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1 型糖尿病 - コミュニティ ヘルス ワーカーを使用したテクノロジーに関するコラボレーション (T1DTechCHW)

2026年1月9日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
この研究の目的は、タイプ 1 の過小評価されたマイノリティ グループ (YA-URM) の若年成人における糖尿病技術の使用を奨励およびサポートする強化されたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) モデル (T1D-CATCH) の早期効果と実装をテストすることです。糖尿病(T1D)。 治験責任医師は、YA-URM を T1D-CATCH または通常のケアに無作為に割り付ける 9 か月間のランダム化比較試験を実施します。 治験責任医師は、ニューヨーク州ブロンクスにある大規模なセーフティネット医療システムの内分泌学およびプライマリ ケア プラクティスから募集します。 私たちの具体的な目的は、1) T1D-CATCH が技術の開始と 6 か月以上の継続使用に与える影響を評価すること、および 2) Proctor の実装結果の分類法 (実現可能性、採用、忠実度、およびコスト) を使用して T1D-CATCH の実装を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、通常のケアと T1D-CATCH の 9 か月間の無作為化対照試験が含まれます。これは、コア コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) サービスの役割を強化して、若年成人 (過小評価されたマイノリティ) (YA_URM) における T1D 技術の使用の増加をサポートする介入です。 参加者は、ニューヨーク州ブロンクスにあるモンテフィオーレ メディカル センターのプライマリおよびスペシャルティ ケア プラクティスから募集されます。モンテフィオーレ メディカル センターは、米国で最も貧しい郡の 1 つにある大規模なセーフティネット病院システムです。糖尿病を伴う新興成人の支援 (SEAD) プログラムマニュアルに従って、広範なトレーニングを受ける必要があります。 YA-URM の場合、CHW は実践的な糖尿病技術教育、目標設定、ピア サポート、社会サービス連携を実施します。 CHW はまた、保険承認業務を多忙な医療提供者から切り離し、YA-URM と医療提供者の間の緊密なコミュニケーションを通じて、患者と医療提供者の優先順位をより適切に調整するのに役立ちます。 グループセッションはオプションで、Agarwal 博士の糖尿病を伴う新興成人の支援 (SEAD) プログラムで開発された YA 中心の教育カリキュラムに従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T1D の期間が 6 か月以上
  • 18~30歳
  • 自己識別された URM ステータス: 非ヒスパニック系黒人またはヒスパニック系
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 現在糖尿病技術を使用していない(提供されたことがない、中止された、または以前に拒否された技術を含む)

除外基準:

  • -研究への参加を妨げる発達障害または感覚障害
  • 現在の妊娠
  • -過去6か月間の別の行動または技術介入研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:T1Dキャッチ
CHW の介入は、T1D の YA-URM を使用した個人セッションとオプションのグループ セッションの両方で構成されます。 個々のセッションでは、CHW が T1D 技術教育、ピア サポート、社会的ニーズ管理を提供します。 9 か月の学習期間中、セッションの頻度には、参加者のテクノロジ マイルストーンに基づいた週 1 回の個別セッションと、オプションの月 1 回の CHW 主導のピア グループ サポート セッションが含まれます。 CHW の個人セッションおよびグループ セッションは、ビデオ会議または対面で開催され、参加者の好みと施設の COVID-19 規則に従って行われます。

疾病管理予防センター(CDC)が定義するCHW(コミュニティヘルスワーカー)は、「コミュニティの信頼できる一員であるか、あるいはサービスを提供するコミュニティを深く理解しており、この独自の立場を活かして医療システム、社会サービス、コミュニティを結びつける、第一線の公衆衛生従事者」です。 CHWは、直接的なコミュニティ経験や生活経験を通じて患者との信頼関係を築き、他の糖尿病ケア専門職が提供するのが難しい特定の支援や共感を提供します。 さらに、CHWは従来の西洋医療に対する文化的障壁を直接理解しており、患者中心の文化的に適切なケアを促進することができます。 彼らは、追加のアウトリーチ、社会的ニーズの管理、時間のかかるタスクの支援、患者と医療提供者の優先事項の調整を通じて、チームベースのケアを強化します。

このプロジェクトにおけるCHWは、社会的ニーズの評価と管理、糖尿病テクノロジーの紹介、およびテクノロジー導入支援を提供します。

介入なし:通常のケア管理状態
対照群の参加者は、モンテフィオーレで通常の一次または内分泌ケアを受けます。 通常のケアは、医師またはナースプラクティショナーの訪問と、提供者の経験に基づく血糖値のレビューおよび治療決定で構成されます。 内分泌診療の医師は、糖尿病看護師/教育者、栄養士、心理学者、および看護師にアクセスできる糖尿病センター内に入れ子になっています。 すべての診療において、患者は 3 か月ごとに医師またはナース プラクティショナーの診察を受け、個人セッションまたはグループ セッションに参加することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術導入
時間枠:介入後6か月
技術の使用は、EMR処方箋、自己申告、CHW記録、およびデバイスプラットフォームを使用して追跡され、二値変数(はい/いいえ)として測定および報告されます。 技術には、持続血糖モニター(CGM)、ポンプ、またはCGMとポンプの任意の組み合わせが含まれます。 技術の開始は、6か月間の最初の使用から少なくとも1週間と定義されます。 変数は、カウント/パーセンテージを使用した要約統計で記述されます。
介入後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術導入
時間枠:介入後3か月
技術の使用は、EMR処方箋、自己申告、CHW記録、およびデバイスプラットフォームを使用して追跡され、二値変数(はい/いいえ)として測定および報告されます。 技術には、持続血糖モニター(CGM)、ポンプ、またはCGMとポンプの任意の組み合わせが含まれます。 技術の使用は、3か月間の最初の使用から少なくとも1週間と定義されます。 変数は、カウント/パーセンテージを使用した要約統計で記述されます。
介入後3か月
継続的な技術利用 - 利用割合
時間枠:介入後9か月
研究終了時までの継続的な技術使用は、自己報告に加えて、使用日数/使用時間の割合を詳細に記録したデバイスプラットフォームの指標から判断されます。 標準的な糖尿病技術臨床試験ガイドラインに従い、CGM使用はポンプ使用時間の90%以上と定義されます。 使用時間の割合(%使用)は、基本記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。 少なくとも90%のCGM装着時間を目標とすることは、血糖コントロールの最良の結果と関連しています。
介入後9か月
継続的な技術利用 - 装着日数
時間枠:介入後9ヶ月
研究終了時までの継続的な技術利用は、自己申告に加えて、使用日数/使用時間の割合を詳細に示すデバイスプラットフォームの指標から判断されます。 標準的な糖尿病技術臨床試験ガイドラインに従い、CGMの使用は、9か月間にわたって週5日以上(5/7日以上)の装着と定義されます。 装着日数は、研究群ごとに基本記述統計を用いて要約されます。 週5日以上(5/7日以上)のCGM装着時間を目標とすることは、血糖コントロールの最良の結果と関連しています。
介入後9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YA-URM 自律性/能力、社会的支援
時間枠:ベースライン
ヘルスケア自己決定調査を使用して測定
ベースライン
YA-URM 自律性/能力、社会的支援
時間枠:3ヶ月目
ヘルスケア自己決定調査を使用して測定
3ヶ月目
YA-URM 自律性/能力、社会的支援
時間枠:6ヶ月目
ヘルスケア自己決定調査を使用して測定
6ヶ月目
YA-URM 自律性/能力、社会的支援
時間枠:9ヶ月目
ヘルスケア自己決定調査を使用して測定
9ヶ月目
ヘモグロビン A1c
時間枠:ベースライン
POC (クリニック) または検査室 (DCA Vantage) によって取得
ベースライン
ヘモグロビン A1c
時間枠:3ヶ月目
POC (クリニック) または検査室 (DCA Vantage) によって取得
3ヶ月目
ヘモグロビン A1c
時間枠:6ヶ月目
POC (クリニック) または検査室 (DCA Vantage) によって取得
6ヶ月目
ヘモグロビン A1c
時間枠:9ヶ月目
POC (クリニック) または検査室 (DCA Vantage) によって取得
9ヶ月目
生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:ベースライン

有効な調査: 1 型糖尿病とライフ スケール - ヤング アダルト (T1DAL-YA)

リッカート尺度: 1-5 (1 = いいえ、まったく当てはまらない、2 = いいえ、あまり当てはまらない、3 = 時々当てはまる、時々当てはまらない、4 = はい、少し当てはまる、5 = はい、非常に当てはまる)

ベースライン
生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:ベースライン

検証済み調査: 糖尿病の問題領域 (PAID)

各項目のスコアを合計し、1.25 を掛けて 100 点満点の合計スコアを生成します。

  • 合計スコアが 40 以上: 重度の糖尿病の苦痛
  • 個々の項目は 3 点または 4 点: 中等度から重度の苦痛は、質問票の完了後の予約時に話し合う必要があります。
ベースライン
生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:ベースライン
検証済み調査: 糖尿病自己管理アンケート (DSMQ)
ベースライン
生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:ベースライン

検証済み調査: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

リッカート尺度 (1-7) 1= 強く同意しない ---- 7= 強く同意する

平均スコアが高いほど、認知された自律性サポートのレベルが高いことを表します。

ベースライン
生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:3ヶ月フォローアップ

有効な調査: 1 型糖尿病とライフ スケール - ヤング アダルト (T1DAL-YA)

リッカート尺度: 1-5 (1 = いいえ、まったく当てはまらない、2 = いいえ、あまり当てはまらない、3 = 時々当てはまる、時々当てはまらない、4 = はい、少し当てはまる、5 = はい、非常に当てはまる)

3ヶ月フォローアップ
生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:3ヶ月フォローアップ

検証済み調査: 糖尿病の問題領域 (PAID)

各項目のスコアを合計し、1.25 を掛けて 100 点満点の合計スコアを生成します。

  • 合計スコアが 40 以上: 重度の糖尿病の苦痛
  • 個々の項目は 3 点または 4 点: 中等度から重度の苦痛は、質問票の完了後の予約時に話し合う必要があります。
3ヶ月フォローアップ
生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:3ヶ月フォローアップ
検証済み調査: 糖尿病自己管理アンケート (DSMQ)
3ヶ月フォローアップ
生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:3ヶ月フォローアップ

検証済み調査: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

リッカート尺度 (1-7) 1= まったくそう思わない ---- 7= 強くそう思う

平均スコアが高いほど、認知された自律性サポートのレベルが高いことを表します。

3ヶ月フォローアップ
生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ

有効な調査: 1 型糖尿病とライフ スケール - ヤング アダルト (T1DAL-YA)

リッカート尺度: 1-5 (1 = いいえ、まったく当てはまらない、2 = いいえ、あまり当てはまらない、3 = 時々当てはまる、時々当てはまらない、4 = はい、少し当てはまる、5 = はい、非常に当てはまる)

6ヶ月のフォローアップ
生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ

検証済み調査: 糖尿病の問題領域 (PAID)

各項目のスコアを合計し、1.25 を掛けて 100 点満点の合計スコアを生成します。

  • 合計スコアが 40 以上: 重度の糖尿病の苦痛
  • 個々の項目は 3 点または 4 点: 中等度から重度の苦痛は、質問票の完了後の予約時に話し合う必要があります。
6ヶ月のフォローアップ
生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
検証済み調査: 糖尿病自己管理アンケート (DSMQ)
6ヶ月のフォローアップ
生活の質(糖尿病による苦痛)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ

検証済み調査: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

リッカート尺度 (1-7) 1= 強く同意しない ---- 7= 強く同意する

平均スコアが高いほど、認知された自律性サポートのレベルが高いことを表します。

6ヶ月のフォローアップ
実現可能性チェック
時間枠:6ヶ月(介入後)
介入の内容、複雑さ、快適さ、提供、信頼性を調べる介入後のインタビュー
6ヶ月(介入後)
忠実度
時間枠:ベースライン
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) ダッシュボードで測定
ベースライン
忠実度
時間枠:ベースライン
セッションへの出席を分析するために電子医療記録 (EMR) によって測定
ベースライン
忠実度
時間枠:ベースライン
コンテンツ配信で測定
ベースライン
忠実度
時間枠:3ヶ月目
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) ダッシュボードで測定
3ヶ月目
忠実度
時間枠:3ヶ月目
CHWセッションの記録により測定
3ヶ月目
忠実度
時間枠:3ヶ月目
セッションへの出席を分析するために EMR で測定
3ヶ月目
忠実度
時間枠:3ヶ月目
コンテンツ配信で測定
3ヶ月目
忠実度
時間枠:3ヶ月目
保険業務で測定
3ヶ月目
忠実度
時間枠:6ヶ月目
CHW ダッシュボードで測定
6ヶ月目
忠実度
時間枠:6ヶ月目
CHWセッションの記録により測定
6ヶ月目
忠実度
時間枠:6ヶ月目
セッションへの出席を分析するために EMR で測定
6ヶ月目
忠実度
時間枠:6ヶ月目
コンテンツ配信で測定
6ヶ月目
忠実度
時間枠:6ヶ月目
保険業務で測定
6ヶ月目
費用
時間枠:6ヶ月(介入後)
CHWの給与/福利厚生を分析するために、タイムシート、領収書、および予算によって測定されます
6ヶ月(介入後)
費用
時間枠:6ヶ月(介入後)
CHW機器を分析するためのタイムシート、領収書、および予算によって測定されます
6ヶ月(介入後)
費用
時間枠:6ヶ月(介入後)
CHW消耗品を分析するためのタイムシート、領収書、および予算によって測定
6ヶ月(介入後)
可決
時間枠:9ヶ月(介入後)
募集ログで計測
9ヶ月(介入後)
可決
時間枠:9ヶ月(介入後)
電子カルテ(EMR)による測定
9ヶ月(介入後)
可決
時間枠:9ヶ月(介入後)
若年成人参加者の同意率で測定
9ヶ月(介入後)
可決
時間枠:9ヶ月(介入後)
プロバイダーのオプトインの割合で測定
9ヶ月(介入後)
可決
時間枠:9ヶ月(介入後)
CHW通信で測定
9ヶ月(介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shivani Agarwal, MD, MPH、Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (実際)

2025年9月8日

研究の完了 (実際)

2025年12月8日

試験登録日

最初に提出

2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-13714
  • R01DK132302 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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