Investigação da eficácia e tolerabilidade do WO 2707, um MoistCream Cremolum, em mulheres na pós-menopausa que sofrem de sintomas de secura vaginal
26 de abril de 2022 atualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Estudo Prospectivo Aberto Investigando a Eficácia e Tolerabilidade do WO 2707, um MoistCream Cremolum, em Mulheres na Pós-Menopausa que Sofrem de Sintomas de Secura Vaginal
O objetivo da investigação clínica é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do WO 2707, um MoistCream Cremolum, no que diz respeito à aplicação em mulheres na pós-menopausa com sintomas de secura vaginal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schenefeld, Alemanha
- proDERM GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres na pós-menopausa com sintomatologia subjetiva de atrofia vulvovaginal com uma pontuação total (0-16) dos parâmetros secura, coceira, queimação e dor não relacionada à relação sexual de pelo menos 3 E uma pontuação de pelo menos "2" (moderada) para o parâmetro secura na triagem e visita 1 (dia 1)
- Destes, pelo menos para 48 pacientes incluídos: atividade sexual com dispareunia
- Destes, pelo menos 32 incluíram pacientes sexualmente ativos com pelo menos moderada (escore de "2") dispareunia
- Cessação natural da última menstruação mais de 12 meses antes da triagem OU ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia mais de 3 meses antes da triagem
- Consentimento informado assinado antes da participação na investigação clínica
Critério de exclusão:
- Inflamação vaginal que não é causada por atrofia vulvovaginal
- Cirurgia vaginal não cicatrizada
- Terapia de reposição hormonal sistêmica (comprimidos, adesivos, injeções, produtos dérmicos), ou terapia fito-hormonal ou uso de SERMs (moduladores seletivos de receptores de estrogênio) dentro de 3 meses antes da visita 1 (dia 1) e/ou durante a condução desta investigação clínica
- Terapia hormonal local (vagina/vulva) dentro de 3 meses antes da triagem (também quando usado para clareamento/pré-tratamento de esfregaços citológicos)
- Qualquer uso de produtos (incluindo lubrificantes), além do dispositivo medicinal experimental, aplicados por via intravaginal ou na vulva durante a investigação clínica (exceto produtos de limpeza usuais)
- Corticosteróides sistêmicos dentro de 21 dias antes da visita 1 (dia 1) e durante a condução desta investigação clínica (sprays de corticóides para asma são permitidos)
- Uso de antibióticos, antissépticos ou antimicóticos com biodisponibilidade sistêmica ou vaginal/vulvar esperada ou suspeita dentro de 21 dias antes da visita 1 (dia 1) e/ou durante esta investigação clínica
- Hipersensibilidade conhecida contra qualquer um dos ingredientes do dispositivo médico experimental
- Funcionários dos centros de investigação que estão diretamente envolvidos nesta investigação clínica ou funcionários da empresa do patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WO 2707
Formulação contendo WO 2707 para aplicação intravaginal
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Aplicação intravaginal uma vez ao dia durante 1 semana, depois duas vezes por semana até a visita 3 (dia 38).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de TSS (escore de gravidade total) para sintomas subjetivos de atrofia
Prazo: Desde a linha de base até a visita 3 (dia 38)
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A gravidade de cada um dos sintomas subjetivos secura, coceira, queimação e dor não relacionada à relação sexual será avaliada de acordo com a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave A pontuação total da gravidade será calculada como a pontuação da soma dos sintomas subjetivos, resultando em uma pontuação mínima de 0 (melhor) e uma pontuação máxima de 16 (pior). |
Desde a linha de base até a visita 3 (dia 38)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de TSS (escore de gravidade total) para sintomas subjetivos de atrofia
Prazo: Da linha de base à visita 2 (dia 8), visita 2 (dia 8) à visita 3 (dia 38) e visita 3 (dia 38) à visita 4 (dia 44)
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A gravidade de cada um dos sintomas subjetivos secura, coceira, queimação e dor não relacionada à relação sexual será avaliada de acordo com a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave A pontuação total da gravidade será calculada como a pontuação da soma dos sintomas subjetivos, resultando em uma pontuação mínima de 0 (melhor) e uma pontuação máxima de 16 (pior). |
Da linha de base à visita 2 (dia 8), visita 2 (dia 8) à visita 3 (dia 38) e visita 3 (dia 38) à visita 4 (dia 44)
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Mudança de pontuação de gravidade para cada um dos sintomas subjetivos (secura, coceira, queimação e dor não relacionada à relação sexual)
Prazo: Da linha de base à visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 38), visita 2 (dia 8) à visita 3 (dia 38) e visita 3 (dia 38) à visita 4 (dia 44)
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A gravidade de cada um dos sintomas subjetivos secura, coceira, queimação e dor não relacionada à relação sexual será avaliada de acordo com a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave
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Da linha de base à visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 38), visita 2 (dia 8) à visita 3 (dia 38) e visita 3 (dia 38) à visita 4 (dia 44)
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Alteração da pontuação de cada domínio DIVA (A - D) e alteração da pontuação DIVA total (excluindo as questões 12 a 15)
Prazo: Desde a linha de base até a visita 3 (dia 38)
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O questionário DIVA aborda o impacto dos sintomas vaginais, como secura vaginal, dor, irritação e coceira no dia-a-dia em relação às atividades, relacionamentos e sentimentos da paciente por qualquer um desses sintomas (Huang, 2015; Gabes, 2021) .
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Desde a linha de base até a visita 3 (dia 38)
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Alteração da pontuação de cada domínio DIVA (A - D) e alteração da pontuação total da DIVA no subgrupo de mulheres sexualmente ativas com dispareunia
Prazo: Desde a linha de base até a visita 3 (dia 38)
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O questionário DIVA aborda o impacto dos sintomas vaginais, como secura vaginal, dor, irritação e coceira no dia-a-dia em relação às atividades, relacionamentos e sentimentos da paciente por qualquer um desses sintomas (Huang, 2015; Gabes, 2021) .
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Desde a linha de base até a visita 3 (dia 38)
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Mudança de cada parâmetro único e da pontuação total sobre a avaliação objetiva do VHI
Prazo: Desde a linha de base até a visita 3 (dia 38)
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O estado objetivo da vagina será avaliado pelo Investigador de acordo com o Índice de Saúde Vaginal (Bachmann, 1995).
Cada um dos cinco critérios - elasticidade, secreção líquida, pH, mucosa epitelial e umidade - será graduado de 1 (pior) a 5 (melhor) e será então somado, de modo que a pontuação mínima será 5 (pior) e a pontuação máxima será 25 (melhor)
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Desde a linha de base até a visita 3 (dia 38)
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Alteração do pH vaginal
Prazo: Desde a linha de base até a visita 3 (dia 38)
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Desde a linha de base até a visita 3 (dia 38)
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Questionário do paciente
Prazo: Dia 3, visita 3 (dia 38), visita 4 (dia 44)
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Dia 3, visita 3 (dia 38), visita 4 (dia 44)
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Mudança de pontuação de gravidade para dispareunia para o subgrupo de mulheres sexualmente ativas com dispareunia
Prazo: Da linha de base à visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 38), visita 2 (dia 8) à visita 3 (dia 38) e visita 3 (dia 38) à visita 4 (dia 44)
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A pontuação de gravidade para Dispareunia será avaliada pelos pacientes de acordo com a seguinte escala: 0=nenhuma,1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muito grave
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Da linha de base à visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 38), visita 2 (dia 8) à visita 3 (dia 38) e visita 3 (dia 38) à visita 4 (dia 44)
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Mudança de comprometimento da vida diária devido à dispareunia (VAS) para o subgrupo de mulheres sexualmente ativas com dispareunia
Prazo: Da linha de base à visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 38), visita 2 (dia 8) à visita 3 (dia 38) e visita 3 (dia 38) à visita 4 (dia 44)
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O comprometimento da vida diária devido à dispareunia será avaliado usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm variando de 0 (sem comprometimento) a 10 (comprometimento muito pronunciado).
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Da linha de base à visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 38), visita 2 (dia 8) à visita 3 (dia 38) e visita 3 (dia 38) à visita 4 (dia 44)
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Julgamento global de eficácia pelo investigador
Prazo: Na visita 3 (dia 38)
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O julgamento global da eficácia será avaliado de acordo com a seguinte escala: 1=muito bom, 2=bom, 3=moderado, 4=ruim
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Na visita 3 (dia 38)
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Julgamento global de eficácia pelo paciente
Prazo: Na visita 3 (dia 38)
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O julgamento global da eficácia será avaliado de acordo com a seguinte escala: 1=muito bom,2=bom, 3=moderado, 4=ruim
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Na visita 3 (dia 38)
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Julgamento global de tolerabilidade pelo investigador
Prazo: Na visita 3 (dia 38)
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O julgamento global da tolerabilidade será avaliado de acordo com a seguinte escala: 1=muito bom, 2=bom, 3=moderado, 4=ruim
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Na visita 3 (dia 38)
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Julgamento global de tolerabilidade pelo paciente
Prazo: Na visita 3 (dia 38)
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O julgamento global da tolerabilidade será avaliado de acordo com a seguinte escala: 1=muito bom, 2=bom, 3=moderado,4=ruim
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Na visita 3 (dia 38)
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Participantes com rescisão prematura do estudo devido a efeitos adversos do dispositivo, eventos adversos, medicação concomitante
Prazo: Desde o início até a visita 4 (dia 44)
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Desde o início até a visita 4 (dia 44)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, MD, proderm GmbH, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VFCrC-01/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .