Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WO 2707, a Moist Cream Cremolum hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata hüvelyszárazság tüneteitől szenvedő posztmenopauzás nőknél

2022. április 26. frissítette: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Leendő, nyílt kísérlet a WO 2707, a MoistCream Cremolum hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára hüvelyszárazság tüneteitől szenvedő posztmenopauzás nőknél

A klinikai vizsgálat célja a WO 2707, a MoistCream Cremolum hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a hüvelyszárazság tüneteit mutató posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Posztmenopauzás nők, akiknél a vulvovaginális atrófia szubjektív tünetei vannak, a szárazság, viszketés, égő érzés és fájdalom paraméterek összesített pontszáma (0-16), amely nem kapcsolódik a szexuális kapcsolathoz, legalább 3 ÉS legalább „2” (közepes) a szárazság paraméterre a szűréskor és az 1. látogatáskor (1. nap)

    • Ebből legalább 48 beteg esetében: szexuális aktivitás dyspareuniával
    • Ebből legalább 32 szexuálisan aktív, legalább közepes (2-es) dyspareuniában szenvedő beteg volt.
  2. Az utolsó menstruáció természetes megszűnése több mint 12 hónappal a szűrés előtt VAGY bilaterális peteeltávolítás méheltávolítással vagy anélkül több mint 3 hónappal a szűrés előtt
  3. A klinikai vizsgálatban való részvétel előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Hüvelygyulladás, amelyet nem a vulvovaginális atrófia okoz
  2. Nem gyógyult hüvelyi műtét
  3. Szisztémás hormonpótló terápia (tabletták, tapaszok, injekciók, bőrkészítmények) vagy fitohormonális terápia vagy SERM-ek (szelektív ösztrogénreceptor modulátorok) alkalmazása az 1. látogatás (1. nap) előtt 3 hónapon belül és/vagy a jelen klinikai vizsgálat lefolytatása alatt
  4. Helyi hormonterápia (hüvely/vulva) a szűrést megelőző 3 hónapon belül (citológiai kenetek világosítására/előkezelésére is)
  5. A klinikai vizsgálat során intravaginálisan vagy a szeméremtestre felvitt termékek (beleértve a kenőanyagokat is) a vizsgálati gyógyászati ​​eszköz kivételével (a szokásos tisztítószerek kivételével)
  6. Szisztémás kortikoszteroidok az 1. látogatás (1. nap) előtt 21 napon belül és a klinikai vizsgálat során (kortikoid asztma spray megengedett)
  7. Antibiotikumok, antiszeptikumok vagy gombaellenes szerek alkalmazása várható vagy feltételezett szisztémás vagy hüvelyi/vulváris biológiai hozzáférhetőséggel az 1. látogatás (1. nap) előtti 21 napon belül és/vagy a klinikai vizsgálat során
  8. Ismert túlérzékenység a vizsgált orvostechnikai eszköz bármely összetevőjével szemben
  9. A vizsgálati helyszínek alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, vagy a szponzor cégének alkalmazottai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WO 2707
A WO 2707-et tartalmazó készítmény intravaginális alkalmazásra
Eszköz: WO 2707
Intravaginális alkalmazás naponta egyszer 1 héten keresztül, majd hetente kétszer a 3. látogatásig (38. nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TSS (teljes súlyossági pontszám) változása az atrófia szubjektív tüneteire
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. látogatásig (38. nap)

Az egyes szubjektív tünetek (szárazság, viszketés, égő érzés és a szexuális kapcsolattól független fájdalom) súlyosságát a következő skála szerint kell értékelni: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos

A teljes súlyossági pontszámot a szubjektív tünetek összegeként számítják ki, aminek eredményeként a minimális pontszám 0 (legjobb) és a maximális pontszám 16 (legrosszabb).
Az alapvonaltól a 3. látogatásig (38. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TSS (teljes súlyossági pontszám) változása az atrófia szubjektív tüneteire
Időkeret: Az alapvonaltól a 2. látogatásig (8. nap), a 2. látogatástól (8. nap) a 3. látogatásig (38. nap) és a 3. látogatástól (38. nap) a 4. látogatásig (44. nap)

Az egyes szubjektív tünetek (szárazság, viszketés, égő érzés és a szexuális kapcsolattól független fájdalom) súlyosságát a következő skála szerint kell értékelni: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos

A teljes súlyossági pontszámot a szubjektív tünetek összegeként számítják ki, aminek eredményeként a minimális pontszám 0 (legjobb) és a maximális pontszám 16 (legrosszabb).
Az alapvonaltól a 2. látogatásig (8. nap), a 2. látogatástól (8. nap) a 3. látogatásig (38. nap) és a 3. látogatástól (38. nap) a 4. látogatásig (44. nap)
Az egyes szubjektív tünetek súlyossági pontozásának változása (szárazság, viszketés, égő érzés és fájdalom, amelyek nem kapcsolódnak a nemi aktushoz)
Időkeret: Az alapvonaltól a 2. látogatásig (8. nap) és a 3. látogatásig (38. nap), a 2. látogatástól (8. nap) a 3. látogatásig (38. nap) és a 3. látogatástól (38. nap) a 4. látogatásig (44. nap)
Az egyes szubjektív tünetek (szárazság, viszketés, égő érzés és a szexuális kapcsolattól független fájdalom) súlyosságát a következő skála szerint kell értékelni: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos
Az alapvonaltól a 2. látogatásig (8. nap) és a 3. látogatásig (38. nap), a 2. látogatástól (8. nap) a 3. látogatásig (38. nap) és a 3. látogatástól (38. nap) a 4. látogatásig (44. nap)
Az egyes DIVA domain pontszámok változása (A-D) és a teljes DIVA pontszám változása (kivéve a 12-15. kérdéseket)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. látogatásig (38. nap)
A DIVA kérdőív a hüvelyi tünetek, például a hüvelyszárazság, fájdalom, irritáció és viszketés hatásával foglalkozik a páciens tevékenységeivel, kapcsolataival és érzéseivel kapcsolatban, ezen tünetek bármelyike ​​által a mindennapi életben (Huang, 2015; Gabes, 2021). .
Az alapvonaltól a 3. látogatásig (38. nap)
Az egyes DIVA tartomány pontszámok változása (A-D) és a teljes DIVA pontszám változása a dyspareuniában szenvedő szexuálisan aktív nők alcsoportjában
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. látogatásig (38. nap)
A DIVA kérdőív a hüvelyi tünetek, például a hüvelyszárazság, fájdalom, irritáció és viszketés hatásával foglalkozik a páciens tevékenységeivel, kapcsolataival és érzéseivel kapcsolatban, ezen tünetek bármelyike ​​által a mindennapi életben (Huang, 2015; Gabes, 2021). .
Az alapvonaltól a 3. látogatásig (38. nap)
Az egyes paraméterek és az összesített pontszám változása a VHI objektív értékeléséhez képest
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. látogatásig (38. nap)
A hüvely objektív állapotát a vizsgáló a vaginális egészségi index (Bachmann, 1995) alapján értékeli. Az öt kritérium mindegyike – rugalmasság, folyadékkiválasztás, pH, hámnyálkahártya és nedvesség – 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) osztályozásra kerül, majd összegezve, így a minimális pontszám 5 (legrosszabb) lesz. a maximális pontszám 25 (legjobb)
Az alapvonaltól a 3. látogatásig (38. nap)
A hüvely pH-jának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. látogatásig (38. nap)
Az alapvonaltól a 3. látogatásig (38. nap)
Beteg kérdőív
Időkeret: 3. nap, 3. látogatás (38. nap), 4. látogatás (44. nap)
3. nap, 3. látogatás (38. nap), 4. látogatás (44. nap)
A dyspareunia súlyossági pontozásának változása a dyspareuniában szenvedő szexuálisan aktív nők alcsoportjában
Időkeret: Az alapvonaltól a 2. látogatásig (8. nap) és a 3. látogatásig (38. nap), a 2. látogatástól (8. nap) a 3. látogatásig (38. nap) és a 3. látogatástól (38. nap) a 4. látogatásig (44. nap)
A dyspareunia súlyossági pontozását a betegek a következő skála szerint értékelik: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos
Az alapvonaltól a 2. látogatásig (8. nap) és a 3. látogatásig (38. nap), a 2. látogatástól (8. nap) a 3. látogatásig (38. nap) és a 3. látogatástól (38. nap) a 4. látogatásig (44. nap)
A dyspareunia (VAS) miatti mindennapi életromlás változása a dyspareuniában szenvedő szexuálisan aktív nők alcsoportjában
Időkeret: Az alapvonaltól a 2. látogatásig (8. nap) és a 3. látogatásig (38. nap), a 2. látogatástól (8. nap) a 3. látogatásig (38. nap) és a 3. látogatástól (38. nap) a 4. látogatásig (44. nap)
A dyspareunia miatti mindennapi életromlást 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs károsodás) 10-ig (nagyon kifejezett károsodás) terjed.
Az alapvonaltól a 2. látogatásig (8. nap) és a 3. látogatásig (38. nap), a 2. látogatástól (8. nap) a 3. látogatásig (38. nap) és a 3. látogatástól (38. nap) a 4. látogatásig (44. nap)
A hatásosság globális megítélése a vizsgáló részéről
Időkeret: 3. látogatáskor (38. nap)
A hatékonyság globális megítélése a következő skála szerint kerül értékelésre: 1 = nagyon jó, 2 = jó, 3 = közepes, 4 = rossz
3. látogatáskor (38. nap)
A hatékonyság átfogó megítélése a páciens részéről
Időkeret: 3. látogatáskor (38. nap)
A hatékonyság globális megítélése a következő skála szerint kerül értékelésre: 1 = nagyon jó, 2 = jó, 3 = közepes, 4 = rossz
3. látogatáskor (38. nap)
A vizsgáló globális megítélése az elviselhetőségről
Időkeret: 3. látogatáskor (38. nap)
A tolerálhatóság globális megítélése a következő skála szerint kerül értékelésre: 1 = nagyon jó, 2 = jó, 3 = közepes, 4 = rossz
3. látogatáskor (38. nap)
A beteg globális megítélése a tolerálhatóságról
Időkeret: 3. látogatáskor (38. nap)
A tolerálhatóság globális megítélése a következő skála szerint kerül értékelésre: 1 = nagyon jó, 2 = jó, 3 = közepes, 4 = rossz
3. látogatáskor (38. nap)
Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálat idő előtti leállítása nem kívánt eszközhatások, nemkívánatos események, egyidejű gyógyszeres kezelés miatt
Időkeret: Az alapvonaltól a 4. látogatásig (44. nap)
Az alapvonaltól a 4. látogatásig (44. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Együttműködők

proDERM GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirstin Deuble-Bente, MD, proderm GmbH, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VFCrC-01/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi atrófia

Klinikai vizsgálatok a WO 2707

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel