Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes 1. typu – spolupráce kolem technologie využívající komunitní zdravotnické pracovníky (T1DTechCHW)

9. ledna 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Cílem této studie je otestovat rané účinky a implementaci vylepšeného modelu komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) (T1D-CATCH), který povzbuzuje a podporuje používání technologie diabetu u mladých dospělých z nedostatečně zastoupených menšinových skupin (YA-URM) s typem 1. diabetes (T1D). Vyšetřovatelé provedou 9měsíční randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou YA-URM randomizováni k T1D-CATCH nebo obvyklé péči. Vyšetřovatelé se budou rekrutovat z praxe endokrinologie a primární péče ve velkém systému záchranné sítě v Bronxu v New Yorku. Naším konkrétním cílem je 1) vyhodnotit účinky T1D-CATCH na zahájení technologie a její další používání po dobu 6 měsíců a 2) vyhodnotit implementaci T1D-CATCH pomocí Proctor's Taxonomy of Implementation Outcomes: proveditelnost, přijetí, věrnost a náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 9měsíční randomizovanou kontrolní studii s obvyklou péčí versus T1D-CATCH, intervence, která posiluje role hlavních komunitních zdravotních pracovníků (CHW) na podporu zvýšeného používání technologie T1D u mladých dospělých (nedostatečně zastoupených menšin) (YA_URM's). Účastníci se budou rekrutovat z praxe primární a speciální péče v Montefiore Medical Center v Bronxu, NY, což je velký nemocniční systém záchranné sítě v jednom z nejchudších okresů v USA. Dva mladí dospělí CHW z programu Montefiore CHW budou být rozsáhle vyškoleni podle našich příruček programu Podpora rozvíjejících se dospělých s diabetem (SEAD). Pro YA-URM budou CHW provádět praktické vzdělávání v oblasti diabetu, stanovení cílů, vzájemnou podporu a propojení sociálních služeb. CHW také pomohou přesunout úkoly schvalování pojištění od vytížených poskytovatelů a lépe sladit priority mezi pacienty a poskytovateli prostřednictvím úzké komunikace mezi YA-URM a poskytovatelem. Skupinová setkání budou nepovinná a budou se řídit osnovami zaměřenými na YA vytvořenými v programu Dr. Agarwal's Supporting Adults Adults with Diabetes (SEAD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání T1D ≥6 měsíců
  • 18-30 let
  • Samoidentifikovaný stav URM: nehispánská černoška nebo hispánská
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • V současné době nepoužívá technologii diabetu (zahrnuje technologii, která nebyla nikdy nabízena, ukončena nebo dříve odmítnuta)

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové nebo smyslové postižení narušující účast na studiu
  • Aktuální těhotenství
  • Účast na jiné behaviorální nebo technologické intervenční studii v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T1D-CATCH
Intervence CHW se bude skládat z individuálních i volitelných skupinových sezení s YA-URM s T1D. V jednotlivých sezeních budou CHW poskytovat technologické vzdělávání T1D, vzájemnou podporu a řízení sociálních potřeb. Během 9měsíčního studijního období bude frekvence relací zahrnovat týdenní individuální sezení na základě technologických milníků účastníků a volitelnou měsíční skupinovou podporu pod vedením CHW. Individuální a skupinové sezení CHW se budou konat prostřednictvím videokonference nebo osobně, podle preference účastníka a institucionálních pravidel COVID-19.

Podle definice Centers for Disease Control and Prevention (CDC) je CHW "pracovník první linie veřejného zdravotnictví, který je důvěryhodným členem komunity nebo má důkladné porozumění komunitě, které slouží, a využívá tuto jedinečnou pozici k propojení zdravotnických systémů, sociálních služeb a komunit". CHW získávají důvěru pacientů díky přímé komunitní a osobní zkušenosti, nabízejí specifickou podporu a empatii, kterou může být pro ostatní odborníky na péči o diabetes obtížné poskytnout. Kromě toho mají CHW přímé porozumění kulturním překážkám tradiční západní zdravotní péče a mohou podporovat péči zaměřenou na pacienta, která je kulturně relevantní. Zlepšují týmovou péči tím, že pomáhají poskytovatelům s další osvětou, správou sociálních potřeb, časově náročnými úkoly a slaďováním priorit pacienta a poskytovatele.

CHW v tomto projektu budou poskytovat posouzení a správu sociálních potřeb, seznámení s diabetologickými technologiemi a podporu při zavádění technologií.

Žádný zásah: Kontrolní stav běžné péče
Účastníci kontrolního ramene obdrží obvyklou primární nebo endokrinní péči v Montefiore. Obvyklá péče sestává z návštěvy lékaře nebo praktické sestry s kontrolou hladiny cukru v krvi a rozhodnutími o léčbě na základě zkušeností poskytovatele. Lékaři v endokrinologických praxích jsou umístěni v diabetologickém centru s přístupem k diabetologickým sestrám/pedagogům, dietologům, psychologům a zdravotním sestrám. Ve všech praxích se pacientům doporučuje, aby každé 3 měsíce navštěvovali svého lékaře nebo sestru a navštěvovali individuální nebo skupinová sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iniciace technologií
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Využití technologie bude sledováno pomocí předpisů v elektronických zdravotních záznamech (EMR), sebehodnocení pacientů, záznamů komunitních zdravotních pracovníků (CHW) a platforem zařízení a bude měřeno a vykazováno jako binární proměnná (ano/ne). Technologie bude zahrnovat jakoukoli kombinaci kontinuálního monitoru glukózy (CGM), pumpy nebo CGM a pumpy. Zahájení používání technologie bude definováno jako alespoň 1 týden prvního použití v 6měsíčním období. Proměnné budou popsány pomocí souhrnných statistik s počty/procenty.
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technologická Iniciace
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Používání technologií bude sledováno prostřednictvím předpisů v elektronické zdravotní dokumentaci, vlastního vykazování, záznamů komunitních zdravotních pracovníků a platformy zařízení a bude měřeno a vykazováno jako binární proměnná (ano/ne). Technologie bude zahrnovat jakoukoli kombinaci kontinuálního monitoru glukózy (CGM), pumpy nebo CGM a pumpy. Používání technologie bude definováno jako alespoň 1 týden prvního použití v 3měsíčním období. Proměnné budou popsány pomocí souhrnných statistik s počty/procenty.
3 měsíce po zásahu
Pokračující používání technologie - procentuální využití
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Pokračující používání technologie do konce studie bude určeno z metrik platformy zařízení podrobně popisujících dny/procentuální čas použití, kromě vlastního hlášení. Podle standardních pokynů pro klinické studie diabetických technologií je použití CGM definováno jako použití pumpy >90 % času. Procento času použití (% použití) bude shrnuto podle studijní skupiny pomocí základních popisných statistik. Cíl alespoň 90% doby nošení CGM je spojen s nejlepšími výsledky pro kontrolu glykémie.
9 měsíců po intervenci
Pokračující používání technologie - Dny nošení
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Pokračující používání technologie do konce studie bude stanoveno z metrik platformy zařízení podrobně popisujících dny/procentuální čas používání, kromě vlastního vyjádření. Podle standardních pokynů pro klinické studie diabetických technologií je používání CGM definováno jako ≥ 5/7 dnů nošení během 9měsíčního období. Dny nošení budou shrnuty ve studijních skupinách pomocí základních popisných statistik. Cíl alespoň 5/7 dnů doby nošení CGM je spojen s nejlepšími výsledky pro kontrolu glykémie.
9 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
YA-URM Autonomie/ Kompetence, Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí průzkumu Zdravotní sebeurčení
Základní linie
YA-URM Autonomie/ Kompetence, Sociální podpora
Časové okno: Známka 3 měsíce
Měřeno pomocí průzkumu Zdravotní sebeurčení
Známka 3 měsíce
YA-URM Autonomie/ Kompetence, Sociální podpora
Časové okno: Známka 6 měsíců
Měřeno pomocí průzkumu Zdravotní sebeurčení
Známka 6 měsíců
YA-URM Autonomie/ Kompetence, Sociální podpora
Časové okno: Známka 9 měsíců
Měřeno pomocí průzkumu Zdravotní sebeurčení
Známka 9 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: Základní linie
Získáno POC (na klinice) nebo laboratoří (DCA Vantage)
Základní linie
Hemoglobin A1c
Časové okno: Známka 3 měsíce
Získáno POC (na klinice) nebo laboratoří (DCA Vantage)
Známka 3 měsíce
Hemoglobin A1c
Časové okno: Známka 6 měsíců
Získáno POC (na klinice) nebo laboratoří (DCA Vantage)
Známka 6 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: Známka 9 měsíců
Získáno POC (na klinice) nebo laboratoří (DCA Vantage)
Známka 9 měsíců
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: Základní linie

Validovaný průzkum: Diabetes 1. typu a životní škála – mladí dospělí (T1DAL-YA)

Likertova škála: 1-5 (1= ne, vůbec to není pravda, 2=ne, ne příliš pravdivé, 3=někdy pravdivé, někdy nepravdivé, 4=ano, trochu pravda, 5= ano, velmi pravdivé)

Základní linie
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: Základní linie

Ověřené průzkumy: Problémové oblasti diabetu (PAID)

Skóre pro každou položku se sečtou a poté se vynásobí 1,25, aby se získalo celkové skóre ze 100.

  • Celkové skóre 40 a více: těžká cukrovka
  • Jednotlivé položky hodnocené 3 nebo 4: střední až těžká úzkost, která bude prodiskutována během schůzky po vyplnění dotazníku.
Základní linie
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: Základní linie
Validovaný průzkum: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Základní linie
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: Základní linie

Ověřený průzkum: Dotazník o klimatu ve zdravotnictví (HCCQ)

Likertova škála (1-7) 1= zcela nesouhlasím ---- 7= zcela souhlasím

Vyšší průměrné skóre představuje vyšší úroveň vnímané podpory autonomie.

Základní linie
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: 3 měsíce sledování

Validovaný průzkum: Diabetes 1. typu a životní škála – mladí dospělí (T1DAL-YA)

Likertova škála: 1-5 (1= ne, vůbec to není pravda, 2=ne, ne příliš pravdivé, 3=někdy pravdivé, někdy nepravdivé, 4=ano, trochu pravda, 5= ano, velmi pravdivé)

3 měsíce sledování
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: 3 měsíce sledování

Ověřené průzkumy: Problémové oblasti diabetu (PAID)

Skóre pro každou položku se sečtou a poté se vynásobí 1,25, aby se získalo celkové skóre ze 100.

  • Celkové skóre 40 a více: těžká cukrovka
  • Jednotlivé položky hodnocené 3 nebo 4: střední až těžká úzkost, která bude prodiskutována během schůzky po vyplnění dotazníku.
3 měsíce sledování
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Validovaný průzkum: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
3 měsíce sledování
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: 3 měsíce sledování

Ověřený průzkum: Dotazník o klimatu ve zdravotnictví (HCCQ)

Likertova škála (1-7) 1= zcela nesouhlasím ---- 7= zcela souhlasím

Vyšší průměrné skóre představuje vyšší úroveň vnímané podpory autonomie.

3 měsíce sledování
Kvalita života (Diabetes Distress
Časové okno: 6měsíční sledování

Validovaný průzkum: Diabetes 1. typu a životní škála – mladí dospělí (T1DAL-YA)

Likertova škála: 1-5 (1= ne, vůbec to není pravda, 2=ne, ne příliš pravdivé, 3=někdy pravdivé, někdy nepravdivé, 4=ano, trochu pravda, 5= ano, velmi pravdivé)

6měsíční sledování
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: 6měsíční sledování

Ověřené průzkumy: Problémové oblasti diabetu (PAID)

Skóre pro každou položku se sečtou a poté se vynásobí 1,25, aby se získalo celkové skóre ze 100.

  • Celkové skóre 40 a více: těžká cukrovka
  • Jednotlivé položky hodnocené 3 nebo 4: střední až těžká úzkost, která bude prodiskutována během schůzky po vyplnění dotazníku.
6měsíční sledování
Kvalita života (diabetes Distress)
Časové okno: 6měsíční sledování
Validovaný průzkum: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
6měsíční sledování
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: 6měsíční sledování

Ověřený průzkum: Dotazník o klimatu ve zdravotnictví (HCCQ)

Likertova škála (1-7) 1= zcela nesouhlasím ---- 7= zcela souhlasím

Vyšší průměrné skóre představuje vyšší úroveň vnímané podpory autonomie.

6měsíční sledování
Kontrola proveditelnosti
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
Pointervenční rozhovory zkoumající obsah intervence, složitost, pohodlí, doručení a důvěryhodnost
6 měsíců (po intervenci)
Věrnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno řídicím panelem komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).
Základní linie
Věrnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno elektronickými zdravotními záznamy (EMR) k analýze účasti na sezení
Základní linie
Věrnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno doručením obsahu
Základní linie
Věrnost
Časové okno: Známka 3 měsíce
Měřeno řídicím panelem komunitních zdravotnických pracovníků (CHW).
Známka 3 měsíce
Věrnost
Časové okno: Známka 3 měsíce
Měřeno nahrávkami relace CHW
Známka 3 měsíce
Věrnost
Časové okno: Známka 3 měsíce
Měřeno pomocí EMR k analýze návštěvnosti relace
Známka 3 měsíce
Věrnost
Časové okno: Známka 3 měsíce
Měřeno doručením obsahu
Známka 3 měsíce
Věrnost
Časové okno: Známka 3 měsíce
Měřeno pojišťovacími úkoly
Známka 3 měsíce
Věrnost
Časové okno: Známka 6 měsíců
Měřeno přístrojovou deskou CHW
Známka 6 měsíců
Věrnost
Časové okno: Známka 6 měsíců
Měřeno nahrávkami relace CHW
Známka 6 měsíců
Věrnost
Časové okno: Známka 6 měsíců
Měřeno pomocí EMR k analýze návštěvnosti relace
Známka 6 měsíců
Věrnost
Časové okno: Známka 6 měsíců
Měřeno doručením obsahu
Známka 6 měsíců
Věrnost
Časové okno: Známka 6 měsíců
Měřeno pojišťovacími úkoly
Známka 6 měsíců
Náklady
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
Měřeno časovými výkazy, příjmy a rozpočtem pro analýzu platů/výhod CHW
6 měsíců (po intervenci)
Náklady
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
Měřeno časovými výkazy, příjmy a rozpočtem pro analýzu zařízení CHW
6 měsíců (po intervenci)
Náklady
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
Měřeno časovými výkazy, příjmy a rozpočtem pro analýzu spotřebního materiálu CHW
6 měsíců (po intervenci)
Přijetí
Časové okno: 9 měsíců (po intervenci)
Měřeno náborovými deníky
9 měsíců (po intervenci)
Přijetí
Časové okno: 9 měsíců (po intervenci)
Měřeno elektronickými zdravotními záznamy (EMR)
9 měsíců (po intervenci)
Přijetí
Časové okno: 9 měsíců (po intervenci)
Měřeno mírou souhlasu mladých dospělých účastníků
9 měsíců (po intervenci)
Přijetí
Časové okno: 9 měsíců (po intervenci)
Měřeno procentem přihlášených poskytovatelů
9 měsíců (po intervenci)
Přijetí
Časové okno: 9 měsíců (po intervenci)
Měřeno komunikací CHW
9 měsíců (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shivani Agarwal, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit