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Typ-1-Diabetes – Zusammenarbeit rund um die Technologie unter Verwendung von Gesundheitspersonal der Gemeinde (T1DTechCHW)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Das Ziel dieser Studie ist es, die frühen Auswirkungen und die Implementierung eines verbesserten Community Health Worker (CHW)-Modells (T1D-CATCH) zu testen, das den Einsatz von Diabetestechnologie bei jungen Erwachsenen aus unterrepräsentierten Minderheitengruppen (YA-URMs) mit Typ 1 fördert und unterstützt Diabetes (T1D). Die Prüfärzte werden eine 9-monatige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der YA-URMs randomisiert T1D-CATCH oder der üblichen Behandlung zugeteilt werden. Die Forscher werden aus Endokrinologie- und Primärversorgungspraxen in einem großen Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem in der Bronx, New York, rekrutieren. Unsere spezifischen Ziele sind 1) die Auswirkungen von T1D-CATCH auf die Einführung der Technologie und die fortgesetzte Nutzung über 6 Monate zu bewerten und 2) die Implementierung von T1D-CATCH unter Verwendung von Proctors Taxonomie der Implementierungsergebnisse zu bewerten: Durchführbarkeit, Akzeptanz, Genauigkeit und Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine 9-monatige randomisierte Kontrollstudie zur üblichen Versorgung im Vergleich zu T1D-CATCH umfassen, einer Intervention, die die Kernaufgaben des Gemeindegesundheitspersonals (CHW) verbessert, um den verstärkten Einsatz der T1D-Technologie bei jungen Erwachsenen (unterrepräsentierten Minderheiten) (YA_URM) zu unterstützen. Die Teilnehmer werden aus Praxen der Grund- und Spezialversorgung des Montefiore Medical Center in der Bronx, NY, rekrutiert, einem großen Sicherheitsnetz-Krankenhaussystem in einem der ärmsten Bezirke der USA. Zwei junge CHWs im Erwachsenenalter aus dem Montefiore CHW-Programm werden teilnehmen gemäß unseren Programmhandbüchern zur Unterstützung aufstrebender Erwachsener mit Diabetes (SEAD) umfassend geschult werden. Für YA-URMs werden CHWs praktische Diabetes-Technologieschulungen, Zielsetzungen, Peer-Unterstützung und Verknüpfungen mit sozialen Diensten durchführen. CHWs werden auch dazu beitragen, Versicherungsgenehmigungsaufgaben von vielbeschäftigten Anbietern wegzuverlagern und die Prioritäten von Patient und Anbieter durch enge Kommunikation zwischen dem YA-URM und dem Anbieter besser aufeinander abzustimmen. Gruppensitzungen sind optional und folgen dem YA-zentrierten Bildungslehrplan, der im Rahmen des SEAD-Programms (Supporting Emerging Adults with Diabetes) von Dr. Agarwal entwickelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D-Dauer ≥6 Monate
  • 18-30 Jahre alt
  • Selbst identifizierter URM-Status: Nicht-Hispanic Black oder Hispanic
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Derzeit keine Diabetestechnologie (schließt nie angebotene, eingestellte oder zuvor abgelehnte Technologie ein)

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungs- oder sensorische Behinderung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Verhaltens- oder Technologieinterventionsstudie in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T1D-FANG
Die CHW-Intervention besteht aus Einzel- und optionalen Gruppensitzungen mit YA-URMs mit T1D. In Einzelsitzungen bieten CHWs T1D-Technologieschulung, Peer-Support und soziales Bedarfsmanagement an. Während des 9-monatigen Studienzeitraums umfasst die Sitzungsfrequenz wöchentliche Einzelsitzungen basierend auf den technologischen Meilensteinen der Teilnehmer und eine optionale monatliche CHW-geführte Peer-Gruppen-Supportsitzung. CHW-Einzel- und Gruppensitzungen werden per Videokonferenz oder persönlich abgehalten, je nach Teilnehmerpräferenz und institutionellen COVID-19-Regeln.

Wie von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert, ist ein CHW „ein Mitarbeiter der öffentlichen Gesundheitsversorgung an vorderster Front, der ein vertrauenswürdiges Mitglied einer Gemeinschaft ist oder ein tiefgreifendes Verständnis der bedienten Gemeinschaft besitzt und diese einzigartige Position nutzt, um Gesundheitssysteme, soziale Dienste und Gemeinschaften zu verbinden“. CHWs schaffen Vertrauen bei Patienten durch direkte Gemeinschafts- und Lebenserfahrung und bieten spezifische Unterstützung und Empathie, die anderen Diabetes-Fachkräften möglicherweise schwerfällt zu bieten. Darüber hinaus verfügen CHWs über ein unmittelbares Verständnis kultureller Barrieren gegenüber traditioneller westlicher Gesundheitsversorgung und können patientenzentrierte, kulturrelevante Versorgung fördern. Sie verbessern die teamorientierte Versorgung, indem sie Anbieter bei zusätzlicher Kontaktaufnahme, sozialer Bedarfsverwaltung, zeitaufwändigen Aufgaben und der Abstimmung von Patient-Anbieter-Prioritäten unterstützen.

CHWs in diesem Projekt werden soziale Bedarfsermittlung und -verwaltung, Einführung in Diabetes-Technologien und Unterstützung bei der Einarbeitung in Technologien bieten.

Kein Eingriff: Üblicher Pflegekontrollzustand
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten bei Montefiore die übliche primäre oder endokrine Versorgung. Die übliche Versorgung besteht aus einem Besuch beim Arzt oder einer Krankenschwester mit Überprüfung des Blutzuckers und Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage der Erfahrung des Anbieters. Ärzte in endokrinologischen Praxen sind in einem Diabeteszentrum untergebracht und haben Zugang zu Diabeteskrankenschwestern/Pädagogen, Ernährungsberatern, einem Psychologen und Krankenschwestern. In allen Praxen wird den Patienten empfohlen, alle 3 Monate ihren Hausarzt oder Krankenpfleger aufzusuchen und an Einzel- oder Gruppensitzungen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technologieinitiierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Die Nutzung von Technologie wird über EMR-Verordnungen, Selbstauskünfte, CHW-Aufzeichnungen und Geräteplattformen erfasst und als binäre Variable (ja/nein) gemessen und berichtet. Die Technologie umfasst jede Kombination von kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM), Pumpe oder CGM und Pumpe. Der Technologiebeginn wird als mindestens eine Woche erstmaliger Nutzung im 6-Monats-Zeitraum definiert. Variablen werden mit zusammenfassenden Statistiken in Form von Anzahl/Prozentangaben beschrieben.
6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technologieinitiierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Die Nutzung von Technologie wird über EMR-Verordnungen, Selbstauskünfte, CHW-Aufzeichnungen und Geräteplattformen erfasst und als binäre Variable (ja/nein) gemessen und berichtet. Die Technologie umfasst jede Kombination von kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM), Pumpe oder CGM und Pumpe. Die Technologienutzung wird definiert als mindestens 1 Woche der Erstnutzung im 3-Monatszeitraum. Variablen werden mit zusammenfassenden Statistiken mit Anzahl/Prozentanteilen beschrieben.
3 Monate nach der Intervention
Fortgesetzte Technologienutzung - Prozentuale Nutzung
Zeitfenster: 9 Monate nach der Intervention
Die fortgesetzte Technologienutzung bis Studienende wird anhand von Geräteplattformmetriken, die Tage/Prozent der Nutzungszeit detaillieren, sowie anhand von Selbstberichten ermittelt. Gemäß den Standardrichtlinien für klinische Diabetes-Technologie-Studien ist die CGM-Nutzung definiert als Pumpennutzung >90 % der Zeit. Der Prozentsatz der Nutzungszeit (% genutzt) wird nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Ein Ziel von mindestens 90 % CGM-Tragezeit ist mit den besten Ergebnissen für die glykämische Kontrolle verbunden.
9 Monate nach der Intervention
Fortgesetzte Technologienutzung - Tage der Nutzung
Zeitfenster: 9 Monate nach der Intervention
Die fortgesetzte Technologienutzung bis zum Studienende wird anhand von Geräteplattformmetriken ermittelt, die Tage/Prozentsatz der Nutzungszeit detailliert darlegen, zusätzlich zur Selbstauskunft. Gemäß den Standardrichtlinien für klinische Studien zu Diabetes-Technologien wird die CGM-Nutzung als ≥ 5/7 Tage Tragedauer über den 9-monatigen Zeitraum definiert. Die Tragedauer wird pro Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Ein Ziel von mindestens 5/7 Tagen CGM-Tragedauer ist mit den besten Ergebnissen für die glykämische Kontrolle verbunden.
9 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
YA-URM Autonomie/Kompetenz, soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Umfrage zur Selbstbestimmung im Gesundheitswesen
Grundlinie
YA-URM Autonomie/Kompetenz, soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate Marke
Gemessen anhand der Umfrage zur Selbstbestimmung im Gesundheitswesen
3 Monate Marke
YA-URM Autonomie/Kompetenz, soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate Marke
Gemessen anhand der Umfrage zur Selbstbestimmung im Gesundheitswesen
6 Monate Marke
YA-URM Autonomie/Kompetenz, soziale Unterstützung
Zeitfenster: 9 Monate Marke
Gemessen anhand der Umfrage zur Selbstbestimmung im Gesundheitswesen
9 Monate Marke
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Grundlinie
Erhalten durch POC (in der Klinik) oder im Labor (DCA Vantage)
Grundlinie
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3 Monate Marke
Erhalten durch POC (in der Klinik) oder im Labor (DCA Vantage)
3 Monate Marke
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate Marke
Erhalten durch POC (in der Klinik) oder im Labor (DCA Vantage)
6 Monate Marke
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 9 Monate Marke
Erhalten durch POC (in der Klinik) oder im Labor (DCA Vantage)
9 Monate Marke
Lebensqualität (Diabetes-Distress)
Zeitfenster: Grundlinie

Validierte Umfrage: Typ-1-Diabetes und Lebensskala – junger Erwachsener (T1DAL-YA)

Likert-Skala: 1-5 (1 = nein, trifft gar nicht zu, 2 = nein, trifft eher nicht zu, 3 = trifft teilweise zu, teilweise nicht zu, 4 = ja, trifft eher zu, 5 = trifft sehr zu)

Grundlinie
Lebensqualität (Diabetes-Distress)
Zeitfenster: Grundlinie

Validierte Umfragen: Problembereiche bei Diabetes (PAID)

Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und dann mit 1,25 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 100 zu erhalten.

  • Gesamtpunktzahl von 40 und mehr: schwere Diabetesbelastung
  • Einzelitems mit 3 oder 4 Punkten: mäßige bis schwere Belastung, die während des Termins nach dem Ausfüllen des Fragebogens besprochen werden sollte.
Grundlinie
Lebensqualität (Diabetes-Distress)
Zeitfenster: Grundlinie
Validierte Umfrage: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Grundlinie
Lebensqualität (Diabetes-Distress)
Zeitfenster: Grundlinie

Validierte Umfrage: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Likert-Skala (1-7) 1 = stimme überhaupt nicht zu ---- 7 = stimme voll und ganz zu

Höhere Durchschnittswerte stehen für ein höheres Maß an wahrgenommener Autonomieunterstützung.

Grundlinie
Lebensqualität (Diabetes-Distress)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up

Validierte Umfrage: Typ-1-Diabetes und Lebensskala – junger Erwachsener (T1DAL-YA)

Likert-Skala: 1-5 (1 = nein, trifft gar nicht zu, 2 = nein, trifft eher nicht zu, 3 = trifft teilweise zu, teilweise nicht zu, 4 = ja, trifft eher zu, 5 = trifft sehr zu)

3 Monate Follow-up
Lebensqualität (Diabetes-Distress)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up

Validierte Umfragen: Problembereiche bei Diabetes (PAID)

Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und dann mit 1,25 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 100 zu erhalten.

  • Gesamtpunktzahl von 40 und mehr: schwere Diabetesbelastung
  • Einzelitems mit 3 oder 4 Punkten: mäßige bis schwere Belastung, die während des Termins nach dem Ausfüllen des Fragebogens besprochen werden sollte.
3 Monate Follow-up
Lebensqualität (Diabetes-Distress)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Validierte Umfrage: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
3 Monate Follow-up
Lebensqualität (Diabetes-Distress)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up

Validierte Umfrage: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Likert-Skala (1-7) 1 = stimme überhaupt nicht zu ---- 7 = stimme voll und ganz zu

Höhere Durchschnittswerte stehen für ein höheres Maß an wahrgenommener Autonomieunterstützung.

3 Monate Follow-up
Lebensqualität (Diabetes Distress
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Validierte Umfrage: Typ-1-Diabetes und Lebensskala – junger Erwachsener (T1DAL-YA)

Likert-Skala: 1-5 (1 = nein, trifft gar nicht zu, 2 = nein, trifft eher nicht zu, 3 = trifft teilweise zu, teilweise nicht zu, 4 = ja, trifft eher zu, 5 = trifft sehr zu)

6 Monate Follow-up
Lebensqualität (Diabetes-Distress)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Validierte Umfragen: Problembereiche bei Diabetes (PAID)

Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und dann mit 1,25 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 100 zu erhalten.

  • Gesamtpunktzahl von 40 und mehr: schwere Diabetesbelastung
  • Einzelitems mit 3 oder 4 Punkten: mäßige bis schwere Belastung, die während des Termins nach dem Ausfüllen des Fragebogens besprochen werden sollte.
6 Monate Follow-up
Lebensqualität (Diabetes Distress)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Validierte Umfrage: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
6 Monate Follow-up
Lebensqualität (Diabetes-Distress)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Validierte Umfrage: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Likert-Skala (1-7) 1 = stimme überhaupt nicht zu ---- 7 = stimme voll und ganz zu

Höhere Durchschnittswerte stehen für ein höheres Maß an wahrgenommener Autonomieunterstützung.

6 Monate Follow-up
Machbarkeitsprüfung
Zeitfenster: 6 Monate (nach Eingriff)
Interviews nach der Intervention zur Untersuchung von Interventionsinhalt, Komplexität, Komfort, Durchführung und Glaubwürdigkeit
6 Monate (nach Eingriff)
Treue
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch das Dashboard der Community Health Worker (CHW).
Grundlinie
Treue
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch elektronische Krankenakten (EMR) zur Analyse der Sitzungsteilnahme
Grundlinie
Treue
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen an der Bereitstellung von Inhalten
Grundlinie
Treue
Zeitfenster: 3 Monate Marke
Gemessen durch das Dashboard der Community Health Workers (CHW).
3 Monate Marke
Treue
Zeitfenster: 3 Monate Marke
Gemessen durch CHW-Sitzungsaufzeichnungen
3 Monate Marke
Treue
Zeitfenster: 3 Monate Marke
Gemessen durch EMR zur Analyse der Sitzungsteilnahme
3 Monate Marke
Treue
Zeitfenster: 3 Monate Marke
Gemessen an der Bereitstellung von Inhalten
3 Monate Marke
Treue
Zeitfenster: 3 Monate Marke
Gemessen an Versicherungsaufgaben
3 Monate Marke
Treue
Zeitfenster: 6 Monate Marke
Gemessen mit dem CHW-Dashboard
6 Monate Marke
Treue
Zeitfenster: 6 Monate Marke
Gemessen durch CHW-Sitzungsaufzeichnungen
6 Monate Marke
Treue
Zeitfenster: 6 Monate Marke
Gemessen durch EMR zur Analyse der Sitzungsteilnahme
6 Monate Marke
Treue
Zeitfenster: 6 Monate Marke
Gemessen an der Bereitstellung von Inhalten
6 Monate Marke
Treue
Zeitfenster: 6 Monate Marke
Gemessen an Versicherungsaufgaben
6 Monate Marke
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate (nach Eingriff)
Gemessen anhand von Stundenzetteln, Quittungen und Budgets zur Analyse von CHW-Gehältern/-Leistungen
6 Monate (nach Eingriff)
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate (nach Eingriff)
Gemessen anhand von Stundenzetteln, Quittungen und Budgets zur Analyse von CHW-Geräten
6 Monate (nach Eingriff)
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate (nach Eingriff)
Gemessen anhand von Stundenzetteln, Quittungen und Budgets zur Analyse von CHW-Verbrauchsmaterialien
6 Monate (nach Eingriff)
Annahme
Zeitfenster: 9 Monate (nach Eingriff)
Gemessen anhand von Rekrutierungsprotokollen
9 Monate (nach Eingriff)
Annahme
Zeitfenster: 9 Monate (nach Eingriff)
Gemessen durch elektronische Krankenakten (EMR)
9 Monate (nach Eingriff)
Annahme
Zeitfenster: 9 Monate (nach Eingriff)
Gemessen an den Zustimmungsraten der jungen erwachsenen Teilnehmer
9 Monate (nach Eingriff)
Annahme
Zeitfenster: 9 Monate (nach Eingriff)
Gemessen am Prozentsatz der Zustimmung des Anbieters
9 Monate (nach Eingriff)
Annahme
Zeitfenster: 9 Monate (nach Eingriff)
Gemessen durch CHW-Kommunikation
9 Monate (nach Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shivani Agarwal, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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