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Indagine sull'efficacia e sulla tollerabilità di WO 2707, un cremolum in crema umida, nelle donne in postmenopausa che soffrono di sintomi di secchezza vaginale

26 aprile 2022 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sperimentazione prospettica in aperto che indaga l'efficacia e la tollerabilità di WO 2707, un cremolo in crema umida, nelle donne in postmenopausa che soffrono di sintomi di secchezza vaginale

L'obiettivo dell'indagine clinica è valutare l'efficacia e la tollerabilità di WO 2707, un MoistCream Cremolum, rispetto all'applicazione in donne in postmenopausa con sintomi di secchezza vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schenefeld, Germania
        • proDERM GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in post-menopausa con la sintomatologia soggettiva dell'atrofia vulvovaginale con un punteggio somma (0-16) dei parametri secchezza, prurito, bruciore e dolore non correlato al rapporto sessuale di almeno 3 E un punteggio di almeno "2" (moderato) per il parametro secchezza allo screening e visita 1 (giorno 1)

    • Di ciò almeno per 48 pazienti inclusi: attività sessuale con dispareunia
    • Di questi almeno 32 includevano pazienti sessualmente attivi con dispareunia almeno moderata (punteggio di "2").
  2. Cessazione naturale dell'ultima mestruazione più di 12 mesi prima dello screening OPPURE ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia più di 3 mesi prima dello screening
  3. Consenso informato scritto firmato prima della partecipazione all'indagine clinica

Criteri di esclusione:

  1. Infiammazione vaginale che non è causata da atrofia vulvovaginale
  2. Chirurgia vaginale non guarita
  3. Terapia ormonale sostitutiva sistemica (compresse, cerotti, iniezioni, prodotti dermici) o terapia fitormonale o uso di SERM (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni) entro 3 mesi prima della visita 1 (giorno 1) e/o durante lo svolgimento di questa indagine clinica
  4. Terapia ormonale locale (vagina/vulva) entro 3 mesi prima dello screening (anche se utilizzata per schiarire/pretrattare gli strisci citologici)
  5. Qualsiasi uso di prodotti (compresi i lubrificanti), diversi dal dispositivo medicinale sperimentale, applicati per via intravaginale o sulla vulva durante l'indagine clinica (eccetto i normali prodotti per la pulizia)
  6. Corticosteroidi sistemici entro 21 giorni prima della visita 1 (giorno 1) e durante lo svolgimento di questa indagine clinica (sono consentiti spray per l'asma corticoidi)
  7. Uso di antibiotici, antisettici o antimicotici con biodisponibilità sistemica o vaginale/vulvare attesa o sospetta entro 21 giorni prima della visita 1 (giorno 1) e/o durante questa indagine clinica
  8. Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi degli ingredienti del dispositivo medico sperimentale
  9. Dipendenti dei siti di indagine che sono direttamente coinvolti in questa indagine clinica o dipendenti dell'azienda dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WO 2707
Formulazione contenente WO 2707 per applicazione intravaginale
Dispositivo: WO 2707
Applicazione intravaginale una volta al giorno per 1 settimana, poi due volte a settimana fino alla visita 3 (giorno 38).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del TSS (punteggio di gravità totale) per sintomi soggettivi di atrofia
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (giorno 38)

La gravità di ciascuno dei sintomi soggettivi secchezza, prurito, bruciore e dolore non correlato al rapporto sessuale sarà valutata secondo la seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave

Il punteggio di gravità totale sarà calcolato come somma del punteggio dei sintomi soggettivi risultante in un punteggio minimo di 0 (migliore) e un punteggio massimo di 16 (peggiore).
Dal basale alla visita 3 (giorno 38)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del TSS (punteggio di gravità totale) per sintomi soggettivi di atrofia
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorno 8), dalla visita 2 (giorno 8) alla visita 3 (giorno 38) e dalla visita 3 (giorno 38) alla visita 4 (giorno 44)

La gravità di ciascuno dei sintomi soggettivi secchezza, prurito, bruciore e dolore non correlato al rapporto sessuale sarà valutata secondo la seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave

Il punteggio di gravità totale sarà calcolato come somma del punteggio dei sintomi soggettivi risultante in un punteggio minimo di 0 (migliore) e un punteggio massimo di 16 (peggiore).
Dal basale alla visita 2 (giorno 8), dalla visita 2 (giorno 8) alla visita 3 (giorno 38) e dalla visita 3 (giorno 38) alla visita 4 (giorno 44)
Modifica del punteggio di gravità per ciascuno dei sintomi soggettivi (secchezza, prurito, bruciore e dolore non correlato al rapporto sessuale)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 38), alla visita 2 (giorno 8) alla visita 3 (giorno 38) e alla visita 3 (giorno 38) alla visita 4 (giorno 44)
La gravità di ciascuno dei sintomi soggettivi secchezza, prurito, bruciore e dolore non correlato al rapporto sessuale sarà valutata secondo la seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave
Dal basale alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 38), alla visita 2 (giorno 8) alla visita 3 (giorno 38) e alla visita 3 (giorno 38) alla visita 4 (giorno 44)
Modifica del punteggio di ciascun dominio DIVA (A - D) e modifica del punteggio DIVA totale (escluse le domande da 12 a 15)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (giorno 38)
Il questionario DIVA affronta l'impatto dei sintomi vaginali come secchezza vaginale, dolore, irritazione e prurito sulla vita quotidiana per quanto riguarda le attività, le relazioni e i sentimenti del paziente da parte di uno qualsiasi di questi sintomi (Huang, 2015; Gabes, 2021) .
Dal basale alla visita 3 (giorno 38)
Modifica di ciascun punteggio di dominio DIVA (A - D) e modifica del punteggio DIVA totale nel sottogruppo di donne sessualmente attive con dispareunia
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (giorno 38)
Il questionario DIVA affronta l'impatto dei sintomi vaginali come secchezza vaginale, dolore, irritazione e prurito sulla vita quotidiana per quanto riguarda le attività, le relazioni e i sentimenti del paziente da parte di uno qualsiasi di questi sintomi (Huang, 2015; Gabes, 2021) .
Dal basale alla visita 3 (giorno 38)
Variazione di ogni singolo parametro e del punteggio complessivo rispetto alla valutazione obiettiva del VHI
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (giorno 38)
Lo stato oggettivo della vagina sarà valutato dall'Investigatore secondo il Vaginal Health Index (Bachmann, 1995). Ciascuno dei cinque criteri - elasticità, secrezione fluida, pH, mucosa epiteliale e umidità - sarà classificato da 1 (peggiore) a 5 (migliore) e verrà poi sommato, in modo che il punteggio minimo sia 5 (peggiore) e il punteggio massimo sarà 25 (migliore)
Dal basale alla visita 3 (giorno 38)
Alterazione del pH vaginale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (giorno 38)
Dal basale alla visita 3 (giorno 38)
Questionario paziente
Lasso di tempo: Giorno 3, visita 3 (giorno 38), visita 4 (giorno 44)
Giorno 3, visita 3 (giorno 38), visita 4 (giorno 44)
Modifica del punteggio di gravità per la dispareunia per il sottogruppo di donne sessualmente attive con dispareunia
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 38), alla visita 2 (giorno 8) alla visita 3 (giorno 38) e alla visita 3 (giorno 38) alla visita 4 (giorno 44)
Il punteggio di gravità per la dispareunia sarà valutato dai pazienti secondo la seguente scala: 0=nessuno,1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave
Dal basale alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 38), alla visita 2 (giorno 8) alla visita 3 (giorno 38) e alla visita 3 (giorno 38) alla visita 4 (giorno 44)
Modifica della compromissione della vita quotidiana dovuta alla dispareunia (VAS) per il sottogruppo di donne sessualmente attive con dispareunia
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 38), alla visita 2 (giorno 8) alla visita 3 (giorno 38) e alla visita 3 (giorno 38) alla visita 4 (giorno 44)
La compromissione della vita quotidiana dovuta alla dispareunia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va da 0 (nessuna compromissione) a 10 (danno molto pronunciato).
Dal basale alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 38), alla visita 2 (giorno 8) alla visita 3 (giorno 38) e alla visita 3 (giorno 38) alla visita 4 (giorno 44)
Giudizio globale di efficacia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: In visita 3 (giorno 38)
Il giudizio globale di efficacia sarà valutato secondo la seguente scala: 1=molto buono, 2=buono, 3=moderato, 4=scarso
In visita 3 (giorno 38)
Giudizio globale di efficacia da parte del paziente
Lasso di tempo: In visita 3 (giorno 38)
Il giudizio globale di efficacia sarà valutato secondo la seguente scala: 1=molto buono,2=buono, 3=moderato, 4=scarso
In visita 3 (giorno 38)
Giudizio globale di tollerabilità da parte del ricercatore
Lasso di tempo: In visita 3 (giorno 38)
Il giudizio globale di tollerabilità sarà valutato secondo la seguente scala: 1=molto buono, 2=buono, 3=moderato, 4=scarso
In visita 3 (giorno 38)
Giudizio globale di tollerabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: In visita 3 (giorno 38)
Il giudizio globale di tollerabilità sarà valutato secondo la seguente scala: 1=molto buono, 2=buono, 3=moderato,4=scarso
In visita 3 (giorno 38)
Partecipanti con interruzione prematura della sperimentazione a causa di effetti avversi del dispositivo, eventi avversi, farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (giorno 44)
Dal basale alla visita 4 (giorno 44)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Collaboratori

proDERM GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirstin Deuble-Bente, MD, proderm GmbH, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VFCrC-01/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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