질 건조증을 앓고 있는 폐경 후 여성에서 MoistCream Cremolum인 WO 2707의 효능 및 내약성 조사
2022년 4월 26일 업데이트: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
질 건조 증상을 앓고 있는 폐경 후 여성에서 MoistCream Cremolum인 WO 2707의 효능 및 내약성을 조사하는 전향적 공개 시험
임상 조사의 목적은 질 건조증 증상이 있는 폐경 후 여성의 적용과 관련하여 MoistCream Cremolum인 WO 2707의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schenefeld, 독일
- proDERM GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
외음부 질 위축증의 주관적 증상이 있는 폐경 후 여성으로, 성교와 관련되지 않은 건조, 가려움, 화끈거림 및 통증 매개변수의 합계 점수(0-16)가 3점 이상이고 점수가 "2"(중등도) 이상인 폐경 후 여성 스크리닝 및 방문 1(제1일)에서의 파라미터 건조도에 대해
- 포함된 환자 48명 이상: 성교통을 동반한 성적 활동
- 그 중 32명 이상의 중등도(점수 "2") 성교통이 있는 성적으로 왕성한 환자가 포함되었습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이상 지난 월경의 자연적 중단 또는 스크리닝 전 3개월 이상 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않은 양측 난소 절제술
- 임상 조사에 참여하기 전에 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 외음질 위축으로 인한 것이 아닌 질 염증
- 낫지 않는 질 수술
- 전신 호르몬 대체 요법(정제, 패치, 주사제, 진피 제품) 또는 식물 호르몬 요법 또는 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 사용 1차 방문 전 3개월(1일) 및/또는 이 임상 조사 수행 중
- 스크리닝 전 3개월 이내 국소 호르몬 요법(질/외음부)(세포학적 도말의 미백/전처리에 사용되는 경우도 포함)
- 임상시험 중 질내 또는 외음부에 적용된 시험용 의료기기 이외의 제품(윤활제 포함) 사용(일반적인 클렌징 제품 제외)
- 방문 1(제1일) 전 21일 이내 및 본 임상 조사 수행 동안의 전신 코르티코스테로이드(코르티코이드 천식 스프레이는 허용됨)
- 방문 1(제1일) 전 21일 이내 및/또는 이 임상 조사 동안 전신 또는 질/외음부 생체이용률이 예상되거나 의심되는 항생제, 방부제 또는 항진균제의 사용
- 조사용 의료 기기의 성분에 대해 알려진 과민성
- 본 임상시험에 직접적으로 관여하는 조사기관의 직원 또는 의뢰자의 회사 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WO 2707
질내 적용을 위한 WO 2707을 함유하는 제제
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1주 동안 매일 1회 질내 적용, 그 후 방문 3(38일)까지 주당 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위축의 주관적 증상에 대한 TSS(Total 심각도 점수)의 변화
기간: 기준선에서 방문 3까지(38일)
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성교와 무관한 건조함, 가려움증, 화끈거림 및 통증 각각의 주관적 증상의 중증도는 다음 척도에 따라 평가될 것이다: 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함 총 중증도 점수는 주관적 증상의 총 점수로 계산되어 최소 점수는 0(최상)이고 최대 점수는 16(최악)입니다. |
기준선에서 방문 3까지(38일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위축의 주관적 증상에 대한 TSS(Total 심각도 점수)의 변화
기간: 기준선에서 방문 2(8일), 방문 2(8일)에서 방문 3(38일) 및 방문 3(38일)에서 방문 4(44일)까지
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성교와 무관한 건조함, 가려움증, 화끈거림 및 통증 각각의 주관적 증상의 중증도는 다음 척도에 따라 평가될 것이다: 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함 총 중증도 점수는 주관적 증상의 총 점수로 계산되어 최소 점수는 0(최상)이고 최대 점수는 16(최악)입니다. |
기준선에서 방문 2(8일), 방문 2(8일)에서 방문 3(38일) 및 방문 3(38일)에서 방문 4(44일)까지
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주관적 증상(성교와 무관한 건조, 가려움, 화끈거림, 통증)별 중증도 점수 변경
기간: 기준선으로부터 방문 2(8일) 및 방문 3(38일), 방문 2(8일) 내지 방문 3(38일) 및 방문 3(38일) 내지 방문 4(44일)
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성교와 무관한 건조함, 가려움증, 화끈거림 및 통증 각각의 주관적 증상의 중증도는 다음 척도에 따라 평가될 것이다: 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함
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기준선으로부터 방문 2(8일) 및 방문 3(38일), 방문 2(8일) 내지 방문 3(38일) 및 방문 3(38일) 내지 방문 4(44일)
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각 DIVA 도메인 점수(A~D)의 변동 및 총 DIVA 점수의 변동(12~15번 문항 제외)
기간: 기준선에서 방문 3까지(38일)
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DIVA 설문지는 질 건조증, 통증, 자극 및 가려움증과 같은 질 증상이 이러한 증상에 의한 환자의 활동, 관계 및 감정과 관련하여 일상 생활에 미치는 영향을 다룹니다(Huang, 2015; Gabes, 2021). .
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기준선에서 방문 3까지(38일)
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성교통이 있는 성생활이 활발한 여성의 하위 그룹에서 각 DIVA 도메인 점수(A - D)의 변화 및 총 DIVA 점수의 변화
기간: 기준선에서 방문 3까지(38일)
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DIVA 설문지는 질 건조증, 통증, 자극 및 가려움증과 같은 질 증상이 이러한 증상에 의한 환자의 활동, 관계 및 감정과 관련하여 일상 생활에 미치는 영향을 다룹니다(Huang, 2015; Gabes, 2021). .
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기준선에서 방문 3까지(38일)
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VHI의 객관적인 평가에 대한 각 단일 매개변수 및 합계 점수의 변화
기간: 기준선에서 방문 3까지(38일)
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질의 객관적인 상태는 질 건강 지수(Bachmann, 1995)에 따라 조사관에 의해 평가될 것입니다.
탄력, 체액분비, pH, 상피점막, 수분 등 5가지 기준을 각각 1(최악)부터 5(최상)까지 등급화한 후 합산하여 최소점수를 5(최악)로 하고, 최대 점수는 25(최고)입니다.
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기준선에서 방문 3까지(38일)
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질 pH의 변화
기간: 기준선에서 방문 3까지(38일)
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기준선에서 방문 3까지(38일)
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환자 설문지
기간: 3일, 방문 3(38일), 방문 4(44일)
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3일, 방문 3(38일), 방문 4(44일)
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성교통이 있는 성적으로 활동적인 여성의 하위 그룹에 대한 성교통의 중증도 점수 변경
기간: 기준선으로부터 방문 2(8일) 및 방문 3(38일), 방문 2(8일) 내지 방문 3(38일) 및 방문 3(38일) 내지 방문 4(44일)
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성교통에 대한 중증도 점수는 다음 척도에 따라 환자가 평가합니다: 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=매우 중증
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기준선으로부터 방문 2(8일) 및 방문 3(38일), 방문 2(8일) 내지 방문 3(38일) 및 방문 3(38일) 내지 방문 4(44일)
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성교통이 있는 성생활 여성 하위군에 대한 성교통(VAS)으로 인한 일상생활 장애의 변화
기간: 기준선으로부터 방문 2(8일) 및 방문 3(38일), 방문 2(8일) 내지 방문 3(38일) 및 방문 3(38일) 내지 방문 4(44일)
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성교통으로 인한 일상생활의 장애는 0(장애 없음)에서 10(매우 현저한 장애)까지 범위의 10 cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선으로부터 방문 2(8일) 및 방문 3(38일), 방문 2(8일) 내지 방문 3(38일) 및 방문 3(38일) 내지 방문 4(44일)
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연구자에 의한 전반적인 효능 판단
기간: 방문 3(38일)
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효능의 전반적인 판단은 다음 척도에 따라 평가될 것이다: 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨
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방문 3(38일)
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환자에 의한 전반적인 효능 판단
기간: 방문 3(38일)
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효능에 대한 전반적인 판단은 다음 척도에 따라 평가됩니다: 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨
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방문 3(38일)
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조사관에 의한 내약성의 전반적인 판단
기간: 방문 3(38일)
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내약성에 대한 전반적인 판단은 다음 척도에 따라 평가됩니다: 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨
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방문 3(38일)
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환자의 내약성에 대한 전반적인 판단
기간: 방문 3(38일)
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내약성에 대한 전반적인 판단은 다음 척도에 따라 평가됩니다: 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨
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방문 3(38일)
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장치 부작용, 부작용, 병용 약물로 인해 시험이 조기 종료된 참가자
기간: 기준선에서 방문 4까지(44일)
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기준선에서 방문 4까지(44일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kirstin Deuble-Bente, MD, proderm GmbH, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VFCrC-01/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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