1 型糖尿病 - 使用社区卫生工作者围绕技术进行协作 (T1DTechCHW)
2024年2月15日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
本研究的目的是测试增强型社区卫生工作者 (CHW) 模型 (T1D-CATCH) 的早期效果和实施，该模型鼓励和支持糖尿病技术在来自代表性不足的少数群体 (YA-URM) 的 1 型年轻人中使用糖尿病（T1D）。
研究人员将进行为期 9 个月的随机对照试验，其中 YA-URM 将随机分配至 T1D-CATCH 或常规护理。
研究人员将从纽约布朗克斯区一个大型安全网卫生系统的内分泌学和初级保健实践中招募人员。
我们的具体目标是 1) 评估 T1D-CATCH 对技术启动和持续使用超过 6 个月的影响，以及 2) 使用 Proctor 的实施结果分类法评估 T1D-CATCH 实施：可行性、采用、保真度和成本。
研究概览
详细说明
该研究将涉及常规护理与 T1D-CATCH 的为期 9 个月的随机对照试验，T1D-CATCH 是一种干预措施，可增强核心社区卫生工作者 (CHW) 服务角色，以支持在年轻人（代表性不足的少数民族）(YA_URM's) 中更多地使用 T1D 技术。
参与者将从纽约州布朗克斯的 Montefiore 医疗中心的初级和专业护理实践中招募，该医疗中心是美国最贫困县之一的大型安全网医院系统。来自 Montefiore CHW 计划的两名年轻的成年 CHW 将根据我们的支持患有糖尿病的新兴成人 (SEAD) 计划手册接受广泛培训。
对于 YA-URM，CHW 将进行实践糖尿病技术教育、目标设定、同伴支持和社会服务联系。
CHW 还将通过 YA-URM 与提供者之间的密切沟通，帮助将保险审批任务从繁忙的提供者身上转移开，并更好地调整患者与提供者的优先事项。
小组会议将是可选的，并将遵循 Agarwal 博士支持新兴成人糖尿病 (SEAD) 计划中开发的以 YA 为中心的教育课程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shivani Agarwal, MD, MPH
- 电话号码：32 844-556-6683
- 邮箱：shivani.agarwal@einsteinmed.org
研究联系人备份
- 姓名：Molly Finnan, BA
- 电话号码：844-556-6683
- 邮箱：molly.finnan@einsteinmed.org
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Albert Einstein College Of Medicine
-
接触：
- Shivani Agarwal, MD, MPH
- 电话号码：32 844-556-6683
- 邮箱：shivani.agarwal@einsteinmed.org
-
接触：
- Molly Finnan, BA
- 电话号码：32 844-556-6683
- 邮箱：molly.finnan@einsteinmed.org
-
首席研究员：
- Shivani Agarwal, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- T1D 持续时间≥6 个月
- 18-30岁
- 自我识别的 URM 状态：非西班牙裔黑人或西班牙裔
- 说英语或西班牙语
- 目前未使用糖尿病技术（包括从未提供、停产或之前拒绝的技术）
排除标准：
- 影响研究参与的发育或感觉障碍
- 目前怀孕
- 在过去 6 个月内参加过另一项行为或技术干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：T1D-CATCH
CHW 干预将包括与患有 T1D 的 YA-URM 的个人和可选小组会议。
在个别会议中，CHW 将提供 T1D 技术教育、同伴支持和社会需求管理。
在 9 个月的研究期间，会议频率将包括基于参与者技术里程碑的每周单独会议和可选的每月 CHW 领导的同行小组支持会议。
CHW 个人和小组会议将根据参与者的偏好和机构 COVID-19 规则，通过视频会议或亲自举行。
|
根据 CDC 的定义，CHW 是“一线公共卫生工作者，是社区中值得信赖的成员，或者对所服务的社区有透彻的了解，并利用这一独特的地位将卫生系统、社会服务和社区联系起来”。 社区卫生工作者通过拥有直接的社区和生活经验、提供其他糖尿病护理专业人员可能难以提供的特定支持和同理心来建立对患者的信任。 此外，CHWs 对传统西方医疗保健的文化障碍有第一手的了解，可以促进以患者为中心的文化相关护理。 他们通过帮助提供者进行额外的外展、社会需求管理、耗时的任务以及调整患者与提供者的优先级来增强基于团队的护理。 该项目中的社区卫生工作者将提供社会需求评估和管理、糖尿病技术介绍以及技术入职支持。 |
|
无干预：常规护理控制条件
对照组参与者将在 Montefiore 接受常规初级或内分泌护理。
常规护理包括医生或执业护士就诊，并根据提供者的经验审查血糖和治疗决定。
内分泌学实践的医生嵌套在糖尿病中心内，可以接触到糖尿病执业护士/教育者、营养师、心理学家和护士。
在所有实践中，建议患者每 3 个月去看一次他们的医生或执业护士，并参加个人或小组会议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术使用
大体时间：9个月大关
|
使用 EMR 处方、自我报告、CHW 记录和设备平台跟踪技术使用情况，并将作为二元变量（是/否）、佩戴天数（使用百分比）进行衡量
|
9个月大关
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术使用
大体时间：3个月大关
|
使用 EMR 处方、自我报告、CHW 记录和设备平台跟踪技术使用情况，并将作为二元变量（是/否）、佩戴天数（使用百分比）进行衡量
|
3个月大关
|
|
技术使用
大体时间：6个月大关
|
使用 EMR 处方、自我报告、CHW 记录和设备平台跟踪技术使用情况，并将作为二元变量（是/否）、佩戴天数（使用百分比）进行衡量
|
6个月大关
|
|
技术使用
大体时间：9个月大关
|
使用 EMR 处方、自我报告、CHW 记录和设备平台跟踪技术使用情况，并将作为二元变量（是/否）、佩戴天数（使用百分比）进行衡量
|
9个月大关
|
|
YA-URM 自主性/能力、社会支持
大体时间：基线
|
使用 Healthcare Self-Determination 调查测量
|
基线
|
|
YA-URM 自主性/能力、社会支持
大体时间：3个月大关
|
使用 Healthcare Self-Determination 调查测量
|
3个月大关
|
|
YA-URM 自主性/能力、社会支持
大体时间：6个月大关
|
使用 Healthcare Self-Determination 调查测量
|
6个月大关
|
|
YA-URM 自主性/能力、社会支持
大体时间：9个月大关
|
使用 Healthcare Self-Determination 调查测量
|
9个月大关
|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：基线
|
通过 POC（在诊所）或实验室（DCA Vantage）获得
|
基线
|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：3个月大关
|
通过 POC（在诊所）或实验室（DCA Vantage）获得
|
3个月大关
|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：6个月大关
|
通过 POC（在诊所）或实验室（DCA Vantage）获得
|
6个月大关
|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：9个月大关
|
通过 POC（在诊所）或实验室（DCA Vantage）获得
|
9个月大关
|
|
生活质量（糖尿病困扰）
大体时间：基线
|
经过验证的调查：1 型糖尿病和生命量表 - 年轻人 (T1DAL-YA) 李克特量表：1-5（1=不，完全不正确，2=不，不太正确，3=有时正确，有时不正确，4=是，有点正确，5=是，非常正确） |
基线
|
|
生活质量（糖尿病困扰）
大体时间：基线
|
经过验证的调查：糖尿病的问题领域（付费） 将每个项目的分数相加，然后乘以 1.25 得到总分（满分 100）。
|
基线
|
|
生活质量（糖尿病困扰）
大体时间：基线
|
经过验证的调查：糖尿病自我管理问卷 (DSMQ)
|
基线
|
|
生活质量（糖尿病困扰）
大体时间：基线
|
经过验证的调查：医疗环境调查问卷 (HCCQ) 李克特量表 (1-7) 1= 非常不同意 ---- 7= 非常同意 较高的平均分数代表较高水平的自主支持感知。 |
基线
|
|
生活质量（糖尿病困扰）
大体时间：3个月随访
|
经过验证的调查：1 型糖尿病和生命量表 - 年轻人 (T1DAL-YA) 李克特量表：1-5（1=不，完全不正确，2=不，不太正确，3=有时正确，有时不正确，4=是，有点正确，5=是，非常正确） |
3个月随访
|
|
生活质量（糖尿病困扰）
大体时间：3个月随访
|
经过验证的调查：糖尿病的问题领域（付费） 将每个项目的分数相加，然后乘以 1.25 得到总分（满分 100）。
|
3个月随访
|
|
生活质量（糖尿病困扰）
大体时间：3个月随访
|
经过验证的调查：糖尿病自我管理问卷 (DSMQ)
|
3个月随访
|
|
生活质量（糖尿病困扰）
大体时间：3个月随访
|
经过验证的调查：医疗环境调查问卷 (HCCQ) 李克特量表 (1-7) 1= 非常不同意 ---- 7= 非常同意 较高的平均分数代表较高水平的自主支持感知。 |
3个月随访
|
|
生活质量（糖尿病困扰
大体时间：6个月随访
|
经过验证的调查：1 型糖尿病和生命量表 - 年轻人 (T1DAL-YA) 李克特量表：1-5（1=不，完全不正确，2=不，不太正确，3=有时正确，有时不正确，4=是，有点正确，5=是，非常正确） |
6个月随访
|
|
生活质量（糖尿病困扰）
大体时间：6个月随访
|
经过验证的调查：糖尿病的问题领域（付费） 将每个项目的分数相加，然后乘以 1.25 得到总分（满分 100）。
|
6个月随访
|
|
生活质量（糖尿病困扰）
大体时间：6个月随访
|
经过验证的调查：糖尿病自我管理问卷 (DSMQ)
|
6个月随访
|
|
生活质量（糖尿病困扰）
大体时间：6个月随访
|
经过验证的调查：医疗环境调查问卷 (HCCQ) 李克特量表 (1-7) 1= 非常不同意 ---- 7= 非常同意 较高的平均分数代表较高水平的自主支持感知。 |
6个月随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性检查
大体时间：6个月（干预后）
|
干预后访谈检查干预内容、复杂性、舒适度、交付和可信度
|
6个月（干预后）
|
|
保真度
大体时间：基线
|
由社区卫生工作者 (CHW) 仪表板衡量
|
基线
|
|
保真度
大体时间：基线
|
通过电子病历 (EMR) 测量以分析会议出勤率
|
基线
|
|
保真度
大体时间：基线
|
通过内容交付来衡量
|
基线
|
|
保真度
大体时间：3个月大关
|
由社区卫生工作者 (CHW) 仪表板衡量
|
3个月大关
|
|
保真度
大体时间：3个月大关
|
通过 CHW 会话记录测量
|
3个月大关
|
|
保真度
大体时间：3个月大关
|
通过 EMR 测量以分析会议出席情况
|
3个月大关
|
|
保真度
大体时间：3个月大关
|
通过内容交付来衡量
|
3个月大关
|
|
保真度
大体时间：3个月大关
|
以保险任务衡量
|
3个月大关
|
|
保真度
大体时间：6个月大关
|
由 CHW 仪表板测量
|
6个月大关
|
|
保真度
大体时间：6个月大关
|
通过 CHW 会话记录测量
|
6个月大关
|
|
保真度
大体时间：6个月大关
|
通过 EMR 测量以分析会议出席情况
|
6个月大关
|
|
保真度
大体时间：6个月大关
|
通过内容交付来衡量
|
6个月大关
|
|
保真度
大体时间：6个月大关
|
以保险任务衡量
|
6个月大关
|
|
成本
大体时间：6个月（干预后）
|
通过时间表、收据和预算来衡量，以分析 CHW 的工资/福利
|
6个月（干预后）
|
|
成本
大体时间：6个月（干预后）
|
通过时间表、收据和预算来衡量，以分析 CHW 设备
|
6个月（干预后）
|
|
成本
大体时间：6个月（干预后）
|
通过时间表、收据和预算来衡量，以分析 CHW 消耗品
|
6个月（干预后）
|
|
采用
大体时间：9个月（干预后）
|
以招聘日志衡量
|
9个月（干预后）
|
|
采用
大体时间：9个月（干预后）
|
通过电子病历 (EMR) 衡量
|
9个月（干预后）
|
|
采用
大体时间：9个月（干预后）
|
以年轻成人参与者的同意率衡量
|
9个月（干预后）
|
|
采用
大体时间：9个月（干预后）
|
按供应商选择加入的百分比衡量
|
9个月（干预后）
|
|
采用
大体时间：9个月（干预后）
|
由 CHW 通信测量
|
9个月（干预后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shivani Agarwal, MD, MPH、Albert Einstein College Of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spencer MS, Kieffer EC, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Hawkins J, Lebron A, Espitia N, Tang T, Funnell M, Heisler M. Outcomes at 18 Months From a Community Health Worker and Peer Leader Diabetes Self-Management Program for Latino Adults. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1414-1422. doi: 10.2337/dc17-0978. Epub 2018 Apr 27.
- Agarwal S, Schechter C, Gonzalez J, Long JA. Racial-Ethnic Disparities in Diabetes Technology use Among Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Apr;23(4):306-313. doi: 10.1089/dia.2020.0338. Epub 2020 Dec 1.
- Willi SM, Miller KM, DiMeglio LA, Klingensmith GJ, Simmons JH, Tamborlane WV, Nadeau KJ, Kittelsrud JM, Huckfeldt P, Beck RW, Lipman TH; T1D Exchange Clinic Network. Racial-ethnic disparities in management and outcomes among children with type 1 diabetes. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):424-34. doi: 10.1542/peds.2014-1774.
- Livingstone SJ, Levin D, Looker HC, Lindsay RS, Wild SH, Joss N, Leese G, Leslie P, McCrimmon RJ, Metcalfe W, McKnight JA, Morris AD, Pearson DW, Petrie JR, Philip S, Sattar NA, Traynor JP, Colhoun HM; Scottish Diabetes Research Network epidemiology group; Scottish Renal Registry. Estimated life expectancy in a Scottish cohort with type 1 diabetes, 2008-2010. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):37-44. doi: 10.1001/jama.2014.16425.
- Foster NC, Beck RW, Miller KM, Clements MA, Rickels MR, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV, Bergenstal R, Smith E, Olson BA, Garg SK. State of Type 1 Diabetes Management and Outcomes from the T1D Exchange in 2016-2018. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):66-72. doi: 10.1089/dia.2018.0384. Epub 2019 Jan 18. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2019 Apr;21(4):230.
- McKergow E, Parkin L, Barson DJ, Sharples KJ, Wheeler BJ. Demographic and regional disparities in insulin pump utilization in a setting of universal funding: a New Zealand nationwide study. Acta Diabetol. 2017 Jan;54(1):63-71. doi: 10.1007/s00592-016-0912-7. Epub 2016 Sep 20.
- Agarwal S, Crespo-Ramos G, Long JA, Miller VA. "I Didn't Really Have a Choice": Qualitative Analysis of Racial-Ethnic Disparities in Diabetes Technology Use Among Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):616-622. doi: 10.1089/dia.2021.0075.
- Lai CW, Lipman TH, Willi SM, Hawkes CP. Racial and Ethnic Disparities in Rates of Continuous IRB NUMBER: 2021-13714 IRB APPROVAL DATE: 03/23/2022 Glucose Monitor Initiation and Continued Use in Children With Type 1 Diabetes. 2020;(Online ahead of print). doi:10.2337/dc20-1663
- Addala A, Auzanneau M, Miller K, Maier W, Foster N, Kapellen T, Walker A, Rosenbauer J, Maahs DM, Holl RW. A Decade of Disparities in Diabetes Technology Use and HbA1c in Pediatric Type 1 Diabetes: A Transatlantic Comparison. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):133-140. doi: 10.2337/dc20-0257. Epub 2020 Sep 16.
- Addala A, Hanes S, Naranjo D, Maahs DM, Hood KK. Provider Implicit Bias Impacts Pediatric Type 1 Diabetes Technology Recommendations in the United States: Findings from The Gatekeeper Study. J Diabetes Sci Technol. 2021 Sep;15(5):1027-1033. doi: 10.1177/19322968211006476. Epub 2021 Apr 15.
- Walker AF, Hood KK, Gurka MJ, Filipp SL, Anez-Zabala C, Cuttriss N, Haller MJ, Roque X, Naranjo D, Aulisio G, Addala A, Konopack J, Westen S, Yabut K, Mercado E, Look S, Fitzgerald B, Maizel J, Maahs DM. Barriers to Technology Use and Endocrinology Care for Underserved Communities With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Jul;44(7):1480-1490. doi: 10.2337/dc20-2753. Epub 2021 May 17.
- Findley SE, Matos S, Hicks AL, Campbell A, Moore A, Diaz D. Building a consensus on community health workers' scope of practice: lessons from New York. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1981-7. doi: 10.2105/AJPH.2011.300566. Epub 2012 Aug 16.
- Saydah S, Imperatore G, Cheng Y, Geiss LS, Albright A. Disparities in Diabetes Deaths Among Children and Adolescents - United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 May 19;66(19):502-505. doi: 10.15585/mmwr.mm6619a4.
- Walker RJ, Gebregziabher M, Martin-Harris B, Egede LE. Independent effects of socioeconomic and psychological social determinants of health on self-care and outcomes in Type 2 diabetes. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Nov-Dec;36(6):662-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.06.011. Epub 2014 Jul 9.
- Walker RJ, Gebregziabher M, Martin-Harris B, Egede LE. Quantifying direct effects of social determinants of health on glycemic control in adults with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2015 Feb;17(2):80-7. doi: 10.1089/dia.2014.0166. Epub 2014 Oct 31.
- Berkowitz SA, Meigs JB, DeWalt D, Seligman HK, Barnard LS, Bright OJ, Schow M, Atlas SJ, Wexler DJ. Material need insecurities, control of diabetes mellitus, and use of health care resources: results of the Measuring Economic Insecurity in Diabetes study. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):257-65. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6888.
- Berkowitz SA, Kalkhoran S, Edwards ST, Essien UR, Baggett TP. Unstable Housing and Diabetes-Related Emergency Department Visits and Hospitalization: A Nationally Representative Study of Safety-Net Clinic Patients. Diabetes Care. 2018 May;41(5):933-939. doi: 10.2337/dc17-1812. Epub 2018 Jan 4.
- Hall WJ, Chapman MV, Lee KM, Merino YM, Thomas TW, Payne BK, Eng E, Day SH, Coyne-Beasley T. Implicit Racial/Ethnic Bias Among Health Care Professionals and Its Influence on Health Care Outcomes: A Systematic Review. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):e60-76. doi: 10.2105/AJPH.2015.302903. Epub 2015 Oct 15.
- Hagiwara N, Elston Lafata J, Mezuk B, Vrana SR, Fetters MD. Detecting implicit racial bias in provider communication behaviors to reduce disparities in healthcare: Challenges, solutions, and future directions for provider communication training. Patient Educ Couns. 2019 Sep;102(9):1738-1743. doi: 10.1016/j.pec.2019.04.023. Epub 2019 Apr 19.
- Franklin CM, Bernhardt JM, Lopez RP, Long-Middleton ER, Davis S. Interprofessional Teamwork and Collaboration Between Community Health Workers and Healthcare Teams: An Integrative Review. Health Serv Res Manag Epidemiol. 2015 Mar 16;2:2333392815573312. doi: 10.1177/2333392815573312. eCollection 2015 Jan-Dec.
- Schaaf M, Warthin C, Freedman L, Topp SM. The community health worker as service extender, cultural broker and social change agent: a critical interpretive synthesis of roles, intent and accountability. BMJ Glob Health. 2020 Jun;5(6):e002296. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002296.
- C3 Project. The Community Health Worker Core Consensus Project (C3): Roles and Competencies. C3 Project Findings. Published 2018. Accessed April 29, 2021. https://www.c3project.org/roles-competencies
- Palmas W, March D, Darakjy S, Findley SE, Teresi J, Carrasquillo O, Luchsinger JA. Community Health Worker Interventions to Improve Glycemic Control in People with Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):1004-12. doi: 10.1007/s11606-015-3247-0. Epub 2015 Mar 4.
- Ballard M, Westgate C, Alban R, Choudhury N, Adamjee R, Schwarz R, Bishop J, McLaughlin M, Flood D, Finnegan K, Rogers A, Olsen H, Johnson A, Palazuelos D, Schechter J. Compensation models for community health workers: Comparison of legal frameworks across five countries. J Glob Health. 2021 Feb 15;11:04010. doi: 10.7189/jogh.11.04010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月26日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
T1D-CATCH的临床试验
-
Benjamin Van Voorhees, MD, MPHNorthwestern University; NorthShore University HealthSystem; Advocate Health Care; Harvard Vanguard... 和其他合作者完全的
-
University of ChicagoNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression完全的
-
Massachusetts General HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Boston Children's Hospital尚未招聘1 型糖尿病 | 儿童糖尿病
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control and Prevention; Seton Healthcare... 和其他合作者完全的
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)招聘中