Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti a snášenlivosti WO 2707, MoistCream Cremolum, u postmenopauzálních žen trpících příznaky vaginální suchosti

26. dubna 2022 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektivní, otevřená studie zkoumající účinnost a snášenlivost WO 2707, MoistCream Cremolum, u postmenopauzálních žen trpících příznaky vaginální suchosti

Cílem klinického hodnocení je vyhodnotit účinnost a snášenlivost WO 2707, MoistCream Cremolum, s ohledem na aplikaci u postmenopauzálních žen s příznaky vaginální suchosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schenefeld, Německo
        • proDERM GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze se subjektivní symptomatologií vulvovaginální atrofie se součtovým skóre (0-16) parametrů suchost, svědění, pálení a bolest nesouvisející s pohlavním stykem nejméně 3 A skóre nejméně „2“ (střední) pro parametr suchost při screeningu a návštěvě 1 (den 1)

    • Z toho alespoň u 48 zahrnutých pacientů: sexuální aktivita s dyspareunií
    • Z toho alespoň 32 zahrnovalo sexuálně aktivní pacienty s alespoň středně těžkou (skóre „2“) dyspareunií
  2. Přirozené zastavení poslední menstruace více než 12 měsíců před screeningem NEBO bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie více než 3 měsíce před screeningem
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas před účastí na klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Vaginální zánět, který není způsoben vulvovaginální atrofií
  2. Nezhojená vaginální operace
  3. Systémová hormonální substituční terapie (tablety, náplasti, injekce, dermální přípravky) nebo fytohormonální terapie nebo použití SERM (selektivní modulátory estrogenových receptorů) během 3 měsíců před návštěvou 1 (den 1) a/nebo během provádění tohoto klinického vyšetření
  4. Lokální hormonální terapie (vagina/vulva) do 3 měsíců před screeningem (také při použití pro zjasnění/předúpravu cytologických nátěrů)
  5. Jakékoli použití produktů (včetně lubrikantů), jiných než je hodnocený léčivý prostředek, aplikovaných intravaginálně nebo na vulvu během klinického hodnocení (kromě běžných čisticích prostředků)
  6. Systémové kortikosteroidy během 21 dnů před návštěvou 1 (den 1) a během provádění tohoto klinického hodnocení (spreje s kortikoidním astmatem jsou povoleny)
  7. Použití antibiotik, antiseptik nebo antimykotik s očekávanou nebo suspektní systémovou nebo vaginální/vulvální biologickou dostupností během 21 dnů před návštěvou 1 (den 1) a/nebo během této klinické zkoušky
  8. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného zdravotnického prostředku
  9. Zaměstnanci vyšetřovacích míst, kteří se přímo podílejí na této klinické zkoušce nebo zaměstnanci společnosti zadavatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WO 2707
Formulace obsahující WO 2707 pro intravaginální aplikaci
Přístroj: WO 2707
Intravaginální aplikace jednou denně po dobu 1 týdne, poté dvakrát týdně až do návštěvy 3 (den 38).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna TSS (Total Severity score) pro subjektivní příznaky atrofie
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 3 (den 38)

Závažnost každého ze subjektivních příznaků suchost, svědění, pálení a bolest nesouvisející s pohlavním stykem bude hodnocena podle následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi závažné

Celkové skóre závažnosti se vypočítá jako součet skóre subjektivních symptomů, jehož výsledkem je minimální skóre 0 (nejlepší) a maximální skóre 16 (nejhorší).
Od základní linie do návštěvy 3 (den 38)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna TSS (Total Severity score) pro subjektivní příznaky atrofie
Časové okno: Od výchozího stavu k návštěvě 2 (den 8), návštěvě 2 (den 8) k návštěvě 3 (den 38) a návštěvě 3 (den 38) k návštěvě 4 (den 44)

Závažnost každého ze subjektivních příznaků suchost, svědění, pálení a bolest nesouvisející s pohlavním stykem bude hodnocena podle následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi závažné

Celkové skóre závažnosti se vypočítá jako součet skóre subjektivních symptomů, jehož výsledkem je minimální skóre 0 (nejlepší) a maximální skóre 16 (nejhorší).
Od výchozího stavu k návštěvě 2 (den 8), návštěvě 2 (den 8) k návštěvě 3 (den 38) a návštěvě 3 (den 38) k návštěvě 4 (den 44)
Změna skóre závažnosti pro každý ze subjektivních symptomů (suchost, svědění, pálení a bolest nesouvisející s pohlavním stykem)
Časové okno: Od výchozího stavu k návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (38. den), návštěvě 2 (den 8) k návštěvě 3 (den 38) a návštěvě 3 (den 38) k návštěvě 4 (den 44)
Závažnost každého ze subjektivních příznaků suchost, svědění, pálení a bolest nesouvisející s pohlavním stykem bude hodnocena podle následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi závažné
Od výchozího stavu k návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (38. den), návštěvě 2 (den 8) k návštěvě 3 (den 38) a návštěvě 3 (den 38) k návštěvě 4 (den 44)
Změna skóre každé domény DIVA (A - D) a změna celkového skóre DIVA (kromě otázek 12 až 15)
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 3 (den 38)
Dotazník DIVA se zabývá dopadem vaginálních symptomů, jako je vaginální suchost, bolestivost, podráždění a svědění, na každodenní život pacientky, pokud jde o aktivity, vztahy a pocity některým z těchto symptomů (Huang, 2015; Gabes, 2021). .
Od základní linie do návštěvy 3 (den 38)
Změna skóre každé domény DIVA (A - D) a změna celkového skóre DIVA v podskupině sexuálně aktivních žen s dyspareunií
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 3 (den 38)
Dotazník DIVA se zabývá dopadem vaginálních symptomů, jako je vaginální suchost, bolestivost, podráždění a svědění, na každodenní život pacientky, pokud jde o aktivity, vztahy a pocity některým z těchto symptomů (Huang, 2015; Gabes, 2021). .
Od základní linie do návštěvy 3 (den 38)
Změna každého jednotlivého parametru a součtového skóre nad objektivním hodnocením VHI
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 3 (den 38)
Objektivní stav pochvy posoudí zkoušející podle indexu vaginálního zdraví (Bachmann, 1995). Každé z pěti kritérií – elasticita, sekrece tekutin, pH, epiteliální sliznice a vlhkost – bude hodnoceno od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) a poté bude sečteno, takže minimální skóre bude 5 (nejhorší) a maximální skóre bude 25 (nejlepší)
Od základní linie do návštěvy 3 (den 38)
Změna vaginálního pH
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 3 (den 38)
Od základní linie do návštěvy 3 (den 38)
Dotazník pro pacienty
Časové okno: Den 3, návštěva 3 (den 38), návštěva 4 (den 44)
Den 3, návštěva 3 (den 38), návštěva 4 (den 44)
Změna skóre závažnosti dyspareunie pro podskupinu sexuálně aktivních žen s dyspareunií
Časové okno: Od výchozího stavu k návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (38. den), návštěvě 2 (den 8) k návštěvě 3 (den 38) a návštěvě 3 (den 38) k návštěvě 4 (den 44)
Skóre závažnosti dyspareunie bude hodnoceno pacienty podle následující stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná
Od výchozího stavu k návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (38. den), návštěvě 2 (den 8) k návštěvě 3 (den 38) a návštěvě 3 (den 38) k návštěvě 4 (den 44)
Změna postižení každodenního života dyspareunií (VAS) pro podskupinu sexuálně aktivních žen s dyspareunií
Časové okno: Od výchozího stavu k návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (38. den), návštěvě 2 (den 8) k návštěvě 3 (den 38) a návštěvě 3 (den 38) k návštěvě 4 (den 44)
Zhoršení každodenního života v důsledku dyspareunie bude hodnoceno pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádné poškození) do 10 (velmi výrazné poškození).
Od výchozího stavu k návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (38. den), návštěvě 2 (den 8) k návštěvě 3 (den 38) a návštěvě 3 (den 38) k návštěvě 4 (den 44)
Globální posouzení účinnosti zkoušejícím
Časové okno: Při návštěvě 3 (den 38)
Celkové hodnocení účinnosti bude hodnoceno podle následující stupnice: 1=velmi dobrá, 2=dobrá, 3=střední, 4=špatná
Při návštěvě 3 (den 38)
Globální posouzení účinnosti pacientem
Časové okno: Při návštěvě 3 (den 38)
Globální posouzení účinnosti bude hodnoceno podle následující stupnice: 1=velmi dobrá,2=dobrá, 3=střední, 4=špatná
Při návštěvě 3 (den 38)
Globální posouzení snášenlivosti výzkumným pracovníkem
Časové okno: Při návštěvě 3 (den 38)
Globální posouzení snášenlivosti bude hodnoceno podle následující stupnice: 1=velmi dobrá, 2=dobrá, 3=střední, 4=špatná
Při návštěvě 3 (den 38)
Globální posouzení snášenlivosti pacientem
Časové okno: Při návštěvě 3 (den 38)
Globální posouzení snášenlivosti bude posuzováno podle následující stupnice: 1=velmi dobrá, 2=dobrá, 3=střední,4=špatná
Při návštěvě 3 (den 38)
Účastníci s předčasným ukončením studie z důvodu nepříznivých účinků zařízení, nežádoucích účinků, souběžné medikace
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 4 (den 44)
Od základní linie do návštěvy 4 (den 44)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Spolupracovníci

proDERM GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirstin Deuble-Bente, MD, proderm GmbH, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VFCrC-01/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na WO 2707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit