for undergruppen av seksuelt aktive kvinner med dyspareuni
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 38), besøk 2 (dag 8) til besøk 3 (dag 38) og besøk 3 (dag 38) til besøk 4 (dag 44)
|
Alvorlighetsscore for dyspareuni vil bli vurdert av pasientene i henhold til følgende skala: 0=ingen,1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig
|
Fra baseline til besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 38), besøk 2 (dag 8) til besøk 3 (dag 38) og besøk 3 (dag 38) til besøk 4 (dag 44)
|
|
Endring av svekkelse av dagliglivet på grunn av dyspareuni (VAS) for undergruppen av seksuelt aktive kvinner med dyspareuni
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 38), besøk 2 (dag 8) til besøk 3 (dag 38) og besøk 3 (dag 38) til besøk 4 (dag 44)
|
Svekkelse av dagliglivet på grunn av dyspareuni vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen svekkelse) til 10 (svært uttalt svekkelse).
|
Fra baseline til besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 38), besøk 2 (dag 8) til besøk 3 (dag 38) og besøk 3 (dag 38) til besøk 4 (dag 44)
|
|
Global vurdering av effekt av etterforskeren
Tidsramme: På besøk 3 (dag 38)
|
Den globale vurderingen av effekt vil bli vurdert i henhold til følgende skala: 1=svært god, 2=god, 3=moderat, 4=dårlig
|
På besøk 3 (dag 38)
|
|
Global vurdering av effekt av pasienten
Tidsramme: På besøk 3 (dag 38)
|
Den globale vurderingen av effekt vil bli vurdert etter følgende skala: 1=svært god,2=god, 3=moderat, 4=dårlig
|
På besøk 3 (dag 38)
|
|
Global vurdering av tolerabilitet av etterforskeren
Tidsramme: På besøk 3 (dag 38)
|
Den globale vurderingen av tolerabilitet vil bli vurdert etter følgende skala: 1=svært god, 2=god, 3=moderat, 4=dårlig
|
På besøk 3 (dag 38)
|
|
Global vurdering av tolerabilitet av pasienten
Tidsramme: På besøk 3 (dag 38)
|
Den globale vurderingen av tolerabilitet vil bli vurdert etter følgende skala: 1=svært god, 2=god, 3=moderat, 4=dårlig
|
På besøk 3 (dag 38)
|
|
Deltakere med for tidlig avslutning av utprøvingen på grunn av uønskede enhetseffekter, uønskede hendelser, samtidig medisinering
Tidsramme: Fra baseline til besøk 4 (dag 44)
|
Fra baseline til besøk 4 (dag 44)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirstin Deuble-Bente, MD, proderm GmbH, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VFCrC-01/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .