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過可動性エーラース・ダンロス症候群に対する耳介迷走神経刺激

2026年2月11日 更新者：Katja Karrento、Medical College of Wisconsin

ハイパーモービル エーラス ダンロス症候群: 非侵襲性迷走神経刺激の有効性と脳腸生理学への影響

過可動性エーラース-ダンロス症候群 (hEDS) は、過伸展性の皮膚、関節過可動性、およびその他の結合組織症状を特徴とする結合組織障害です。 理由は不明ですが、hEDS は、姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) などの胃腸 (GI) および自律神経系 (ANS) の多くの症状と関連しています。 この研究では、hEDS/ハイパーモバイル スペクトラム障害と自律神経調節との間の臨床的関係に取り組み、hEDS および POTS の消化管症状を軽減するための非侵襲的迷走神経刺激療法の 2 つの形態の利点があるかどうかを確認します。 この研究では、胃機能と自律神経シグナル伝達に対するこれらの神経刺激療法のもっともらしい効果も調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過可動性エーラース-ダンロス症候群 (hEDS) は、過伸展性の皮膚、関節過可動性、およびその他の結合組織症状を特徴とする結合組織障害です。 理由は不明ですが、hEDS およびハイパーモバイル スペクトラム障害は、姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) などの多くの胃腸 (GI) および自律神経系 (ANS) の症状と関連しています。 症状はしばしば障害をもたらし、生活の質の低下と医療費の高さに関連しています。 提案された研究は、以下の十分に研究されていない分野に対処します: 1) hEDS と自律神経調節との臨床的関係、2) hEDS および POTS における機能性 GI 症状の軽減における非侵襲的迷走神経刺激 (VNS) 療法の 2 つの形式の潜在的な利点、および 3) 胃の運動機能と神経ホルモンのシグナル伝達に対するこれらの VNS 療法のもっともらしい効果。

臨床報告では、自律神経障害と hEDS の高い併存症が報告されています。 この前向き研究は、次の 3 つの主要な臨床的疑問に焦点を当てます。 2) 2 つの非侵襲的迷走神経刺激技術 (耳介および音響 VNS など) を介して自律神経調節を強化するように設計された革新的な介入技術は、大幅な症状の軽減をもたらし、hEDS 患者の生活の質を改善しますか? 3) 新しい胃 MRI 技術は、hEDS の青少年の胃運動機能異常を捉えることができますか?

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Katja Karrento, MD
  • 電話番号：(414) 266-3690
  • メール：kkarrento@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Katja Kovacic, MD
        • 副調査官：
          • Donald Basel, MD
        • 副調査官：
          • Matthew Plunk, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 10～18歳のお子様
  • -機能的な上部消化管の愁訴があり、hEDSまたはHSDの臨床的疑いがあり、Beightonスコアが少なくとも4/9の子供
  • 機能性上部消化管の愁訴と ANS 機能障害の臨床的疑いのある子供
  • hEDSの基準を満たさない機能性GI障害患者の以前の研究（IRB＃689519およびIRB＃1064187）からの匿名化されたデータは、比較グループとして使用されます
  • 英語を話し、症状について他の説明が不足している子供
  • 研究への参加を希望し、本研究に同意する子供（子供の場合は、保護者が参加することを希望する者）

除外基準:

A) すべての参加者に適用される除外基準:

  • 医学的に複雑な子供、または薬を服用している、または症状を説明できる病気に苦しんでいる子供は、研究への参加から除外されます。
  • -重大な発達遅延がある成人の被験者、子供またはその両親（正確にアンケートに記入し、症状を評価することが困難なため除外されます）
  • 消化性潰瘍疾患、ヘリコバクター・ピロリ胃炎、セリアック病、炎症性腸疾患、アレルギー性疾患、代謝性疾患、または慢性消化管症状を引き起こす可能性のあるその他の慢性疾患または投薬などの器質的疾患の所見がある患者は、研究から除外されます。
  • 登録の2週間前に中枢神経系に影響を与える新薬で治療された患者も除外されます。
  • 妊娠（MDの評価は、診療所の訪問中に通常行うように（質問により）患者をスクリーニングし、臨床的に示されている場合にのみ尿妊娠検査を実施します（月経期間または妊娠に関する他の症状の欠如）
  • 慢性的なアルコール/違法薬物の使用および/または喫煙。

B) pVNS療法を受けている被験者の除外基準:

  • 重度の皮膚疾患または外耳または中耳の活動性感染症
  • 埋め込み型電気機器

C) aVNS療法を受けている被験者の除外基準:

  • 聴覚障害者
  • 矯正なしの視力障害
  • 発作性疾患

D) 胃運動機能サブスタディを受ける被験者の除外基準:

  • -ペースメーカー、以前の手術で使用された金属クリップ、またはMRIスキャンと互換性のないその他のデバイスを使用している患者
  • 閉所恐怖症またはスキャナーでじっと横になれない
  • 矯正ブレースまたは恒久的な保定装置
  • MRIのノイズに耐えられない患者
  • 卵アレルギーまたは標準化された卵料理を完食できないことが予想される

E) HepGI バイオバンク標本収集サブスタディを受ける被験者の除外基準:

  • 特定の生検のための出血性疾患
  • 糞便サンプルに対する最近の抗生物質の使用
  • -採血に必要な安全な採血ができない重大な貧血または臨床状態
  • 採血やDNAサンプルの提供の拒否
  • 個人（または親/法定後見人）が病歴または家族歴を提供できない、または提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療群A（hEDS）
(n=60) hEDS またはハイパーモバイル スペクトラム障害 (HSD) の基準を満たす患者は、Safe and Sound プロトコル (1:1 でランダム化されたアクティブな音楽と偽の音楽にランダム化) を使用して、フィルタリングされた音声音楽サウンド療法を介して aVNS (聴神経迷走神経刺激) 療法を受けます。 ; 二重盲検試験デザイン)
他の：音響迷走神経刺激（aVNS）治療
アクティブVNS（aVNS; n = 30）または偽VNS（sVNS; n = 30）を介して音響療法を受けているすべての被験者は、4週間の無作為化二重盲検臨床試験に参加し、その間、変更/フィルタリングされたコンピューターのいずれかを聞きます迷走神経の鎮静を刺激するように設計された声の音楽 (積極的な治療) と、通常のフィルタリングされていない音楽 (偽の治療) を比較します。 刺激は、Safe and Sound Protocol として知られる音響介入を反映します。 このプロトコルは、脳幹腹側迷走神経複合体を介して心臓の迷走神経調節を増加させることにより、聴覚過敏症を軽減し、自律神経系を落ち着かせることがわかっています。 音響介入は、電子デバイス（すなわち、 スマートフォン、タブレット、ラップトップ、mp3) で提供され、トレーニングを受けたコーチの助けを借りて仮想的に配信されます。
他の名前：
  • 安全で健全なプロトコル
実験的：治療群 B (ANS 機能不全)
（n = 30）ANS機能障害（hEDSの有無にかかわらず）が懸念される患者は、耳介経皮的迷走神経刺激（pVNS）療法を受けます。 追加のサブスタディ オプション: 15 ～ 20 人の被験者が胃の MRI を受け、(同意した人は) バイオバンクの血液サンプル コレクション スタディにも参加します。
デバイス：経皮的迷走神経刺激 (pVNS) デバイス
治療群 B の被験者は、FDA が承認した市販の機器 IB-Stim を使用した 6 週間の前向き非盲検治療試験に参加します。 これは、外耳に貼り付けられた電極/針アレイに取り付けられた 4 本のワイヤ リードを備えた、バッテリ駆動の外部に取り付けられた発電機で構成される歩行可能な神経刺激装置です。 このデバイスは、合計 5 日間 (24 時間) 交互の周波数で低電圧 (3.2V) の刺激を提供します。
他の名前：
  • 経皮的電気神経場刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
装置によって評価される胃腸症状の変化 上部消化管症状重症度指数 (PAGI-SYM) の患者評価
時間枠：治療終了時 (6 週間) のベースライン合計 PAGI-SYM スコアからの変化
胃不全麻痺の症状を含む上部消化管の症状を評価する機器。スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
治療終了時 (6 週間) のベースライン合計 PAGI-SYM スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体認識アンケート (BPQ) の合計スコアの変化
時間枠：治療終了時のベースラインからの変化 (6 週間)
自律神経反応の症状を評価する機器。生スコアの範囲は 0 ～ 130 で、スコアが高いほど自律神経反応性が高いことを示します
治療終了時のベースラインからの変化 (6 週間)
迷走神経効率測定値の変化
時間枠：治療終了時のベースラインからの変化 (6 週間)
姿勢チャレンジ中の ECG R-R 間隔データ測定から抽出された迷走神経緊張の指標
治療終了時のベースラインからの変化 (6 週間)
胃MRIで評価した胃運動機能の変化
時間枠：治療終了時（6週間）のベースラインからの変化
試験食事に応じた胃容積の変化によって測定される胃の調節の動的胃 MRI 測定。 胃容積の変化が大きいほど、胃の調節が改善されていることを示します。
治療終了時（6週間）のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

協力者

University College, London
Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Katja Karrento, MD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月5日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1541191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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