WO 2707, Moist Cream Cremolum, tehon ja siedettävyyden tutkiminen postmenopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät emättimen kuivuuden oireista
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Tuleva, avoin tutkimus, jossa tutkitaan WO 2707, Moist Cream Cremolum, tehoa ja siedettävyyttä postmenopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät emättimen kuivuuden oireista
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida WO 2707, MoistCream Cremolum, tehoa ja siedettävyyttä suhteessa käyttöön postmenopausaalisilla naisilla, joilla on emättimen kuivuuden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Schenefeld, Saksa
- proDERM GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset, joilla on vulvovaginaalisen atrofian subjektiivinen oireyhtymä ja joiden kuivuus, kutina, polttaminen ja kipu, jotka eivät liity sukupuoliyhteyteen, summapistemäärä (0-16) on vähintään 3 JA pistemäärä vähintään "2" (kohtalainen) parametrin kuivuus seulonnassa ja käynnissä 1 (päivä 1)
- Siitä ainakin 48:lla potilaalla: seksuaalinen aktiivisuus, johon liittyy dyspareunia
- Näistä vähintään 32:ssa oli seksuaalisesti aktiivista potilasta, joilla oli vähintään kohtalainen (pistemäärä "2") dyspareunia
- Viimeisten kuukautisten luonnollinen loppuminen yli 12 kuukautta ennen seulontaa TAI molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman yli 3 kuukautta ennen seulontaa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen tulehdus, joka ei johdu vulvovaginaalisen atrofiasta
- Parantumaton emätinleikkaus
- Systeeminen hormonikorvaushoito (tabletit, laastarit, injektiot, ihotuotteet) tai fytohormonaalinen hoito tai SERM:ien (selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1) ja/tai tämän kliinisen tutkimuksen aikana
- Paikallinen hormonihoito (emätin/vulva) 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta (myös käytettäessä sytologisten sivelynäytteiden kirkastukseen/esikäsittelyyn)
- Kaikki tuotteiden (mukaan lukien voiteluaineet) muiden kuin tutkimuslääkevälineiden käyttö emättimeen tai vulvaan kliinisen tutkimuksen aikana (paitsi tavanomaiset puhdistustuotteet)
- Systeemiset kortikosteroidit 21 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1) ja tämän kliinisen tutkimuksen aikana (kortikoidiastmasuihkeet ovat sallittuja)
- Antibioottien, antiseptisten tai antimykoottisten aineiden käyttö, joiden oletetaan tai epäillään olevan systeemistä tai emättimen/emättimen biologista hyötyosuutta 21 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1) ja/tai tämän kliinisen tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavan lääkinnällisen laitteen aineosista
- Tutkimuslaitosten työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa, tai sponsorin yrityksen työntekijät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WO 2707
Formulaatio, joka sisältää WO 2707:n intravaginaaliseen käyttöön
|
Emättimensisäinen annostelu kerran päivässä 1 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa käyntiin 3 saakka (päivä 38).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSS:n (Total Severity Score) muutos subjektiivisten atrofian oireiden vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 3 (päivä 38)
|
Kunkin subjektiivisen kuivuuden, kutina, polttava ja sukupuoliyhteyteen liittymätön kipu oireen vakavuus arvioidaan seuraavan asteikon mukaan: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea Vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan subjektiivisten oireiden summapisteenä, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 (paras) ja maksimipistemäärä 16 (pahin). |
Lähtötilanteesta vierailuun 3 (päivä 38)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSS:n (Total Severity Score) muutos subjektiivisten atrofian oireiden vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivä 8), käynti 2 (päivä 8) käyntiin 3 (päivä 38) ja käynti 3 (päivä 38) käyntiin 4 (päivä 44)
|
Kunkin subjektiivisen kuivuuden, kutina, polttava ja sukupuoliyhteyteen liittymätön kipu oireen vakavuus arvioidaan seuraavan asteikon mukaan: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea Vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan subjektiivisten oireiden summapisteenä, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 (paras) ja maksimipistemäärä 16 (pahin). |
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivä 8), käynti 2 (päivä 8) käyntiin 3 (päivä 38) ja käynti 3 (päivä 38) käyntiin 4 (päivä 44)
|
|
Muutos vakavuuspisteissä jokaiselle subjektiiviselle oireelle (kuivuus, kutina, polttaminen ja kipu, jotka eivät liity sukupuoliyhteyteen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivä 8) ja käyntiin 3 (päivä 38), käynti 2 (päivä 8) käyntiin 3 (päivä 38) ja käynti 3 (päivä 38) käyntiin 4 (päivä 44)
|
Kunkin subjektiivisen kuivuuden, kutina, polttava ja sukupuoliyhteyteen liittymätön kipu oireen vakavuus arvioidaan seuraavan asteikon mukaan: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
|
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivä 8) ja käyntiin 3 (päivä 38), käynti 2 (päivä 8) käyntiin 3 (päivä 38) ja käynti 3 (päivä 38) käyntiin 4 (päivä 44)
|
|
Jokaisen DIVA-verkkotunnuksen pistemäärän muutos (A–D) ja DIVA-kokonaispistemäärän muutos (pois lukien kysymykset 12–15)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 3 (päivä 38)
|
DIVA-kysely käsittelee emättimen oireiden, kuten emättimen kuivuuden, arkuuden, ärsytyksen ja kutinan, vaikutusta jokapäiväiseen elämään koskien minkä tahansa näistä oireista potilaan toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin (Huang, 2015; Gabes, 2021). .
|
Lähtötilanteesta vierailuun 3 (päivä 38)
|
|
Jokaisen DIVA-alueen pistemäärän muutos (A - D) ja muutos DIVA-kokonaispisteissä dyspareuniaa sairastavien seksuaalisesti aktiivisten naisten alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 3 (päivä 38)
|
DIVA-kysely käsittelee emättimen oireiden, kuten emättimen kuivuuden, arkuuden, ärsytyksen ja kutinan, vaikutusta jokapäiväiseen elämään koskien minkä tahansa näistä oireista potilaan toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin (Huang, 2015; Gabes, 2021). .
|
Lähtötilanteesta vierailuun 3 (päivä 38)
|
|
Jokaisen yksittäisen parametrin ja summapisteiden muutos VHI:n objektiiviseen arviointiin verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 3 (päivä 38)
|
Tutkija arvioi emättimen objektiivisen tilan emättimen terveysindeksin (Bachmann, 1995) mukaan.
Jokainen viidestä kriteeristä - elastisuus, nesteen eritys, pH, epiteelin limakalvo ja kosteus - arvostetaan 1 (pahin) - 5 (paras) ja lasketaan sitten yhteen siten, että vähimmäispistemäärä on 5 (huonoin) ja maksimipistemäärä on 25 (paras)
|
Lähtötilanteesta vierailuun 3 (päivä 38)
|
|
Emättimen pH:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 3 (päivä 38)
|
Lähtötilanteesta vierailuun 3 (päivä 38)
|
|
|
Potilaskysely
Aikaikkuna: Päivä 3, käynti 3 (päivä 38), käynti 4 (päivä 44)
|
Päivä 3, käynti 3 (päivä 38), käynti 4 (päivä 44)
|
|
|
Muutos dyspareunian vakavuuspisteissä dyspareuniaa sairastavien seksuaalisesti aktiivisten naisten alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivä 8) ja käyntiin 3 (päivä 38), käynti 2 (päivä 8) käyntiin 3 (päivä 38) ja käynti 3 (päivä 38) käyntiin 4 (päivä 44)
|
Potilaat arvioivat dyspareunian vakavuuden pisteytyksen seuraavan asteikon mukaan: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
|
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivä 8) ja käyntiin 3 (päivä 38), käynti 2 (päivä 8) käyntiin 3 (päivä 38) ja käynti 3 (päivä 38) käyntiin 4 (päivä 44)
|
|
Dyspareunian (VAS) aiheuttaman päivittäisen elämän heikentymisen muutos dyspareuniaa sairastavien seksuaalisesti aktiivisten naisten alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivä 8) ja käyntiin 3 (päivä 38), käynti 2 (päivä 8) käyntiin 3 (päivä 38) ja käynti 3 (päivä 38) käyntiin 4 (päivä 44)
|
Dyspareunian aiheuttamaa päivittäisen elämän heikkenemistä arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei heikkenemistä) 10:een (erittäin selvä heikkeneminen).
|
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivä 8) ja käyntiin 3 (päivä 38), käynti 2 (päivä 8) käyntiin 3 (päivä 38) ja käynti 3 (päivä 38) käyntiin 4 (päivä 44)
|
|
Tutkijan globaali arvio tehokkuudesta
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (päivä 38)
|
Yleisarvio tehokkuudesta arvioidaan seuraavan asteikon mukaan: 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono
|
Vierailulla 3 (päivä 38)
|
|
Potilaan globaali arvio tehokkuudesta
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (päivä 38)
|
Yleisarvio tehokkuudesta arvioidaan seuraavan asteikon mukaan: 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono
|
Vierailulla 3 (päivä 38)
|
|
Tutkijan yleinen arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (päivä 38)
|
Yleistä siedettävyyden arviointia arvioidaan seuraavan asteikon mukaan: 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono
|
Vierailulla 3 (päivä 38)
|
|
Potilaan yleinen arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (päivä 38)
|
Yleistä siedettävyyden arviointia arvioidaan seuraavan asteikon mukaan: 1=erittäin hyvä, 2=hyvä, 3=kohtalainen, 4=huono
|
Vierailulla 3 (päivä 38)
|
|
Osallistujat, joiden tutkimus on keskeytetty ennenaikaisesti laitteen haitallisten vaikutusten, haittatapahtumien tai samanaikaisen lääkityksen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 4 (päivä 44)
|
Lähtötilanteesta vierailuun 4 (päivä 44)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirstin Deuble-Bente, MD, proderm GmbH, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VFCrC-01/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .