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Diabete di tipo 1: collaborazione sulla tecnologia utilizzando gli operatori sanitari della comunità (T1DTechCHW)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
L'obiettivo di questo studio è testare i primi effetti e l'implementazione di un modello avanzato di operatore sanitario comunitario (CHW) (T1D-CATCH) che incoraggia e supporta l'uso della tecnologia del diabete nei giovani adulti provenienti da gruppi minoritari sottorappresentati (YA-URM) con tipo 1 diabete (T1D). Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato di 9 mesi in cui gli YA-URM saranno randomizzati a T1D-CATCH o cure abituali. Gli investigatori recluteranno da endocrinologia e pratiche di assistenza primaria in un grande sistema sanitario della rete di sicurezza nel Bronx, New York. I nostri obiettivi specifici sono 1) valutare gli effetti di T1D-CATCH sull'avvio della tecnologia e l'uso continuato per 6 mesi e 2) valutare l'implementazione di T1D-CATCH utilizzando la tassonomia dei risultati dell'implementazione di Proctor: fattibilità, adozione, fedeltà e costo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comporterà uno studio di controllo randomizzato di 9 mesi di cure abituali rispetto a T1D-CATCH, un intervento che migliora i ruoli di servizio degli operatori sanitari di comunità (CHW) di base per supportare un maggiore utilizzo della tecnologia T1D nei giovani adulti (minoranze sottorappresentate) (YA_URM). I partecipanti saranno reclutati dalle pratiche di assistenza primaria e specialistica presso il Montefiore Medical Center nel Bronx, NY, che è un grande sistema ospedaliero con rete di sicurezza in una delle contee più povere degli Stati Uniti. Due giovani CHW adulti del programma Montefiore CHW lo faranno ricevere una formazione approfondita in base ai nostri manuali del programma Supporting Emerging Adults with Diabetes (SEAD). Per gli YA-URM, i CHW condurranno istruzione pratica sulla tecnologia del diabete, definizione degli obiettivi, supporto tra pari e collegamento con i servizi sociali. I CHW aiuteranno anche a spostare le attività di approvazione dell'assicurazione lontano dai fornitori impegnati e ad allineare meglio le priorità del paziente-fornitore attraverso una stretta comunicazione tra YA-URM e il fornitore. Le sessioni di gruppo saranno facoltative e seguiranno il curriculum educativo incentrato sull'infanzia sviluppato nel programma Supporting Emerging Adults with Diabetes (SEAD) del Dr. Agarwal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Albert Einstein College Of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shivani Agarwal, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata T1D ≥6 mesi
  • 18-30 anni
  • Stato URM autoidentificato: nero non ispanico o ispanico
  • di lingua inglese o spagnola
  • Attualmente non sulla tecnologia del diabete (include la tecnologia mai offerta, interrotta o rifiutata in precedenza)

Criteri di esclusione:

  • Disabilità dello sviluppo o sensoriale che interferisce con la partecipazione allo studio
  • Gravidanza in corso
  • Partecipazione a un altro studio di intervento comportamentale o tecnologico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T1D-CATCH
L'intervento CHW consisterà in sessioni individuali e di gruppo facoltative con YA-URM con T1D. Nelle sessioni individuali, i CHW forniranno istruzione sulla tecnologia T1D, supporto tra pari e gestione dei bisogni sociali. Durante il periodo di studio di 9 mesi, la frequenza delle sessioni comporterà sessioni individuali settimanali basate sui traguardi tecnologici dei partecipanti e una sessione mensile facoltativa di supporto del gruppo di pari guidata da CHW. Le sessioni individuali e di gruppo di CHW si terranno tramite videoconferenza o di persona, in base alle preferenze dei partecipanti e alle regole COVID-19 istituzionali.
Comportamentale: T1D-CATCH

Come definito dal CDC, un CHW è "un operatore sanitario pubblico in prima linea che è un membro fidato di una comunità o che ha una conoscenza approfondita della comunità servita e sfrutta questa posizione unica per collegare sistemi sanitari, servizi sociali e comunità ". I CHW generano fiducia nei pazienti avendo una comunità diretta e un'esperienza vissuta, offrendo supporto ed empatia specifici che possono essere difficili da fornire per altri professionisti della cura del diabete. Inoltre, i CHW hanno una comprensione diretta delle barriere culturali all'assistenza sanitaria tradizionale occidentale e possono promuovere cure culturalmente rilevanti incentrate sul paziente. Migliorano l'assistenza basata sul team aiutando i fornitori con un raggio d'azione extra, la gestione dei bisogni sociali, le attività che richiedono tempo e l'allineamento delle priorità del fornitore del paziente.

I CHW in questo progetto forniranno valutazione e gestione dei bisogni sociali, introduzione alle tecnologie per il diabete e supporto per l'onboarding alla tecnologia.
Nessun intervento: Normale condizione di controllo della cura
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le normali cure primarie o endocrine a Montefiore. L'assistenza abituale consiste in una visita medica o infermieristica con revisione degli zuccheri nel sangue e decisioni terapeutiche basate sull'esperienza del fornitore. I medici nelle pratiche di endocrinologia sono nidificati all'interno di un centro per il diabete con accesso a infermieri / educatori del diabete, dietisti, psicologi e infermieri. In tutti gli ambulatori, si raccomanda ai pazienti di consultare il proprio medico o infermiere ogni 3 mesi e di partecipare a sessioni individuali o di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della tecnologia
Lasso di tempo: Segno di 9 mesi
L'uso della tecnologia è stato monitorato utilizzando le prescrizioni EMR, l'autosegnalazione, i record CHW e le piattaforme dei dispositivi e sarà misurato come variabile binaria (sì/no), giorni di utilizzo (% di utilizzo)
Segno di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della tecnologia
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
L'uso della tecnologia è stato monitorato utilizzando le prescrizioni EMR, l'autosegnalazione, i record CHW e le piattaforme dei dispositivi e sarà misurato come variabile binaria (sì/no), giorni di utilizzo (% di utilizzo)
Segno di 3 mesi
Uso della tecnologia
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
L'uso della tecnologia è stato monitorato utilizzando le prescrizioni EMR, l'autosegnalazione, i record CHW e le piattaforme dei dispositivi e sarà misurato come variabile binaria (sì/no), giorni di utilizzo (% di utilizzo)
Segno di 6 mesi
Uso della tecnologia
Lasso di tempo: Segno di 9 mesi
L'uso della tecnologia è stato monitorato utilizzando le prescrizioni EMR, l'autosegnalazione, i record CHW e le piattaforme dei dispositivi e sarà misurato come variabile binaria (sì/no), giorni di utilizzo (% di utilizzo)
Segno di 9 mesi
YA-URM Autonomia/ Competenza, Supporto Sociale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il sondaggio di autodeterminazione sanitaria
Linea di base
YA-URM Autonomia/ Competenza, Supporto Sociale
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
Misurato utilizzando il sondaggio di autodeterminazione sanitaria
Segno di 3 mesi
YA-URM Autonomia/ Competenza, Supporto Sociale
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
Misurato utilizzando il sondaggio di autodeterminazione sanitaria
Segno di 6 mesi
YA-URM Autonomia/ Competenza, Supporto Sociale
Lasso di tempo: Segno di 9 mesi
Misurato utilizzando il sondaggio di autodeterminazione sanitaria
Segno di 9 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Linea di base
Ottenuto da POC (in clinica) o laboratorio (DCA Vantage)
Linea di base
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
Ottenuto da POC (in clinica) o laboratorio (DCA Vantage)
Segno di 3 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
Ottenuto da POC (in clinica) o laboratorio (DCA Vantage)
Segno di 6 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Segno di 9 mesi
Ottenuto da POC (in clinica) o laboratorio (DCA Vantage)
Segno di 9 mesi
Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Linea di base

Sondaggio convalidato: diabete di tipo 1 e scala della vita - giovani adulti (T1DAL-YA)

Scala Likert: 1-5 (1= no, per niente vero, 2=no, non molto vero, 3=a volte vero, a volte non vero, 4=sì, un po' vero, 5= sì, molto vero)
Linea di base
Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Linea di base

Sondaggi convalidati: Aree problematiche nel diabete (A PAGAMENTO)

I punteggi per ogni elemento vengono sommati, quindi moltiplicati per 1,25 per generare un punteggio totale su 100.

  • Punteggi totali di 40 e oltre: grave sofferenza del diabete
  • Voci individuali con punteggio 3 o 4: disagio da moderato a grave da discutere durante l'appuntamento dopo la compilazione del questionario.
Linea di base
Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Linea di base
Sondaggio convalidato: questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ)
Linea di base
Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Linea di base

Sondaggio convalidato: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Scala Likert (1-7) 1= assolutamente in disaccordo ---- 7= assolutamente d'accordo

Punteggi medi più alti rappresentano un livello più alto di supporto all'autonomia percepita.
Linea di base
Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

Sondaggio convalidato: diabete di tipo 1 e scala della vita - giovani adulti (T1DAL-YA)

Scala Likert: 1-5 (1= no, per niente vero, 2=no, non molto vero, 3=a volte vero, a volte non vero, 4=sì, un po' vero, 5= sì, molto vero)
Controllo a 3 mesi
Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

Sondaggi convalidati: Aree problematiche nel diabete (A PAGAMENTO)

I punteggi per ogni elemento vengono sommati, quindi moltiplicati per 1,25 per generare un punteggio totale su 100.

  • Punteggi totali di 40 e oltre: grave sofferenza del diabete
  • Voci individuali con punteggio 3 o 4: disagio da moderato a grave da discutere durante l'appuntamento dopo la compilazione del questionario.
Controllo a 3 mesi
Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Sondaggio convalidato: questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ)
Controllo a 3 mesi
Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

Sondaggio convalidato: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Scala Likert (1-7) 1= assolutamente in disaccordo ---- 7= assolutamente d'accordo

Punteggi medi più alti rappresentano un livello più alto di supporto all'autonomia percepita.
Controllo a 3 mesi
Qualità della vita (Diabetes Distress
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

Sondaggio convalidato: diabete di tipo 1 e scala della vita - giovani adulti (T1DAL-YA)

Scala Likert: 1-5 (1= no, per niente vero, 2=no, non molto vero, 3=a volte vero, a volte non vero, 4=sì, un po' vero, 5= sì, molto vero)
Follow-up a 6 mesi
Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

Sondaggi convalidati: Aree problematiche nel diabete (A PAGAMENTO)

I punteggi per ogni elemento vengono sommati, quindi moltiplicati per 1,25 per generare un punteggio totale su 100.

  • Punteggi totali di 40 e oltre: grave sofferenza del diabete
  • Voci individuali con punteggio 3 o 4: disagio da moderato a grave da discutere durante l'appuntamento dopo la compilazione del questionario.
Follow-up a 6 mesi
Qualità della vita (Diabetes Distress)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Sondaggio convalidato: questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ)
Follow-up a 6 mesi
Qualità della vita (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

Sondaggio convalidato: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Scala Likert (1-7) 1= assolutamente in disaccordo ---- 7= assolutamente d'accordo

Punteggi medi più alti rappresentano un livello più alto di supporto all'autonomia percepita.
Follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica di fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
Interviste post-intervento che esaminano il contenuto dell'intervento, la complessità, il comfort, la consegna e la credibilità
6 mesi (post-intervento)
Fedeltà
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal cruscotto dell'operatore sanitario di comunità (CHW).
Linea di base
Fedeltà
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato da cartelle cliniche elettroniche (EMR) per analizzare la partecipazione alla sessione
Linea di base
Fedeltà
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla consegna dei contenuti
Linea di base
Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
Misurato dal cruscotto degli operatori sanitari della comunità (CHW).
Segno di 3 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
Misurato dalle registrazioni della sessione CHW
Segno di 3 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
Misurato da EMR per analizzare la partecipazione alla sessione
Segno di 3 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
Misurato dalla consegna dei contenuti
Segno di 3 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 3 mesi
Misurato dalle attività assicurative
Segno di 3 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
Misurato dal cruscotto CHW
Segno di 6 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
Misurato dalle registrazioni della sessione CHW
Segno di 6 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
Misurato da EMR per analizzare la partecipazione alla sessione
Segno di 6 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
Misurato dalla consegna dei contenuti
Segno di 6 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: Segno di 6 mesi
Misurato dalle attività assicurative
Segno di 6 mesi
Costo
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
Misurato da fogli presenze, ricevute e budget per analizzare lo stipendio/benefici CHW
6 mesi (post-intervento)
Costo
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
Misurato da fogli presenze, ricevute e budget per analizzare le apparecchiature CHW
6 mesi (post-intervento)
Costo
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
Misurato da fogli presenze, ricevute e budget per analizzare i materiali di consumo CHW
6 mesi (post-intervento)
Adozione
Lasso di tempo: 9 mesi (post-intervento)
Misurato dai registri di reclutamento
9 mesi (post-intervento)
Adozione
Lasso di tempo: 9 mesi (post-intervento)
Misurato da cartelle cliniche elettroniche (EMR)
9 mesi (post-intervento)
Adozione
Lasso di tempo: 9 mesi (post-intervento)
Misurato dai tassi di consenso dei partecipanti giovani adulti
9 mesi (post-intervento)
Adozione
Lasso di tempo: 9 mesi (post-intervento)
Misurato dalla percentuale di opt-in del fornitore
9 mesi (post-intervento)
Adozione
Lasso di tempo: 9 mesi (post-intervento)
Misurato dalle comunicazioni CHW
9 mesi (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivani Agarwal, MD, MPH, Albert Einstein College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13714
  • R01DK132302 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T1D-CATCH

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