Diabete di tipo 1: collaborazione sulla tecnologia utilizzando gli operatori sanitari della comunità (T1DTechCHW)
9 gennaio 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
L'obiettivo di questo studio è testare i primi effetti e l'implementazione di un modello avanzato di operatore sanitario comunitario (CHW) (T1D-CATCH) che incoraggia e supporta l'uso della tecnologia del diabete nei giovani adulti provenienti da gruppi minoritari sottorappresentati (YA-URM) con tipo 1 diabete (T1D).
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato di 9 mesi in cui gli YA-URM saranno randomizzati a T1D-CATCH o cure abituali.
Gli investigatori recluteranno da endocrinologia e pratiche di assistenza primaria in un grande sistema sanitario della rete di sicurezza nel Bronx, New York.
I nostri obiettivi specifici sono 1) valutare gli effetti di T1D-CATCH sull'avvio della tecnologia e l'uso continuato per 6 mesi e 2) valutare l'implementazione di T1D-CATCH utilizzando la tassonomia dei risultati dell'implementazione di Proctor: fattibilità, adozione, fedeltà e costo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comporterà uno studio di controllo randomizzato di 9 mesi di cure abituali rispetto a T1D-CATCH, un intervento che migliora i ruoli di servizio degli operatori sanitari di comunità (CHW) di base per supportare un maggiore utilizzo della tecnologia T1D nei giovani adulti (minoranze sottorappresentate) (YA_URM).
I partecipanti saranno reclutati dalle pratiche di assistenza primaria e specialistica presso il Montefiore Medical Center nel Bronx, NY, che è un grande sistema ospedaliero con rete di sicurezza in una delle contee più povere degli Stati Uniti. Due giovani CHW adulti del programma Montefiore CHW lo faranno ricevere una formazione approfondita in base ai nostri manuali del programma Supporting Emerging Adults with Diabetes (SEAD).
Per gli YA-URM, i CHW condurranno istruzione pratica sulla tecnologia del diabete, definizione degli obiettivi, supporto tra pari e collegamento con i servizi sociali.
I CHW aiuteranno anche a spostare le attività di approvazione dell'assicurazione lontano dai fornitori impegnati e ad allineare meglio le priorità del paziente-fornitore attraverso una stretta comunicazione tra YA-URM e il fornitore.
Le sessioni di gruppo saranno facoltative e seguiranno il curriculum educativo incentrato sull'infanzia sviluppato nel programma Supporting Emerging Adults with Diabetes (SEAD) del Dr. Agarwal.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata T1D ≥6 mesi
- 18-30 anni
- Stato URM autoidentificato: nero non ispanico o ispanico
- di lingua inglese o spagnola
- Attualmente non sulla tecnologia del diabete (include la tecnologia mai offerta, interrotta o rifiutata in precedenza)
Criteri di esclusione:
- Disabilità dello sviluppo o sensoriale che interferisce con la partecipazione allo studio
- Gravidanza in corso
- Partecipazione a un altro studio di intervento comportamentale o tecnologico negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: T1D-CATCH
L'intervento CHW consisterà in sessioni individuali e di gruppo facoltative con YA-URM con T1D.
Nelle sessioni individuali, i CHW forniranno istruzione sulla tecnologia T1D, supporto tra pari e gestione dei bisogni sociali.
Durante il periodo di studio di 9 mesi, la frequenza delle sessioni comporterà sessioni individuali settimanali basate sui traguardi tecnologici dei partecipanti e una sessione mensile facoltativa di supporto del gruppo di pari guidata da CHW.
Le sessioni individuali e di gruppo di CHW si terranno tramite videoconferenza o di persona, in base alle preferenze dei partecipanti e alle regole COVID-19 istituzionali.
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Come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), un CHW è "un operatore sanitario di prima linea che è un membro fidato di una comunità o che ha una profonda comprensione della comunità servita, e sfrutta questa posizione unica per collegare sistemi sanitari, servizi sociali e comunità". I CHW generano fiducia con i pazienti avendo esperienza diretta della comunità e vissuta, offrendo supporto specifico ed empatia che altri professionisti della cura del diabete potrebbero trovare difficile fornire. Inoltre, i CHW hanno una comprensione diretta delle barriere culturali all'assistenza sanitaria occidentale tradizionale e possono promuovere cure centrate sul paziente e culturalmente pertinenti. Migliorano l'assistenza basata sul team aiutando i fornitori con ulteriori attività di sensibilizzazione, gestione dei bisogni sociali, compiti che richiedono tempo e allineando le priorità tra paziente e fornitore. I CHW in questo progetto forniranno valutazione e gestione dei bisogni sociali, introduzione alle tecnologie per il diabete e supporto per l'integrazione delle tecnologie. |
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Nessun intervento: Normale condizione di controllo della cura
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le normali cure primarie o endocrine a Montefiore.
L'assistenza abituale consiste in una visita medica o infermieristica con revisione degli zuccheri nel sangue e decisioni terapeutiche basate sull'esperienza del fornitore.
I medici nelle pratiche di endocrinologia sono nidificati all'interno di un centro per il diabete con accesso a infermieri / educatori del diabete, dietisti, psicologi e infermieri.
In tutti gli ambulatori, si raccomanda ai pazienti di consultare il proprio medico o infermiere ogni 3 mesi e di partecipare a sessioni individuali o di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Avvio della Tecnologia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'uso della tecnologia sarà monitorato utilizzando prescrizioni EMR, autovalutazioni, registri CHW e piattaforme di dispositivi e sarà misurato e riportato come variabile binaria (sì/no).
La tecnologia includerà qualsiasi combinazione di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), microinfusore, o CGM e microinfusore.
L'avvio della tecnologia sarà definito come almeno 1 settimana di primo utilizzo nel periodo di 6 mesi.
Le variabili saranno descritte utilizzando statistiche riassuntive con conteggi/percentuali.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio della Tecnologia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'utilizzo della tecnologia sarà monitorato mediante prescrizioni EMR, autodichiarazioni, registri CHW e piattaforme di dispositivi e sarà misurato e riportato come variabile binaria (sì/no).
La tecnologia includerà qualsiasi combinazione di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), pompa, o CGM e pompa.
L'utilizzo della tecnologia sarà definito come almeno 1 settimana di primo utilizzo nel periodo di 3 mesi.
Le variabili saranno descritte utilizzando statistiche di sintesi con conteggi/percentuali.
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3 mesi dopo l'intervento
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Uso Continuato della Tecnologia - Percentuale di Utilizzo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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L'utilizzo continuato della tecnologia alla fine dello studio sarà determinato dalle metriche della piattaforma del dispositivo che dettagliano i giorni/percentuale di tempo utilizzato, oltre all'autovalutazione.
Secondo le linee guida standard per le sperimentazioni cliniche della tecnologia per il diabete, l'uso del CGM è definito come uso del microinfusore >90% del tempo.
La percentuale di tempo utilizzato (% utilizzato) sarà riassunta per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Un obiettivo di almeno il 90% di tempo di indossamento del CGM è associato ai migliori risultati per il controllo glicemico.
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9 mesi dopo l'intervento
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Uso Continuato della Tecnologia - Giorni di utilizzo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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L'uso continuato della tecnologia fino alla fine dello studio sarà determinato dalle metriche della piattaforma del dispositivo che dettagliano i giorni/percentuale di tempo di utilizzo, oltre che dall'autodichiarazione.
Secondo le linee guida standard per le sperimentazioni cliniche sulla tecnologia diabetologica, l'uso del CGM è definito come ≥ 5/7 giorni di utilizzo nel periodo di 9 mesi.
I giorni di utilizzo saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Un obiettivo di almeno 5/7 giorni di tempo di utilizzo del CGM è associato ai migliori risultati per il controllo glicemico.
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9 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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YA-URM Autonomia/ Competenza, Supporto Sociale
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando il sondaggio di autodeterminazione sanitaria
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Linea di base
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YA-URM Autonomia/ Competenza, Supporto Sociale
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
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Misurato utilizzando il sondaggio di autodeterminazione sanitaria
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Segno di 3 mesi
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YA-URM Autonomia/ Competenza, Supporto Sociale
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
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Misurato utilizzando il sondaggio di autodeterminazione sanitaria
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Segno di 6 mesi
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YA-URM Autonomia/ Competenza, Supporto Sociale
Lasso di tempo: Segno di 9 mesi
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Misurato utilizzando il sondaggio di autodeterminazione sanitaria
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Segno di 9 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Linea di base
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Ottenuto da POC (in clinica) o laboratorio (DCA Vantage)
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Linea di base
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
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Ottenuto da POC (in clinica) o laboratorio (DCA Vantage)
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Segno di 3 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
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Ottenuto da POC (in clinica) o laboratorio (DCA Vantage)
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Segno di 6 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Segno di 9 mesi
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Ottenuto da POC (in clinica) o laboratorio (DCA Vantage)
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Segno di 9 mesi
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Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Linea di base
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Sondaggio convalidato: diabete di tipo 1 e scala della vita - giovani adulti (T1DAL-YA) Scala Likert: 1-5 (1= no, per niente vero, 2=no, non molto vero, 3=a volte vero, a volte non vero, 4=sì, un po' vero, 5= sì, molto vero) |
Linea di base
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Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Linea di base
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Sondaggi convalidati: Aree problematiche nel diabete (A PAGAMENTO) I punteggi per ogni elemento vengono sommati, quindi moltiplicati per 1,25 per generare un punteggio totale su 100.
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Linea di base
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Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Linea di base
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Sondaggio convalidato: questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ)
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Linea di base
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Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Linea di base
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Sondaggio convalidato: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) Scala Likert (1-7) 1= assolutamente in disaccordo ---- 7= assolutamente d'accordo Punteggi medi più alti rappresentano un livello più alto di supporto all'autonomia percepita. |
Linea di base
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Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Sondaggio convalidato: diabete di tipo 1 e scala della vita - giovani adulti (T1DAL-YA) Scala Likert: 1-5 (1= no, per niente vero, 2=no, non molto vero, 3=a volte vero, a volte non vero, 4=sì, un po' vero, 5= sì, molto vero) |
Controllo a 3 mesi
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Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Sondaggi convalidati: Aree problematiche nel diabete (A PAGAMENTO) I punteggi per ogni elemento vengono sommati, quindi moltiplicati per 1,25 per generare un punteggio totale su 100.
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Controllo a 3 mesi
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Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Sondaggio convalidato: questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ)
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Controllo a 3 mesi
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Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Sondaggio convalidato: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) Scala Likert (1-7) 1= assolutamente in disaccordo ---- 7= assolutamente d'accordo Punteggi medi più alti rappresentano un livello più alto di supporto all'autonomia percepita. |
Controllo a 3 mesi
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Qualità della vita (Diabetes Distress
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Sondaggio convalidato: diabete di tipo 1 e scala della vita - giovani adulti (T1DAL-YA) Scala Likert: 1-5 (1= no, per niente vero, 2=no, non molto vero, 3=a volte vero, a volte non vero, 4=sì, un po' vero, 5= sì, molto vero) |
Follow-up a 6 mesi
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Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Sondaggi convalidati: Aree problematiche nel diabete (A PAGAMENTO) I punteggi per ogni elemento vengono sommati, quindi moltiplicati per 1,25 per generare un punteggio totale su 100.
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Follow-up a 6 mesi
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Qualità della vita (Diabetes Distress)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Sondaggio convalidato: questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ)
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Follow-up a 6 mesi
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Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Sondaggio convalidato: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) Scala Likert (1-7) 1= assolutamente in disaccordo ---- 7= assolutamente d'accordo Punteggi medi più alti rappresentano un livello più alto di supporto all'autonomia percepita. |
Follow-up a 6 mesi
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Verifica di fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
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Interviste post-intervento che esaminano il contenuto dell'intervento, la complessità, il comfort, la consegna e la credibilità
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6 mesi (post-intervento)
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Fedeltà
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dal cruscotto dell'operatore sanitario di comunità (CHW).
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Linea di base
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Fedeltà
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato da cartelle cliniche elettroniche (EMR) per analizzare la partecipazione alla sessione
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Linea di base
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Fedeltà
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dalla consegna dei contenuti
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Linea di base
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Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
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Misurato dal cruscotto degli operatori sanitari della comunità (CHW).
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Segno di 3 mesi
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Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
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Misurato dalle registrazioni della sessione CHW
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Segno di 3 mesi
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Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
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Misurato da EMR per analizzare la partecipazione alla sessione
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Segno di 3 mesi
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Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
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Misurato dalla consegna dei contenuti
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Segno di 3 mesi
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Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
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Misurato dalle attività assicurative
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Segno di 3 mesi
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Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
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Misurato dal cruscotto CHW
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Segno di 6 mesi
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Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
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Misurato dalle registrazioni della sessione CHW
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Segno di 6 mesi
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Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
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Misurato da EMR per analizzare la partecipazione alla sessione
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Segno di 6 mesi
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Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
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Misurato dalla consegna dei contenuti
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Segno di 6 mesi
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Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
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Misurato dalle attività assicurative
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Segno di 6 mesi
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Costo
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
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Misurato da fogli presenze, ricevute e budget per analizzare lo stipendio/benefici CHW
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6 mesi (post-intervento)
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Costo
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
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Misurato da fogli presenze, ricevute e budget per analizzare le apparecchiature CHW
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6 mesi (post-intervento)
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Costo
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
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Misurato da fogli presenze, ricevute e budget per analizzare i materiali di consumo CHW
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6 mesi (post-intervento)
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Adozione
Lasso di tempo: 9 mesi (post-intervento)
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Misurato dai registri di reclutamento
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9 mesi (post-intervento)
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Adozione
Lasso di tempo: 9 mesi (post-intervento)
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Misurato da cartelle cliniche elettroniche (EMR)
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9 mesi (post-intervento)
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Adozione
Lasso di tempo: 9 mesi (post-intervento)
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Misurato dai tassi di consenso dei partecipanti giovani adulti
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9 mesi (post-intervento)
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Adozione
Lasso di tempo: 9 mesi (post-intervento)
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Misurato dalla percentuale di opt-in del fornitore
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9 mesi (post-intervento)
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Adozione
Lasso di tempo: 9 mesi (post-intervento)
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Misurato dalle comunicazioni CHW
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9 mesi (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shivani Agarwal, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spencer MS, Kieffer EC, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Hawkins J, Lebron A, Espitia N, Tang T, Funnell M, Heisler M. Outcomes at 18 Months From a Community Health Worker and Peer Leader Diabetes Self-Management Program for Latino Adults. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1414-1422. doi: 10.2337/dc17-0978. Epub 2018 Apr 27.
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- Hagiwara N, Elston Lafata J, Mezuk B, Vrana SR, Fetters MD. Detecting implicit racial bias in provider communication behaviors to reduce disparities in healthcare: Challenges, solutions, and future directions for provider communication training. Patient Educ Couns. 2019 Sep;102(9):1738-1743. doi: 10.1016/j.pec.2019.04.023. Epub 2019 Apr 19.
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- Schaaf M, Warthin C, Freedman L, Topp SM. The community health worker as service extender, cultural broker and social change agent: a critical interpretive synthesis of roles, intent and accountability. BMJ Glob Health. 2020 Jun;5(6):e002296. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002296.
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- Palmas W, March D, Darakjy S, Findley SE, Teresi J, Carrasquillo O, Luchsinger JA. Community Health Worker Interventions to Improve Glycemic Control in People with Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):1004-12. doi: 10.1007/s11606-015-3247-0. Epub 2015 Mar 4.
- Ballard M, Westgate C, Alban R, Choudhury N, Adamjee R, Schwarz R, Bishop J, McLaughlin M, Flood D, Finnegan K, Rogers A, Olsen H, Johnson A, Palazuelos D, Schechter J. Compensation models for community health workers: Comparison of legal frameworks across five countries. J Glob Health. 2021 Feb 15;11:04010. doi: 10.7189/jogh.11.04010.
- Lai CW, Lipman TH, Willi SM, Hawkes CP. Racial and Ethnic Disparities in Rates of Continuous Glucose Monitor Initiation and Continued Use in Children With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):255-257. doi: 10.2337/dc20-1663. Epub 2020 Nov 11.
- Foster NC, Beck RW, Miller KM, Clements MA, Rickels MR, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV, Bergenstal R, Smith E, Olson BA, Garg SK. State of Type 1 Diabetes Management and Outcomes from the T1D Exchange in 2016-2018. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):66-72. doi: 10.1089/dia.2018.0384. Epub 2019 Jan 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13714
- R01DK132302 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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