1 型糖尿病 - コミュニティ ヘルス ワーカーを使用したテクノロジーに関するコラボレーション (T1DTechCHW)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T1D の期間が 6 か月以上
- 18~30歳
- 自己識別された URM ステータス: 非ヒスパニック系黒人またはヒスパニック系
- 英語またはスペイン語を話す
- 現在糖尿病技術を使用していない(提供されたことがない、中止された、または以前に拒否された技術を含む)
除外基準:
- -研究への参加を妨げる発達障害または感覚障害
- 現在の妊娠
- -過去6か月間の別の行動または技術介入研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:T1Dキャッチ
CHW の介入は、T1D の YA-URM を使用した個人セッションとオプションのグループ セッションの両方で構成されます。
個々のセッションでは、CHW が T1D 技術教育、ピア サポート、社会的ニーズ管理を提供します。
9 か月の学習期間中、セッションの頻度には、参加者のテクノロジ マイルストーンに基づいた週 1 回の個別セッションと、オプションの月 1 回の CHW 主導のピア グループ サポート セッションが含まれます。
CHW の個人セッションおよびグループ セッションは、ビデオ会議または対面で開催され、参加者の好みと施設の COVID-19 規則に従って行われます。
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疾病管理予防センター(CDC)が定義するCHW(コミュニティヘルスワーカー)は、「コミュニティの信頼できる一員であるか、あるいはサービスを提供するコミュニティを深く理解しており、この独自の立場を活かして医療システム、社会サービス、コミュニティを結びつける、第一線の公衆衛生従事者」です。 CHWは、直接的なコミュニティ経験や生活経験を通じて患者との信頼関係を築き、他の糖尿病ケア専門職が提供するのが難しい特定の支援や共感を提供します。 さらに、CHWは従来の西洋医療に対する文化的障壁を直接理解しており、患者中心の文化的に適切なケアを促進することができます。 彼らは、追加のアウトリーチ、社会的ニーズの管理、時間のかかるタスクの支援、患者と医療提供者の優先事項の調整を通じて、チームベースのケアを強化します。 このプロジェクトにおけるCHWは、社会的ニーズの評価と管理、糖尿病テクノロジーの紹介、およびテクノロジー導入支援を提供します。 |
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介入なし:通常のケア管理状態
対照群の参加者は、モンテフィオーレで通常の一次または内分泌ケアを受けます。
通常のケアは、医師またはナースプラクティショナーの訪問と、提供者の経験に基づく血糖値のレビューおよび治療決定で構成されます。
内分泌診療の医師は、糖尿病看護師/教育者、栄養士、心理学者、および看護師にアクセスできる糖尿病センター内に入れ子になっています。
すべての診療において、患者は 3 か月ごとに医師またはナース プラクティショナーの診察を受け、個人セッションまたはグループ セッションに参加することをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術導入
時間枠:介入後6か月
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技術の使用は、EMR処方箋、自己申告、CHW記録、およびデバイスプラットフォームを使用して追跡され、二値変数(はい/いいえ)として測定および報告されます。
技術には、持続血糖モニター(CGM)、ポンプ、またはCGMとポンプの任意の組み合わせが含まれます。
技術の開始は、6か月間の最初の使用から少なくとも1週間と定義されます。
変数は、カウント/パーセンテージを使用した要約統計で記述されます。
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介入後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術導入
時間枠:介入後3か月
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技術の使用は、EMR処方箋、自己申告、CHW記録、およびデバイスプラットフォームを使用して追跡され、二値変数(はい/いいえ)として測定および報告されます。
技術には、持続血糖モニター(CGM)、ポンプ、またはCGMとポンプの任意の組み合わせが含まれます。
技術の使用は、3か月間の最初の使用から少なくとも1週間と定義されます。
変数は、カウント/パーセンテージを使用した要約統計で記述されます。
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介入後3か月
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継続的な技術利用 - 利用割合
時間枠:介入後9か月
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研究終了時までの継続的な技術使用は、自己報告に加えて、使用日数/使用時間の割合を詳細に記録したデバイスプラットフォームの指標から判断されます。
標準的な糖尿病技術臨床試験ガイドラインに従い、CGM使用はポンプ使用時間の90%以上と定義されます。
使用時間の割合(%使用)は、基本記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
少なくとも90%のCGM装着時間を目標とすることは、血糖コントロールの最良の結果と関連しています。
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介入後9か月
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継続的な技術利用 - 装着日数
時間枠:介入後9ヶ月
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研究終了時までの継続的な技術利用は、自己申告に加えて、使用日数/使用時間の割合を詳細に示すデバイスプラットフォームの指標から判断されます。
標準的な糖尿病技術臨床試験ガイドラインに従い、CGMの使用は、9か月間にわたって週5日以上(5/7日以上)の装着と定義されます。
装着日数は、研究群ごとに基本記述統計を用いて要約されます。
週5日以上(5/7日以上)のCGM装着時間を目標とすることは、血糖コントロールの最良の結果と関連しています。
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介入後9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YA-URM 自律性/能力、社会的支援
時間枠:ベースライン
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ヘルスケア自己決定調査を使用して測定
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ベースライン
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YA-URM 自律性/能力、社会的支援
時間枠:3ヶ月目
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ヘルスケア自己決定調査を使用して測定
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3ヶ月目
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YA-URM 自律性/能力、社会的支援
時間枠:6ヶ月目
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ヘルスケア自己決定調査を使用して測定
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6ヶ月目
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YA-URM 自律性/能力、社会的支援
時間枠:9ヶ月目
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ヘルスケア自己決定調査を使用して測定
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9ヶ月目
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ヘモグロビン A1c
時間枠:ベースライン
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POC (クリニック) または検査室 (DCA Vantage) によって取得
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ベースライン
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ヘモグロビン A1c
時間枠:3ヶ月目
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POC (クリニック) または検査室 (DCA Vantage) によって取得
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3ヶ月目
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ヘモグロビン A1c
時間枠:6ヶ月目
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POC (クリニック) または検査室 (DCA Vantage) によって取得
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6ヶ月目
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ヘモグロビン A1c
時間枠:9ヶ月目
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POC (クリニック) または検査室 (DCA Vantage) によって取得
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9ヶ月目
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生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:ベースライン
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有効な調査: 1 型糖尿病とライフ スケール - ヤング アダルト (T1DAL-YA) リッカート尺度: 1-5 (1 = いいえ、まったく当てはまらない、2 = いいえ、あまり当てはまらない、3 = 時々当てはまる、時々当てはまらない、4 = はい、少し当てはまる、5 = はい、非常に当てはまる) |
ベースライン
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生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:ベースライン
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検証済み調査: 糖尿病の問題領域 (PAID) 各項目のスコアを合計し、1.25 を掛けて 100 点満点の合計スコアを生成します。
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ベースライン
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生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:ベースライン
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検証済み調査: 糖尿病自己管理アンケート (DSMQ)
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ベースライン
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生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:ベースライン
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検証済み調査: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) リッカート尺度 (1-7) 1= 強く同意しない ---- 7= 強く同意する 平均スコアが高いほど、認知された自律性サポートのレベルが高いことを表します。 |
ベースライン
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生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:3ヶ月フォローアップ
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有効な調査: 1 型糖尿病とライフ スケール - ヤング アダルト (T1DAL-YA) リッカート尺度: 1-5 (1 = いいえ、まったく当てはまらない、2 = いいえ、あまり当てはまらない、3 = 時々当てはまる、時々当てはまらない、4 = はい、少し当てはまる、5 = はい、非常に当てはまる) |
3ヶ月フォローアップ
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生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:3ヶ月フォローアップ
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検証済み調査: 糖尿病の問題領域 (PAID) 各項目のスコアを合計し、1.25 を掛けて 100 点満点の合計スコアを生成します。
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3ヶ月フォローアップ
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生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:3ヶ月フォローアップ
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検証済み調査: 糖尿病自己管理アンケート (DSMQ)
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3ヶ月フォローアップ
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生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:3ヶ月フォローアップ
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検証済み調査: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) リッカート尺度 (1-7) 1= まったくそう思わない ---- 7= 強くそう思う 平均スコアが高いほど、認知された自律性サポートのレベルが高いことを表します。 |
3ヶ月フォローアップ
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生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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有効な調査: 1 型糖尿病とライフ スケール - ヤング アダルト (T1DAL-YA) リッカート尺度: 1-5 (1 = いいえ、まったく当てはまらない、2 = いいえ、あまり当てはまらない、3 = 時々当てはまる、時々当てはまらない、4 = はい、少し当てはまる、5 = はい、非常に当てはまる) |
6ヶ月のフォローアップ
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生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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検証済み調査: 糖尿病の問題領域 (PAID) 各項目のスコアを合計し、1.25 を掛けて 100 点満点の合計スコアを生成します。
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6ヶ月のフォローアップ
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生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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検証済み調査: 糖尿病自己管理アンケート (DSMQ)
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6ヶ月のフォローアップ
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生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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検証済み調査: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) リッカート尺度 (1-7) 1= 強く同意しない ---- 7= 強く同意する 平均スコアが高いほど、認知された自律性サポートのレベルが高いことを表します。 |
6ヶ月のフォローアップ
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実現可能性チェック
時間枠:6ヶ月(介入後)
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介入の内容、複雑さ、快適さ、提供、信頼性を調べる介入後のインタビュー
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6ヶ月(介入後)
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忠実度
時間枠:ベースライン
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コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) ダッシュボードで測定
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ベースライン
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忠実度
時間枠:ベースライン
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セッションへの出席を分析するために電子医療記録 (EMR) によって測定
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ベースライン
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忠実度
時間枠:ベースライン
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コンテンツ配信で測定
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ベースライン
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忠実度
時間枠:3ヶ月目
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コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) ダッシュボードで測定
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3ヶ月目
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忠実度
時間枠:3ヶ月目
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CHWセッションの記録により測定
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3ヶ月目
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忠実度
時間枠:3ヶ月目
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セッションへの出席を分析するために EMR で測定
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3ヶ月目
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忠実度
時間枠:3ヶ月目
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コンテンツ配信で測定
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3ヶ月目
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忠実度
時間枠:3ヶ月目
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保険業務で測定
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3ヶ月目
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忠実度
時間枠:6ヶ月目
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CHW ダッシュボードで測定
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6ヶ月目
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忠実度
時間枠:6ヶ月目
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CHWセッションの記録により測定
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6ヶ月目
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忠実度
時間枠:6ヶ月目
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セッションへの出席を分析するために EMR で測定
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6ヶ月目
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忠実度
時間枠:6ヶ月目
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コンテンツ配信で測定
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6ヶ月目
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忠実度
時間枠:6ヶ月目
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保険業務で測定
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6ヶ月目
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費用
時間枠:6ヶ月(介入後)
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CHWの給与/福利厚生を分析するために、タイムシート、領収書、および予算によって測定されます
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6ヶ月(介入後)
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費用
時間枠:6ヶ月(介入後)
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CHW機器を分析するためのタイムシート、領収書、および予算によって測定されます
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6ヶ月(介入後)
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費用
時間枠:6ヶ月(介入後)
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CHW消耗品を分析するためのタイムシート、領収書、および予算によって測定
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6ヶ月(介入後)
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可決
時間枠:9ヶ月(介入後)
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募集ログで計測
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9ヶ月(介入後)
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可決
時間枠:9ヶ月(介入後)
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電子カルテ(EMR)による測定
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9ヶ月(介入後)
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可決
時間枠:9ヶ月(介入後)
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若年成人参加者の同意率で測定
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9ヶ月(介入後)
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可決
時間枠:9ヶ月(介入後)
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プロバイダーのオプトインの割合で測定
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9ヶ月(介入後)
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可決
時間枠:9ヶ月(介入後)
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CHW通信で測定
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9ヶ月(介入後)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Shivani Agarwal, MD, MPH、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spencer MS, Kieffer EC, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Hawkins J, Lebron A, Espitia N, Tang T, Funnell M, Heisler M. Outcomes at 18 Months From a Community Health Worker and Peer Leader Diabetes Self-Management Program for Latino Adults. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1414-1422. doi: 10.2337/dc17-0978. Epub 2018 Apr 27.
- Agarwal S, Schechter C, Gonzalez J, Long JA. Racial-Ethnic Disparities in Diabetes Technology use Among Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Apr;23(4):306-313. doi: 10.1089/dia.2020.0338. Epub 2020 Dec 1.
- Willi SM, Miller KM, DiMeglio LA, Klingensmith GJ, Simmons JH, Tamborlane WV, Nadeau KJ, Kittelsrud JM, Huckfeldt P, Beck RW, Lipman TH; T1D Exchange Clinic Network. Racial-ethnic disparities in management and outcomes among children with type 1 diabetes. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):424-34. doi: 10.1542/peds.2014-1774.
- Livingstone SJ, Levin D, Looker HC, Lindsay RS, Wild SH, Joss N, Leese G, Leslie P, McCrimmon RJ, Metcalfe W, McKnight JA, Morris AD, Pearson DW, Petrie JR, Philip S, Sattar NA, Traynor JP, Colhoun HM; Scottish Diabetes Research Network epidemiology group; Scottish Renal Registry. Estimated life expectancy in a Scottish cohort with type 1 diabetes, 2008-2010. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):37-44. doi: 10.1001/jama.2014.16425.
- McKergow E, Parkin L, Barson DJ, Sharples KJ, Wheeler BJ. Demographic and regional disparities in insulin pump utilization in a setting of universal funding: a New Zealand nationwide study. Acta Diabetol. 2017 Jan;54(1):63-71. doi: 10.1007/s00592-016-0912-7. Epub 2016 Sep 20.
- Agarwal S, Crespo-Ramos G, Long JA, Miller VA. "I Didn't Really Have a Choice": Qualitative Analysis of Racial-Ethnic Disparities in Diabetes Technology Use Among Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):616-622. doi: 10.1089/dia.2021.0075.
- Addala A, Auzanneau M, Miller K, Maier W, Foster N, Kapellen T, Walker A, Rosenbauer J, Maahs DM, Holl RW. A Decade of Disparities in Diabetes Technology Use and HbA1c in Pediatric Type 1 Diabetes: A Transatlantic Comparison. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):133-140. doi: 10.2337/dc20-0257. Epub 2020 Sep 16.
- Addala A, Hanes S, Naranjo D, Maahs DM, Hood KK. Provider Implicit Bias Impacts Pediatric Type 1 Diabetes Technology Recommendations in the United States: Findings from The Gatekeeper Study. J Diabetes Sci Technol. 2021 Sep;15(5):1027-1033. doi: 10.1177/19322968211006476. Epub 2021 Apr 15.
- Walker AF, Hood KK, Gurka MJ, Filipp SL, Anez-Zabala C, Cuttriss N, Haller MJ, Roque X, Naranjo D, Aulisio G, Addala A, Konopack J, Westen S, Yabut K, Mercado E, Look S, Fitzgerald B, Maizel J, Maahs DM. Barriers to Technology Use and Endocrinology Care for Underserved Communities With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Jul;44(7):1480-1490. doi: 10.2337/dc20-2753. Epub 2021 May 17.
- Findley SE, Matos S, Hicks AL, Campbell A, Moore A, Diaz D. Building a consensus on community health workers' scope of practice: lessons from New York. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1981-7. doi: 10.2105/AJPH.2011.300566. Epub 2012 Aug 16.
- Saydah S, Imperatore G, Cheng Y, Geiss LS, Albright A. Disparities in Diabetes Deaths Among Children and Adolescents - United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 May 19;66(19):502-505. doi: 10.15585/mmwr.mm6619a4.
- Walker RJ, Gebregziabher M, Martin-Harris B, Egede LE. Independent effects of socioeconomic and psychological social determinants of health on self-care and outcomes in Type 2 diabetes. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Nov-Dec;36(6):662-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.06.011. Epub 2014 Jul 9.
- Walker RJ, Gebregziabher M, Martin-Harris B, Egede LE. Quantifying direct effects of social determinants of health on glycemic control in adults with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2015 Feb;17(2):80-7. doi: 10.1089/dia.2014.0166. Epub 2014 Oct 31.
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- Berkowitz SA, Kalkhoran S, Edwards ST, Essien UR, Baggett TP. Unstable Housing and Diabetes-Related Emergency Department Visits and Hospitalization: A Nationally Representative Study of Safety-Net Clinic Patients. Diabetes Care. 2018 May;41(5):933-939. doi: 10.2337/dc17-1812. Epub 2018 Jan 4.
- Hall WJ, Chapman MV, Lee KM, Merino YM, Thomas TW, Payne BK, Eng E, Day SH, Coyne-Beasley T. Implicit Racial/Ethnic Bias Among Health Care Professionals and Its Influence on Health Care Outcomes: A Systematic Review. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):e60-76. doi: 10.2105/AJPH.2015.302903. Epub 2015 Oct 15.
- Hagiwara N, Elston Lafata J, Mezuk B, Vrana SR, Fetters MD. Detecting implicit racial bias in provider communication behaviors to reduce disparities in healthcare: Challenges, solutions, and future directions for provider communication training. Patient Educ Couns. 2019 Sep;102(9):1738-1743. doi: 10.1016/j.pec.2019.04.023. Epub 2019 Apr 19.
- Franklin CM, Bernhardt JM, Lopez RP, Long-Middleton ER, Davis S. Interprofessional Teamwork and Collaboration Between Community Health Workers and Healthcare Teams: An Integrative Review. Health Serv Res Manag Epidemiol. 2015 Mar 16;2:2333392815573312. doi: 10.1177/2333392815573312. eCollection 2015 Jan-Dec.
- Schaaf M, Warthin C, Freedman L, Topp SM. The community health worker as service extender, cultural broker and social change agent: a critical interpretive synthesis of roles, intent and accountability. BMJ Glob Health. 2020 Jun;5(6):e002296. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002296.
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- Palmas W, March D, Darakjy S, Findley SE, Teresi J, Carrasquillo O, Luchsinger JA. Community Health Worker Interventions to Improve Glycemic Control in People with Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):1004-12. doi: 10.1007/s11606-015-3247-0. Epub 2015 Mar 4.
- Ballard M, Westgate C, Alban R, Choudhury N, Adamjee R, Schwarz R, Bishop J, McLaughlin M, Flood D, Finnegan K, Rogers A, Olsen H, Johnson A, Palazuelos D, Schechter J. Compensation models for community health workers: Comparison of legal frameworks across five countries. J Glob Health. 2021 Feb 15;11:04010. doi: 10.7189/jogh.11.04010.
- Lai CW, Lipman TH, Willi SM, Hawkes CP. Racial and Ethnic Disparities in Rates of Continuous Glucose Monitor Initiation and Continued Use in Children With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):255-257. doi: 10.2337/dc20-1663. Epub 2020 Nov 11.
- Foster NC, Beck RW, Miller KM, Clements MA, Rickels MR, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV, Bergenstal R, Smith E, Olson BA, Garg SK. State of Type 1 Diabetes Management and Outcomes from the T1D Exchange in 2016-2018. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):66-72. doi: 10.1089/dia.2018.0384. Epub 2019 Jan 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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