Investigación de la eficacia y tolerabilidad de WO 2707, un cremolum MoistCream, en mujeres posmenopáusicas que padecen síntomas de sequedad vaginal
26 de abril de 2022 actualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Ensayo prospectivo abierto que investiga la eficacia y la tolerabilidad de WO 2707, un cremolum MoistCream, en mujeres posmenopáusicas que sufren síntomas de sequedad vaginal
El objetivo de la investigación clínica es evaluar la eficacia y tolerabilidad de WO 2707, un MoistCream Cremolum, con respecto a la aplicación en mujeres posmenopáusicas con síntomas de sequedad vaginal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schenefeld, Alemania
- proDERM GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas con la sintomatología subjetiva de atrofia vulvovaginal con un puntaje total (0-16) de los parámetros sequedad, picazón, ardor y dolor no relacionado con las relaciones sexuales de al menos 3 Y un puntaje de al menos "2" (moderado) para el parámetro sequedad en la selección y visita 1 (día 1)
- De ellos al menos para 48 pacientes incluidos: actividad sexual con dispareunia
- De ellos, al menos 32 incluyeron pacientes sexualmente activos con dispareunia al menos moderada (puntuación de "2")
- Cese natural de la última menstruación más de 12 meses antes de la selección O ovariectomía bilateral con o sin histerectomía más de 3 meses antes de la selección
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de participar en la investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Inflamación vaginal que no es causada por atrofia vulvovaginal
- Cirugía vaginal no cicatrizada
- Terapia de reemplazo hormonal sistémica (tabletas, parches, inyecciones, productos dérmicos) o terapia fitohormonal o uso de SERM (moduladores selectivos de los receptores de estrógeno) dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 (día 1) y/o durante la realización de esta investigación clínica
- Terapia hormonal local (vagina/vulva) dentro de los 3 meses anteriores a la selección (también cuando se usa para aclarar/tratamiento previo de frotis citológicos)
- Cualquier uso de productos (incluidos los lubricantes), distintos del dispositivo médico en investigación, aplicados por vía intravaginal o en la vulva durante la investigación clínica (excepto los productos de limpieza habituales)
- Corticosteroides sistémicos dentro de los 21 días antes de la visita 1 (día 1) y durante la realización de esta investigación clínica (se permiten aerosoles de asma con corticoides)
- Uso de antibióticos, antisépticos o antimicóticos con biodisponibilidad sistémica o vaginal/vulvar esperada o sospechada dentro de los 21 días antes de la visita 1 (día 1) y/o durante esta investigación clínica
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo médico en investigación
- Empleados de los sitios de investigación que están directamente involucrados en esta investigación clínica o empleados de la empresa del patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WO 2707
Formulación que contiene WO 2707 para aplicación intravaginal
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Aplicación intravaginal una vez al día durante 1 semana, luego dos veces por semana hasta la visita 3 (día 38).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de TSS (puntuación de gravedad total) para síntomas subjetivos de atrofia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (día 38)
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La severidad de cada uno de los síntomas subjetivos sequedad, picazón, quemazón y dolor no relacionado con las relaciones sexuales se evaluará según la siguiente escala: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=severa, 4=muy severa La puntuación de gravedad total se calculará como la suma de la puntuación de los síntomas subjetivos que da como resultado una puntuación mínima de 0 (mejor) y una puntuación máxima de 16 (peor). |
Desde el inicio hasta la visita 3 (día 38)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de TSS (puntuación de gravedad total) para síntomas subjetivos de atrofia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 2 (día 8), la visita 2 (día 8) a la visita 3 (día 38) y la visita 3 (día 38) a la visita 4 (día 44)
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La severidad de cada uno de los síntomas subjetivos sequedad, picazón, quemazón y dolor no relacionado con las relaciones sexuales se evaluará según la siguiente escala: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=severa, 4=muy severa La puntuación de gravedad total se calculará como la suma de la puntuación de los síntomas subjetivos que da como resultado una puntuación mínima de 0 (mejor) y una puntuación máxima de 16 (peor). |
Desde el inicio hasta la visita 2 (día 8), la visita 2 (día 8) a la visita 3 (día 38) y la visita 3 (día 38) a la visita 4 (día 44)
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Cambio de puntuación de gravedad para cada uno de los síntomas subjetivos (sequedad, picor, ardor y dolor no relacionado con las relaciones sexuales)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 2 (día 8) y la visita 3 (día 38), la visita 2 (día 8) a la visita 3 (día 38) y la visita 3 (día 38) a la visita 4 (día 44)
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La severidad de cada uno de los síntomas subjetivos sequedad, picazón, quemazón y dolor no relacionado con las relaciones sexuales se evaluará según la siguiente escala: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=severa, 4=muy severa
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Desde el inicio hasta la visita 2 (día 8) y la visita 3 (día 38), la visita 2 (día 8) a la visita 3 (día 38) y la visita 3 (día 38) a la visita 4 (día 44)
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Cambio de la puntuación de cada dominio DIVA (A - D) y cambio de la puntuación DIVA total (excluyendo las preguntas 12 a 15)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (día 38)
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El cuestionario DIVA aborda el impacto de los síntomas vaginales como sequedad, dolor, irritación y picazón vaginales en la vida cotidiana con respecto a las actividades, relaciones y sentimientos de la paciente por cualquiera de estos síntomas (Huang, 2015; Gabes, 2021) .
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Desde el inicio hasta la visita 3 (día 38)
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Cambio de la puntuación de cada dominio DIVA (A - D) y cambio de la puntuación DIVA total en el subgrupo de mujeres sexualmente activas con dispareunia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (día 38)
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El cuestionario DIVA aborda el impacto de los síntomas vaginales como sequedad, dolor, irritación y picazón vaginales en la vida cotidiana con respecto a las actividades, relaciones y sentimientos de la paciente por cualquiera de estos síntomas (Huang, 2015; Gabes, 2021) .
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Desde el inicio hasta la visita 3 (día 38)
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Cambio de cada parámetro individual y de la puntuación total sobre la evaluación objetiva del VHI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (día 38)
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El investigador evaluará el estado objetivo de la vagina de acuerdo con el índice de salud vaginal (Bachmann, 1995).
Cada uno de los cinco criterios -elasticidad, secreción de fluidos, pH, mucosa epitelial y humedad- se calificará de 1 (peor) a 5 (mejor) y luego se sumarán, de modo que la puntuación mínima será 5 (peor) y la puntuación máxima será de 25 (mejor)
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Desde el inicio hasta la visita 3 (día 38)
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Cambio de pH vaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (día 38)
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Desde el inicio hasta la visita 3 (día 38)
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Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Día 3, visita 3 (día 38), visita 4 (día 44)
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Día 3, visita 3 (día 38), visita 4 (día 44)
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Cambio en la puntuación de gravedad de la dispareunia para el subgrupo de mujeres sexualmente activas con dispareunia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 2 (día 8) y la visita 3 (día 38), la visita 2 (día 8) a la visita 3 (día 38) y la visita 3 (día 38) a la visita 4 (día 44)
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Los pacientes evaluarán la gravedad de la dispareunia de acuerdo con la siguiente escala: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muy grave
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Desde el inicio hasta la visita 2 (día 8) y la visita 3 (día 38), la visita 2 (día 8) a la visita 3 (día 38) y la visita 3 (día 38) a la visita 4 (día 44)
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Cambio de deterioro de la vida diaria por dispareunia (EVA) para el subgrupo de mujeres sexualmente activas con dispareunia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 2 (día 8) y la visita 3 (día 38), la visita 2 (día 8) a la visita 3 (día 38) y la visita 3 (día 38) a la visita 4 (día 44)
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El deterioro de la vida diaria debido a la dispareunia se evaluará utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 cm que va de 0 (sin deterioro) a 10 (deterioro muy pronunciado).
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Desde el inicio hasta la visita 2 (día 8) y la visita 3 (día 38), la visita 2 (día 8) a la visita 3 (día 38) y la visita 3 (día 38) a la visita 4 (día 44)
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Juicio global de eficacia por parte del investigador
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 38)
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El juicio global de eficacia se evaluará según la siguiente escala: 1=muy buena, 2=buena, 3=moderada, 4=mala
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En la visita 3 (día 38)
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Juicio global de eficacia por parte del paciente
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 38)
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El juicio global de eficacia se evaluará según la siguiente escala: 1=muy bueno, 2=bueno, 3=moderado, 4=malo
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En la visita 3 (día 38)
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Juicio global de tolerabilidad por parte del investigador
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 38)
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El juicio global de tolerabilidad se evaluará según la siguiente escala: 1=muy buena, 2=buena, 3=moderada, 4=mala
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En la visita 3 (día 38)
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Juicio global de tolerabilidad por parte del paciente
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 38)
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El juicio global de tolerabilidad se evaluará según la siguiente escala: 1=muy buena, 2=buena, 3=moderada, 4=mala
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En la visita 3 (día 38)
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Participantes con finalización prematura del ensayo debido a efectos adversos del dispositivo, eventos adversos, medicación concomitante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 4 (día 44)
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Desde el inicio hasta la visita 4 (día 44)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, MD, proderm GmbH, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VFCrC-01/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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