Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diabetes tipo 1: colaboración en torno a la tecnología utilizando trabajadores comunitarios de la salud (T1DTechCHW)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
El objetivo de este estudio es probar los efectos tempranos y la implementación de un modelo mejorado de trabajador de la salud comunitaria (CHW) (T1D-CATCH) que fomenta y apoya el uso de tecnología para la diabetes en adultos jóvenes de grupos minoritarios subrepresentados (YA-URM) con diabetes tipo 1. diabetes (DT1). Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de 9 meses en el que los YA-URM se asignarán al azar a T1D-CATCH o atención habitual. Los investigadores reclutarán en endocrinología y prácticas de atención primaria en un gran sistema de salud de red de seguridad en el Bronx, Nueva York. Nuestros objetivos específicos son 1) evaluar los efectos de T1D-CATCH en el inicio de la tecnología y el uso continuo durante 6 meses y 2) evaluar la implementación de T1D-CATCH utilizando la Taxonomía de resultados de implementación de Proctor: viabilidad, adopción, fidelidad y costo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá un ensayo de control aleatorizado de 9 meses de atención habitual versus T1D-CATCH, una intervención que mejora las funciones de servicio de los trabajadores de salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) centrales para apoyar un mayor uso de la tecnología de T1D en adultos jóvenes (minorías subrepresentadas) (YA_URM). Los participantes serán reclutados de prácticas de atención primaria y especializada en Montefiore Medical Center en el Bronx, NY, que es un gran sistema hospitalario de red de seguridad en uno de los condados más pobres de los EE. UU. Dos CHW adultos jóvenes del programa Montefiore CHW recibir una formación exhaustiva según nuestros manuales del programa Supporting Emerging Adults with Diabetes (SEAD). Para los YA-URM, los CHW llevarán a cabo educación práctica sobre tecnología de la diabetes, establecimiento de metas, apoyo entre pares y vinculación con el servicio social. Los CHW también ayudarán a alejar las tareas de aprobación de seguros de los proveedores ocupados y alinear mejor las prioridades de los pacientes y los proveedores a través de una comunicación cercana entre el YA-URM y el proveedor. Las sesiones grupales serán opcionales y seguirán el plan de estudios de educación centrado en YA desarrollado en el programa de apoyo a adultos emergentes con diabetes (SEAD) del Dr. Agarwal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein College Of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shivani Agarwal, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración de DT1 ≥6 meses
  • 18-30 años
  • Estado de URM autoidentificado: negro no hispano o hispano
  • de habla inglesa o española
  • Actualmente no tiene tecnología para la diabetes (incluye tecnología nunca ofrecida, descontinuada o rechazada previamente)

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad del desarrollo o sensorial que interfiere con la participación en el estudio
  • Embarazo actual
  • Participación en otro estudio de intervención conductual o tecnológica en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DT1-CONTRAER
La intervención de CHW consistirá en sesiones grupales individuales y opcionales con YA-URM con DT1. En sesiones individuales, los CHW brindarán educación tecnológica sobre diabetes Tipo 1, apoyo entre pares y manejo de necesidades sociales. Durante el período de estudio de 9 meses, la frecuencia de las sesiones incluirá sesiones individuales semanales basadas en los hitos tecnológicos de los participantes y una sesión mensual opcional de apoyo grupal dirigida por CHW. Las sesiones individuales y grupales de CHW se llevarán a cabo por videoconferencia o en persona, según la preferencia del participante y las reglas institucionales de COVID-19.

Tal como lo define el CDC, un CHW es "un trabajador de salud pública de primera línea que es un miembro de confianza de una comunidad o que tiene un conocimiento profundo de la comunidad a la que sirve, y aprovecha esta posición única para vincular los sistemas de salud, los servicios sociales y las comunidades". ". Los CHW generan confianza en los pacientes al tener experiencia directa en la comunidad y en la vida, ofreciendo apoyo específico y empatía que puede ser difícil de brindar para otros profesionales de la atención de la diabetes. Además, los CHW conocen de primera mano las barreras culturales a la atención médica occidental tradicional y pueden promover una atención culturalmente relevante centrada en el paciente. Mejoran la atención en equipo al ayudar a los proveedores con un alcance adicional, la gestión de las necesidades sociales, las tareas que consumen mucho tiempo y la alineación de las prioridades entre el paciente y el proveedor.

Los CHW en este proyecto proporcionarán evaluación y gestión de las necesidades sociales, introducción a las tecnologías de la diabetes y apoyo para la incorporación a la tecnología.

Sin intervención: Condición de control de atención habitual
Los participantes del grupo de control recibirán atención primaria o endocrina habitual en Montefiore. La atención habitual consiste en la visita de un médico o enfermero practicante con revisión de los niveles de azúcar en la sangre y decisiones de tratamiento basadas en la experiencia del proveedor. Los médicos en prácticas de endocrinología están anidados dentro de un centro de diabetes con acceso a enfermeras practicantes/educadoras de diabetes, dietistas, un psicólogo y enfermeras. En todas las prácticas, se recomienda a los pacientes que visiten a su médico o enfermera practicante cada 3 meses y que asistan a sesiones individuales o grupales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de tecnología
Periodo de tiempo: Marca de 9 meses
El uso de la tecnología se rastrea mediante recetas de EMR, autoinforme, registros de CHW y plataformas de dispositivos y se medirá como una variable binaria (sí/no), días de uso (% de uso)
Marca de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de tecnología
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
El uso de la tecnología se rastrea mediante recetas de EMR, autoinforme, registros de CHW y plataformas de dispositivos y se medirá como una variable binaria (sí/no), días de uso (% de uso)
Marca de 3 meses
Uso de tecnología
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
El uso de la tecnología se rastrea mediante recetas de EMR, autoinforme, registros de CHW y plataformas de dispositivos y se medirá como una variable binaria (sí/no), días de uso (% de uso)
Marca de 6 meses
Uso de tecnología
Periodo de tiempo: Marca de 9 meses
El uso de la tecnología se rastrea mediante recetas de EMR, autoinforme, registros de CHW y plataformas de dispositivos y se medirá como una variable binaria (sí/no), días de uso (% de uso)
Marca de 9 meses
YA-URM Autonomía/ Competencia, Apoyo Social
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando la encuesta de autodeterminación de la atención médica
Base
YA-URM Autonomía/ Competencia, Apoyo Social
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
Medido utilizando la encuesta de autodeterminación de la atención médica
Marca de 3 meses
YA-URM Autonomía/ Competencia, Apoyo Social
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
Medido utilizando la encuesta de autodeterminación de la atención médica
Marca de 6 meses
YA-URM Autonomía/ Competencia, Apoyo Social
Periodo de tiempo: Marca de 9 meses
Medido utilizando la encuesta de autodeterminación de la atención médica
Marca de 9 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Base
Obtenido por POC (en clínica) o laboratorio (DCA Vantage)
Base
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
Obtenido por POC (en clínica) o laboratorio (DCA Vantage)
Marca de 3 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
Obtenido por POC (en clínica) o laboratorio (DCA Vantage)
Marca de 6 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Marca de 9 meses
Obtenido por POC (en clínica) o laboratorio (DCA Vantage)
Marca de 9 meses
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Base

Encuesta validada: Diabetes Tipo 1 y Escala de Vida - Adulto Joven (T1DAL-YA)

Escala de Likert: 1-5 (1= no, nada cierto, 2= no, no muy cierto, 3= a veces cierto, a veces no cierto, 4= sí, un poco cierto, 5= sí, muy cierto)

Base
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Base

Encuestas validadas: Áreas Problemáticas en Diabetes (PAGADO)

Las puntuaciones de cada elemento se suman y luego se multiplican por 1,25 para generar una puntuación total de 100.

  • Puntajes totales de 40 y más: angustia severa por diabetes
  • Ítems individuales puntuados 3 o 4: angustia moderada a severa para ser discutida durante la cita después de completar el cuestionario.
Base
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Base
Encuesta validada: Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ)
Base
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Base

Encuesta validada: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Escala Likert (1-7) 1= muy en desacuerdo ---- 7= muy de acuerdo

Las puntuaciones medias más altas representan un mayor nivel de apoyo a la autonomía percibida.

Base
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses

Encuesta validada: Diabetes Tipo 1 y Escala de Vida - Adulto Joven (T1DAL-YA)

Escala de Likert: 1-5 (1= no, nada cierto, 2= no, no muy cierto, 3= a veces cierto, a veces no cierto, 4= sí, un poco cierto, 5= sí, muy cierto)

Seguimiento de 3 meses
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses

Encuestas validadas: Áreas Problemáticas en Diabetes (PAGADO)

Las puntuaciones de cada elemento se suman y luego se multiplican por 1,25 para generar una puntuación total de 100.

  • Puntajes totales de 40 y más: angustia severa por diabetes
  • Ítems individuales puntuados 3 o 4: angustia moderada a severa para ser discutida durante la cita después de completar el cuestionario.
Seguimiento de 3 meses
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Encuesta validada: Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ)
Seguimiento de 3 meses
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses

Encuesta validada: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Escala Likert (1-7) 1= muy en desacuerdo ---- 7= muy de acuerdo

Las puntuaciones medias más altas representan un mayor nivel de apoyo a la autonomía percibida.

Seguimiento de 3 meses
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses

Encuesta validada: Diabetes Tipo 1 y Escala de Vida - Adulto Joven (T1DAL-YA)

Escala de Likert: 1-5 (1= no, nada cierto, 2= no, no muy cierto, 3= a veces cierto, a veces no cierto, 4= sí, un poco cierto, 5= sí, muy cierto)

Seguimiento de 6 meses
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses

Encuestas validadas: Áreas Problemáticas en Diabetes (PAGADO)

Las puntuaciones de cada elemento se suman y luego se multiplican por 1,25 para generar una puntuación total de 100.

  • Puntajes totales de 40 y más: angustia severa por diabetes
  • Ítems individuales puntuados 3 o 4: angustia moderada a severa para ser discutida durante la cita después de completar el cuestionario.
Seguimiento de 6 meses
Calidad de vida (Angustia por Diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Encuesta validada: Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ)
Seguimiento de 6 meses
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses

Encuesta validada: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Escala Likert (1-7) 1= muy en desacuerdo ---- 7= muy de acuerdo

Las puntuaciones medias más altas representan un mayor nivel de apoyo a la autonomía percibida.

Seguimiento de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprobación de viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
Entrevistas posteriores a la intervención que examinan el contenido, la complejidad, la comodidad, la entrega y la credibilidad de la intervención
6 meses (post-intervención)
Fidelidad
Periodo de tiempo: Base
Medido por el tablero del trabajador de salud comunitario (CHW)
Base
Fidelidad
Periodo de tiempo: Base
Medido por registros médicos electrónicos (EMR) para analizar la asistencia a la sesión
Base
Fidelidad
Periodo de tiempo: Base
Medido por entrega de contenido
Base
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
Medido por el tablero de trabajadores de salud comunitarios (CHW)
Marca de 3 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
Medido por grabaciones de sesiones de CHW
Marca de 3 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
Medido por EMR para analizar la asistencia a la sesión
Marca de 3 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
Medido por entrega de contenido
Marca de 3 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
Medido por tareas de seguros
Marca de 3 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
Medido por el panel de CHW
Marca de 6 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
Medido por grabaciones de sesiones de CHW
Marca de 6 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
Medido por EMR para analizar la asistencia a la sesión
Marca de 6 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
Medido por entrega de contenido
Marca de 6 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
Medido por tareas de seguros
Marca de 6 meses
Costo
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
Medido por hojas de tiempo, recibos y presupuesto para analizar el salario/beneficios de CHW
6 meses (post-intervención)
Costo
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
Medido por hojas de tiempo, recibos y presupuesto para analizar el equipo CHW
6 meses (post-intervención)
Costo
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
Medido por hojas de tiempo, recibos y presupuesto para analizar los consumibles CHW
6 meses (post-intervención)
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
Medido por registros de reclutamiento
9 meses (post-intervención)
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
Medido por registros médicos electrónicos (EMR)
9 meses (post-intervención)
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
Medido por las tasas de consentimiento de los participantes adultos jóvenes
9 meses (post-intervención)
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
Medido por el porcentaje de aceptación del proveedor
9 meses (post-intervención)
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
Medido por comunicaciones CHW
9 meses (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shivani Agarwal, MD, MPH, Albert Einstein College Of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-13714
  • R01DK132302 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre DT1-CONTRAER

3
Suscribir