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Diabetes tipo 1: colaboración en torno a la tecnología utilizando trabajadores comunitarios de la salud (T1DTechCHW)

9 de enero de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
El objetivo de este estudio es probar los efectos tempranos y la implementación de un modelo mejorado de trabajador de la salud comunitaria (CHW) (T1D-CATCH) que fomenta y apoya el uso de tecnología para la diabetes en adultos jóvenes de grupos minoritarios subrepresentados (YA-URM) con diabetes tipo 1. diabetes (DT1). Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de 9 meses en el que los YA-URM se asignarán al azar a T1D-CATCH o atención habitual. Los investigadores reclutarán en endocrinología y prácticas de atención primaria en un gran sistema de salud de red de seguridad en el Bronx, Nueva York. Nuestros objetivos específicos son 1) evaluar los efectos de T1D-CATCH en el inicio de la tecnología y el uso continuo durante 6 meses y 2) evaluar la implementación de T1D-CATCH utilizando la Taxonomía de resultados de implementación de Proctor: viabilidad, adopción, fidelidad y costo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá un ensayo de control aleatorizado de 9 meses de atención habitual versus T1D-CATCH, una intervención que mejora las funciones de servicio de los trabajadores de salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) centrales para apoyar un mayor uso de la tecnología de T1D en adultos jóvenes (minorías subrepresentadas) (YA_URM). Los participantes serán reclutados de prácticas de atención primaria y especializada en Montefiore Medical Center en el Bronx, NY, que es un gran sistema hospitalario de red de seguridad en uno de los condados más pobres de los EE. UU. Dos CHW adultos jóvenes del programa Montefiore CHW recibir una formación exhaustiva según nuestros manuales del programa Supporting Emerging Adults with Diabetes (SEAD). Para los YA-URM, los CHW llevarán a cabo educación práctica sobre tecnología de la diabetes, establecimiento de metas, apoyo entre pares y vinculación con el servicio social. Los CHW también ayudarán a alejar las tareas de aprobación de seguros de los proveedores ocupados y alinear mejor las prioridades de los pacientes y los proveedores a través de una comunicación cercana entre el YA-URM y el proveedor. Las sesiones grupales serán opcionales y seguirán el plan de estudios de educación centrado en YA desarrollado en el programa de apoyo a adultos emergentes con diabetes (SEAD) del Dr. Agarwal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración de DT1 ≥6 meses
  • 18-30 años
  • Estado de URM autoidentificado: negro no hispano o hispano
  • de habla inglesa o española
  • Actualmente no tiene tecnología para la diabetes (incluye tecnología nunca ofrecida, descontinuada o rechazada previamente)

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad del desarrollo o sensorial que interfiere con la participación en el estudio
  • Embarazo actual
  • Participación en otro estudio de intervención conductual o tecnológica en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DT1-CONTRAER
La intervención de CHW consistirá en sesiones grupales individuales y opcionales con YA-URM con DT1. En sesiones individuales, los CHW brindarán educación tecnológica sobre diabetes Tipo 1, apoyo entre pares y manejo de necesidades sociales. Durante el período de estudio de 9 meses, la frecuencia de las sesiones incluirá sesiones individuales semanales basadas en los hitos tecnológicos de los participantes y una sesión mensual opcional de apoyo grupal dirigida por CHW. Las sesiones individuales y grupales de CHW se llevarán a cabo por videoconferencia o en persona, según la preferencia del participante y las reglas institucionales de COVID-19.

Según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), un CHW es "un trabajador de salud pública de primera línea que es un miembro de confianza de una comunidad o que tiene un conocimiento profundo de la comunidad a la que se sirve, y aprovecha esta posición única para conectar los sistemas de salud, los servicios sociales y las comunidades". Los CHWs generan confianza con los pacientes al tener experiencia comunitaria y vivida directa, ofreciendo un apoyo y una empatía específicos que pueden ser difíciles de proporcionar para otros profesionales de la atención de la diabetes. Además, los CHWs comprenden de primera mano las barreras culturales a la atención sanitaria occidental tradicional y pueden promover una atención centrada en el paciente y culturalmente relevante. Mejoran la atención basada en equipos al ayudar a los proveedores con una mayor divulgación, gestión de necesidades sociales, tareas que consumen tiempo y alineación de las prioridades entre pacientes y proveedores.

Los CHWs en este proyecto proporcionarán evaluación y gestión de necesidades sociales, introducción a tecnologías para la diabetes y apoyo para la incorporación a la tecnología.

Sin intervención: Condición de control de atención habitual
Los participantes del grupo de control recibirán atención primaria o endocrina habitual en Montefiore. La atención habitual consiste en la visita de un médico o enfermero practicante con revisión de los niveles de azúcar en la sangre y decisiones de tratamiento basadas en la experiencia del proveedor. Los médicos en prácticas de endocrinología están anidados dentro de un centro de diabetes con acceso a enfermeras practicantes/educadoras de diabetes, dietistas, un psicólogo y enfermeras. En todas las prácticas, se recomienda a los pacientes que visiten a su médico o enfermera practicante cada 3 meses y que asistan a sesiones individuales o grupales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciación Tecnológica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
El uso de la tecnología se realizará mediante recetas de historia clínica electrónica (EMR), autoinformes, registros de trabajadores de salud comunitarios (CHW) y plataformas de dispositivos, y se medirá y reportará como una variable binaria (sí/no). La tecnología incluirá cualquier combinación de monitor continuo de glucosa (CGM), bomba de insulina, o CGM y bomba. La iniciación de la tecnología se definirá como al menos 1 semana de primer uso en el período de 6 meses. Las variables se describirán utilizando estadísticas resumidas con recuentos/porcentajes.
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciación Tecnológica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
El uso de la tecnología se rastreará mediante prescripciones de HCE, autoinformes, registros de Agentes Comunitarios de Salud y plataformas de dispositivos, y se medirá y reportará como una variable binaria (sí/no). La tecnología incluirá cualquier combinación de monitor continuo de glucosa (MCG), bomba de insulina, o MCG y bomba. El uso de la tecnología se definirá como al menos 1 semana de primer uso en el período de 3 meses. Las variables se describirán utilizando estadísticas resumidas con recuentos/porcentajes.
3 meses después de la intervención
Uso Continuado de Tecnología - Porcentaje de Uso
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
El uso continuado de la tecnología al final del estudio se determinará a partir de las métricas de la plataforma del dispositivo que detallan los días/porcentaje de tiempo utilizado, además del autoinforme. Según las pautas estándar de ensayos clínicos de tecnología para la diabetes, el uso de MCG se define como el uso de la bomba >90% del tiempo. El porcentaje de tiempo utilizado (% utilizado) se resumirá por brazo del estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas. Un objetivo de al menos el 90% de tiempo de uso de MCG se asocia con los mejores resultados para el control glucémico.
9 meses después de la intervención
Uso Continuado de la Tecnología - Días de uso
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
El uso continuado de tecnología al final del estudio se determinará a partir de métricas de la plataforma del dispositivo que detallen días/porcentaje de tiempo utilizado, además de la autoinformación. Según las pautas estándar de ensayos clínicos sobre tecnología para la diabetes, el uso de MCG se define como ≥ 5/7 días de uso durante el período de 9 meses. Los días de uso se resumirán por brazo del estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas. Un objetivo de al menos 5/7 días de tiempo de uso de MCG se asocia con los mejores resultados para el control glucémico.
9 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
YA-URM Autonomía/ Competencia, Apoyo Social
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando la encuesta de autodeterminación de la atención médica
Base
YA-URM Autonomía/ Competencia, Apoyo Social
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
Medido utilizando la encuesta de autodeterminación de la atención médica
Marca de 3 meses
YA-URM Autonomía/ Competencia, Apoyo Social
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
Medido utilizando la encuesta de autodeterminación de la atención médica
Marca de 6 meses
YA-URM Autonomía/ Competencia, Apoyo Social
Periodo de tiempo: Marca de 9 meses
Medido utilizando la encuesta de autodeterminación de la atención médica
Marca de 9 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Base
Obtenido por POC (en clínica) o laboratorio (DCA Vantage)
Base
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
Obtenido por POC (en clínica) o laboratorio (DCA Vantage)
Marca de 3 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
Obtenido por POC (en clínica) o laboratorio (DCA Vantage)
Marca de 6 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Marca de 9 meses
Obtenido por POC (en clínica) o laboratorio (DCA Vantage)
Marca de 9 meses
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Base

Encuesta validada: Diabetes Tipo 1 y Escala de Vida - Adulto Joven (T1DAL-YA)

Escala de Likert: 1-5 (1= no, nada cierto, 2= no, no muy cierto, 3= a veces cierto, a veces no cierto, 4= sí, un poco cierto, 5= sí, muy cierto)

Base
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Base

Encuestas validadas: Áreas Problemáticas en Diabetes (PAGADO)

Las puntuaciones de cada elemento se suman y luego se multiplican por 1,25 para generar una puntuación total de 100.

  • Puntajes totales de 40 y más: angustia severa por diabetes
  • Ítems individuales puntuados 3 o 4: angustia moderada a severa para ser discutida durante la cita después de completar el cuestionario.
Base
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Base
Encuesta validada: Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ)
Base
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Base

Encuesta validada: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Escala Likert (1-7) 1= muy en desacuerdo ---- 7= muy de acuerdo

Las puntuaciones medias más altas representan un mayor nivel de apoyo a la autonomía percibida.

Base
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses

Encuesta validada: Diabetes Tipo 1 y Escala de Vida - Adulto Joven (T1DAL-YA)

Escala de Likert: 1-5 (1= no, nada cierto, 2= no, no muy cierto, 3= a veces cierto, a veces no cierto, 4= sí, un poco cierto, 5= sí, muy cierto)

Seguimiento de 3 meses
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses

Encuestas validadas: Áreas Problemáticas en Diabetes (PAGADO)

Las puntuaciones de cada elemento se suman y luego se multiplican por 1,25 para generar una puntuación total de 100.

  • Puntajes totales de 40 y más: angustia severa por diabetes
  • Ítems individuales puntuados 3 o 4: angustia moderada a severa para ser discutida durante la cita después de completar el cuestionario.
Seguimiento de 3 meses
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Encuesta validada: Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ)
Seguimiento de 3 meses
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses

Encuesta validada: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Escala Likert (1-7) 1= muy en desacuerdo ---- 7= muy de acuerdo

Las puntuaciones medias más altas representan un mayor nivel de apoyo a la autonomía percibida.

Seguimiento de 3 meses
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses

Encuesta validada: Diabetes Tipo 1 y Escala de Vida - Adulto Joven (T1DAL-YA)

Escala de Likert: 1-5 (1= no, nada cierto, 2= no, no muy cierto, 3= a veces cierto, a veces no cierto, 4= sí, un poco cierto, 5= sí, muy cierto)

Seguimiento de 6 meses
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses

Encuestas validadas: Áreas Problemáticas en Diabetes (PAGADO)

Las puntuaciones de cada elemento se suman y luego se multiplican por 1,25 para generar una puntuación total de 100.

  • Puntajes totales de 40 y más: angustia severa por diabetes
  • Ítems individuales puntuados 3 o 4: angustia moderada a severa para ser discutida durante la cita después de completar el cuestionario.
Seguimiento de 6 meses
Calidad de vida (Angustia por Diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Encuesta validada: Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ)
Seguimiento de 6 meses
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses

Encuesta validada: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ)

Escala Likert (1-7) 1= muy en desacuerdo ---- 7= muy de acuerdo

Las puntuaciones medias más altas representan un mayor nivel de apoyo a la autonomía percibida.

Seguimiento de 6 meses
Comprobación de viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
Entrevistas posteriores a la intervención que examinan el contenido, la complejidad, la comodidad, la entrega y la credibilidad de la intervención
6 meses (post-intervención)
Fidelidad
Periodo de tiempo: Base
Medido por el tablero del trabajador de salud comunitario (CHW)
Base
Fidelidad
Periodo de tiempo: Base
Medido por registros médicos electrónicos (EMR) para analizar la asistencia a la sesión
Base
Fidelidad
Periodo de tiempo: Base
Medido por entrega de contenido
Base
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
Medido por el tablero de trabajadores de salud comunitarios (CHW)
Marca de 3 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
Medido por grabaciones de sesiones de CHW
Marca de 3 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
Medido por EMR para analizar la asistencia a la sesión
Marca de 3 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
Medido por entrega de contenido
Marca de 3 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
Medido por tareas de seguros
Marca de 3 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
Medido por el panel de CHW
Marca de 6 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
Medido por grabaciones de sesiones de CHW
Marca de 6 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
Medido por EMR para analizar la asistencia a la sesión
Marca de 6 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
Medido por entrega de contenido
Marca de 6 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
Medido por tareas de seguros
Marca de 6 meses
Costo
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
Medido por hojas de tiempo, recibos y presupuesto para analizar el salario/beneficios de CHW
6 meses (post-intervención)
Costo
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
Medido por hojas de tiempo, recibos y presupuesto para analizar el equipo CHW
6 meses (post-intervención)
Costo
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
Medido por hojas de tiempo, recibos y presupuesto para analizar los consumibles CHW
6 meses (post-intervención)
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
Medido por registros de reclutamiento
9 meses (post-intervención)
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
Medido por registros médicos electrónicos (EMR)
9 meses (post-intervención)
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
Medido por las tasas de consentimiento de los participantes adultos jóvenes
9 meses (post-intervención)
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
Medido por el porcentaje de aceptación del proveedor
9 meses (post-intervención)
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
Medido por comunicaciones CHW
9 meses (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shivani Agarwal, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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