Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 1-diabetes - samarbejde omkring teknologi ved hjælp af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (T1DTechCHW)

9. januar 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at teste de tidlige virkninger og implementering af en forbedret community health worker (CHW) model (T1D-CATCH), der tilskynder og understøtter brug af diabetesteknologi hos unge voksne fra underrepræsenterede minoritetsgrupper (YA-URM'er) med type 1 diabetes (T1D). Efterforskerne vil udføre et 9-måneders randomiseret kontrolleret forsøg, hvor YA-URM'er vil blive randomiseret til T1D-CATCH eller sædvanlig pleje. Efterforskerne vil rekruttere fra endokrinologi og primærpleje i et stort sikkerhedsnet sundhedssystem i Bronx, New York. Vores specifikke mål er at 1) evaluere T1D-CATCH-effekter på teknologiinitiering og fortsat brug over 6 måneder og 2) evaluere T1D-CATCH-implementering ved hjælp af Proctor's Taxonomy of Implementation Outcomes: feasibility, adoption, fidelity og cost.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere et 9-måneders randomiseret kontrolforsøg med sædvanlig pleje versus T1D-CATCH, en intervention, der forbedrer kerneydelser for sundhedsarbejdere (CHW) for at understøtte øget brug af T1D-teknologi hos unge voksne (underrepræsenterede minoriteter)(YA_URM's). Deltagerne vil blive rekrutteret fra primær- og specialplejepraksis på Montefiore Medical Center i Bronx, NY, som er et stort sikkerhedsnethospitalsystem i et af de fattigste amter i USA. To unge voksne CHW'er fra Montefiore CHW-programmet vil blive uddannet i vid udstrækning i henhold til vores programvejledninger til Supporting Emerging Adults with Diabetes (SEAD). For YA-URM'er vil CHW'er udføre praktisk undervisning i diabetesteknologi, målsætning, peer-støtte og social serviceforbindelse. CHW'er vil også hjælpe med at flytte forsikringsgodkendelsesopgaver væk fra travle udbydere og bedre tilpasse patient-leverandør prioriteter gennem tæt kommunikation mellem YA-URM og udbyder. Gruppesessioner vil være valgfrie og vil følge den YA-centrerede uddannelsespensum udviklet i Dr. Agarwals Supporting Emerging Adults with Diabetes (SEAD) program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1D varighed ≥6 måneder
  • 18-30 år gammel
  • Selvidentificeret URM-status: ikke-spansktalende sort eller latinamerikansk
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Ikke i øjeblikket på diabetesteknologi (omfatter aldrig tilbudt, udgået eller tidligere afvist teknologi)

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklings- eller sensorisk handicap, der forstyrrer studiedeltagelsen
  • Nuværende graviditet
  • Deltagelse i en anden adfærds- eller teknologiinterventionsundersøgelse inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T1D-FANG
CHW-interventionen vil bestå af både individuelle og valgfri gruppesessioner med YA-URM'er med T1D. I individuelle sessioner vil CHWs give T1D-teknologiuddannelse, peer-støtte og sociale behovsstyring. I løbet af den 9-måneders undersøgelsesperiode vil sessionsfrekvensen involvere ugentlige individuelle sessioner baseret på deltagernes teknologiske milepæle og en valgfri månedlig CHW-ledet peer group support session. CHW individuelle og gruppesessioner vil blive afholdt via videokonferencer eller personligt, afhængigt af deltagerens præference og institutionelle COVID-19 regler.

Som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) er en CHW "en frontlinje-arbejder inden for folkesundhed, der er en betroet medlem af et samfund eller som har en grundig forståelse af det samfund, der betjenes, og udnytter denne unikke position til at forbinde sundhedssystemer, sociale tjenester og samfund". CHW'er skaber tillid hos patienter ved at have direkte samfunds- og livserfaring, og tilbyder specifik støtte og empati, som kan være svært for andre diabetesplejeprofessionelle at levere. Derudover har CHW'er førstehåndsforståelse af kulturelle barrierer for traditionel vestlig sundhedspleje og kan fremme patientcentreret, kulturelt relevant pleje. De forbedrer team-baseret pleje ved at hjælpe udbydere med ekstra opsøgende arbejde, håndtering af sociale behov, tidskrævende opgaver og afstemning af patient-udbyder-prioriteter.

CHW'er i dette projekt vil levere vurdering og håndtering af sociale behov, introduktion til diabetesteknologier og støtte til onboarding til teknologi.

Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontroltilstand
Kontrolarm deltagere vil modtage sædvanlig primær eller endokrin behandling på Montefiore. Sædvanlig pleje består af et besøg hos en læge eller en praktiserende sygeplejerske med gennemgang af blodsukker og behandlingsbeslutninger baseret på udbyderens erfaring. Læger i endokrinologisk praksis er indlejret i et diabetescenter med adgang til diabetessygeplejersker/-undervisere, diætister, en psykolog og sygeplejersker. I alle praksisser anbefales patienterne at se deres læge eller sygeplejerske hver 3. måned og deltage i individuelle eller gruppesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologiinitiering
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Teknologibrug vil blive sporet ved hjælp af EMR-receptordrer, selvrapportering, CHW-optegnelser og enhedsplatforme og vil blive målt og rapporteret som en binær variabel (ja/nej). Teknologi vil omfatte enhver kombination af kontinuerlig glukosemonitor (CGM), pumpe eller CGM og pumpe. Teknologiinitiering vil blive defineret som mindst 1 uges første brug i 6-måneders perioden. Variable vil blive beskrevet ved hjælp af sammenfattende statistik med antal/procenter.
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologisk Indledning
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Teknologibrug vil blive sporet ved hjælp af EMR-recepter, selvrapportering, CHW-optagelser og enhedsplatforme og vil blive målt og rapporteret som en binær variabel (ja/nej). Teknologi vil omfatte enhver kombination af kontinuerlig glukosemåler (CGM), pumpe eller CGM og pumpe. Teknologibrug vil blive defineret som mindst 1 uge med første brug i 3-måneders perioden. Variable vil blive beskrevet ved hjælp af oversigtsstatistikker med antal/procenter.
3 måneder efter intervention
Fortsat Teknologibrug - Procentdel Brug
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
Vedvarende teknologibrug ved studieafslutningen vil blive bestemt ud fra enhedsplatformsmetrikker, der detaljerer dage/procent tid brugt, ud over selvrapportering. I henhold til standardretningslinjer for diabetes-teknologi-kliniske forsøg defineres CGM-brug som pump-brug >90 % af tiden. Procentdelen af brugt tid (% brugt) vil blive opsummeret efter studiegruppe ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Et mål på mindst 90 % CGM-bæretid er forbundet med de bedste resultater for glykæmisk kontrol.
9 måneder efter indgrebet
Fortsat teknologibrug - Dage med brug
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
Vedvarende teknologi-brug ved studiet afslutning vil blive bestemt ud fra enhedsplatformsstatistikker, der detaljerer dage/procent tid brugt, ud over selvrapportering. Ifølge standard retningslinjer for kliniske forsøg med diabetes-teknologi, defineres CGM-brug som ≥ 5/7 dages brug over 9-måneders perioden. Brugerdage vil blive opsummeret efter studiearm ved brug af grundlæggende deskriptiv statistik. Et mål på mindst 5/7 dages CGM-brugstid er forbundet med de bedste resultater for glykæmisk kontrol.
9 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
YA-URM Autonomi/ Kompetence, Social Støtte
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af Healthcare Self-Determination survey
Baseline
YA-URM Autonomi/ Kompetence, Social Støtte
Tidsramme: 3 måneders mærke
Målt ved hjælp af Healthcare Self-Determination survey
3 måneders mærke
YA-URM Autonomi/ Kompetence, Social Støtte
Tidsramme: 6 måneders mærke
Målt ved hjælp af Healthcare Self-Determination survey
6 måneders mærke
YA-URM Autonomi/ Kompetence, Social Støtte
Tidsramme: 9 måneders mærke
Målt ved hjælp af Healthcare Self-Determination survey
9 måneders mærke
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline
Opnået af POC (i klinik) eller laboratorium (DCA Vantage)
Baseline
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneders mærke
Opnået af POC (i klinik) eller laboratorium (DCA Vantage)
3 måneders mærke
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneders mærke
Opnået af POC (i klinik) eller laboratorium (DCA Vantage)
6 måneders mærke
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 9 måneders mærke
Opnået af POC (i klinik) eller laboratorium (DCA Vantage)
9 måneders mærke
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: Baseline

Valideret undersøgelse: Type 1-diabetes og livsskala – unge voksne (T1DAL-YA)

Likert-skala: 1-5 (1= nej, slet ikke sandt, 2=nej, ikke meget sandt, 3=nogle gange sandt, nogle gange ikke sandt, 4=ja, lidt sandt, 5= ja, meget sandt)

Baseline
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: Baseline

Validerede undersøgelser: Problemområder i diabetes (PAID)

Scoren for hvert element summeres og ganges derefter med 1,25 for at generere en samlet score ud af 100.

  • Samlet score på 40 og derover: svær diabeteslidelse
  • Individuelle punkter scoret 3 eller 4: moderat til svær lidelse, der skal diskuteres under udnævnelsen efter udfyldelse af spørgeskemaet.
Baseline
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: Baseline
Valideret undersøgelse: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Baseline
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: Baseline

Valideret undersøgelse: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Likert-skala (1-7) 1= meget uenig ---- 7= meget enig

Højere gennemsnitsscore repræsenterer et højere niveau af opfattet autonomistøtte.

Baseline
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

Valideret undersøgelse: Type 1-diabetes og livsskala – unge voksne (T1DAL-YA)

Likert-skala: 1-5 (1= nej, slet ikke sandt, 2=nej, ikke meget sandt, 3=nogle gange sandt, nogle gange ikke sandt, 4=ja, lidt sandt, 5= ja, meget sandt)

3 måneders opfølgning
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

Validerede undersøgelser: Problemområder i diabetes (PAID)

Scoren for hvert element summeres og ganges derefter med 1,25 for at generere en samlet score ud af 100.

  • Samlet score på 40 og derover: svær diabeteslidelse
  • Individuelle punkter scoret 3 eller 4: moderat til svær lidelse, der skal diskuteres under udnævnelsen efter udfyldelse af spørgeskemaet.
3 måneders opfølgning
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Valideret undersøgelse: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
3 måneders opfølgning
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

Valideret undersøgelse: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Likert-skala (1-7) 1= meget uenig ---- 7= meget enig

Højere gennemsnitsscore repræsenterer et højere niveau af opfattet autonomistøtte.

3 måneders opfølgning
Livskvalitet (Diabetes Distress
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Valideret undersøgelse: Type 1-diabetes og livsskala – unge voksne (T1DAL-YA)

Likert-skala: 1-5 (1= nej, slet ikke sandt, 2=nej, ikke meget sandt, 3=nogle gange sandt, nogle gange ikke sandt, 4=ja, lidt sandt, 5= ja, meget sandt)

6 måneders opfølgning
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Validerede undersøgelser: Problemområder i diabetes (PAID)

Scoren for hvert element summeres og ganges derefter med 1,25 for at generere en samlet score ud af 100.

  • Samlet score på 40 og derover: svær diabeteslidelse
  • Individuelle punkter scoret 3 eller 4: moderat til svær lidelse, der skal diskuteres under udnævnelsen efter udfyldelse af spørgeskemaet.
6 måneders opfølgning
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Valideret undersøgelse: Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
6 måneders opfølgning
Livskvalitet (Diabetes Distress)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Valideret undersøgelse: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Likert-skala (1-7) 1= meget uenig ---- 7= meget enig

Højere gennemsnitsscore repræsenterer et højere niveau af opfattet autonomistøtte.

6 måneders opfølgning
Gennemførlighedstjek
Tidsramme: 6 måneder (efter intervention)
Efterinterventionsinterviews, der undersøger interventionsindhold, kompleksitet, komfort, levering og troværdighed
6 måneder (efter intervention)
Troskab
Tidsramme: Baseline
Målt af dashboardet for community health worker (CHW).
Baseline
Troskab
Tidsramme: Baseline
Målt ved elektroniske lægejournaler (EMR) for at analysere sessionsdeltagelse
Baseline
Troskab
Tidsramme: Baseline
Målt ved levering af indhold
Baseline
Troskab
Tidsramme: 3 måneders mærke
Målt af dashboardet for sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW).
3 måneders mærke
Troskab
Tidsramme: 3 måneders mærke
Målt ved CHW-sessionsoptagelser
3 måneders mærke
Troskab
Tidsramme: 3 måneders mærke
Målt ved EMR for at analysere sessionsdeltagelse
3 måneders mærke
Troskab
Tidsramme: 3 måneders mærke
Målt ved levering af indhold
3 måneders mærke
Troskab
Tidsramme: 3 måneders mærke
Målt på forsikringsopgaver
3 måneders mærke
Troskab
Tidsramme: 6 måneders mærke
Målt af CHW dashboard
6 måneders mærke
Troskab
Tidsramme: 6 måneders mærke
Målt ved CHW-sessionsoptagelser
6 måneders mærke
Troskab
Tidsramme: 6 måneders mærke
Målt ved EMR for at analysere sessionsdeltagelse
6 måneders mærke
Troskab
Tidsramme: 6 måneders mærke
Målt ved levering af indhold
6 måneders mærke
Troskab
Tidsramme: 6 måneders mærke
Målt på forsikringsopgaver
6 måneders mærke
Koste
Tidsramme: 6 måneder (efter intervention)
Målt ved timesedler, kvitteringer og budget for at analysere CHW-løn/fordele
6 måneder (efter intervention)
Koste
Tidsramme: 6 måneder (efter intervention)
Målt ved timesedler, kvitteringer og budget for at analysere CHW-udstyr
6 måneder (efter intervention)
Koste
Tidsramme: 6 måneder (efter intervention)
Målt ved timesedler, kvitteringer og budget for at analysere CHW-forbrugsvarer
6 måneder (efter intervention)
Adoption
Tidsramme: 9 måneder (efter intervention)
Målt ved rekrutteringslogs
9 måneder (efter intervention)
Adoption
Tidsramme: 9 måneder (efter intervention)
Målt ved elektroniske lægejournaler (EMR)
9 måneder (efter intervention)
Adoption
Tidsramme: 9 måneder (efter intervention)
Målt ved samtykkerater for unge voksne deltagere
9 måneder (efter intervention)
Adoption
Tidsramme: 9 måneder (efter intervention)
Målt i procent af udbyderens tilvalg
9 måneder (efter intervention)
Adoption
Tidsramme: 9 måneder (efter intervention)
Målt ved CHW-kommunikation
9 måneder (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shivani Agarwal, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner