Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 1-diabetes - Samarbeid rundt teknologi ved bruk av helsearbeidere i samfunnet (T1DTechCHW)

9. januar 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Målet med denne studien er å teste de tidlige effektene og implementeringen av en forbedret samfunnshelsearbeider (CHW)-modell (T1D-CATCH) som oppmuntrer og støtter diabetesteknologibruk hos unge voksne fra underrepresenterte minoritetsgrupper (YA-URMs) med type 1 diabetes (T1D). Etterforskerne vil gjennomføre en 9-måneders randomisert kontrollert studie der YA-URMs vil bli randomisert til T1D-CATCH eller vanlig omsorg. Etterforskerne vil rekruttere fra endokrinologi og primærhelsetjeneste i et stort sikkerhetsnett helsesystem i Bronx, New York. Våre spesifikke mål er å 1) evaluere T1D-CATCH-effekter på teknologiinitiering og fortsatt bruk over 6 måneder og 2) evaluere T1D-CATCH-implementering ved å bruke Proctor's Taxonomy of Implementation Outcomes: gjennomførbarhet, adopsjon, troskap og kostnad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere en 9-måneders randomisert kontrollstudie av vanlig omsorg versus T1D-CATCH, en intervensjon som forbedrer kjernefunksjonene for helsearbeidere (CHW) for å støtte økt bruk av T1D-teknologi hos unge voksne (underrepresenterte minoriteter) (YA_URMs). Deltakerne vil bli rekruttert fra primær- og spesialpleiepraksis ved Montefiore Medical Center i Bronx, NY, som er et stort sikkerhetsnett sykehussystem i et av de fattigste fylkene i USA. To unge voksne CHW-er fra Montefiore CHW-programmet vil bli opplært omfattende i henhold til våre programhåndbøker for støtte til nye voksne med diabetes (SEAD). For YA-URMer vil CHWs gjennomføre praktisk opplæring i diabetesteknologi, målsetting, kollegastøtte og kobling til sosiale tjenester. CHWs vil også bidra til å flytte forsikringsgodkjenningsoppgaver bort fra travle leverandører og bedre samordne pasient-leverandør-prioriteringer gjennom nær kommunikasjon mellom YA-URM og leverandør. Gruppeøkter vil være valgfrie og vil følge den YA-sentriske utdanningspensum utviklet i Dr. Agarwals Supporting Emerging Adults with Diabetes (SEAD)-program.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1D-varighet ≥6 måneder
  • 18-30 år gammel
  • Selvidentifisert URM-status: ikke-spansktalende svart eller latinamerikansk
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Bruker ikke diabetesteknologi for øyeblikket (inkluderer aldri tilbudt, utgått eller tidligere avvist teknologi)

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklings- eller sensorisk funksjonshemming som forstyrrer studiedeltakelsen
  • Nåværende graviditet
  • Deltakelse i en annen atferds- eller teknologiintervensjonsstudie de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T1D-FANG
CHW-intervensjonen vil bestå av både individuelle og valgfrie gruppeøkter med YA-URMer med T1D. I individuelle økter vil CHWs gi T1D-teknologiutdanning, kollegastøtte og sosial behovshåndtering. I løpet av den 9-måneders studieperioden vil øktfrekvensen involvere ukentlige individuelle økter basert på deltakerteknologiske milepæler og en valgfri månedlig CHW-ledet gruppestøtteøkt. CHW individuelle og gruppesesjoner vil bli holdt via videokonferanser eller personlig, i henhold til deltakerens preferanser og institusjonelle COVID-19-regler.

Som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC), er en CHW «en førstelinjearbeider innen folkehelse som er en betrodd medlem av et samfunn eller som har en grundig forståelse av samfunnet som blir betjent, og som utnytter denne unike stillingen til å koble helsesystemer, sosiale tjenester og lokalsamfunn». CHW-er skaper tillit hos pasienter ved å ha direkte samfunns- og livserfaring, og tilbyr spesifikk støtte og empati som kan være vanskelig for andre diabetesomsorgsprofesjonelle å gi. I tillegg har CHW-er førstehåndsforståelse av kulturelle barrierer for tradisjonell vestlig helsetjeneste og kan fremme pasientsentrert kulturelt relevant omsorg. De forbedrer team-basert omsorg ved å hjelpe behandlere med ekstra utrekning, administrasjon av sosiale behov, tidkrevende oppgaver og å tilpasse pasient-behandlerprioriteringer.

CHW-er i dette prosjektet vil gi sosial behovsvurdering og administrasjon, introduksjon til diabetes-teknologier og støtte for onboarding til teknologi.

Ingen inngripen: Vanlig pleiekontrolltilstand
Kontrollarmdeltakere vil motta vanlig primær eller endokrin behandling på Montefiore. Vanlig behandling består av et besøk hos en lege eller en sykepleier med gjennomgang av blodsukker og behandlingsbeslutninger basert på leverandørens erfaring. Leger i endokrinologisk praksis er plassert i et diabetessenter med tilgang til diabetessykepleiere/lærere, kostholdseksperter, en psykolog og sykepleiere. I alle praksiser anbefales pasienter å oppsøke lege eller sykepleier hver tredje måned og delta på individuelle eller gruppesesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknologiinitiering
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Teknologibruk vil bli sporet ved bruk av EMR-resepter, selvrapportering, CHW-registreringer og enhetsplattformer og vil bli målt og rapportert som en binær variabel (ja/nei). Teknologi vil inkludere enhver kombinasjon av kontinuerlig glukosemonitor (CGM), pumpe, eller CGM og pumpe. Teknologiinnføring vil bli definert som minst 1 uke med første bruk i 6-måneders perioden. Variabler vil bli beskrevet ved bruk av oppsummeringsstatistikk med antall/prosenter.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknologiinitiering
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen
Teknologibruk vil bli sporet ved bruk av EMR-resepter, selvrapportering, CHW-opptegnelser og enhetsplattformer og vil bli målt og rapportert som en binær variabel (ja/nei). Teknologi vil inkludere enhver kombinasjon av kontinuerlig glukosemonitor (CGM), pumpe, eller CGM og pumpe. Teknologibruk vil bli definert som minst 1 uke med førstegangsbruk i 3-månedersperioden. Variabler vil bli beskrevet ved bruk av sammendragsstatistikk med antall/prosentandeler.
3 måneder etter intervensjonen
Fortsettet teknologiutnyttelse - prosentandel bruk
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjonen
Vedvarende teknologi­bruk ved studiens slutt vil bli fastslått fra enhetsplattformens målinger som detaljerer dager/prosent tid brukt, i tillegg til selvrapportering. I henhold til standard retningslinjer for diabetes­teknologi­kliniske studier, er CGM-bruk definert som pumpebruk >90 % av tiden. Prosentandelen brukt tid (% brukt) vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk. Et mål på minst 90 % CGM-bæretid er forbundet med de beste resultatene for glykemisk kontroll.
9 måneder etter intervensjonen
Fortsettet teknologibruk - Antall dager med bruk
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Fortsettet teknologibruk ved studiens slutt vil bli bestemt fra enhetens plattformmål som detaljerer dager/prosent tid brukt, i tillegg til selvrapportering.
I følge standard retningslinjer for kliniske studier av diabetes-teknologi, defineres bruk av CGM som ≥ 5/7 dagers bruk over 9-måneders perioden.
Dager med bruk vil bli oppsummert per studiearm ved bruk av grunnleggende deskriptiv statistikk.
Et mål på minst 5/7 dagers CGM-brukstid er assosiert med de beste resultatene for glykemisk kontroll.
9 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
YA-URM Autonomi/ Kompetanse, sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved hjelp av Healthcare Self-Determination survey
Grunnlinje
YA-URM Autonomi/ Kompetanse, sosial støtte
Tidsramme: 3 måneders merke
Målt ved hjelp av Healthcare Self-Determination survey
3 måneders merke
YA-URM Autonomi/ Kompetanse, sosial støtte
Tidsramme: 6 måneders merke
Målt ved hjelp av Healthcare Self-Determination survey
6 måneders merke
YA-URM Autonomi/ Kompetanse, sosial støtte
Tidsramme: 9 måneders merke
Målt ved hjelp av Healthcare Self-Determination survey
9 måneders merke
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje
Innhentet av POC (i klinikken) eller laboratorium (DCA Vantage)
Grunnlinje
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneders merke
Innhentet av POC (i klinikken) eller laboratorium (DCA Vantage)
3 måneders merke
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneders merke
Innhentet av POC (i klinikken) eller laboratorium (DCA Vantage)
6 måneders merke
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 9 måneders merke
Innhentet av POC (i klinikken) eller laboratorium (DCA Vantage)
9 måneders merke
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: Grunnlinje

Validert undersøkelse: Type 1 Diabetes and Life Scale – Young Adult (T1DAL-YA)

Likert-skala: 1-5 (1= nei, ikke i det hele tatt, 2=nei, ikke veldig sant, 3=noen ganger sant, noen ganger ikke sant, 4=ja, litt sant, 5= ja, veldig sant)

Grunnlinje
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: Grunnlinje

Validerte undersøkelser: Problemområder i diabetes (BETALT)

Poengsummen for hvert element summeres og multipliseres deretter med 1,25 for å generere en total poengsum på 100.

  • Total score på 40 og over: alvorlig diabetesplager
  • Individuelle elementer scoret 3 eller 4: moderat til alvorlig plage som skal diskuteres under avtalen etter utfylling av spørreskjemaet.
Grunnlinje
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: Grunnlinje
Validert undersøkelse: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Grunnlinje
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: Grunnlinje

Validert undersøkelse: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Likert-skala (1-7) 1= helt uenig ---- 7= helt enig

Høyere gjennomsnittsskår representerer et høyere nivå av opplevd autonomistøtte.

Grunnlinje
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging

Validert undersøkelse: Type 1 Diabetes and Life Scale – Young Adult (T1DAL-YA)

Likert-skala: 1-5 (1= nei, ikke i det hele tatt, 2=nei, ikke veldig sant, 3=noen ganger sant, noen ganger ikke sant, 4=ja, litt sant, 5= ja, veldig sant)

3 måneders oppfølging
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging

Validerte undersøkelser: Problemområder i diabetes (BETALT)

Poengsummen for hvert element summeres og multipliseres deretter med 1,25 for å generere en total poengsum på 100.

  • Total score på 40 og over: alvorlig diabetesplager
  • Individuelle elementer scoret 3 eller 4: moderat til alvorlig plage som skal diskuteres under avtalen etter utfylling av spørreskjemaet.
3 måneders oppfølging
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Validert undersøkelse: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
3 måneders oppfølging
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging

Validert undersøkelse: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Likert-skala (1-7) 1= helt uenig ---- 7= helt enig

Høyere gjennomsnittsskår representerer et høyere nivå av opplevd autonomistøtte.

3 måneders oppfølging
Livskvalitet (Diabetes Distress
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Validert undersøkelse: Type 1 Diabetes and Life Scale – Young Adult (T1DAL-YA)

Likert-skala: 1-5 (1= nei, ikke i det hele tatt, 2=nei, ikke veldig sant, 3=noen ganger sant, noen ganger ikke sant, 4=ja, litt sant, 5= ja, veldig sant)

6 måneders oppfølging
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Validerte undersøkelser: Problemområder i diabetes (BETALT)

Poengsummen for hvert element summeres og multipliseres deretter med 1,25 for å generere en total poengsum på 100.

  • Total score på 40 og over: alvorlig diabetesplager
  • Individuelle elementer scoret 3 eller 4: moderat til alvorlig plage som skal diskuteres under avtalen etter utfylling av spørreskjemaet.
6 måneders oppfølging
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Validert undersøkelse: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
6 måneders oppfølging
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Validert undersøkelse: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Likert-skala (1-7) 1= helt uenig ---- 7= helt enig

Høyere gjennomsnittsskår representerer et høyere nivå av opplevd autonomistøtte.

6 måneders oppfølging
Gjennomførbarhetssjekk
Tidsramme: 6 måneder (etter intervensjon)
Intervensjonsintervjuer som undersøker intervensjonsinnhold, kompleksitet, komfort, levering og troverdighet
6 måneder (etter intervensjon)
Gjengivelse
Tidsramme: Grunnlinje
Målt av dashbordet for samfunnshelsearbeidere (CHW).
Grunnlinje
Gjengivelse
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved elektronisk medisinsk journal (EMR) for å analysere sesjonsdeltakelse
Grunnlinje
Gjengivelse
Tidsramme: Grunnlinje
Målt etter innholdslevering
Grunnlinje
Gjengivelse
Tidsramme: 3 måneders merke
Målt av dashbordet for helsearbeidere (CHW).
3 måneders merke
Gjengivelse
Tidsramme: 3 måneders merke
Målt ved CHW øktopptak
3 måneders merke
Gjengivelse
Tidsramme: 3 måneders merke
Målt ved EMR for å analysere sesjonsdeltakelse
3 måneders merke
Gjengivelse
Tidsramme: 3 måneders merke
Målt etter innholdslevering
3 måneders merke
Gjengivelse
Tidsramme: 3 måneders merke
Målt etter forsikringsoppgaver
3 måneders merke
Gjengivelse
Tidsramme: 6 måneders merke
Målt av CHW dashbord
6 måneders merke
Gjengivelse
Tidsramme: 6 måneders merke
Målt ved CHW øktopptak
6 måneders merke
Gjengivelse
Tidsramme: 6 måneders merke
Målt ved EMR for å analysere sesjonsdeltakelse
6 måneders merke
Gjengivelse
Tidsramme: 6 måneders merke
Målt etter innholdslevering
6 måneders merke
Gjengivelse
Tidsramme: 6 måneders merke
Målt etter forsikringsoppgaver
6 måneders merke
Koste
Tidsramme: 6 måneder (etter intervensjon)
Målt etter timelister, kvitteringer og budsjett for å analysere CHW-lønn/fordeler
6 måneder (etter intervensjon)
Koste
Tidsramme: 6 måneder (etter intervensjon)
Målt etter timelister, kvitteringer og budsjett for å analysere CHW-utstyr
6 måneder (etter intervensjon)
Koste
Tidsramme: 6 måneder (etter intervensjon)
Målt etter timelister, kvitteringer og budsjett for å analysere CHW-forbruksvarer
6 måneder (etter intervensjon)
Adopsjon
Tidsramme: 9 måneder (etter intervensjon)
Målt ved rekrutteringslogger
9 måneder (etter intervensjon)
Adopsjon
Tidsramme: 9 måneder (etter intervensjon)
Målt ved elektronisk medisinsk journal (EMR)
9 måneder (etter intervensjon)
Adopsjon
Tidsramme: 9 måneder (etter intervensjon)
Målt etter samtykkerater for unge voksne deltakere
9 måneder (etter intervensjon)
Adopsjon
Tidsramme: 9 måneder (etter intervensjon)
Målt etter prosentandel av leverandøren som har valgt å delta
9 måneder (etter intervensjon)
Adopsjon
Tidsramme: 9 måneder (etter intervensjon)
Målt ved CHW-kommunikasjon
9 måneder (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shivani Agarwal, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere