Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego uszu w zespole hipermobilności Ehlersa-Danlosa

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Zespół hipermobilności Ehlersa-Danlosa: skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego i wpływ na fizjologię mózgu i jelit

Zespół hipermobilności Ehlersa-Danlosa (hEDS) to zaburzenie tkanki łącznej charakteryzujące się nadmierną rozciągliwością skóry, nadmierną ruchomością stawów i dodatkowymi objawami tkanki łącznej. Z niejasnych powodów hEDS jest związany z wieloma dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi (GI) i autonomicznego układu nerwowego (ANS), takimi jak posturalny zespół częstoskurczu ortostatycznego (POTS). Badanie to dotyczy związku klinicznego między hEDS/zaburzeniami hipermobilnymi a regulacją autonomiczną i sprawdza, czy istnieją korzyści z dwóch form nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w celu zmniejszenia objawów żołądkowo-jelitowych w hEDS i POTS. W badaniu zbadany zostanie również prawdopodobny wpływ tych terapii stymulujących nerwy na czynność żołądka i sygnalizację autonomiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół hipermobilności Ehlersa-Danlosa (hEDS) to zaburzenie tkanki łącznej charakteryzujące się nadmierną rozciągliwością skóry, nadmierną ruchomością stawów i dodatkowymi objawami tkanki łącznej. Z niejasnych powodów hEDS i zaburzenia ze spektrum hipermobilności są związane z wieloma dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi (GI) i autonomicznego układu nerwowego (ANS), takimi jak posturalny zespół częstoskurczu ortostatycznego (POTS). Objawy często powodują niepełnosprawność i wiążą się z niską jakością życia oraz wysokimi kosztami opieki zdrowotnej. Proponowane badania będą dotyczyć następujących niedostatecznie zbadanych obszarów: 1) związek kliniczny między hEDS a regulacją autonomiczną, 2) potencjalna korzyść dwóch form nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (VNS) w zmniejszaniu czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych w hEDS i POTS, oraz 3) prawdopodobne efekty tych terapii VNS na funkcje motoryczne żołądka i sygnalizację neurohormonalną.

Raporty kliniczne dokumentują wysoką współzachorowalność między zaburzeniami autonomicznymi a hEDS. To prospektywne badanie skupi się na trzech głównych pytaniach klinicznych: 1) Czy istnieją wiarygodne markery neurofizjologiczne związane z hEDS, które mogą dostarczyć wglądu w „mechanizmy neuronalne” skutkujące wieloukładowymi chorobami współistniejącymi? 2) Czy innowacyjne techniki interwencji zaprojektowane w celu wzmocnienia autonomicznej regulacji za pomocą dwóch nieinwazyjnych technik stymulacji nerwu błędnego (np. uszny i akustyczny VNS) zapewnią znaczną redukcję objawów i poprawę jakości życia pacjentów z hEDS? 3) Czy nowa technika rezonansu magnetycznego żołądka może uchwycić nieprawidłowości funkcji motorycznych żołądka u nastolatków z hEDS?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Katja Kovacic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Donald Basel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Plunk, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 10-18 lat
  • Dzieci z czynnościowymi dolegliwościami górnego odcinka przewodu pokarmowego i klinicznym podejrzeniem hEDS lub HSD, jak również w skali Beightona co najmniej 4/9
  • Dzieci z czynnościowymi dolegliwościami górnego odcinka przewodu pokarmowego i klinicznym podejrzeniem dysfunkcji AUN
  • Jako grupę porównawczą wykorzystamy zdezidentyfikowane dane z naszych wcześniejszych badań (IRB #689519 i IRB #1064187) pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, którzy NIE spełniają kryteriów hEDS
  • Dzieci, które mówią po angielsku i nie mają innego wyjaśnienia objawów
  • Dzieci chętne do udziału i wyrażające zgodę na to badanie (w przypadku dzieci, rodzic chętny do udziału)

Kryteria wyłączenia:

A) Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do wszystkich uczestników:

  • Z udziału w badaniu wykluczone są dzieci z problemami medycznymi lub przyjmujące leki lub cierpiące na chorobę, która może tłumaczyć objawy.
  • Osoby dorosłe, dzieci lub ich rodzice ze znacznym opóźnieniem rozwojowym (zostaną wykluczeni ze względu na trudności w dokładnym wypełnieniu kwestionariuszy i ocenie objawów)
  • Pacjenci ze stwierdzonymi chorobami organicznymi, takimi jak choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez H. pylori, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, zaburzenia alergiczne, zaburzenia metaboliczne lub jakiekolwiek inne schorzenie przewlekłe lub przyjmowanie leków, które mogą powodować przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe, zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci leczeni nowym lekiem wpływającym na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem również zostaną wykluczeni.
  • Ciąża (ocena MD przesiewa pacjentki tak, jak zwykle podczas wizyty w klinice (poprzez przesłuchanie) i wykonuje test ciążowy z moczu tylko wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane (brak miesiączki lub innych objawów dotyczących ciąży)
  • Przewlekłe używanie alkoholu/niedozwolonych narkotyków i/lub palenie.

B) Kryteria wykluczenia dla osób poddawanych terapii pVNS:

  • Ciężki stan dermatologiczny lub aktywna infekcja ucha zewnętrznego lub środkowego
  • Wszczepione urządzenie elektryczne

C) Kryteria wykluczenia dla pacjentów poddawanych terapii aVNS:

  • Upośledzony słuch
  • Wzrok bez korekcji
  • Zaburzenie napadowe

D) Kryteria wykluczenia dla pacjentów podbadanych podbadanie funkcji motorycznych żołądka:

  • Pacjenci z rozrusznikami serca, metalowymi klipsami używanymi w poprzednich operacjach lub innymi urządzeniami, które nie są kompatybilne ze skanowaniem MRI
  • Klaustrofobia lub niemożność leżenia nieruchomo w skanerze
  • Aparaty ortodontyczne lub stałe elementy ustalające
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować hałasu wytwarzanego przez MRI
  • Alergia na jaja lub przewidywana niezdolność do uzupełnienia standardowego posiłku jajecznego

E) Kryteria wykluczenia dla uczestników podbadanych w ramach badania pobierania próbek HepGI Biobank:

  • Zaburzenia krwawienia dla określonych biopsji
  • Niedawne stosowanie antybiotyków w próbce kału
  • Znacząca niedokrwistość lub stan kliniczny uniemożliwiający bezpieczne pobranie krwi wymaganej do pobrania
  • Odmowa pobrania krwi lub dostarczenia próbki DNA
  • Niezdolność lub niechęć osoby (lub rodzica/opiekuna prawnego) do przedstawienia wywiadu klinicznego lub rodzinnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię leczenia A (hEDS)
(n=60) pacjenci, którzy spełniają kryteria hEDS lub zaburzeń ze spektrum hipermobilności (HSD) otrzymają terapię aVNS (akustyczna stymulacja nerwu błędnego) poprzez terapię dźwiękiem z filtrowaną muzyką wokalną przy użyciu protokołu Safe and Sound (randomizacja 1:1 do muzyki aktywnej vs pozorowanej ; projekt badania z podwójnie ślepą próbą)
Inny: Terapia akustyczną stymulacją nerwu błędnego (aVNS).
Wszyscy pacjenci otrzymujący terapię akustyczną za pomocą aktywnego VNS (aVNS; n=30) lub pozorowanego VNS (sVNS; n=30) wezmą udział w czterotygodniowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, podczas którego będą słuchać komputerowo zmienionych/filtrowanych muzyka wokalna (aktywne leczenie), która została zaprojektowana w celu stymulacji uspokojenia nerwu błędnego w porównaniu ze zwykłą muzyką niefiltrowaną (leczenie pozorowane). Bodźce będą odzwierciedlać interwencję akustyczną znaną jako Protokół Bezpieczny i Dźwiękowy. Stwierdzono, że protokół ten zmniejsza nadwrażliwość słuchową i uspokaja autonomiczny układ nerwowy poprzez zwiększenie regulacji nerwu błędnego serca za pośrednictwem brzusznego kompleksu nerwu błędnego pnia mózgu. Interwencja akustyczna może być odtwarzana przez urządzenie elektroniczne (np. smartfon, tablet, laptop, mp3) i dostarczane wirtualnie przy pomocy przeszkolonych trenerów.
Inne nazwy:
  • Bezpieczny i dźwiękowy protokół
Eksperymentalny: Ramię leczenia B (dysfunkcja ANS)
(n=30) pacjenci z obawami dotyczącymi dysfunkcji AUN (z hEDS lub bez) otrzymają terapię przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (pVNS). Dodatkowa opcja badania cząstkowego: 15-20 osób zostanie poddanych rezonansowi magnetycznemu żołądka i (osoby, które wyrażą na to zgodę) wezmą również udział w badaniu pobierania próbek krwi do biobanku.
Urządzenie: Urządzenie do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (pVNS).
Pacjenci w ramieniu leczenia B wezmą udział w sześciotygodniowym, prospektywnym, otwartym badaniu klinicznym z użyciem zatwierdzonego przez FDA i dostępnego na rynku urządzenia IB-Stim. Jest to ambulatoryjne urządzenie do neurostymulacji, które składa się z zasilanego bateryjnie, przymocowanego zewnętrznie generatora z 4-żyłowymi przewodami podłączonymi do układu elektrod/igieł przymocowanych do ucha zewnętrznego. Urządzenie dostarcza stymulację niskim napięciem (3,2 V) w zmiennych częstotliwościach łącznie przez 5 dni (przez całą dobę).
Inne nazwy:
  • przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych oceniana przez urządzenie Ocena pacjenta według wskaźnika nasilenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej całkowitej punktacji PAGI-SYM na koniec terapii (6 tygodni)
Przyrząd oceniający objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym objawy gastroparezy; zakres punktacji 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
Zmiana od początkowej całkowitej punktacji PAGI-SYM na koniec terapii (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Percepcji Ciała (BPQ).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej na koniec terapii (6 tygodni)
Przyrząd oceniający objawy reaktywności autonomicznej; surowy zakres wyników 0-130 z wyższym wynikiem wskazującym na większą reaktywność autonomiczną
Zmiana od wartości początkowej na koniec terapii (6 tygodni)
Zmiana w pomiarach wydajności nerwu błędnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej na koniec terapii (6 tygodni)
Metryki napięcia nerwu błędnego wyodrębnione z pomiarów danych odstępu EKG R-R podczas wyzwań posturalnych
Zmiana od wartości początkowej na koniec terapii (6 tygodni)
Zmiana funkcji motorycznej żołądka oceniana za pomocą MRI żołądka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec terapii (6 tygodni)
Dynamiczna miara akomodacji żołądka metodą rezonansu magnetycznego MRI mierzona na podstawie zmiany objętości żołądka w odpowiedzi na posiłek testowy. Większa zmiana objętości żołądka wskazuje na lepszą akomodację żołądka.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec terapii (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

University College, London
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1541191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj