Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет 1 типа – сотрудничество в области технологии с привлечением местных медицинских работников (T1DTechCHW)

9 января 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Целью этого исследования является проверка ранних эффектов и внедрение модели расширенного медицинского работника (CHW) (T1D-CATCH), которая поощряет и поддерживает использование диабетических технологий у молодых людей из недостаточно представленных групп меньшинств (YA-URM) с типом 1. сахарный диабет (СД1). Исследователи проведут 9-месячное рандомизированное контролируемое исследование, в котором YA-URM будут рандомизированы для T1D-CATCH или обычного лечения. Исследователи будут набирать специалистов из эндокринологии и практики первичной медико-санитарной помощи в крупную систему социальной защиты в Бронксе, штат Нью-Йорк. Нашими конкретными целями являются: 1) оценить влияние T1D-CATCH на внедрение и дальнейшее использование технологии в течение 6 месяцев и 2) оценить внедрение T1D-CATCH с использованием таксономии результатов внедрения Proctor: осуществимость, внедрение, достоверность и стоимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать в себя 9-месячное рандомизированное контрольное испытание обычного лечения по сравнению с T1D-CATCH, вмешательства, которое расширяет основные роли медицинских работников (CHW) для поддержки более широкого использования технологии T1D среди молодых людей (недопредставленные меньшинства) (YA_URM's). Участники будут набраны из практик первичной и специализированной медицинской помощи в Медицинском центре Монтефиоре в Бронксе, штат Нью-Йорк, который представляет собой крупную систему больниц социальной защиты в одном из беднейших округов США. Два молодых взрослых ОРЗ из программы ОРЗ Монтефиоре будут пройти интенсивное обучение в соответствии с руководствами по нашей программе поддержки молодых людей с диабетом (SEAD). Для YA-URM медицинские работники будут проводить практическое обучение диабетическим технологиям, постановку целей, поддержку сверстников и связь с социальными службами. CHW также помогут переложить задачи утверждения страховых услуг с занятых поставщиков и лучше согласовать приоритеты между пациентом и поставщиком услуг благодаря тесному общению между YA-URM и поставщиком. Групповые занятия будут необязательными и будут следовать учебной программе, ориентированной на молодых людей, разработанной в рамках программы доктора Агарвала «Поддержка молодых взрослых с диабетом» (SEAD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность СД1 ≥6 месяцев
  • 18-30 лет
  • Самоидентифицированный статус URM: неиспаноязычный черный или латиноамериканец
  • англо- или испаноязычный
  • В настоящее время не используется технология для лечения диабета (включая никогда не предлагаемые, снятые с производства или ранее отвергнутые технологии)

Критерий исключения:

  • Нарушение развития или сенсорная инвалидность, препятствующая участию в исследовании
  • Текущая беременность
  • Участие в другом поведенческом или технологическом интервенционном исследовании за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: T1D-ПОЙМАТЬ
Вмешательство CHW будет состоять как из индивидуальных, так и из дополнительных групповых занятий с YA-URM с T1D. На индивидуальных занятиях медицинские работники предоставят обучение технологиям T1D, поддержку сверстников и управление социальными потребностями. В течение 9-месячного исследовательского периода частота сеансов будет включать еженедельные индивидуальные сеансы, основанные на этапах развития технологий участников, и необязательный ежемесячный сеанс групповой поддержки под руководством CHW. Индивидуальные и групповые занятия CHW будут проводиться с помощью видеоконференций или лично, в зависимости от предпочтений участников и институциональных правил COVID-19.

По определению Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), CHW — это «работник общественного здравоохранения на передовой, который является доверенным членом сообщества или который обладает глубоким пониманием обслуживаемого сообщества и использует это уникальное положение для связи систем здравоохранения, социальных услуг и сообществ». CHW завоевывают доверие пациентов благодаря прямому опыту жизни в сообществе, предлагая конкретную поддержку и сочувствие, которые другим специалистам по лечению диабета может быть трудно обеспечить. Кроме того, CHW имеют непосредственное понимание культурных барьеров для традиционного западного здравоохранения и могут способствовать ориентированному на пациента культурно-релевантному уходу. Они улучшают командную помощь, помогая поставщикам услуг с дополнительным охватом, управлением социальными потребностями, трудоемкими задачами и согласованием приоритетов пациента и поставщика.

CHW в этом проекте будут проводить оценку и управление социальными потребностями, знакомить с технологиями для диабета и поддерживать внедрение технологий.

Без вмешательства: Обычное состояние контроля ухода
Участники контрольной группы получат обычную первичную или эндокринную помощь в Монтефиоре. Обычный уход состоит из посещения врача или практикующей медсестры с анализом уровня сахара в крови и принятием решения о лечении на основе опыта поставщика. Врачи-эндокринологи работают в диабетическом центре с доступом к практикующим диабетическим медсестрам/педагогам, диетологам, психологу и медсестрам. Во всех клиниках пациентам рекомендуется посещать своего врача или практикующую медсестру каждые 3 месяца и посещать индивидуальные или групповые занятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технологическая Инициатива
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Использование технологий будет отслеживаться с помощью рецептов EMR, самоотчетов, записей CHW и платформ устройств и будет измеряться и сообщаться как бинарная переменная (да/нет). Технология будет включать любое сочетание непрерывного монитора глюкозы (CGM), помпы или CGM и помпы. Начало использования технологии будет определяться как минимум 1 неделя первого использования в течение 6-месячного периода. Переменные будут описаны с использованием сводной статистики с подсчетами/процентами.
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технологическая инициация
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Использование технологий будет отслеживаться с помощью рецептов EMR, самоотчетов, записей CHW и платформ устройств и будет измеряться и сообщаться как бинарная переменная (да/нет). Технологии будут включать любую комбинацию непрерывного монитора глюкозы (CGM), помпы или CGM и помпы. Использование технологий будет определяться как минимум 1 неделя первого использования в течение 3-месячного периода. Переменные будут описаны с использованием сводной статистики с подсчетами/процентами.
3 месяца после вмешательства
Продолжение использования технологии - Процент использования
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
Использование технологии к концу исследования будет определяться на основе метрик платформы устройства, детализирующих дни/процент времени использования, в дополнение к самоотчетам. В соответствии со стандартными клиническими рекомендациями по испытаниям технологий для диабета, использование НМГ определяется как использование помпы >90% времени. Процент времени использования (% использования) будет обобщен по группам исследования с использованием базовой описательной статистики. Цель не менее 90% времени ношения НМГ связана с наилучшими результатами для гликемического контроля.
9 месяцев после вмешательства
Продолжительность использования технологии - Дней ношения
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
Продолжение использования технологии к концу исследования будет определено на основе метрик платформы устройства, детализирующих дни/процент времени использования, в дополнение к самоотчетам. В соответствии со стандартными руководствами по клиническим испытаниям технологий для диабета, использование НМГ определяется как ≥ 5/7 дней ношения в течение 9-месячного периода. Дни ношения будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики. Цель не менее 5/7 дней времени ношения НМГ связана с наилучшими результатами для контроля гликемии.
9 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
YA-URM Автономность/ Компетентность, Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью опроса Healthcare Self-Determination
Базовый уровень
YA-URM Автономность/ Компетентность, Социальная поддержка
Временное ограничение: Отметка 3 месяца
Измерено с помощью опроса Healthcare Self-Determination
Отметка 3 месяца
YA-URM Автономность/ Компетентность, Социальная поддержка
Временное ограничение: Отметка 6 месяцев
Измерено с помощью опроса Healthcare Self-Determination
Отметка 6 месяцев
YA-URM Автономность/ Компетентность, Социальная поддержка
Временное ограничение: Отметка 9 месяцев
Измерено с помощью опроса Healthcare Self-Determination
Отметка 9 месяцев
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Базовый уровень
Получено POC (в клинике) или лаборатории (DCA Vantage)
Базовый уровень
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Отметка 3 месяца
Получено POC (в клинике) или лаборатории (DCA Vantage)
Отметка 3 месяца
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Отметка 6 месяцев
Получено POC (в клинике) или лаборатории (DCA Vantage)
Отметка 6 месяцев
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Отметка 9 месяцев
Получено POC (в клинике) или лаборатории (DCA Vantage)
Отметка 9 месяцев
Качество жизни (диабетический стресс)
Временное ограничение: Базовый уровень

Утвержденное исследование: Диабет 1 типа и шкала жизни для молодых взрослых (T1DAL-YA)

Шкала Лайкерта: 1-5 (1=нет, совсем не так, 2=нет, не совсем верно, 3=иногда верно, иногда неверно, 4=да, отчасти верно, 5=да, совершенно верно)

Базовый уровень
Качество жизни (диабетический стресс)
Временное ограничение: Базовый уровень

Утвержденные опросы: Проблемные области диабета (ОПЛАЧИВАЕМЫЕ)

Баллы по каждому пункту суммируются, а затем умножаются на 1,25, чтобы получить общий балл из 100.

  • Сумма баллов 40 и выше: тяжелое диабетическое расстройство.
  • Отдельные пункты, получившие 3 или 4 балла: дистресс от умеренного до тяжелого, который необходимо обсудить во время приема после заполнения анкеты.
Базовый уровень
Качество жизни (диабетический стресс)
Временное ограничение: Базовый уровень
Утвержденный опрос: Опросник самоконтроля диабета (DSMQ)
Базовый уровень
Качество жизни (диабетический стресс)
Временное ограничение: Базовый уровень

Утвержденный опрос: Анкета Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Шкала Лайкерта (1-7) 1 = полностью не согласен ---- 7 = полностью согласен

Более высокие средние баллы представляют более высокий уровень воспринимаемой поддержки автономии.

Базовый уровень
Качество жизни (диабетический стресс)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения

Утвержденное исследование: Диабет 1 типа и шкала жизни для молодых взрослых (T1DAL-YA)

Шкала Лайкерта: 1-5 (1=нет, совсем не так, 2=нет, не совсем верно, 3=иногда верно, иногда неверно, 4=да, отчасти верно, 5=да, совершенно верно)

3 месяца наблюдения
Качество жизни (диабетический стресс)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения

Утвержденные опросы: Проблемные области диабета (ОПЛАЧИВАЕМЫЕ)

Баллы по каждому пункту суммируются, а затем умножаются на 1,25, чтобы получить общий балл из 100.

  • Сумма баллов 40 и выше: тяжелое диабетическое расстройство.
  • Отдельные пункты, получившие 3 или 4 балла: дистресс от умеренного до тяжелого, который необходимо обсудить во время приема после заполнения анкеты.
3 месяца наблюдения
Качество жизни (диабетический стресс)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Утвержденный опрос: Опросник самоконтроля диабета (DSMQ)
3 месяца наблюдения
Качество жизни (диабетический стресс)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения

Утвержденный опрос: Анкета Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Шкала Лайкерта (1-7) 1 = полностью не согласен ---- 7 = полностью согласен

Более высокие средние баллы представляют более высокий уровень воспринимаемой поддержки автономии.

3 месяца наблюдения
Качество жизни (диабетический дистресс
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Утвержденное исследование: Диабет 1 типа и шкала жизни для молодых взрослых (T1DAL-YA)

Шкала Лайкерта: 1-5 (1=нет, совсем не так, 2=нет, не совсем верно, 3=иногда верно, иногда неверно, 4=да, отчасти верно, 5=да, совершенно верно)

6 месяцев наблюдения
Качество жизни (диабетический стресс)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Утвержденные опросы: Проблемные области диабета (ОПЛАЧИВАЕМЫЕ)

Баллы по каждому пункту суммируются, а затем умножаются на 1,25, чтобы получить общий балл из 100.

  • Сумма баллов 40 и выше: тяжелое диабетическое расстройство.
  • Отдельные пункты, получившие 3 или 4 балла: дистресс от умеренного до тяжелого, который необходимо обсудить во время приема после заполнения анкеты.
6 месяцев наблюдения
Качество жизни (диабетический дистресс)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Утвержденный опрос: Опросник самоконтроля диабета (DSMQ)
6 месяцев наблюдения
Качество жизни (диабетический стресс)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Утвержденный опрос: Анкета Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Шкала Лайкерта (1-7) 1 = полностью не согласен ---- 7 = полностью согласен

Более высокие средние баллы представляют более высокий уровень воспринимаемой поддержки автономии.

6 месяцев наблюдения
Проверка осуществимости
Временное ограничение: 6 месяцев (после вмешательства)
Интервью после вмешательства для изучения содержания, сложности, комфорта, доставки и достоверности вмешательства.
6 месяцев (после вмешательства)
Верность
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено приборной панелью общественного работника здравоохранения (CHW)
Базовый уровень
Верность
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется электронными медицинскими записями (EMR) для анализа посещаемости сеансов
Базовый уровень
Верность
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется доставкой контента
Базовый уровень
Верность
Временное ограничение: Отметка 3 месяца
Измерено приборной панелью общинных медицинских работников (CHW)
Отметка 3 месяца
Верность
Временное ограничение: Отметка 3 месяца
Измерено по записям сеансов CHW
Отметка 3 месяца
Верность
Временное ограничение: Отметка 3 месяца
Измеряется EMR для анализа посещаемости сеансов
Отметка 3 месяца
Верность
Временное ограничение: Отметка 3 месяца
Измеряется доставкой контента
Отметка 3 месяца
Верность
Временное ограничение: Отметка 3 месяца
Измеряется страховыми задачами
Отметка 3 месяца
Верность
Временное ограничение: Отметка 6 месяцев
Измерено приборной панелью CHW
Отметка 6 месяцев
Верность
Временное ограничение: Отметка 6 месяцев
Измерено по записям сеансов CHW
Отметка 6 месяцев
Верность
Временное ограничение: Отметка 6 месяцев
Измеряется EMR для анализа посещаемости сеансов
Отметка 6 месяцев
Верность
Временное ограничение: Отметка 6 месяцев
Измеряется доставкой контента
Отметка 6 месяцев
Верность
Временное ограничение: Отметка 6 месяцев
Измеряется страховыми задачами
Отметка 6 месяцев
Расходы
Временное ограничение: 6 месяцев (после вмешательства)
Измеряется по табелям учета рабочего времени, квитанциям и бюджету для анализа заработной платы/пособий ОРЗ
6 месяцев (после вмешательства)
Расходы
Временное ограничение: 6 месяцев (после вмешательства)
Измеряется по табелям учета рабочего времени, квитанциям и бюджету для анализа оборудования ОРЗ
6 месяцев (после вмешательства)
Расходы
Временное ограничение: 6 месяцев (после вмешательства)
Измеряется по табелям учета рабочего времени, квитанциям и бюджету для анализа расходных материалов для ОРЗ.
6 месяцев (после вмешательства)
Принятие
Временное ограничение: 9 месяцев (после вмешательства)
Измеряется журналами найма
9 месяцев (после вмешательства)
Принятие
Временное ограничение: 9 месяцев (после вмешательства)
Измеряется электронными медицинскими картами (EMR)
9 месяцев (после вмешательства)
Принятие
Временное ограничение: 9 месяцев (после вмешательства)
Измеряется по уровню согласия молодых взрослых участников
9 месяцев (после вмешательства)
Принятие
Временное ограничение: 9 месяцев (после вмешательства)
Измеряется процентом согласия поставщика
9 месяцев (после вмешательства)
Принятие
Временное ограничение: 9 месяцев (после вмешательства)
Измерено связью CHW
9 месяцев (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shivani Agarwal, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться