- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05211869
Diabetes tipo 1: colaboración en torno a la tecnología utilizando trabajadores comunitarios de la salud (T1DTechCHW)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shivani Agarwal, MD, MPH
- Número de teléfono: 32 844-556-6683
- Correo electrónico: shivani.agarwal@einsteinmed.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Molly Finnan, BA
- Número de teléfono: 844-556-6683
- Correo electrónico: molly.finnan@einsteinmed.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Albert Einstein College Of Medicine
-
Contacto:
- Shivani Agarwal, MD, MPH
- Número de teléfono: 32 844-556-6683
- Correo electrónico: shivani.agarwal@einsteinmed.org
-
Contacto:
- Molly Finnan, BA
- Número de teléfono: 32 844-556-6683
- Correo electrónico: molly.finnan@einsteinmed.org
-
Investigador principal:
- Shivani Agarwal, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de DT1 ≥6 meses
- 18-30 años
- Estado de URM autoidentificado: negro no hispano o hispano
- de habla inglesa o española
- Actualmente no tiene tecnología para la diabetes (incluye tecnología nunca ofrecida, descontinuada o rechazada previamente)
Criterio de exclusión:
- Discapacidad del desarrollo o sensorial que interfiere con la participación en el estudio
- Embarazo actual
- Participación en otro estudio de intervención conductual o tecnológica en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DT1-CONTRAER
La intervención de CHW consistirá en sesiones grupales individuales y opcionales con YA-URM con DT1.
En sesiones individuales, los CHW brindarán educación tecnológica sobre diabetes Tipo 1, apoyo entre pares y manejo de necesidades sociales.
Durante el período de estudio de 9 meses, la frecuencia de las sesiones incluirá sesiones individuales semanales basadas en los hitos tecnológicos de los participantes y una sesión mensual opcional de apoyo grupal dirigida por CHW.
Las sesiones individuales y grupales de CHW se llevarán a cabo por videoconferencia o en persona, según la preferencia del participante y las reglas institucionales de COVID-19.
|
Tal como lo define el CDC, un CHW es "un trabajador de salud pública de primera línea que es un miembro de confianza de una comunidad o que tiene un conocimiento profundo de la comunidad a la que sirve, y aprovecha esta posición única para vincular los sistemas de salud, los servicios sociales y las comunidades". ". Los CHW generan confianza en los pacientes al tener experiencia directa en la comunidad y en la vida, ofreciendo apoyo específico y empatía que puede ser difícil de brindar para otros profesionales de la atención de la diabetes. Además, los CHW conocen de primera mano las barreras culturales a la atención médica occidental tradicional y pueden promover una atención culturalmente relevante centrada en el paciente. Mejoran la atención en equipo al ayudar a los proveedores con un alcance adicional, la gestión de las necesidades sociales, las tareas que consumen mucho tiempo y la alineación de las prioridades entre el paciente y el proveedor. Los CHW en este proyecto proporcionarán evaluación y gestión de las necesidades sociales, introducción a las tecnologías de la diabetes y apoyo para la incorporación a la tecnología. |
Sin intervención: Condición de control de atención habitual
Los participantes del grupo de control recibirán atención primaria o endocrina habitual en Montefiore.
La atención habitual consiste en la visita de un médico o enfermero practicante con revisión de los niveles de azúcar en la sangre y decisiones de tratamiento basadas en la experiencia del proveedor.
Los médicos en prácticas de endocrinología están anidados dentro de un centro de diabetes con acceso a enfermeras practicantes/educadoras de diabetes, dietistas, un psicólogo y enfermeras.
En todas las prácticas, se recomienda a los pacientes que visiten a su médico o enfermera practicante cada 3 meses y que asistan a sesiones individuales o grupales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de tecnología
Periodo de tiempo: Marca de 9 meses
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El uso de la tecnología se rastrea mediante recetas de EMR, autoinforme, registros de CHW y plataformas de dispositivos y se medirá como una variable binaria (sí/no), días de uso (% de uso)
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Marca de 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de tecnología
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
|
El uso de la tecnología se rastrea mediante recetas de EMR, autoinforme, registros de CHW y plataformas de dispositivos y se medirá como una variable binaria (sí/no), días de uso (% de uso)
|
Marca de 3 meses
|
Uso de tecnología
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
|
El uso de la tecnología se rastrea mediante recetas de EMR, autoinforme, registros de CHW y plataformas de dispositivos y se medirá como una variable binaria (sí/no), días de uso (% de uso)
|
Marca de 6 meses
|
Uso de tecnología
Periodo de tiempo: Marca de 9 meses
|
El uso de la tecnología se rastrea mediante recetas de EMR, autoinforme, registros de CHW y plataformas de dispositivos y se medirá como una variable binaria (sí/no), días de uso (% de uso)
|
Marca de 9 meses
|
YA-URM Autonomía/ Competencia, Apoyo Social
Periodo de tiempo: Base
|
Medido utilizando la encuesta de autodeterminación de la atención médica
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Base
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YA-URM Autonomía/ Competencia, Apoyo Social
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
|
Medido utilizando la encuesta de autodeterminación de la atención médica
|
Marca de 3 meses
|
YA-URM Autonomía/ Competencia, Apoyo Social
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
|
Medido utilizando la encuesta de autodeterminación de la atención médica
|
Marca de 6 meses
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YA-URM Autonomía/ Competencia, Apoyo Social
Periodo de tiempo: Marca de 9 meses
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Medido utilizando la encuesta de autodeterminación de la atención médica
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Marca de 9 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Base
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Obtenido por POC (en clínica) o laboratorio (DCA Vantage)
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Base
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
|
Obtenido por POC (en clínica) o laboratorio (DCA Vantage)
|
Marca de 3 meses
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
|
Obtenido por POC (en clínica) o laboratorio (DCA Vantage)
|
Marca de 6 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Marca de 9 meses
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Obtenido por POC (en clínica) o laboratorio (DCA Vantage)
|
Marca de 9 meses
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Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Base
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Encuesta validada: Diabetes Tipo 1 y Escala de Vida - Adulto Joven (T1DAL-YA) Escala de Likert: 1-5 (1= no, nada cierto, 2= no, no muy cierto, 3= a veces cierto, a veces no cierto, 4= sí, un poco cierto, 5= sí, muy cierto) |
Base
|
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Base
|
Encuestas validadas: Áreas Problemáticas en Diabetes (PAGADO) Las puntuaciones de cada elemento se suman y luego se multiplican por 1,25 para generar una puntuación total de 100.
|
Base
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Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Base
|
Encuesta validada: Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ)
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Base
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Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Base
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Encuesta validada: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) Escala Likert (1-7) 1= muy en desacuerdo ---- 7= muy de acuerdo Las puntuaciones medias más altas representan un mayor nivel de apoyo a la autonomía percibida. |
Base
|
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Encuesta validada: Diabetes Tipo 1 y Escala de Vida - Adulto Joven (T1DAL-YA) Escala de Likert: 1-5 (1= no, nada cierto, 2= no, no muy cierto, 3= a veces cierto, a veces no cierto, 4= sí, un poco cierto, 5= sí, muy cierto) |
Seguimiento de 3 meses
|
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Encuestas validadas: Áreas Problemáticas en Diabetes (PAGADO) Las puntuaciones de cada elemento se suman y luego se multiplican por 1,25 para generar una puntuación total de 100.
|
Seguimiento de 3 meses
|
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Encuesta validada: Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ)
|
Seguimiento de 3 meses
|
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Encuesta validada: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) Escala Likert (1-7) 1= muy en desacuerdo ---- 7= muy de acuerdo Las puntuaciones medias más altas representan un mayor nivel de apoyo a la autonomía percibida. |
Seguimiento de 3 meses
|
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Encuesta validada: Diabetes Tipo 1 y Escala de Vida - Adulto Joven (T1DAL-YA) Escala de Likert: 1-5 (1= no, nada cierto, 2= no, no muy cierto, 3= a veces cierto, a veces no cierto, 4= sí, un poco cierto, 5= sí, muy cierto) |
Seguimiento de 6 meses
|
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Encuestas validadas: Áreas Problemáticas en Diabetes (PAGADO) Las puntuaciones de cada elemento se suman y luego se multiplican por 1,25 para generar una puntuación total de 100.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Calidad de vida (Angustia por Diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Encuesta validada: Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ)
|
Seguimiento de 6 meses
|
Calidad de vida (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Encuesta validada: Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) Escala Likert (1-7) 1= muy en desacuerdo ---- 7= muy de acuerdo Las puntuaciones medias más altas representan un mayor nivel de apoyo a la autonomía percibida. |
Seguimiento de 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comprobación de viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
|
Entrevistas posteriores a la intervención que examinan el contenido, la complejidad, la comodidad, la entrega y la credibilidad de la intervención
|
6 meses (post-intervención)
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por el tablero del trabajador de salud comunitario (CHW)
|
Base
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por registros médicos electrónicos (EMR) para analizar la asistencia a la sesión
|
Base
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por entrega de contenido
|
Base
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
|
Medido por el tablero de trabajadores de salud comunitarios (CHW)
|
Marca de 3 meses
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
|
Medido por grabaciones de sesiones de CHW
|
Marca de 3 meses
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
|
Medido por EMR para analizar la asistencia a la sesión
|
Marca de 3 meses
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
|
Medido por entrega de contenido
|
Marca de 3 meses
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 3 meses
|
Medido por tareas de seguros
|
Marca de 3 meses
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
|
Medido por el panel de CHW
|
Marca de 6 meses
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
|
Medido por grabaciones de sesiones de CHW
|
Marca de 6 meses
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
|
Medido por EMR para analizar la asistencia a la sesión
|
Marca de 6 meses
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
|
Medido por entrega de contenido
|
Marca de 6 meses
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Marca de 6 meses
|
Medido por tareas de seguros
|
Marca de 6 meses
|
Costo
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
|
Medido por hojas de tiempo, recibos y presupuesto para analizar el salario/beneficios de CHW
|
6 meses (post-intervención)
|
Costo
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
|
Medido por hojas de tiempo, recibos y presupuesto para analizar el equipo CHW
|
6 meses (post-intervención)
|
Costo
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
|
Medido por hojas de tiempo, recibos y presupuesto para analizar los consumibles CHW
|
6 meses (post-intervención)
|
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
|
Medido por registros de reclutamiento
|
9 meses (post-intervención)
|
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
|
Medido por registros médicos electrónicos (EMR)
|
9 meses (post-intervención)
|
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
|
Medido por las tasas de consentimiento de los participantes adultos jóvenes
|
9 meses (post-intervención)
|
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
|
Medido por el porcentaje de aceptación del proveedor
|
9 meses (post-intervención)
|
Adopción
Periodo de tiempo: 9 meses (post-intervención)
|
Medido por comunicaciones CHW
|
9 meses (post-intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shivani Agarwal, MD, MPH, Albert Einstein College Of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spencer MS, Kieffer EC, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Hawkins J, Lebron A, Espitia N, Tang T, Funnell M, Heisler M. Outcomes at 18 Months From a Community Health Worker and Peer Leader Diabetes Self-Management Program for Latino Adults. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1414-1422. doi: 10.2337/dc17-0978. Epub 2018 Apr 27.
- Agarwal S, Schechter C, Gonzalez J, Long JA. Racial-Ethnic Disparities in Diabetes Technology use Among Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Apr;23(4):306-313. doi: 10.1089/dia.2020.0338. Epub 2020 Dec 1.
- Willi SM, Miller KM, DiMeglio LA, Klingensmith GJ, Simmons JH, Tamborlane WV, Nadeau KJ, Kittelsrud JM, Huckfeldt P, Beck RW, Lipman TH; T1D Exchange Clinic Network. Racial-ethnic disparities in management and outcomes among children with type 1 diabetes. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):424-34. doi: 10.1542/peds.2014-1774.
- Livingstone SJ, Levin D, Looker HC, Lindsay RS, Wild SH, Joss N, Leese G, Leslie P, McCrimmon RJ, Metcalfe W, McKnight JA, Morris AD, Pearson DW, Petrie JR, Philip S, Sattar NA, Traynor JP, Colhoun HM; Scottish Diabetes Research Network epidemiology group; Scottish Renal Registry. Estimated life expectancy in a Scottish cohort with type 1 diabetes, 2008-2010. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):37-44. doi: 10.1001/jama.2014.16425.
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- Agarwal S, Crespo-Ramos G, Long JA, Miller VA. "I Didn't Really Have a Choice": Qualitative Analysis of Racial-Ethnic Disparities in Diabetes Technology Use Among Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):616-622. doi: 10.1089/dia.2021.0075.
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- C3 Project. The Community Health Worker Core Consensus Project (C3): Roles and Competencies. C3 Project Findings. Published 2018. Accessed April 29, 2021. https://www.c3project.org/roles-competencies
- Palmas W, March D, Darakjy S, Findley SE, Teresi J, Carrasquillo O, Luchsinger JA. Community Health Worker Interventions to Improve Glycemic Control in People with Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):1004-12. doi: 10.1007/s11606-015-3247-0. Epub 2015 Mar 4.
- Ballard M, Westgate C, Alban R, Choudhury N, Adamjee R, Schwarz R, Bishop J, McLaughlin M, Flood D, Finnegan K, Rogers A, Olsen H, Johnson A, Palazuelos D, Schechter J. Compensation models for community health workers: Comparison of legal frameworks across five countries. J Glob Health. 2021 Feb 15;11:04010. doi: 10.7189/jogh.11.04010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13714
- R01DK132302 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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