Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af WO 2707, en MoistCream Cremolum, hos postmenopausale kvinder, der lider af symptomer på vaginal tørhed

26. april 2022 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektivt åbent forsøg, der undersøger effektiviteten og tolerabiliteten af ​​WO 2707, en MoistCream Cremolum, hos postmenopausale kvinder, der lider af symptomer på vaginal tørhed

Formålet med den kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​WO 2707, en MoistCream Cremolum, med hensyn til anvendelse hos postmenopausale kvinder med symptomer på vaginal tørhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland
        • proDERM GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder med den subjektive symptomatologi vulvovaginal atrofi med en sumscore (0-16) af parametrene tørhed, kløe, svie og smerter uden relation til samleje på mindst 3 OG en score på mindst "2" (moderat) for parameteren tørhed ved screening og besøg 1 (dag 1)

    • Heraf mindst for 48 inkluderede patienter: seksuel aktivitet med dyspareuni
    • Heraf inkluderede mindst 32 seksuelt aktive patienter med mindst moderat (score på "2") dyspareuni
  2. Naturlig ophør af sidste menstruation mere end 12 måneder før screening ELLER bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi mere end 3 måneder før screening
  3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaginal betændelse, som ikke er forårsaget af vulvovaginal atrofi
  2. Ikke-helet vaginal kirurgi
  3. Systemisk hormonel erstatningsterapi (tabletter, plastre, injektioner, dermale produkter) eller phytohormonal terapi eller brug af SERM'er (selektive østrogenreceptormodulatorer) inden for 3 måneder før besøg 1 (dag 1) og/eller under udførelsen af ​​denne kliniske undersøgelse
  4. Lokal hormonbehandling (vagina/vulva) inden for 3 måneder før screening (også når det bruges til lysnelse/forbehandling af cytologiske udstrygninger)
  5. Enhver brug af produkter (inklusive smøremidler) bortset fra det medicinske forsøgsudstyr, der påføres intravaginalt eller på vulvaen under den kliniske undersøgelse (undtagen sædvanlige renseprodukter)
  6. Systemiske kortikosteroider inden for 21 dage før besøg 1 (dag 1) og under udførelsen af ​​denne kliniske undersøgelse (kortikoid astmaspray er tilladt)
  7. Brug af antibiotika, antiseptika eller antimykotika med forventet eller mistænkt systemisk eller vaginal/vulvar biotilgængelighed inden for 21 dage før besøg 1 (dag 1) og/eller under denne kliniske undersøgelse
  8. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i det medicinske udstyr til undersøgelse
  9. Ansatte på undersøgelsesstederne, som er direkte involveret i denne kliniske undersøgelse, eller ansatte i sponsorens virksomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WO 2707
Formulering indeholdende WO 2707 til intravaginal anvendelse
Enhed: WO 2707
Intravaginal påføring én gang dagligt i 1 uge, derefter to gange om ugen indtil besøg 3 (dag 38).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af TSS (Total severity score) for subjektive symptomer på atrofi
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (dag 38)

Sværhedsgraden af ​​hvert af de subjektive symptomer tørhed, kløe, svie og smerte, der ikke er relateret til samleje, vil blive vurderet efter følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget svær.

Den samlede sværhedsgrad vil blive beregnet som summen af ​​de subjektive symptomer, hvilket resulterer i en minimumsscore på 0 (bedst) og en maksimal score på 16 (værst).
Fra baseline til besøg 3 (dag 38)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af TSS (Total severity score) for subjektive symptomer på atrofi
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dag 8), besøg 2 (dag 8) til besøg 3 (dag 38) og besøg 3 (dag 38) til besøg 4 (dag 44)

Sværhedsgraden af ​​hvert af de subjektive symptomer tørhed, kløe, svie og smerte, der ikke er relateret til samleje, vil blive vurderet efter følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget svær.

Den samlede sværhedsgrad vil blive beregnet som summen af ​​de subjektive symptomer, hvilket resulterer i en minimumsscore på 0 (bedst) og en maksimal score på 16 (værst).
Fra baseline til besøg 2 (dag 8), besøg 2 (dag 8) til besøg 3 (dag 38) og besøg 3 (dag 38) til besøg 4 (dag 44)
Ændring af sværhedsgrad for hvert af de subjektive symptomer (tørhed, kløe, svie og smerter, der ikke er relateret til samleje)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 38), besøg 2 (dag 8) til besøg 3 (dag 38) og besøg 3 (dag 38) til besøg 4 (dag 44)
Sværhedsgraden af ​​hvert af de subjektive symptomer tørhed, kløe, svie og smerte, der ikke er relateret til samleje, vil blive vurderet efter følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget svær.
Fra baseline til besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 38), besøg 2 (dag 8) til besøg 3 (dag 38) og besøg 3 (dag 38) til besøg 4 (dag 44)
Ændring af hver DIVA-domænescore (A - D) og ændring af den samlede DIVA-score (eksklusive spørgsmål 12 til 15)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (dag 38)
DIVA-spørgeskemaet omhandler virkningen af ​​vaginale symptomer såsom vaginal tørhed, ømhed, irritation og kløe på det daglige liv med hensyn til patientens aktiviteter, relationer og følelser af nogen af ​​disse symptomer (Huang, 2015; Gabes, 2021) .
Fra baseline til besøg 3 (dag 38)
Ændring af hver DIVA-domænescore (A - D) og ændring af den samlede DIVA-score i undergruppen af ​​seksuelt aktive kvinder med dyspareuni
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (dag 38)
DIVA-spørgeskemaet omhandler virkningen af ​​vaginale symptomer såsom vaginal tørhed, ømhed, irritation og kløe på det daglige liv med hensyn til patientens aktiviteter, relationer og følelser af nogen af ​​disse symptomer (Huang, 2015; Gabes, 2021) .
Fra baseline til besøg 3 (dag 38)
Ændring af hver enkelt parameter og af sumscore i forhold til objektiv vurdering af VHI
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (dag 38)
Den objektive status af skeden vil blive vurderet af investigator i henhold til Vaginal Health Index (Bachmann, 1995). Hvert af de fem kriterier - elasticitet, væskesekretion, pH, epithelslimhinde og fugt - vil blive graderet fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) og vil derefter blive summeret, således at minimumsscore bliver 5 (dårligst) og den maksimale score vil være 25 (bedst)
Fra baseline til besøg 3 (dag 38)
Ændring af vaginal pH
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (dag 38)
Fra baseline til besøg 3 (dag 38)
Patient spørgeskema
Tidsramme: Dag 3, besøg 3 (dag 38), besøg 4 (dag 44)
Dag 3, besøg 3 (dag 38), besøg 4 (dag 44)
Ændring af sværhedsgradsscoring for dyspareuni for undergruppen af ​​seksuelt aktive kvinder med dyspareuni
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 38), besøg 2 (dag 8) til besøg 3 (dag 38) og besøg 3 (dag 38) til besøg 4 (dag 44)
Sværhedsscore for dyspareuni vil blive vurderet af patienterne i henhold til følgende skala: 0=ingen,1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=meget svær
Fra baseline til besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 38), besøg 2 (dag 8) til besøg 3 (dag 38) og besøg 3 (dag 38) til besøg 4 (dag 44)
Ændring af svækkelse af dagligdagen på grund af dyspareuni (VAS) for undergruppen af ​​seksuelt aktive kvinder med dyspareuni
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 38), besøg 2 (dag 8) til besøg 3 (dag 38) og besøg 3 (dag 38) til besøg 4 (dag 44)
Forringelse af dagliglivet på grund af dyspareuni vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 10 (meget udtalt svækkelse).
Fra baseline til besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 38), besøg 2 (dag 8) til besøg 3 (dag 38) og besøg 3 (dag 38) til besøg 4 (dag 44)
Global vurdering af effektivitet af investigator
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 38)
Den globale vurdering af effekt vil blive vurderet efter følgende skala: 1=meget god, 2=god, 3=moderat, 4=dårlig
Ved besøg 3 (dag 38)
Global vurdering af effektivitet af patienten
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 38)
Den globale vurdering af effekt vil blive vurderet efter følgende skala: 1=meget god,2=god, 3=moderat, 4=dårlig
Ved besøg 3 (dag 38)
Global vurdering af tolerabilitet af efterforskeren
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 38)
Den globale vurdering af tolerabilitet vil blive vurderet efter følgende skala: 1=meget god, 2=god, 3=moderat, 4=dårlig
Ved besøg 3 (dag 38)
Global vurdering af tolerabilitet af patienten
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 38)
Den globale vurdering af tolerabilitet vil blive vurderet efter følgende skala: 1=meget god, 2=god, 3=moderat,4=dårlig
Ved besøg 3 (dag 38)
Deltagere med for tidlig afslutning af forsøget på grund af uønskede anordningseffekter, uønskede hændelser, samtidig medicinering
Tidsramme: Fra baseline til besøg 4 (dag 44)
Fra baseline til besøg 4 (dag 44)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Samarbejdspartnere

proDERM GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirstin Deuble-Bente, MD, proderm GmbH, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VFCrC-01/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med WO 2707

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner