Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes 1. typu – spolupráce kolem technologie využívající komunitní zdravotnické pracovníky (T1DTechCHW)

15. února 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Cílem této studie je otestovat rané účinky a implementaci vylepšeného modelu komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) (T1D-CATCH), který povzbuzuje a podporuje používání technologie diabetu u mladých dospělých z nedostatečně zastoupených menšinových skupin (YA-URM) s typem 1. diabetes (T1D). Vyšetřovatelé provedou 9měsíční randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou YA-URM randomizováni k T1D-CATCH nebo obvyklé péči. Vyšetřovatelé se budou rekrutovat z praxe endokrinologie a primární péče ve velkém systému záchranné sítě v Bronxu v New Yorku. Naším konkrétním cílem je 1) vyhodnotit účinky T1D-CATCH na zahájení technologie a její další používání po dobu 6 měsíců a 2) vyhodnotit implementaci T1D-CATCH pomocí Proctor's Taxonomy of Implementation Outcomes: proveditelnost, přijetí, věrnost a náklady.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 9měsíční randomizovanou kontrolní studii s obvyklou péčí versus T1D-CATCH, intervence, která posiluje role hlavních komunitních zdravotních pracovníků (CHW) na podporu zvýšeného používání technologie T1D u mladých dospělých (nedostatečně zastoupených menšin) (YA_URM's). Účastníci se budou rekrutovat z praxe primární a speciální péče v Montefiore Medical Center v Bronxu, NY, což je velký nemocniční systém záchranné sítě v jednom z nejchudších okresů v USA. Dva mladí dospělí CHW z programu Montefiore CHW budou být rozsáhle vyškoleni podle našich příruček programu Podpora rozvíjejících se dospělých s diabetem (SEAD). Pro YA-URM budou CHW provádět praktické vzdělávání v oblasti diabetu, stanovení cílů, vzájemnou podporu a propojení sociálních služeb. CHW také pomohou přesunout úkoly schvalování pojištění od vytížených poskytovatelů a lépe sladit priority mezi pacienty a poskytovateli prostřednictvím úzké komunikace mezi YA-URM a poskytovatelem. Skupinová setkání budou nepovinná a budou se řídit osnovami zaměřenými na YA vytvořenými v programu Dr. Agarwal's Supporting Adults Adults with Diabetes (SEAD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání T1D ≥6 měsíců
  • 18-30 let
  • Samoidentifikovaný stav URM: nehispánská černoška nebo hispánská
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • V současné době nepoužívá technologii diabetu (zahrnuje technologii, která nebyla nikdy nabízena, ukončena nebo dříve odmítnuta)

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové nebo smyslové postižení narušující účast na studiu
  • Aktuální těhotenství
  • Účast na jiné behaviorální nebo technologické intervenční studii v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T1D-CATCH
Intervence CHW se bude skládat z individuálních i volitelných skupinových sezení s YA-URM s T1D. V jednotlivých sezeních budou CHW poskytovat technologické vzdělávání T1D, vzájemnou podporu a řízení sociálních potřeb. Během 9měsíčního studijního období bude frekvence relací zahrnovat týdenní individuální sezení na základě technologických milníků účastníků a volitelnou měsíční skupinovou podporu pod vedením CHW. Individuální a skupinové sezení CHW se budou konat prostřednictvím videokonference nebo osobně, podle preference účastníka a institucionálních pravidel COVID-19.

Jak definuje CDC, CHW je „pracovník veřejného zdraví v první linii, který je důvěryhodným členem komunity nebo který dokonale rozumí komunitě, které slouží, a využívá této jedinečné pozice k propojení zdravotnických systémů, sociálních služeb a komunit. ". CHW vzbuzují důvěru u pacientů tím, že mají přímou komunitu a žité zkušenosti, nabízejí specifickou podporu a empatii, kterou může být pro jiné odborníky na diabetologii obtížné poskytnout. Kromě toho CHW chápou z první ruky kulturní bariéry tradiční západní zdravotní péče a mohou podporovat kulturně relevantní péči zaměřenou na pacienta. Zlepšují týmovou péči tím, že pomáhají poskytovatelům s extra dosahem, řízením sociálních potřeb, časově náročnými úkoly a sladěním priorit mezi pacienty a poskytovateli.

CHW v tomto projektu budou poskytovat hodnocení a řízení sociálních potřeb, úvod do diabetologických technologií a podporu pro začlenění do technologie.

Žádný zásah: Kontrolní stav běžné péče
Účastníci kontrolního ramene obdrží obvyklou primární nebo endokrinní péči v Montefiore. Obvyklá péče sestává z návštěvy lékaře nebo praktické sestry s kontrolou hladiny cukru v krvi a rozhodnutími o léčbě na základě zkušeností poskytovatele. Lékaři v endokrinologických praxích jsou umístěni v diabetologickém centru s přístupem k diabetologickým sestrám/pedagogům, dietologům, psychologům a zdravotním sestrám. Ve všech praxích se pacientům doporučuje, aby každé 3 měsíce navštěvovali svého lékaře nebo sestru a navštěvovali individuální nebo skupinová sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití technologie
Časové okno: Známka 9 měsíců
Využití technologie je sledováno pomocí EMR receptů, vlastního hlášení, záznamů CHW a platforem zařízení a bude měřeno jako binární proměnná (ano/ne), dny opotřebení (% využití)
Známka 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití technologie
Časové okno: Známka 3 měsíce
Využití technologie je sledováno pomocí EMR receptů, vlastního hlášení, záznamů CHW a platforem zařízení a bude měřeno jako binární proměnná (ano/ne), dny opotřebení (% využití)
Známka 3 měsíce
Využití technologie
Časové okno: Známka 6 měsíců
Využití technologie je sledováno pomocí EMR receptů, vlastního hlášení, záznamů CHW a platforem zařízení a bude měřeno jako binární proměnná (ano/ne), dny opotřebení (% využití)
Známka 6 měsíců
Využití technologie
Časové okno: Známka 9 měsíců
Využití technologie je sledováno pomocí EMR receptů, vlastního hlášení, záznamů CHW a platforem zařízení a bude měřeno jako binární proměnná (ano/ne), dny opotřebení (% využití)
Známka 9 měsíců
YA-URM Autonomie/ Kompetence, Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí průzkumu Zdravotní sebeurčení
Základní linie
YA-URM Autonomie/ Kompetence, Sociální podpora
Časové okno: Známka 3 měsíce
Měřeno pomocí průzkumu Zdravotní sebeurčení
Známka 3 měsíce
YA-URM Autonomie/ Kompetence, Sociální podpora
Časové okno: Známka 6 měsíců
Měřeno pomocí průzkumu Zdravotní sebeurčení
Známka 6 měsíců
YA-URM Autonomie/ Kompetence, Sociální podpora
Časové okno: Známka 9 měsíců
Měřeno pomocí průzkumu Zdravotní sebeurčení
Známka 9 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: Základní linie
Získáno POC (na klinice) nebo laboratoří (DCA Vantage)
Základní linie
Hemoglobin A1c
Časové okno: Známka 3 měsíce
Získáno POC (na klinice) nebo laboratoří (DCA Vantage)
Známka 3 měsíce
Hemoglobin A1c
Časové okno: Známka 6 měsíců
Získáno POC (na klinice) nebo laboratoří (DCA Vantage)
Známka 6 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: Známka 9 měsíců
Získáno POC (na klinice) nebo laboratoří (DCA Vantage)
Známka 9 měsíců
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: Základní linie

Validovaný průzkum: Diabetes 1. typu a životní škála – mladí dospělí (T1DAL-YA)

Likertova škála: 1-5 (1= ne, vůbec to není pravda, 2=ne, ne příliš pravdivé, 3=někdy pravdivé, někdy nepravdivé, 4=ano, trochu pravda, 5= ano, velmi pravdivé)

Základní linie
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: Základní linie

Ověřené průzkumy: Problémové oblasti diabetu (PAID)

Skóre pro každou položku se sečtou a poté se vynásobí 1,25, aby se získalo celkové skóre ze 100.

  • Celkové skóre 40 a více: těžká cukrovka
  • Jednotlivé položky hodnocené 3 nebo 4: střední až těžká úzkost, která bude prodiskutována během schůzky po vyplnění dotazníku.
Základní linie
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: Základní linie
Validovaný průzkum: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Základní linie
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: Základní linie

Ověřený průzkum: Dotazník o klimatu ve zdravotnictví (HCCQ)

Likertova škála (1-7) 1= zcela nesouhlasím ---- 7= zcela souhlasím

Vyšší průměrné skóre představuje vyšší úroveň vnímané podpory autonomie.

Základní linie
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: 3 měsíce sledování

Validovaný průzkum: Diabetes 1. typu a životní škála – mladí dospělí (T1DAL-YA)

Likertova škála: 1-5 (1= ne, vůbec to není pravda, 2=ne, ne příliš pravdivé, 3=někdy pravdivé, někdy nepravdivé, 4=ano, trochu pravda, 5= ano, velmi pravdivé)

3 měsíce sledování
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: 3 měsíce sledování

Ověřené průzkumy: Problémové oblasti diabetu (PAID)

Skóre pro každou položku se sečtou a poté se vynásobí 1,25, aby se získalo celkové skóre ze 100.

  • Celkové skóre 40 a více: těžká cukrovka
  • Jednotlivé položky hodnocené 3 nebo 4: střední až těžká úzkost, která bude prodiskutována během schůzky po vyplnění dotazníku.
3 měsíce sledování
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Validovaný průzkum: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
3 měsíce sledování
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: 3 měsíce sledování

Ověřený průzkum: Dotazník o klimatu ve zdravotnictví (HCCQ)

Likertova škála (1-7) 1= zcela nesouhlasím ---- 7= zcela souhlasím

Vyšší průměrné skóre představuje vyšší úroveň vnímané podpory autonomie.

3 měsíce sledování
Kvalita života (Diabetes Distress
Časové okno: 6měsíční sledování

Validovaný průzkum: Diabetes 1. typu a životní škála – mladí dospělí (T1DAL-YA)

Likertova škála: 1-5 (1= ne, vůbec to není pravda, 2=ne, ne příliš pravdivé, 3=někdy pravdivé, někdy nepravdivé, 4=ano, trochu pravda, 5= ano, velmi pravdivé)

6měsíční sledování
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: 6měsíční sledování

Ověřené průzkumy: Problémové oblasti diabetu (PAID)

Skóre pro každou položku se sečtou a poté se vynásobí 1,25, aby se získalo celkové skóre ze 100.

  • Celkové skóre 40 a více: těžká cukrovka
  • Jednotlivé položky hodnocené 3 nebo 4: střední až těžká úzkost, která bude prodiskutována během schůzky po vyplnění dotazníku.
6měsíční sledování
Kvalita života (diabetes Distress)
Časové okno: 6měsíční sledování
Validovaný průzkum: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
6měsíční sledování
Kvalita života (diabetes distress)
Časové okno: 6měsíční sledování

Ověřený průzkum: Dotazník o klimatu ve zdravotnictví (HCCQ)

Likertova škála (1-7) 1= zcela nesouhlasím ---- 7= zcela souhlasím

Vyšší průměrné skóre představuje vyšší úroveň vnímané podpory autonomie.

6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola proveditelnosti
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
Pointervenční rozhovory zkoumající obsah intervence, složitost, pohodlí, doručení a důvěryhodnost
6 měsíců (po intervenci)
Věrnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno řídicím panelem komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).
Základní linie
Věrnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno elektronickými zdravotními záznamy (EMR) k analýze účasti na sezení
Základní linie
Věrnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno doručením obsahu
Základní linie
Věrnost
Časové okno: Známka 3 měsíce
Měřeno řídicím panelem komunitních zdravotnických pracovníků (CHW).
Známka 3 měsíce
Věrnost
Časové okno: Známka 3 měsíce
Měřeno nahrávkami relace CHW
Známka 3 měsíce
Věrnost
Časové okno: Známka 3 měsíce
Měřeno pomocí EMR k analýze návštěvnosti relace
Známka 3 měsíce
Věrnost
Časové okno: Známka 3 měsíce
Měřeno doručením obsahu
Známka 3 měsíce
Věrnost
Časové okno: Známka 3 měsíce
Měřeno pojišťovacími úkoly
Známka 3 měsíce
Věrnost
Časové okno: Známka 6 měsíců
Měřeno přístrojovou deskou CHW
Známka 6 měsíců
Věrnost
Časové okno: Známka 6 měsíců
Měřeno nahrávkami relace CHW
Známka 6 měsíců
Věrnost
Časové okno: Známka 6 měsíců
Měřeno pomocí EMR k analýze návštěvnosti relace
Známka 6 měsíců
Věrnost
Časové okno: Známka 6 měsíců
Měřeno doručením obsahu
Známka 6 měsíců
Věrnost
Časové okno: Známka 6 měsíců
Měřeno pojišťovacími úkoly
Známka 6 měsíců
Náklady
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
Měřeno časovými výkazy, příjmy a rozpočtem pro analýzu platů/výhod CHW
6 měsíců (po intervenci)
Náklady
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
Měřeno časovými výkazy, příjmy a rozpočtem pro analýzu zařízení CHW
6 měsíců (po intervenci)
Náklady
Časové okno: 6 měsíců (po intervenci)
Měřeno časovými výkazy, příjmy a rozpočtem pro analýzu spotřebního materiálu CHW
6 měsíců (po intervenci)
Přijetí
Časové okno: 9 měsíců (po intervenci)
Měřeno náborovými deníky
9 měsíců (po intervenci)
Přijetí
Časové okno: 9 měsíců (po intervenci)
Měřeno elektronickými zdravotními záznamy (EMR)
9 měsíců (po intervenci)
Přijetí
Časové okno: 9 měsíců (po intervenci)
Měřeno mírou souhlasu mladých dospělých účastníků
9 měsíců (po intervenci)
Přijetí
Časové okno: 9 měsíců (po intervenci)
Měřeno procentem přihlášených poskytovatelů
9 měsíců (po intervenci)
Přijetí
Časové okno: 9 měsíců (po intervenci)
Měřeno komunikací CHW
9 měsíců (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shivani Agarwal, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13714
  • R01DK132302 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T1D-CATCH

3
Předplatit