Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и переносимости WO 2707, MoistCream Cremolum, у женщин в постменопаузе, страдающих симптомами сухости влагалища

26 апреля 2022 г. обновлено: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Проспективное открытое исследование по изучению эффективности и переносимости WO 2707, MoistCream Cremolum, у женщин в постменопаузе, страдающих симптомами сухости влагалища

Целью клинического исследования является оценка эффективности и переносимости WO 2707, MoistCream Cremolum, в отношении применения у женщин в постменопаузе с симптомами сухости влагалища.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе с субъективной симптоматикой вульвовагинальной атрофии с суммой баллов (0-16) параметров сухости, зуда, жжения и боли, не связанных с половым актом, не менее 3 И с суммой баллов не менее «2» (умеренная) для параметра сухости при скрининге и посещении 1 (день 1)

    • Из них не менее чем у 48 включенных пациентов: сексуальная активность с диспареунией
    • Из них не менее 32 включены сексуально активные больные с диспареунией не ниже средней (2 балла) степени тяжести.
  2. Естественное прекращение последней менструации более чем за 12 месяцев до скрининга ИЛИ двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее более чем за 3 месяца до скрининга
  3. Подписанное письменное информированное согласие до участия в клиническом исследовании

Критерий исключения:

  1. Воспаление влагалища, не вызванное вульвовагинальной атрофией
  2. Незажившая вагинальная хирургия
  3. Системная заместительная гормональная терапия (таблетки, пластыри, инъекции, кожные продукты) или фитогормональная терапия или использование SERM (селективных модуляторов рецепторов эстрогена) в течение 3 месяцев до визита 1 (день 1) и/или во время проведения данного клинического исследования
  4. Местная гормональная терапия (влагалище/вульва) в течение 3 месяцев до скрининга (также при использовании для осветления/предварительной обработки цитологических мазков)
  5. Любое использование продуктов (включая лубриканты), кроме исследуемого лекарственного средства, применяемого интравагинально или на вульву во время клинического исследования (кроме обычных очищающих средств)
  6. Системные кортикостероиды в течение 21 дня до визита 1 (день 1) и во время проведения данного клинического исследования (разрешены спреи с кортикостероидами при астме)
  7. Использование антибиотиков, антисептиков или антимикотиков с ожидаемой или подозреваемой системной или вагинальной/вульварной биодоступностью в течение 21 дня до визита 1 (день 1) и/или во время данного клинического исследования
  8. Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого медицинского изделия.
  9. Сотрудники исследовательских центров, которые принимают непосредственное участие в данном клиническом исследовании, или сотрудники компании-спонсора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WO 2707
Состав, содержащий WO 2707, для интравагинального применения.
Устройство: WO 2707
Интравагинальное применение один раз в день в течение 1 недели, затем два раза в неделю до визита 3 (день 38).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение TSS (общая оценка тяжести) по субъективным симптомам атрофии
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 3 (день 38)

Тяжесть каждого из субъективных симптомов сухости, зуда, жжения и боли, не связанных с половым актом, будет оцениваться по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная.

Общий балл тяжести будет рассчитываться как сумма баллов субъективных симптомов, в результате чего минимальный балл будет равен 0 (лучший результат), а максимальный балл — 16 (наихудший).
От исходного уровня до визита 3 (день 38)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение TSS (общая оценка тяжести) по субъективным симптомам атрофии
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 2 (день 8), посещения 2 (день 8), посещения 3 (день 38) и посещения 3 (день 38), посещения 4 (день 44)

Тяжесть каждого из субъективных симптомов сухости, зуда, жжения и боли, не связанных с половым актом, будет оцениваться по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная.

Общий балл тяжести будет рассчитываться как сумма баллов субъективных симптомов, в результате чего минимальный балл будет равен 0 (лучший результат), а максимальный балл — 16 (наихудший).
От исходного уровня до посещения 2 (день 8), посещения 2 (день 8), посещения 3 (день 38) и посещения 3 (день 38), посещения 4 (день 44)
Изменение оценки тяжести каждого из субъективных симптомов (сухость, зуд, жжение и боль, не связанные с половым актом)
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 2 (день 8) и посещения 3 (день 38), посещения 2 (день 8) до посещения 3 (день 38) и посещения 3 (день 38) до посещения 4 (день 44)
Тяжесть каждого из субъективных симптомов сухости, зуда, жжения и боли, не связанных с половым актом, будет оцениваться по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная.
От исходного уровня до посещения 2 (день 8) и посещения 3 (день 38), посещения 2 (день 8) до посещения 3 (день 38) и посещения 3 (день 38) до посещения 4 (день 44)
Изменение каждой оценки домена DIVA (A–D) и изменение общей оценки DIVA (исключая вопросы с 12 по 15)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 3 (день 38)
Опросник DIVA рассматривает влияние вагинальных симптомов, таких как сухость, болезненность, раздражение и зуд, на повседневную жизнь пациента в отношении деятельности, отношений и чувств любого из этих симптомов (Huang, 2015; Gabes, 2021). .
От исходного уровня до визита 3 (день 38)
Изменение каждой оценки домена DIVA (A - D) и изменение общей оценки DIVA в подгруппе сексуально активных женщин с диспареунией
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 3 (день 38)
Опросник DIVA рассматривает влияние вагинальных симптомов, таких как сухость, болезненность, раздражение и зуд, на повседневную жизнь пациента в отношении деятельности, отношений и чувств любого из этих симптомов (Huang, 2015; Gabes, 2021). .
От исходного уровня до визита 3 (день 38)
Изменение каждого отдельного параметра и суммарного балла по сравнению с объективной оценкой ДМС
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 3 (день 38)
Объективное состояние влагалища будет оцениваться исследователем в соответствии с индексом здоровья влагалища (Bachmann, 1995). Каждый из пяти критериев — эластичность, секреция жидкости, рН, эпителиальная слизистая оболочка и влажность — будет оцениваться от 1 (наихудший) до 5 (наилучший) и затем будет суммироваться, так что минимальный балл будет 5 (наихудший) и максимальный балл будет 25 (лучший)
От исходного уровня до визита 3 (день 38)
Изменение рН влагалища
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 3 (день 38)
От исходного уровня до визита 3 (день 38)
Анкета пациента
Временное ограничение: День 3, визит 3 (день 38), визит 4 (день 44)
День 3, визит 3 (день 38), визит 4 (день 44)
Изменение оценки тяжести диспареунии в подгруппе сексуально активных женщин с диспареунией
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 2 (день 8) и посещения 3 (день 38), посещения 2 (день 8) до посещения 3 (день 38) и посещения 3 (день 38) до посещения 4 (день 44)
Степень тяжести диспареунии будет оцениваться пациентами по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая.
От исходного уровня до посещения 2 (день 8) и посещения 3 (день 38), посещения 2 (день 8) до посещения 3 (день 38) и посещения 3 (день 38) до посещения 4 (день 44)
Изменение нарушений повседневной жизни вследствие диспареунии (ВАШ) в подгруппе сексуально активных женщин с диспареунией
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 2 (день 8) и посещения 3 (день 38), посещения 2 (день 8) до посещения 3 (день 38) и посещения 3 (день 38) до посещения 4 (день 44)
Нарушение повседневной жизни из-за диспареунии будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет нарушений) до 10 (очень выраженные нарушения).
От исходного уровня до посещения 2 (день 8) и посещения 3 (день 38), посещения 2 (день 8) до посещения 3 (день 38) и посещения 3 (день 38) до посещения 4 (день 44)
Общая оценка эффективности исследователем
Временное ограничение: При посещении 3 (день 38)
Общая оценка эффективности будет оцениваться по следующей шкале: 1=очень хорошо, 2=хорошо, 3=умеренно, 4=плохо.
При посещении 3 (день 38)
Общая оценка эффективности пациентом
Временное ограничение: При посещении 3 (день 38)
Общая оценка эффективности будет оцениваться по следующей шкале: 1=очень хорошо, 2=хорошо, 3=умеренно, 4=плохо.
При посещении 3 (день 38)
Общая оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: При посещении 3 (день 38)
Общая оценка переносимости будет оцениваться по следующей шкале: 1=очень хорошо, 2=хорошо, 3=умеренно, 4=плохо.
При посещении 3 (день 38)
Общая оценка переносимости пациентом
Временное ограничение: При посещении 3 (день 38)
Общее суждение о переносимости будет оцениваться по следующей шкале: 1=очень хорошо, 2=хорошо, 3=умеренно, 4=плохо.
При посещении 3 (день 38)
Участники с преждевременным прекращением исследования из-за побочных эффектов устройства, побочных эффектов, сопутствующего лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 4 (день 44)
От исходного уровня до визита 4 (день 44)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Соавторы

proDERM GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Kirstin Deuble-Bente, MD, proderm GmbH, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VFCrC-01/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная атрофия

Клинические исследования WO 2707

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться