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Diabète de type 1 - Collaboration autour de la technologie à l'aide d'agents de santé communautaires (T1DTechCHW)

15 février 2024 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
L'objectif de cette étude est de tester les premiers effets et la mise en œuvre d'un modèle amélioré d'agent de santé communautaire (ASC) (T1D-CATCH) qui encourage et soutient l'utilisation de la technologie du diabète chez les jeunes adultes issus de groupes minoritaires sous-représentés (YA-URM) atteints de type 1 diabète (DT1). Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé de 9 mois dans lequel les YA-URM seront randomisés pour le T1D-CATCH ou les soins habituels. Les enquêteurs recruteront dans les cabinets d'endocrinologie et de soins primaires d'un vaste système de santé à filet de sécurité dans le Bronx, à New York. Nos objectifs spécifiques sont 1) d'évaluer les effets de T1D-CATCH sur l'initiation et l'utilisation continue de la technologie sur 6 mois et 2) d'évaluer la mise en œuvre de T1D-CATCH à l'aide de la taxonomie des résultats de mise en œuvre de Proctor : faisabilité, adoption, fidélité et coût.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra un essai contrôlé randomisé de 9 mois sur les soins habituels par rapport au T1D-CATCH, une intervention qui améliore les rôles de service de base des agents de santé communautaires (ASC) pour soutenir une utilisation accrue de la technologie T1D chez les jeunes adultes (minorités sous-représentées) (YA_URM's). Les participants seront recrutés dans les cabinets de soins primaires et spécialisés du Montefiore Medical Center dans le Bronx, NY, qui est un grand système hospitalier à filet de sécurité dans l'un des comtés les plus pauvres des États-Unis. Deux jeunes ASC d'âge adulte du programme Montefiore CHW être formé de manière approfondie conformément à nos manuels de programme de soutien aux adultes émergents atteints de diabète (SEAD). Pour les YA-URM, les ASC organiseront une formation pratique sur les technologies du diabète, la définition d'objectifs, le soutien par les pairs et la mise en relation avec les services sociaux. Les ASC aideront également à déplacer les tâches d'approbation des assurances des prestataires occupés et à mieux aligner les priorités des patients et des prestataires grâce à une communication étroite entre le YA-URM et le prestataire. Les séances de groupe seront facultatives et suivront le programme d'enseignement centré sur les jeunes adultes développé dans le cadre du programme de soutien aux adultes émergents atteints de diabète (SEAD) du Dr Agarwal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shivani Agarwal, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Durée du DT1 ≥6 mois
  • 18-30 ans
  • Statut URM auto-identifié : Noir ou hispanique non hispanique
  • anglophone ou hispanophone
  • Pas actuellement sur la technologie du diabète (inclut la technologie jamais offerte, interrompue ou refusée précédemment)

Critère d'exclusion:

  • Déficience développementale ou sensorielle interférant avec la participation à l'étude
  • Grossesse en cours
  • Participation à une autre étude d'intervention comportementale ou technologique au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T1D-CATCH
L'intervention de l'ASC consistera en des séances de groupe individuelles et facultatives avec des YA-URM atteints de DT1. Lors de sessions individuelles, les ASC fourniront une formation sur la technologie du DT1, un soutien par les pairs et une gestion des besoins sociaux. Au cours de la période d'étude de 9 mois, la fréquence des sessions comprendra des sessions individuelles hebdomadaires basées sur les jalons technologiques des participants et une session mensuelle facultative de soutien du groupe de pairs dirigée par les ASC. Les séances individuelles et de groupe des ASC se tiendront par vidéoconférence ou en personne, selon les préférences des participants et les règles institutionnelles de la COVID-19.
Comportemental: T1D-CATCH

Selon la définition du CDC, un ASC est "un agent de santé publique de première ligne qui est un membre de confiance d'une communauté ou qui a une compréhension approfondie de la communauté desservie, et tire parti de cette position unique pour relier les systèmes de santé, les services sociaux et les communautés ". Les ASC engendrent la confiance avec les patients en ayant une expérience communautaire et vécue directe, en offrant un soutien et une empathie spécifiques qui peuvent être difficiles à fournir pour d'autres professionnels des soins du diabète. De plus, les ASC ont une compréhension directe des barrières culturelles aux soins de santé occidentaux traditionnels et peuvent promouvoir des soins culturellement pertinents centrés sur le patient. Ils améliorent les soins en équipe en aidant les prestataires avec une sensibilisation supplémentaire, la gestion des besoins sociaux, les tâches chronophages et l'alignement des priorités patient-prestataire.

Les ASC de ce projet fourniront une évaluation et une gestion des besoins sociaux, une introduction aux technologies du diabète et un soutien pour l'intégration à la technologie.
Aucune intervention: Condition de contrôle des soins habituels
Les participants au bras contrôle recevront les soins primaires ou endocriniens habituels à Montefiore. Les soins habituels consistent en une visite chez un médecin ou une infirmière praticienne avec examen de la glycémie et des décisions de traitement basées sur l'expérience du fournisseur. Les médecins en endocrinologie sont regroupés dans un centre du diabète avec accès à des infirmières praticiennes/éducatrices en diabète, à des diététistes, à un psychologue et à des infirmières. Dans toutes les pratiques, il est recommandé aux patients de voir leur médecin ou leur infirmière praticienne tous les 3 mois et d'assister à des séances individuelles ou de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la technologie
Délai: Marque de 9 mois
L'utilisation de la technologie est suivie à l'aide des prescriptions du DME, de l'auto-déclaration, des enregistrements des ASC et des plates-formes d'appareils et sera mesurée en tant que variable binaire (oui/non), jours d'utilisation (% d'utilisation)
Marque de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la technologie
Délai: Marque de 3 mois
L'utilisation de la technologie est suivie à l'aide des prescriptions du DME, de l'auto-déclaration, des enregistrements des ASC et des plates-formes d'appareils et sera mesurée en tant que variable binaire (oui/non), jours d'utilisation (% d'utilisation)
Marque de 3 mois
Utilisation de la technologie
Délai: Marque de 6 mois
L'utilisation de la technologie est suivie à l'aide des prescriptions du DME, de l'auto-déclaration, des enregistrements des ASC et des plates-formes d'appareils et sera mesurée en tant que variable binaire (oui/non), jours d'utilisation (% d'utilisation)
Marque de 6 mois
Utilisation de la technologie
Délai: Marque de 9 mois
L'utilisation de la technologie est suivie à l'aide des prescriptions du DME, de l'auto-déclaration, des enregistrements des ASC et des plates-formes d'appareils et sera mesurée en tant que variable binaire (oui/non), jours d'utilisation (% d'utilisation)
Marque de 9 mois
YA-URM Autonomie/ Compétence, Accompagnement social
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de l'enquête sur l'autodétermination des soins de santé
Ligne de base
YA-URM Autonomie/ Compétence, Accompagnement social
Délai: Marque de 3 mois
Mesuré à l'aide de l'enquête sur l'autodétermination des soins de santé
Marque de 3 mois
YA-URM Autonomie/ Compétence, Accompagnement social
Délai: Marque de 6 mois
Mesuré à l'aide de l'enquête sur l'autodétermination des soins de santé
Marque de 6 mois
YA-URM Autonomie/ Compétence, Accompagnement social
Délai: Marque de 9 mois
Mesuré à l'aide de l'enquête sur l'autodétermination des soins de santé
Marque de 9 mois
Hémoglobine a1c
Délai: Ligne de base
Obtenu par POC (en clinique) ou en laboratoire (DCA Vantage)
Ligne de base
Hémoglobine a1c
Délai: Marque de 3 mois
Obtenu par POC (en clinique) ou en laboratoire (DCA Vantage)
Marque de 3 mois
Hémoglobine a1c
Délai: Marque de 6 mois
Obtenu par POC (en clinique) ou en laboratoire (DCA Vantage)
Marque de 6 mois
Hémoglobine a1c
Délai: Marque de 9 mois
Obtenu par POC (en clinique) ou en laboratoire (DCA Vantage)
Marque de 9 mois
Qualité de vie (détresse diabétique)
Délai: Ligne de base

Enquête validée : Type 1 Diabetes and Life Scale - Young Adult (T1DAL-YA)

Échelle de Likert : 1-5 (1= non, pas du tout vrai, 2=non, pas tout à fait vrai, 3=parfois vrai, parfois pas vrai, 4=oui, un peu vrai, 5=oui, très vrai)
Ligne de base
Qualité de vie (détresse diabétique)
Délai: Ligne de base

Enquêtes validées : Zones problématiques du diabète (PAID)

Les scores de chaque élément sont additionnés, puis multipliés par 1,25 pour générer un score total sur 100.

  • Scores totaux de 40 et plus : détresse liée au diabète grave
  • Items individuels notés 3 ou 4 : détresse modérée à sévère à discuter lors du rendez-vous suivant la complétion du questionnaire.
Ligne de base
Qualité de vie (détresse diabétique)
Délai: Ligne de base
Enquête validée : Questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ)
Ligne de base
Qualité de vie (détresse diabétique)
Délai: Ligne de base

Enquête validée : Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Échelle de Likert (1-7) 1= pas du tout d'accord ---- 7= tout à fait d'accord

Des scores moyens plus élevés représentent un niveau plus élevé de soutien perçu à l'autonomie.
Ligne de base
Qualité de vie (détresse diabétique)
Délai: Suivi de 3 mois

Enquête validée : Type 1 Diabetes and Life Scale - Young Adult (T1DAL-YA)

Échelle de Likert : 1-5 (1= non, pas du tout vrai, 2=non, pas tout à fait vrai, 3=parfois vrai, parfois pas vrai, 4=oui, un peu vrai, 5=oui, très vrai)
Suivi de 3 mois
Qualité de vie (détresse diabétique)
Délai: Suivi de 3 mois

Enquêtes validées : Zones problématiques du diabète (PAID)

Les scores de chaque élément sont additionnés, puis multipliés par 1,25 pour générer un score total sur 100.

  • Scores totaux de 40 et plus : détresse liée au diabète grave
  • Items individuels notés 3 ou 4 : détresse modérée à sévère à discuter lors du rendez-vous suivant la complétion du questionnaire.
Suivi de 3 mois
Qualité de vie (détresse diabétique)
Délai: Suivi de 3 mois
Enquête validée : Questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ)
Suivi de 3 mois
Qualité de vie (détresse diabétique)
Délai: Suivi de 3 mois

Enquête validée : Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Échelle de Likert (1-7) 1= pas du tout d'accord ---- 7= tout à fait d'accord

Des scores moyens plus élevés représentent un niveau plus élevé de soutien perçu à l'autonomie.
Suivi de 3 mois
Qualité de vie (détresse diabétique
Délai: Suivi de 6 mois

Enquête validée : Type 1 Diabetes and Life Scale - Young Adult (T1DAL-YA)

Échelle de Likert : 1-5 (1= non, pas du tout vrai, 2=non, pas tout à fait vrai, 3=parfois vrai, parfois pas vrai, 4=oui, un peu vrai, 5=oui, très vrai)
Suivi de 6 mois
Qualité de vie (détresse diabétique)
Délai: Suivi de 6 mois

Enquêtes validées : Zones problématiques du diabète (PAID)

Les scores de chaque élément sont additionnés, puis multipliés par 1,25 pour générer un score total sur 100.

  • Scores totaux de 40 et plus : détresse liée au diabète grave
  • Items individuels notés 3 ou 4 : détresse modérée à sévère à discuter lors du rendez-vous suivant la complétion du questionnaire.
Suivi de 6 mois
Qualité de vie (Diabetes Distress)
Délai: Suivi de 6 mois
Enquête validée : Questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ)
Suivi de 6 mois
Qualité de vie (détresse diabétique)
Délai: Suivi de 6 mois

Enquête validée : Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Échelle de Likert (1-7) 1= pas du tout d'accord ---- 7= tout à fait d'accord

Des scores moyens plus élevés représentent un niveau plus élevé de soutien perçu à l'autonomie.
Suivi de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification de faisabilité
Délai: 6 mois (post-intervention)
Entretiens post-intervention examinant le contenu, la complexité, le confort, la prestation et la crédibilité de l'intervention
6 mois (post-intervention)
Fidélité
Délai: Ligne de base
Mesuré par le tableau de bord des agents de santé communautaires (ASC)
Ligne de base
Fidélité
Délai: Ligne de base
Mesuré par les dossiers médicaux électroniques (DME) pour analyser la participation aux séances
Ligne de base
Fidélité
Délai: Ligne de base
Mesuré par la livraison de contenu
Ligne de base
Fidélité
Délai: Marque de 3 mois
Mesuré par le tableau de bord des agents de santé communautaires (ASC)
Marque de 3 mois
Fidélité
Délai: Marque de 3 mois
Mesuré par les enregistrements de session CHW
Marque de 3 mois
Fidélité
Délai: Marque de 3 mois
Mesuré par EMR pour analyser la participation aux sessions
Marque de 3 mois
Fidélité
Délai: Marque de 3 mois
Mesuré par la livraison de contenu
Marque de 3 mois
Fidélité
Délai: Marque de 3 mois
Mesuré par les tâches d'assurance
Marque de 3 mois
Fidélité
Délai: Marque de 6 mois
Mesuré par le tableau de bord CHW
Marque de 6 mois
Fidélité
Délai: Marque de 6 mois
Mesuré par les enregistrements de session CHW
Marque de 6 mois
Fidélité
Délai: Marque de 6 mois
Mesuré par EMR pour analyser la participation aux sessions
Marque de 6 mois
Fidélité
Délai: Marque de 6 mois
Mesuré par la livraison de contenu
Marque de 6 mois
Fidélité
Délai: Marque de 6 mois
Mesuré par les tâches d'assurance
Marque de 6 mois
Coût
Délai: 6 mois (post-intervention)
Mesuré par les feuilles de temps, les reçus et le budget pour analyser le salaire/les avantages des ASC
6 mois (post-intervention)
Coût
Délai: 6 mois (post-intervention)
Mesuré par les feuilles de temps, les reçus et le budget pour analyser l'équipement des ASC
6 mois (post-intervention)
Coût
Délai: 6 mois (post-intervention)
Mesuré par les feuilles de temps, les reçus et le budget pour analyser les consommables ASC
6 mois (post-intervention)
Adoption
Délai: 9 mois (post-intervention)
Mesuré par les journaux de recrutement
9 mois (post-intervention)
Adoption
Délai: 9 mois (post-intervention)
Mesuré par les dossiers médicaux électroniques (DME)
9 mois (post-intervention)
Adoption
Délai: 9 mois (post-intervention)
Mesuré par les taux de consentement des jeunes adultes participants
9 mois (post-intervention)
Adoption
Délai: 9 mois (post-intervention)
Mesuré par le pourcentage d'opt-in du fournisseur
9 mois (post-intervention)
Adoption
Délai: 9 mois (post-intervention)
Mesuré par les communications CHW
9 mois (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shivani Agarwal, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-13714
  • R01DK132302 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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