Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van WO 2707, een MoistCream Cremolum, bij postmenopauzale vrouwen die lijden aan symptomen van vaginale droogheid

26 april 2022 bijgewerkt door: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospectief, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van WO 2707, een cremolum met vochtige crème, bij postmenopauzale vrouwen die lijden aan symptomen van vaginale droogheid

Het doel van het klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van WO 2707, een MoistCream Cremolum, met betrekking tot de toepassing bij postmenopauzale vrouwen met symptomen van vaginale droogheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Schenefeld, Duitsland
        • proDERM GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen met de subjectieve symptomatologie van vulvovaginale atrofie met een somscore (0-16) van de parameters droogheid, jeuk, brandend gevoel en pijn die geen verband houdt met geslachtsgemeenschap van ten minste 3 EN een score van ten minste "2" (matig) voor de parameter droogheid bij screening en bezoek 1 (dag 1)

    • Daarvan tenminste voor 48 geïncludeerde patiënten: seksuele activiteit met dyspareunie
    • Daarvan waren ten minste 32 geïncludeerde seksueel actieve patiënten met ten minste matige (score van "2") dyspareunie
  2. Natuurlijke beëindiging van de laatste menstruatie meer dan 12 maanden voor screening OF bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie meer dan 3 maanden voor screening
  3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Vaginale ontsteking die niet wordt veroorzaakt door vulvovaginale atrofie
  2. Niet-genezen vaginale chirurgie
  3. Systemische hormonale substitutietherapie (tabletten, pleisters, injecties, huidproducten), of fytohormonale therapie of gebruik van SERM's (selectieve oestrogeenreceptormodulatoren) binnen 3 maanden vóór bezoek 1 (dag 1) en/of tijdens de uitvoering van dit klinisch onderzoek
  4. Lokale hormoontherapie (vagina/vulva) binnen 3 maanden voor de screening (ook bij opheldering/voorbehandeling van cytologische uitstrijkjes)
  5. Elk gebruik van producten (inclusief glijmiddelen), anders dan het medische hulpmiddel voor onderzoek, intravaginaal of op de vulva aangebracht tijdens het klinisch onderzoek (behalve gebruikelijke reinigingsproducten)
  6. Systemische corticosteroïden binnen 21 dagen voor bezoek 1 (dag 1) en tijdens de uitvoering van dit klinisch onderzoek (corticoïd-astmasprays zijn toegestaan)
  7. Gebruik van antibiotica, antiseptica of antimycotica met verwachte of vermoede systemische of vaginale/vulvaire biologische beschikbaarheid binnen 21 dagen vóór bezoek 1 (dag 1) en/of tijdens dit klinische onderzoek
  8. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het medische hulpmiddel voor onderzoek
  9. Medewerkers van de onderzoekslocaties die direct betrokken zijn bij dit klinisch onderzoek of medewerkers van het bedrijf van de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WO 2707
Formulering die WO 2707 bevat voor intravaginale toepassing
Apparaat: WO 2707
Intravaginale toepassing eenmaal daags gedurende 1 week, daarna tweemaal per week tot bezoek 3 (dag 38).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van TSS (totale ernstscore) voor subjectieve symptomen van atrofie
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (dag 38)

De ernst van elk van de subjectieve symptomen droogheid, jeuk, branderigheid en pijn die geen verband houdt met geslachtsgemeenschap, wordt beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig

De totale ernstscore wordt berekend als de somscore van de subjectieve symptomen resulterend in een minimale score van 0 (beste) en een maximale score van 16 (slechtste).
Van baseline tot bezoek 3 (dag 38)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van TSS (totale ernstscore) voor subjectieve symptomen van atrofie
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 2 (dag 8), bezoek 2 (dag 8) tot bezoek 3 (dag 38) en bezoek 3 (dag 38) tot bezoek 4 (dag 44)

De ernst van elk van de subjectieve symptomen droogheid, jeuk, branderigheid en pijn die geen verband houdt met geslachtsgemeenschap, wordt beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig

De totale ernstscore wordt berekend als de somscore van de subjectieve symptomen resulterend in een minimale score van 0 (beste) en een maximale score van 16 (slechtste).
Van baseline tot bezoek 2 (dag 8), bezoek 2 (dag 8) tot bezoek 3 (dag 38) en bezoek 3 (dag 38) tot bezoek 4 (dag 44)
Verandering van de ernstscore voor elk van de subjectieve symptomen (droogheid, jeuk, brandend gevoel en pijn die geen verband houdt met geslachtsgemeenschap)
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 38), bezoek 2 (dag 8) tot bezoek 3 (dag 38) en bezoek 3 (dag 38) tot bezoek 4 (dag 44)
De ernst van elk van de subjectieve symptomen droogheid, jeuk, branderigheid en pijn die geen verband houdt met geslachtsgemeenschap, wordt beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig
Van baseline tot bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 38), bezoek 2 (dag 8) tot bezoek 3 (dag 38) en bezoek 3 (dag 38) tot bezoek 4 (dag 44)
Wijziging van elke DIVA-domeinscore (A - D) en wijziging van de totale DIVA-score (exclusief vraag 12 t/m 15)
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (dag 38)
De DIVA-vragenlijst gaat in op de impact van vaginale symptomen zoals vaginale droogheid, pijn, irritatie en jeuk op het dagelijks leven met betrekking tot de activiteiten, relaties en gevoelens van de patiënt door een van deze symptomen (Huang, 2015; Gabes, 2021) .
Van baseline tot bezoek 3 (dag 38)
Verandering van elke DIVA-domeinscore (A - D) en verandering van de totale DIVA-score in de subgroep van seksueel actieve vrouwen met dyspareunie
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (dag 38)
De DIVA-vragenlijst gaat in op de impact van vaginale symptomen zoals vaginale droogheid, pijn, irritatie en jeuk op het dagelijks leven met betrekking tot de activiteiten, relaties en gevoelens van de patiënt door een van deze symptomen (Huang, 2015; Gabes, 2021) .
Van baseline tot bezoek 3 (dag 38)
Verandering van elke afzonderlijke parameter en van de somscore ten opzichte van objectieve beoordeling van VHI
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (dag 38)
De objectieve status van de vagina wordt beoordeeld door de onderzoeker volgens de Vaginal Health Index (Bachmann, 1995). Elk van de vijf criteria - elasticiteit, vochtafscheiding, pH, epitheelslijmvlies en vocht - wordt beoordeeld van 1 (slechtste) tot 5 (beste) en wordt vervolgens opgeteld, zodat de minimumscore 5 (slechtste) is en de maximale score is 25 (beste)
Van baseline tot bezoek 3 (dag 38)
Verandering van vaginale pH
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (dag 38)
Van baseline tot bezoek 3 (dag 38)
Patiënt vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 3, bezoek 3 (dag 38), bezoek 4 (dag 44)
Dag 3, bezoek 3 (dag 38), bezoek 4 (dag 44)
Verandering van de ernstscore voor dyspareunie voor de subgroep van seksueel actieve vrouwen met dyspareunie
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 38), bezoek 2 (dag 8) tot bezoek 3 (dag 38) en bezoek 3 (dag 38) tot bezoek 4 (dag 44)
De ernstscore voor dyspareunie wordt door de patiënten beoordeeld volgens de volgende schaal: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig
Van baseline tot bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 38), bezoek 2 (dag 8) tot bezoek 3 (dag 38) en bezoek 3 (dag 38) tot bezoek 4 (dag 44)
Verandering van beperking van het dagelijks leven als gevolg van dyspareunie (VAS) voor de subgroep van seksueel actieve vrouwen met dyspareunie
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 38), bezoek 2 (dag 8) tot bezoek 3 (dag 38) en bezoek 3 (dag 38) tot bezoek 4 (dag 44)
Beperking van het dagelijks leven als gevolg van dyspareunie zal worden beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen beperking) tot 10 (zeer uitgesproken beperking).
Van baseline tot bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 38), bezoek 2 (dag 8) tot bezoek 3 (dag 38) en bezoek 3 (dag 38) tot bezoek 4 (dag 44)
Globaal oordeel over werkzaamheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (dag 38)
Het globale oordeel over de werkzaamheid zal worden beoordeeld volgens de volgende schaal: 1=zeer goed, 2=goed, 3=matig, 4=slecht
Bij bezoek 3 (dag 38)
Globaal oordeel over werkzaamheid door de patiënt
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (dag 38)
Het globale oordeel over de werkzaamheid zal worden beoordeeld volgens de volgende schaal: 1=zeer goed,2=goed, 3=matig, 4=slecht
Bij bezoek 3 (dag 38)
Globaal oordeel over verdraagbaarheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (dag 38)
Het globale oordeel over verdraagbaarheid zal worden beoordeeld volgens de volgende schaal: 1=zeer goed, 2=goed, 3=matig, 4=slecht
Bij bezoek 3 (dag 38)
Globaal oordeel over de verdraagbaarheid door de patiënt
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (dag 38)
Het globale oordeel over verdraagbaarheid zal worden beoordeeld volgens de volgende schaal: 1=zeer goed, 2=goed, 3=matig,4=slecht
Bij bezoek 3 (dag 38)
Deelnemers met voortijdige beëindiging van het onderzoek vanwege nadelige effecten van het apparaat, bijwerkingen, gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 4 (dag 44)
Van baseline tot bezoek 4 (dag 44)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Medewerkers

proDERM GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirstin Deuble-Bente, MD, proderm GmbH, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VFCrC-01/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale atrofie

Klinische onderzoeken op WO 2707

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren