Enquête sur l'efficacité et la tolérabilité de WO 2707, un MoistCream Cremolum, chez les femmes ménopausées souffrant de symptômes de sécheresse vaginale
26 avril 2022 mis à jour par: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Essai prospectif ouvert portant sur l'efficacité et la tolérabilité de WO 2707, un MoistCream Cremolum, chez des femmes ménopausées souffrant de symptômes de sécheresse vaginale
L'objectif de l'investigation clinique est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de WO 2707, un MoistCream Cremolum, en ce qui concerne l'application chez les femmes ménopausées présentant des symptômes de sécheresse vaginale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schenefeld, Allemagne
- proDERM GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes post-ménopausées présentant la symptomatologie subjective d'une atrophie vulvo-vaginale avec un score total (0-16) des paramètres sécheresse, démangeaisons, brûlures et douleurs non liées aux rapports sexuels d'au moins 3 ET un score d'au moins "2" (modéré) pour le paramètre sécheresse lors du dépistage et de la visite 1 (jour 1)
- Dont au moins pour 48 patientes incluses : activité sexuelle avec dyspareunie
- Parmi eux, au moins 32 incluaient des patientes sexuellement actives avec une dyspareunie au moins modérée (score de "2")
- Arrêt naturel des dernières menstruations plus de 12 mois avant le dépistage OU ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie plus de 3 mois avant le dépistage
- Consentement éclairé écrit signé avant la participation à l'investigation clinique
Critère d'exclusion:
- Inflammation vaginale qui n'est pas causée par une atrophie vulvo-vaginale
- Chirurgie vaginale non cicatrisée
- Thérapie hormonale substitutive systémique (comprimés, patchs, injections, produits dermiques), ou thérapie phytohormonale ou utilisation de SERM (modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes) dans les 3 mois précédant la visite 1 (jour 1) et / ou pendant la conduite de cette investigation clinique
- Hormonothérapie locale (vagin/vulve) dans les 3 mois précédant le dépistage (également lorsqu'elle est utilisée pour éclaircir/prétraiter les frottis cytologiques)
- Toute utilisation de produits (y compris lubrifiants), autres que le dispositif médicamenteux expérimental, appliqués par voie intravaginale ou sur la vulve au cours de l'investigation clinique (hors produits de toilette usuels)
- Corticostéroïdes systémiques dans les 21 jours précédant la visite 1 (jour 1) et pendant la conduite de cette investigation clinique (les sprays corticoïdes pour l'asthme sont autorisés)
- Utilisation d'antibiotiques, d'antiseptiques ou d'antimycosiques avec une biodisponibilité systémique ou vaginale/vulvaire attendue ou suspectée dans les 21 jours précédant la visite 1 (jour 1) et/ou au cours de cette investigation clinique
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du dispositif médical expérimental
- Employés des sites d'investigation directement impliqués dans cette investigation clinique ou employés de l'entreprise du promoteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WO 2707
Formulation contenant WO 2707 pour application intravaginale
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Application intravaginale une fois par jour pendant 1 semaine, puis 2 fois par semaine jusqu'à la visite 3 (jour 38).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du TSS (score total de sévérité) pour les symptômes subjectifs d'atrophie
Délai: De la ligne de base à la visite 3 (jour 38)
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La sévérité de chacun des symptômes subjectifs sécheresse, démangeaisons, brûlures et douleurs non liées aux rapports sexuels sera évaluée selon l'échelle suivante : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère Le score total de gravité sera calculé comme la somme des scores des symptômes subjectifs résultant en un score minimum de 0 (le meilleur) et un score maximal de 16 (le pire). |
De la ligne de base à la visite 3 (jour 38)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du TSS (score total de sévérité) pour les symptômes subjectifs d'atrophie
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (jour 8), de la visite 2 (jour 8) à la visite 3 (jour 38) et de la visite 3 (jour 38) à la visite 4 (jour 44)
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La sévérité de chacun des symptômes subjectifs sécheresse, démangeaisons, brûlures et douleurs non liées aux rapports sexuels sera évaluée selon l'échelle suivante : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère Le score total de gravité sera calculé comme la somme des scores des symptômes subjectifs résultant en un score minimum de 0 (le meilleur) et un score maximal de 16 (le pire). |
De la ligne de base à la visite 2 (jour 8), de la visite 2 (jour 8) à la visite 3 (jour 38) et de la visite 3 (jour 38) à la visite 4 (jour 44)
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Changement de score de sévérité pour chacun des symptômes subjectifs (sécheresse, démangeaisons, brûlures et douleurs non liées aux rapports sexuels)
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (jour 8) et la visite 3 (jour 38), la visite 2 (jour 8) à la visite 3 (jour 38) et la visite 3 (jour 38) à la visite 4 (jour 44)
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La sévérité de chacun des symptômes subjectifs sécheresse, démangeaisons, brûlures et douleurs non liées aux rapports sexuels sera évaluée selon l'échelle suivante : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère
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De la ligne de base à la visite 2 (jour 8) et la visite 3 (jour 38), la visite 2 (jour 8) à la visite 3 (jour 38) et la visite 3 (jour 38) à la visite 4 (jour 44)
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Changement du score de chaque domaine DIVA (A - D) et changement du score DIVA total (hors questions 12 à 15)
Délai: De la ligne de base à la visite 3 (jour 38)
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Le questionnaire DIVA traite de l'impact des symptômes vaginaux tels que la sécheresse vaginale, la douleur, l'irritation et les démangeaisons sur la vie quotidienne concernant les activités, les relations et les sentiments de la patiente par l'un de ces symptômes (Huang, 2015 ; Gabes, 2021) .
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De la ligne de base à la visite 3 (jour 38)
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Changement de chaque score de domaine DIVA (A - D) et changement du score DIVA total dans le sous-groupe de femmes sexuellement actives atteintes de dyspareunie
Délai: De la ligne de base à la visite 3 (jour 38)
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Le questionnaire DIVA traite de l'impact des symptômes vaginaux tels que la sécheresse vaginale, la douleur, l'irritation et les démangeaisons sur la vie quotidienne concernant les activités, les relations et les sentiments de la patiente par l'un de ces symptômes (Huang, 2015 ; Gabes, 2021) .
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De la ligne de base à la visite 3 (jour 38)
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Changement de chaque paramètre et du score total par rapport à l'évaluation objective du VHI
Délai: De la ligne de base à la visite 3 (jour 38)
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L'état objectif du vagin sera évalué par l'enquêteur selon l'indice de santé vaginale (Bachmann, 1995).
Chacun des cinq critères - élasticité, sécrétion liquidienne, pH, muqueuse épithéliale et humidité - sera noté de 1 (pire) à 5 (meilleur) et sera ensuite additionné, de sorte que le score minimum sera de 5 (pire) et le score maximum sera de 25 (meilleur)
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De la ligne de base à la visite 3 (jour 38)
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Modification du pH vaginal
Délai: De la ligne de base à la visite 3 (jour 38)
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De la ligne de base à la visite 3 (jour 38)
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Questionnaire patient
Délai: Jour 3, visite 3 (jour 38), visite 4 (jour 44)
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Jour 3, visite 3 (jour 38), visite 4 (jour 44)
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Changement du score de sévérité de la dyspareunie pour le sous-groupe de femmes sexuellement actives atteintes de dyspareunie
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (jour 8) et la visite 3 (jour 38), la visite 2 (jour 8) à la visite 3 (jour 38) et la visite 3 (jour 38) à la visite 4 (jour 44)
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Le score de sévérité de la dyspareunie sera évalué par les patients selon l'échelle suivante : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=très sévère
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De la ligne de base à la visite 2 (jour 8) et la visite 3 (jour 38), la visite 2 (jour 8) à la visite 3 (jour 38) et la visite 3 (jour 38) à la visite 4 (jour 44)
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Modification de l'altération de la vie quotidienne due à la dyspareunie (VAS) pour le sous-groupe de femmes sexuellement actives atteintes de dyspareunie
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (jour 8) et la visite 3 (jour 38), la visite 2 (jour 8) à la visite 3 (jour 38) et la visite 3 (jour 38) à la visite 4 (jour 44)
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L'altération de la vie quotidienne due à la dyspareunie sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de 0 (aucune altération) à 10 (altération très prononcée).
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De la ligne de base à la visite 2 (jour 8) et la visite 3 (jour 38), la visite 2 (jour 8) à la visite 3 (jour 38) et la visite 3 (jour 38) à la visite 4 (jour 44)
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Jugement global d'efficacité par l'investigateur
Délai: Lors de la visite 3 (jour 38)
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Le jugement global d'efficacité sera apprécié selon l'échelle suivante : 1=très bon, 2=bon, 3=moyen, 4=mauvais
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Lors de la visite 3 (jour 38)
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Jugement global d'efficacité par le patient
Délai: Lors de la visite 3 (jour 38)
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Le jugement global d'efficacité sera apprécié selon l'échelle suivante : 1=très bon, 2=bon, 3=moyen, 4=mauvais
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Lors de la visite 3 (jour 38)
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Appréciation globale de la tolérance par l'investigateur
Délai: Lors de la visite 3 (jour 38)
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Le jugement global de tolérance sera évalué selon l'échelle suivante : 1=très bon, 2=bon, 3=moyen, 4=mauvais
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Lors de la visite 3 (jour 38)
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Jugement global de la tolérance par le patient
Délai: Lors de la visite 3 (jour 38)
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Le jugement global de tolérance sera évalué selon l'échelle suivante : 1=très bonne, 2=bonne, 3=moyenne, 4=mauvaise
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Lors de la visite 3 (jour 38)
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Participants avec arrêt prématuré de l'essai en raison d'effets indésirables du dispositif, d'événements indésirables, de médicaments concomitants
Délai: De la ligne de base à la visite 4 (jour 44)
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De la ligne de base à la visite 4 (jour 44)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirstin Deuble-Bente, MD, proderm GmbH, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VFCrC-01/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .