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Stimolazione del nervo vagale auricolare per la sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile

11 febbraio 2026 aggiornato da: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile: efficacia della stimolazione del nervo vagale non invasiva ed effetti sulla fisiologia dell'intestino crasso

La sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (hEDS) è una malattia del tessuto connettivo caratterizzata da pelle iperestensibile, ipermobilità articolare e ulteriori manifestazioni del tessuto connettivo. Per ragioni poco chiare, l'hEDS è associato a molti disturbi gastrointestinali (GI) e del sistema nervoso autonomo (ANS) come la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS). Questo studio affronterà la relazione clinica tra i disturbi dello spettro hEDS/ipermobile e la regolazione autonomica e vedrà se esiste un vantaggio di due forme di terapie di stimolazione del nervo vagale non invasive per ridurre i sintomi gastrointestinali in hEDS e POTS. Lo studio esaminerà anche gli effetti plausibili di queste terapie di stimolazione nervosa sulla funzione gastrica e sulla segnalazione autonomica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (hEDS) è una malattia del tessuto connettivo caratterizzata da pelle iperestensibile, ipermobilità articolare e ulteriori manifestazioni del tessuto connettivo. Per ragioni poco chiare, hEDS e disturbi dello spettro ipermobile sono associati a molti disturbi gastrointestinali (GI) e del sistema nervoso autonomo (ANS) come la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS). I sintomi sono spesso invalidanti e associati a una scarsa qualità della vita e a costi sanitari elevati. La ricerca proposta affronterà le seguenti aree poco studiate: 1) la relazione clinica tra hEDS e regolazione autonomica, 2) il potenziale beneficio di due forme di terapie non invasive di stimolazione del nervo vagale (VNS) nella riduzione dei sintomi gastrointestinali funzionali in hEDS e POTS, e 3) effetti plausibili di queste terapie VNS sulla funzione motoria gastrica e sulla segnalazione neuroormonale.

I rapporti clinici documentano un'elevata comorbilità tra disturbi autonomici e hEDS. Questo studio prospettico si concentrerà su tre principali domande cliniche: 1) Esistono marcatori neurofisiologici affidabili associati a hEDS che possono fornire approfondimenti sui "meccanismi neurali" che si traducono in comorbilità multisistemiche? 2) Tecniche di intervento innovative progettate per migliorare la regolazione autonomica attraverso due tecniche di stimolazione del nervo vagale non invasive (ad es. VNS auricolare e acustico) forniranno una sostanziale riduzione dei sintomi e miglioreranno la qualità della vita dei pazienti con hEDS? 3) Una nuova tecnica di risonanza magnetica gastrica può catturare le anomalie della funzione motoria gastrica negli adolescenti con hEDS?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katja Karrento, MD
  • Numero di telefono: (414) 266-3690
  • Email: kkarrento@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Katja Kovacic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Donald Basel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Plunk, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 10 e 18 anni
  • Bambini con disturbi funzionali del tratto gastrointestinale superiore e sospetto clinico di hEDS o HSD, nonché un punteggio di Beighton di almeno 4/9
  • Bambini con disturbi funzionali del tratto gastrointestinale superiore e sospetto clinico di disfunzione del SNA
  • I dati non identificati dei nostri studi precedenti (IRB n. 689519 e IRB n. 1064187) di pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali che NON soddisfano i criteri per hEDS verranno utilizzati come gruppo di confronto
  • Bambini che parlano inglese e non hanno altre spiegazioni per i sintomi
  • Bambini disposti a partecipare e acconsentire a questo studio (per i bambini, avere un genitore disposto a partecipare)

Criteri di esclusione:

A) Criteri di esclusione applicabili a tutti i partecipanti:

  • Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio i bambini clinicamente complessi o coloro che assumono farmaci o soffrono di una malattia che può spiegare i sintomi.
  • Soggetti adulti, bambini o i loro genitori che presentano un significativo ritardo dello sviluppo (saranno esclusi a causa di difficoltà nel completare accuratamente i questionari e valutare i sintomi)
  • Pazienti con riscontri di malattie organiche come ulcera peptica, gastrite da H.pylori, celiachia, malattia infiammatoria intestinale, disturbi allergici, disturbi metabolici o qualsiasi altra condizione cronica o farmaci che possono causare sintomi gastrointestinali cronici saranno esclusi dallo studio.
  • Saranno esclusi anche i pazienti trattati con un nuovo farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale nelle due settimane precedenti l'arruolamento.
  • Gravidanza (la valutazione della MD controlla i pazienti come farebbero normalmente durante una visita clinica (tramite domande) e eseguirà il test di gravidanza sulle urine solo se clinicamente indicato (assenza di ciclo mestruale o altri sintomi relativi alla gravidanza)
  • Uso cronico di alcol/droghe e/o fumo.

B) Criteri di esclusione per i soggetti sottoposti a terapia con pVNS:

  • Grave condizione dermatologica o infezione attiva dell'orecchio esterno o medio
  • Dispositivo elettrico impiantato

C) Criteri di esclusione per i soggetti sottoposti a terapia aVNS:

  • Compromissione dell'udito
  • Vista compromessa senza correzione
  • Disturbo convulsivo

D) Criteri di esclusione per i soggetti sottoposti a sottostudio sulla funzione motoria gastrica:

  • Pazienti portatori di pacemaker, clip metalliche utilizzate in precedenti interventi chirurgici o altri dispositivi non compatibili con la scansione MRI
  • Claustrofobia o incapacità di stare fermi nello scanner
  • Apparecchi ortodontici o fermi permanenti
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare il rumore prodotto dalla risonanza magnetica
  • Allergia all'uovo o incapacità anticipata di completare un pasto a base di uova standardizzato

E) Criteri di esclusione per i soggetti sottoposti al sottostudio di raccolta dei campioni di HepGI Biobank:

  • Disturbi della coagulazione per le biopsie specifiche
  • Uso recente di antibiotici per campioni fecali
  • Anemia significativa o stato clinico che non consentirà il prelievo di sangue sicuro necessario per la raccolta del sangue
  • Rifiuto del prelievo di sangue o di fornire un campione di DNA
  • Incapacità o riluttanza da parte dell'individuo (o genitore/tutore legale) a fornire la storia clinica o familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento A (hEDS)
(n = 60) i pazienti che soddisfano i criteri per hEDS o Disturbo dello spettro ipermobile (HSD) riceveranno la terapia aVNS (stimolazione acustica del nervo vagale) tramite la terapia del suono con musica vocale filtrata utilizzando il protocollo Safe and Sound (casuale 1:1 a musica attiva vs sham ; disegno dello studio in doppio cieco)
Altro: Trattamento di stimolazione acustica del nervo vagale (aVNS).
Tutti i soggetti che ricevono terapia acustica tramite VNS attivo (aVNS; n=30) o sham VNS (sVNS; n=30) parteciperanno a uno studio clinico di quattro settimane, randomizzato, in doppio cieco durante il quale ascolteranno il computer alterato/filtrato musica vocale (trattamento attivo) progettata per stimolare il calmante vagale rispetto alla musica normale non filtrata (trattamento fittizio). Gli stimoli rispecchieranno l'intervento acustico noto come protocollo Safe and Sound. È stato scoperto che questo protocollo riduce le ipersensibilità uditive e calma il sistema nervoso autonomo aumentando la regolazione vagale del cuore attraverso il complesso vagale ventrale del tronco encefalico. L'intervento acustico può essere riprodotto da un dispositivo elettronico (es. smartphone, tablet, laptop, mp3) ed erogati virtualmente con l'ausilio di coach qualificati.
Altri nomi:
  • Protocollo sano e salvo
Sperimentale: Braccio di trattamento B (disfunzione del SNA)
(n = 30) i pazienti con preoccupazioni per la disfunzione del SNA (con o senza hEDS) riceveranno la terapia di stimolazione del nervo vagale percutaneo auricolare (pVNS). Opzione aggiuntiva di sottostudio: 15-20 soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica gastrica e (coloro che acconsentono) parteciperanno anche a uno studio di raccolta di campioni di sangue da biobanca.
Dispositivo: Dispositivo per la stimolazione del nervo vagale percutaneo (pVNS).
I soggetti nel braccio di trattamento B entreranno in uno studio di trattamento prospettico in aperto di sei settimane con il dispositivo IB-Stim approvato dalla FDA e disponibile in commercio. Si tratta di un dispositivo ambulatoriale di neurostimolazione che consiste in un generatore alimentato a batteria, fissato esternamente con 4 conduttori collegati a matrici di elettrodi/aghi fissati all'orecchio esterno. Il dispositivo eroga una stimolazione a bassa tensione (3,2 V) a frequenze alternate per un totale di 5 giorni (24 ore su 24).
Altri nomi:
  • stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi gastrointestinali valutati dallo strumento Valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali superiori (PAGI-SYM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio PAGI-SYM totale al basale alla fine della terapia (6 settimane)
Strumento che valuta i sintomi del tratto gastrointestinale superiore compresi i sintomi della gastroparesi; range di punteggio 0-100 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori
Variazione rispetto al punteggio PAGI-SYM totale al basale alla fine della terapia (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del Body Perception Questionnaire (BPQ).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine della terapia (6 settimane)
Strumento che valuta i sintomi della reattività autonomica; intervallo di punteggio grezzo 0-130 con punteggio più alto che indica una maggiore reattività autonomica
Variazione rispetto al basale alla fine della terapia (6 settimane)
Modifica delle misurazioni dell'efficienza vagale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine della terapia (6 settimane)
Metriche del tono vagale estratte dalle misurazioni dei dati dell'intervallo R-R dell'ECG durante le sfide posturali
Variazione rispetto al basale alla fine della terapia (6 settimane)
Cambiamento della funzione motoria gastrica valutata mediante risonanza magnetica gastrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine della terapia (6 settimane)
Misurazione dinamica della MRI gastrica dell'accomodazione gastrica misurata dalla variazione del volume gastrico in risposta al pasto di prova. Una maggiore variazione del volume gastrico indica una migliore accomodazione gastrica.
Variazione rispetto al basale alla fine della terapia (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

University College, London
Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1541191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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