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Estimulación del nervio vago auricular para el síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil

22 de febrero de 2023 actualizado por: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Síndrome hipermóvil de Ehlers-Danlos: eficacia de la estimulación no invasiva del nervio vago y efectos en la fisiología del cerebro-intestino

El síndrome hipermóvil de Ehlers-Danlos (hEDS) es un trastorno del tejido conectivo caracterizado por piel hiperextensible, hiperlaxitud articular y manifestaciones adicionales del tejido conectivo. Por razones poco claras, hEDS se asocia con muchas molestias gastrointestinales (GI) y del sistema nervioso autónomo (ANS), como el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS). Este estudio abordará la relación clínica entre hEDS/Trastornos del espectro hipermóvil y la regulación autonómica y verá si hay un beneficio de dos formas de terapias de estimulación del nervio vago no invasivas para reducir los síntomas gastrointestinales en hEDS y POTS. El estudio también investigará los posibles efectos de estas terapias de estimulación nerviosa sobre la función gástrica y la señalización autonómica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome hipermóvil de Ehlers-Danlos (hEDS) es un trastorno del tejido conectivo caracterizado por piel hiperextensible, hiperlaxitud articular y manifestaciones adicionales del tejido conectivo. Por motivos poco claros, el SEDh y los trastornos del espectro de hiperlaxitud se asocian con muchas molestias gastrointestinales (GI) y del sistema nervioso autónomo (SNA), como el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS). Los síntomas a menudo son incapacitantes y están asociados con una mala calidad de vida y altos costos de atención médica. La investigación propuesta abordará las siguientes áreas poco estudiadas: 1) la relación clínica entre hEDS y la regulación autonómica, 2) el beneficio potencial de dos formas de terapias no invasivas de estimulación del nervio vago (VNS) para reducir los síntomas gastrointestinales funcionales en hEDS y POTS, y 3) efectos plausibles de estas terapias VNS sobre la función motora gástrica y la señalización neurohormonal.

Los informes clínicos documentan una alta comorbilidad entre los trastornos autonómicos y el hEDS. Este estudio prospectivo se centrará en tres cuestiones clínicas principales: 1) ¿Existen marcadores neurofisiológicos fiables asociados con el SEDh que puedan proporcionar información sobre los "mecanismos neurales" que dan lugar a comorbilidades multisistémicas? 2) ¿Las técnicas de intervención innovadoras diseñadas para mejorar la regulación autonómica a través de dos técnicas de estimulación del nervio vago no invasivas (p. ej., VNS auricular y acústica) proporcionarán una reducción sustancial de los síntomas y mejorarán la calidad de vida de los pacientes con SEDh? 3) ¿Puede una nueva técnica de resonancia magnética gástrica capturar anomalías de la función motora gástrica en adolescentes con hEDS?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katja Kovacic, MD
  • Número de teléfono: (414) 266-3690
  • Correo electrónico: kkovacic@mcw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Monica Grimm, BA
  • Número de teléfono: (414) 266-6111
  • Correo electrónico: mgrimm@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Monica Grimm, BA
          • Número de teléfono: 414-266-6111
          • Correo electrónico: mgrimm@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Katja Kovacic, MD
        • Sub-Investigador:
          • Donald Basel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Plunk, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 10 a 18 años
  • Niños con quejas funcionales del tracto gastrointestinal superior y sospecha clínica de hEDS o HSD, así como una puntuación de Beighton de al menos 4/9
  • Niños con quejas funcionales del tracto GI superior y sospecha clínica de disfunción del SNA
  • Los datos no identificados de nuestros estudios anteriores (IRB n.° 689519 e IRB n.° 1064187) de pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales que NO cumplen los criterios para hEDS se utilizarán como grupo de comparación.
  • Niños que hablan inglés y carecen de otra explicación para los síntomas.
  • Niños dispuestos a participar y dar su consentimiento para este estudio (para niños, tener un padre dispuesto a participar)

Criterio de exclusión:

A) Criterios de exclusión aplicables a todos los participantes:

  • Se excluirá de la participación en el estudio a los niños médicamente complejos o que tomen algún medicamento o padezcan alguna enfermedad que pueda explicar los síntomas.
  • Sujetos adultos, niños o sus padres que tengan un retraso significativo en el desarrollo (serán excluidos debido a las dificultades para completar con precisión los cuestionarios y evaluar los síntomas)
  • Los pacientes con hallazgos de enfermedades orgánicas como úlcera péptica, gastritis por H. pylori, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos alérgicos, trastornos metabólicos o cualquier otra afección crónica o medicamento que pueda causar síntomas gastrointestinales crónicos serán excluidos del estudio.
  • También se excluirán los pacientes que reciban tratamiento con un nuevo fármaco que afecte al sistema nervioso central en las dos semanas anteriores a la inscripción.
  • Embarazo (el MD evaluador evalúa a los pacientes como lo harían normalmente durante una visita a la clínica (mediante interrogatorios) y solo realizaría una prueba de embarazo en orina si está clínicamente indicado (ausencia de período menstrual u otros síntomas relacionados con el embarazo)
  • Uso crónico de alcohol/drogas ilícitas y/o tabaquismo.

B) Criterios de exclusión para sujetos sometidos a terapia con pVNS:

  • Condición dermatológica grave o infección activa del oído externo o medio
  • Dispositivo eléctrico implantado

C) Criterios de exclusión para sujetos sometidos a terapia aVNS:

  • Personas con discapacidad auditiva
  • Deterioro de la vista sin corrección
  • Trastorno convulsivo

D) Criterios de exclusión para sujetos sometidos a un subestudio de función motora gástrica:

  • Pacientes con marcapasos, clips metálicos utilizados en cirugías previas u otro dispositivo que no sea compatible con la resonancia magnética
  • Claustrofobia o incapacidad para quedarse quieto en el escáner
  • Aparatos de ortodoncia o retenedores permanentes
  • Pacientes que no pueden tolerar el ruido producido por la resonancia magnética
  • Alergia al huevo o incapacidad anticipada para completar una comida de huevo estandarizada

E) Criterios de exclusión para sujetos sometidos al subestudio de recolección de muestras del Biobanco HepGI:

  • Trastorno hemorrágico para las biopsias específicas
  • Uso reciente de antibióticos para muestra fecal
  • Anemia significativa o estado clínico que no permitirá la extracción de sangre segura necesaria para la extracción de sangre
  • Negativa a la extracción de sangre o a proporcionar una muestra de ADN
  • Incapacidad o falta de voluntad del individuo (o padre/tutor legal) para proporcionar antecedentes clínicos o familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento A (hEDS)
(n = 60) los pacientes que cumplen los criterios para SEDh o Trastorno del espectro de hiperlaxitud (HSD) recibirán terapia de estimulación del nervio vagal acústico (aVNS, por sus siglas en inglés) mediante terapia de sonido con música vocal filtrada utilizando el protocolo Safe and Sound (aleatorizado 1:1 a música activa versus falsa ; diseño de estudio doble ciego)
Otro: Tratamiento de estimulación acústica del nervio vago (aVNS)
Todos los sujetos que reciban terapia acústica a través de VNS activa (aVNS; n=30) o VNS simulada (sVNS; n=30) participarán en un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego de cuatro semanas durante el cual escucharán música alterada/filtrada por computadora. Música vocal (tratamiento activo) que ha sido diseñada para estimular la calma vagal frente a música regular sin filtrar (tratamiento simulado). Los estímulos reflejarán la intervención acústica conocida como Protocolo Sano y Salvo. Se ha descubierto que este protocolo reduce las hipersensibilidades auditivas y calma el sistema nervioso autónomo al aumentar la regulación vagal del corazón a través del complejo vagal ventral del tronco encefálico. La intervención acústica puede ser reproducida por un dispositivo electrónico (es decir, teléfono inteligente, tableta, computadora portátil, mp3) y entregado virtualmente con la ayuda de entrenadores capacitados.
Otros nombres:
  • Protocolo sano y salvo
Experimental: Grupo de tratamiento B (disfunción del SNA)
(n = 30) los pacientes con problemas de disfunción del SNA (con o sin hEDS) recibirán terapia de estimulación del nervio vagal percutáneo auricular (pVNS). Opción de subestudio adicional: 15-20 sujetos se someterán a una resonancia magnética gástrica y (aquellos que den su consentimiento) también participarán en un estudio de recolección de muestras de sangre del biobanco.
Dispositivo: Dispositivo de estimulación percutánea del nervio vagal (pVNS)
Los sujetos en el brazo de tratamiento B entrarán en un ensayo de tratamiento prospectivo abierto de seis semanas con el dispositivo IB-Stim aprobado por la FDA y disponible comercialmente. Este es un dispositivo de neuroestimulación ambulatorio que consta de un generador conectado externamente alimentado por batería con 4 cables conectados a conjuntos de electrodos/agujas colocados en el oído externo. El dispositivo proporciona estimulación de bajo voltaje (3,2 V) en frecuencias alternas durante un total de 5 días (durante todo el día).
Otros nombres:
  • estimulación eléctrica percutánea del campo nervioso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas gastrointestinales evaluados por el instrumento Evaluación del paciente del índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores (PAGI-SYM)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación PAGI-SYM total inicial al final de la terapia (6 semanas)
Instrumento que evalúa los síntomas gastrointestinales superiores, incluidos los síntomas de gastroparesia; rango de puntaje 0-100 con puntajes más altos que indican peores síntomas
Cambio desde la puntuación PAGI-SYM total inicial al final de la terapia (6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de motilidad gástrica según lo evaluado por el índice de motilidad de resonancia magnética gástrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de la terapia (6 semanas)
Medida dinámica de IRM gástrica de la contractilidad gástrica medida por el índice de motilidad generado por el índice de motilidad del software GIQuant; rango de puntaje 100-700 con puntajes más bajos que indican peor motilidad gástrica
Cambio desde el inicio al final de la terapia (6 semanas)
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Percepción Corporal (BPQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de la terapia (6 semanas)
Instrumento que evalúa los síntomas de la reactividad autonómica; rango de puntaje bruto 0-130 con un puntaje más alto que indica una mayor reactividad autonómica
Cambio desde el inicio al final de la terapia (6 semanas)
Cambio en las mediciones de eficiencia vagal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de la terapia (6 semanas)
Métricas del tono vagal extraídas de las mediciones de datos del intervalo ECG R-R durante desafíos posturales
Cambio desde el inicio al final de la terapia (6 semanas)
Cambio en las mediciones de arritmia sinusal respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de la terapia (6 semanas)
Métricas del tono vagal extraídas de las mediciones de datos del intervalo ECG R-R durante desafíos posturales
Cambio desde el inicio al final de la terapia (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

University College, London
Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1541191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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