Badanie skuteczności i tolerancji WO 2707, MoistCream Cremolum, u kobiet po menopauzie cierpiących na objawy suchości pochwy
26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Prospektywne, otwarte badanie oceniające skuteczność i tolerancję WO 2707, MoistCream Cremolum, u kobiet po menopauzie cierpiących na objawy suchości pochwy
Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności i tolerancji WO 2707, MoistCream Cremolum, w odniesieniu do stosowania u kobiet po menopauzie z objawami suchości pochwy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schenefeld, Niemcy
- proDERM GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety po menopauzie z subiektywnymi objawami atrofii sromu i pochwy z sumaryczną punktacją (0-16) parametrów suchości, swędzenia, pieczenia i bólu niezwiązanego ze stosunkiem seksualnym co najmniej 3 ORAZ co najmniej „2” (umiarkowane) dla parametru suchość podczas skriningu i wizyty 1 (dzień 1)
- W tym przynajmniej u 48 pacjentów: aktywność seksualna z dyspareunią
- Spośród nich co najmniej 32 obejmowało aktywnych seksualnie pacjentów z co najmniej umiarkowaną (ocena „2”) dyspareunią
- Naturalne ustanie ostatniej miesiączki na ponad 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez na ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed udziałem w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie pochwy, które nie jest spowodowane zanikiem sromu i pochwy
- Niezagojona operacja pochwy
- Ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza (tabletki, plastry, zastrzyki, produkty skórne) lub fitohormonalna lub stosowanie SERM (selektywnych modulatorów receptora estrogenowego) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (dzień 1) i/lub w trakcie prowadzenia tego badania klinicznego
- Miejscowa terapia hormonalna (pochwa/srom) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (również w przypadku rozjaśniania/przygotowania rozmazów cytologicznych)
- Jakiekolwiek użycie produktów (w tym lubrykantów) innych niż badany wyrób medyczny, stosowanych dopochwowo lub na srom podczas badania klinicznego (z wyjątkiem zwykłych produktów oczyszczających)
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 21 dni przed wizytą 1 (dzień 1) i podczas prowadzenia tego badania klinicznego (dozwolone są kortykosteroidy w aerozolu)
- Stosowanie antybiotyków, środków antyseptycznych lub przeciwgrzybiczych o spodziewanej lub podejrzewanej dostępności biologicznej ogólnoustrojowej lub pochwy/sromu w ciągu 21 dni przed wizytą 1 (dzień 1) i/lub podczas tego badania klinicznego
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego wyrobu medycznego
- Pracownicy ośrodków badawczych, którzy są bezpośrednio zaangażowani w to badanie kliniczne lub pracownicy firmy sponsora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WO 2707
Preparat zawierający WO 2707 do stosowania dopochwowego
|
Aplikacja dopochwowa raz dziennie przez 1 tydzień, następnie 2 razy w tygodniu do wizyty 3 (dzień 38).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana TSS (całkowitej oceny nasilenia) dla subiektywnych objawów atrofii
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 3 (dzień 38)
|
Nasilenie każdego z subiektywnych objawów suchości, swędzenia, pieczenia i bólu niezwiązanego ze stosunkiem płciowym zostanie ocenione według następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne Całkowity wynik ciężkości zostanie obliczony jako wynik sumy subiektywnych objawów, dający minimalny wynik 0 (najlepszy) i maksymalny wynik 16 (najgorszy). |
Od wizyty początkowej do wizyty 3 (dzień 38)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana TSS (całkowitej oceny nasilenia) dla subiektywnych objawów atrofii
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 8), wizyty 2 (dzień 8) do wizyty 3 (dzień 38) i wizyty 3 (dzień 38) do wizyty 4 (dzień 44)
|
Nasilenie każdego z subiektywnych objawów suchości, swędzenia, pieczenia i bólu niezwiązanego ze stosunkiem płciowym zostanie ocenione według następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne Całkowity wynik ciężkości zostanie obliczony jako wynik sumy subiektywnych objawów, dający minimalny wynik 0 (najlepszy) i maksymalny wynik 16 (najgorszy). |
Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 8), wizyty 2 (dzień 8) do wizyty 3 (dzień 38) i wizyty 3 (dzień 38) do wizyty 4 (dzień 44)
|
|
Zmiana nasilenia punktacji dla każdego z subiektywnych objawów (suchość, swędzenie, pieczenie i ból niezwiązany ze stosunkiem płciowym)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 38), wizyty 2 (dzień 8) do wizyty 3 (dzień 38) i wizyty 3 (dzień 38) do wizyty 4 (dzień 44)
|
Nasilenie każdego z subiektywnych objawów suchości, swędzenia, pieczenia i bólu niezwiązanego ze stosunkiem płciowym zostanie ocenione według następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne
|
Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 38), wizyty 2 (dzień 8) do wizyty 3 (dzień 38) i wizyty 3 (dzień 38) do wizyty 4 (dzień 44)
|
|
Zmiana punktacji każdej domeny DIVA (A - D) oraz zmiana łącznej punktacji DIVA (z wyłączeniem pytań od 12 do 15)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 3 (dzień 38)
|
Kwestionariusz DIVA dotyczy wpływu objawów pochwy, takich jak suchość pochwy, bolesność, podrażnienie i swędzenie, na codzienne życie pacjentki w odniesieniu do czynności, relacji i uczuć pacjentki w przypadku któregokolwiek z tych objawów (Huang, 2015; Gabes, 2021) .
|
Od wizyty początkowej do wizyty 3 (dzień 38)
|
|
Zmiana wyniku każdej domeny DIVA (A - D) oraz zmiana wyniku DIVA całkowitego w podgrupie kobiet aktywnych seksualnie z dyspareunią
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 3 (dzień 38)
|
Kwestionariusz DIVA dotyczy wpływu objawów pochwy, takich jak suchość pochwy, bolesność, podrażnienie i swędzenie, na codzienne życie pacjentki w odniesieniu do czynności, relacji i uczuć pacjentki w przypadku któregokolwiek z tych objawów (Huang, 2015; Gabes, 2021) .
|
Od wizyty początkowej do wizyty 3 (dzień 38)
|
|
Zmiana każdego pojedynczego parametru i wyniku sumarycznego w stosunku do obiektywnej oceny VHI
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 3 (dzień 38)
|
Obiektywny stan pochwy zostanie oceniony przez Badacza zgodnie z Indeksem Zdrowia Pochwy (Bachmann, 1995).
Każde z pięciu kryteriów – elastyczność, wydzielanie płynów, pH, błona śluzowa nabłonka i wilgotność – zostanie ocenione od 1 (najgorsze) do 5 (najlepsze), a następnie zostanie zsumowane, tak aby minimalny wynik wyniósł 5 (najgorszy) i maksymalny wynik to 25 (najlepszy)
|
Od wizyty początkowej do wizyty 3 (dzień 38)
|
|
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 3 (dzień 38)
|
Od wizyty początkowej do wizyty 3 (dzień 38)
|
|
|
Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 3, wizyta 3 (dzień 38), wizyta 4 (dzień 44)
|
Dzień 3, wizyta 3 (dzień 38), wizyta 4 (dzień 44)
|
|
|
Zmiana oceny nasilenia dyspareunii dla podgrupy aktywnych seksualnie kobiet z dyspareunią
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 38), wizyty 2 (dzień 8) do wizyty 3 (dzień 38) i wizyty 3 (dzień 38) do wizyty 4 (dzień 44)
|
Nasilenie nasilenia dyspareunii zostanie ocenione przez pacjentów zgodnie z następującą skalą: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo ciężkie
|
Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 38), wizyty 2 (dzień 8) do wizyty 3 (dzień 38) i wizyty 3 (dzień 38) do wizyty 4 (dzień 44)
|
|
Zmiana upośledzenia życia codziennego z powodu dyspareunii (VAS) w podgrupie kobiet aktywnych seksualnie z dyspareunią
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 38), wizyty 2 (dzień 8) do wizyty 3 (dzień 38) i wizyty 3 (dzień 38) do wizyty 4 (dzień 44)
|
Upośledzenie codziennego życia z powodu dyspareunii zostanie ocenione przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak upośledzenia) do 10 (bardzo wyraźne upośledzenie).
|
Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 38), wizyty 2 (dzień 8) do wizyty 3 (dzień 38) i wizyty 3 (dzień 38) do wizyty 4 (dzień 44)
|
|
Ogólna ocena skuteczności przez badacza
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 38)
|
Ogólna ocena skuteczności będzie oceniana według następującej skali: 1=bardzo dobra, 2=dobra, 3=umiarkowana, 4=słaba
|
Podczas wizyty 3 (dzień 38)
|
|
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 38)
|
Ogólna ocena skuteczności będzie oceniana według następującej skali: 1=bardzo dobra, 2=dobra, 3=umiarkowana, 4=słaba
|
Podczas wizyty 3 (dzień 38)
|
|
Ogólna ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 38)
|
Ogólna ocena tolerancji będzie oceniana według następującej skali: 1=bardzo dobra, 2=dobra, 3=umiarkowana, 4=słaba
|
Podczas wizyty 3 (dzień 38)
|
|
Ogólna ocena tolerancji przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 38)
|
Ogólna ocena tolerancji będzie oceniana według następującej skali: 1=bardzo dobra, 2=dobra, 3=umiarkowana, 4=słaba
|
Podczas wizyty 3 (dzień 38)
|
|
Uczestnicy z przedwczesnym zakończeniem badania z powodu niepożądanych efektów urządzenia, zdarzeń niepożądanych, jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 4 (dzień 44)
|
Od wizyty początkowej do wizyty 4 (dzień 44)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirstin Deuble-Bente, MD, proderm GmbH, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VFCrC-01/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .