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Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von WO 2707, einem FeuchtCreme-Cremolum, bei postmenopausalen Frauen, die unter Symptomen vaginaler Trockenheit leiden

26. April 2022 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektive Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von WO 2707, einem feuchten Creme-Cremolum, bei postmenopausalen Frauen, die an Symptomen vaginaler Trockenheit leiden

Ziel der klinischen Prüfung ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von WO 2707, einer FeuchtCreme Cremolum, im Hinblick auf die Anwendung bei postmenopausalen Frauen mit Symptomen vaginaler Trockenheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen mit der subjektiven Symptomatik der vulvovaginalen Atrophie mit einem Summenscore (0-16) der Parameter Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen ohne Geschlechtsverkehr von mindestens 3 UND einem Score von mindestens „2“ (mäßig) für den Parameter Trockenheit bei Screening und Visite 1 (Tag 1)

    • Davon mindestens bei 48 eingeschlossenen Patienten: sexuelle Aktivität mit Dyspareunie
    • Davon waren mindestens 32 sexuell aktive Patienten mit mindestens mittelschwerer (Score von „2“) Dyspareunie
  2. Natürliches Ausbleiben der letzten Menstruation mehr als 12 Monate vor dem Screening ODER bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie mehr als 3 Monate vor dem Screening
  3. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung

Ausschlusskriterien:

  1. Vaginale Entzündung, die nicht durch vulvovaginale Atrophie verursacht wird
  2. Nicht verheilte vaginale Operation
  3. Systemische Hormonersatztherapie (Tabletten, Pflaster, Injektionen, Hautprodukte) oder Phytohormontherapie oder Anwendung von SERMs (selektive Östrogenrezeptormodulatoren) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag 1) und / oder während der Durchführung dieser klinischen Prüfung
  4. Lokale Hormontherapie (Vagina/Vulva) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (auch bei Anwendung zur Aufhellung/Vorbehandlung von zytologischen Abstrichen)
  5. Jegliche Verwendung von anderen Produkten (einschließlich Gleitmitteln) als dem Prüfpräparat, die während der klinischen Prüfung intravaginal oder auf die Vulva aufgetragen werden (ausgenommen übliche Reinigungsprodukte)
  6. Systemische Kortikosteroide innerhalb von 21 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) und während der Durchführung dieser klinischen Prüfung (kortikoide Asthmasprays sind erlaubt)
  7. Verwendung von Antibiotika, Antiseptika oder Antimykotika mit erwarteter oder vermuteter systemischer oder vaginaler/vulvärer Bioverfügbarkeit innerhalb von 21 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) und / oder während dieser klinischen Prüfung
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
  9. Mitarbeiter der Prüfzentren, die direkt an dieser klinischen Prüfung beteiligt sind, oder Mitarbeiter des Unternehmens des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WO 2707
Formulierung enthaltend WO 2707 zur intravaginalen Anwendung
Gerät: WO 2707
Intravaginale Anwendung einmal täglich für 1 Woche, dann zweimal pro Woche bis Besuch 3 (Tag 38).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TSS (Total Severity Score) für subjektive Atrophiesymptome
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 3 (Tag 38)

Die Schwere jedes der subjektiven Symptome Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen ohne Geschlechtsverkehr wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark

Der Gesamtschwerewert wird als Summe der subjektiven Symptome berechnet, was zu einem Mindestwert von 0 (am besten) und einem Höchstwert von 16 (am schlechtesten) führt.
Von der Baseline bis zu Besuch 3 (Tag 38)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TSS (Total Severity Score) für subjektive Atrophiesymptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Besuch 2 (Tag 8), Besuch 2 (Tag 8) bis Besuch 3 (Tag 38) und Besuch 3 (Tag 38) bis Besuch 4 (Tag 44)

Die Schwere jedes der subjektiven Symptome Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen ohne Geschlechtsverkehr wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark

Der Gesamtschwerewert wird als Summe der subjektiven Symptome berechnet, was zu einem Mindestwert von 0 (am besten) und einem Höchstwert von 16 (am schlechtesten) führt.
Vom Ausgangswert bis Besuch 2 (Tag 8), Besuch 2 (Tag 8) bis Besuch 3 (Tag 38) und Besuch 3 (Tag 38) bis Besuch 4 (Tag 44)
Änderung der Schweregradbewertung für jedes der subjektiven Symptome (Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen ohne Bezug zum Geschlechtsverkehr)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 38), Besuch 2 (Tag 8) bis Besuch 3 (Tag 38) und Besuch 3 (Tag 38) bis Besuch 4 (Tag 44)
Die Schwere jedes der subjektiven Symptome Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen ohne Geschlechtsverkehr wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark
Vom Ausgangswert bis Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 38), Besuch 2 (Tag 8) bis Besuch 3 (Tag 38) und Besuch 3 (Tag 38) bis Besuch 4 (Tag 44)
Änderung der einzelnen DIVA-Domain-Punktzahl (A - D) und Änderung der Gesamt-DIVA-Punktzahl (ohne Fragen 12 bis 15)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 3 (Tag 38)
Der DIVA-Fragebogen befasst sich mit den Auswirkungen vaginaler Symptome wie vaginaler Trockenheit, Schmerzen, Reizung und Juckreiz auf das tägliche Leben in Bezug auf die Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle der Patientin durch eines dieser Symptome (Huang, 2015; Gabes, 2021). .
Von der Baseline bis zu Besuch 3 (Tag 38)
Änderung jedes DIVA-Domänen-Scores (A - D) und Änderung des Gesamt-DIVA-Scores in der Untergruppe der sexuell aktiven Frauen mit Dyspareunie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 3 (Tag 38)
Der DIVA-Fragebogen befasst sich mit den Auswirkungen vaginaler Symptome wie vaginaler Trockenheit, Schmerzen, Reizung und Juckreiz auf das tägliche Leben in Bezug auf die Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle der Patientin durch eines dieser Symptome (Huang, 2015; Gabes, 2021). .
Von der Baseline bis zu Besuch 3 (Tag 38)
Veränderung jedes einzelnen Parameters und des Summenscores über die objektive Bewertung des VHI
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 3 (Tag 38)
Der objektive Zustand der Vagina wird vom Prüfarzt anhand des Vaginal Health Index (Bachmann, 1995) beurteilt. Jedes der fünf Kriterien – Elastizität, Flüssigkeitssekretion, pH-Wert, Epithelschleimhaut und Feuchtigkeit – wird von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet und dann aufsummiert, sodass die Mindestpunktzahl 5 (am schlechtesten) beträgt die maximale Punktzahl beträgt 25 (beste)
Von der Baseline bis zu Besuch 3 (Tag 38)
Veränderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 3 (Tag 38)
Von der Baseline bis zu Besuch 3 (Tag 38)
Patientenfragebogen
Zeitfenster: Tag 3, Besuch 3 (Tag 38), Besuch 4 (Tag 44)
Tag 3, Besuch 3 (Tag 38), Besuch 4 (Tag 44)
Änderung des Schweregradscorings für Dyspareunie für die Untergruppe sexuell aktiver Frauen mit Dyspareunie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 38), Besuch 2 (Tag 8) bis Besuch 3 (Tag 38) und Besuch 3 (Tag 38) bis Besuch 4 (Tag 44)
Der Schweregrad der Dyspareunie wird von den Patienten anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer
Vom Ausgangswert bis Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 38), Besuch 2 (Tag 8) bis Besuch 3 (Tag 38) und Besuch 3 (Tag 38) bis Besuch 4 (Tag 44)
Veränderung der Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Dyspareunie (VAS) für die Untergruppe der sexuell aktiven Frauen mit Dyspareunie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 38), Besuch 2 (Tag 8) bis Besuch 3 (Tag 38) und Besuch 3 (Tag 38) bis Besuch 4 (Tag 44)
Die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Dyspareunie wird anhand einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (sehr ausgeprägte Beeinträchtigung) bewertet.
Vom Ausgangswert bis Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 38), Besuch 2 (Tag 8) bis Besuch 3 (Tag 38) und Besuch 3 (Tag 38) bis Besuch 4 (Tag 44)
Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (Tag 38)
Das globale Wirksamkeitsurteil wird nach folgender Skala bewertet: 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mittel, 4 = schlecht
Bei Besuch 3 (Tag 38)
Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (Tag 38)
Die Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit erfolgt nach folgender Skala: 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig, 4 = schlecht
Bei Besuch 3 (Tag 38)
Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (Tag 38)
Das Gesamturteil der Verträglichkeit wird nach folgender Skala bewertet: 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig, 4 = schlecht
Bei Besuch 3 (Tag 38)
Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (Tag 38)
Das Gesamturteil der Verträglichkeit wird nach folgender Skala bewertet: 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig, 4 = schlecht
Bei Besuch 3 (Tag 38)
Teilnehmer mit vorzeitigem Studienabbruch aufgrund unerwünschter Gerätewirkungen, unerwünschter Ereignisse, Begleitmedikation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 4 (Tag 44)
Von der Baseline bis zu Besuch 4 (Tag 44)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Mitarbeiter

proDERM GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirstin Deuble-Bente, MD, proderm GmbH, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VFCrC-01/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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