Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace aurikulárního vagového nervu pro hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom

11. února 2026 aktualizováno: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom: Účinnost neinvazivní stimulace vagového nervu a účinky na fyziologii mozku a střev

Hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS) je onemocnění pojivové tkáně charakterizované hyperextenzivní kůží, hypermobilitou kloubů a dalšími projevy pojivové tkáně. Z nejasných důvodů je hEDS spojena s mnoha obtížemi gastrointestinálního (GI) a autonomního nervového systému (ANS), jako je syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS). Tato studie se bude zabývat klinickým vztahem mezi poruchami hEDS/hypermobilního spektra a autonomní regulací a zjistí, zda existuje přínos dvou forem neinvazivních terapií stimulace vagového nervu ke snížení GI symptomů u hEDS a POTS. Studie bude také zkoumat pravděpodobné účinky těchto terapií nervové stimulace na žaludeční funkci a autonomní signalizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS) je onemocnění pojivové tkáně charakterizované hyperextenzivní kůží, hypermobilitou kloubů a dalšími projevy pojivové tkáně. Z nejasných důvodů jsou hEDS a poruchy hypermobilního spektra spojeny s mnoha obtížemi gastrointestinálního (GI) a autonomního nervového systému (ANS), jako je syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS). Příznaky jsou často invalidizující a spojené se špatnou kvalitou života a vysokými náklady na zdravotní péči. Navrhovaný výzkum se bude zabývat následujícími málo prostudovanými oblastmi: 1) klinický vztah mezi hEDS a autonomní regulací, 2) potenciální přínos dvou forem neinvazivní stimulace vagového nervu (VNS) při snižování funkčních GI symptomů u hEDS a POTS, a 3) pravděpodobné účinky těchto VNS terapií na motorickou funkci žaludku a neurohormonální signalizaci.

Klinické zprávy dokumentují vysokou komorbiditu mezi autonomními poruchami a hEDS. Tato prospektivní studie se zaměří na tři hlavní klinické otázky: 1) Existují spolehlivé neurofyziologické markery spojené s hEDS, které mohou poskytnout pohled na „neurální mechanismy“ vedoucí k multisystémovým komorbiditám? 2) Poskytnou inovativní intervenční techniky navržené ke zvýšení autonomní regulace prostřednictvím dvou neinvazivních technik stimulace vagového nervu (např. ušní a akustické VNS) podstatné snížení symptomů a zlepší kvalitu života pacientů s hEDS? 3) Může nová technika MRI žaludku zachytit abnormality motorických funkcí žaludku u adolescentů s hEDS?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katja Karrento, MD
  • Telefonní číslo: (414) 266-3690
  • E-mail: kkarrento@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katja Kovacic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Donald Basel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Plunk, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 10-18 let
  • Děti s funkčními potížemi v horní části GI a klinickým podezřením na hEDS nebo HSD, stejně jako Beightonovo skóre alespoň 4/9
  • Děti s funkčními obtížemi horní části GI a klinickým podezřením na dysfunkci ANS
  • Jako srovnávací skupina budou použita deidentifikovaná data z našich předchozích studií (IRB #689519 a IRB #1064187) pacientů s funkčními poruchami GI, kteří NESplňují kritéria pro hEDS
  • Děti, které mluví anglicky a postrádají jiné vysvětlení symptomů
  • Děti ochotné zúčastnit se a souhlasit s touto studií (pro děti, mít rodiče ochotné se zúčastnit)

Kritéria vyloučení:

A) Kritéria vyloučení platná pro všechny účastníky:

  • Zdravotně složité děti nebo ty, kteří užívají léky nebo trpí onemocněním, které může vysvětlit příznaky, budou z účasti ve studii vyloučeny.
  • Dospělí subjekty, děti nebo jejich rodiče, kteří mají významné opoždění ve vývoji (budou vyloučeni kvůli potížím s přesným vyplňováním dotazníků a hodnocením příznaků)
  • Pacienti s nálezem organického onemocnění, jako je peptický vřed, gastritida H. pylori, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, alergické poruchy, metabolická porucha nebo jakýkoli jiný chronický stav nebo léky, které mohou způsobit chronické GI symptomy, budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti, kteří byli dva týdny před zařazením do studie léčeni novým lékem ovlivňujícím centrální nervový systém, budou rovněž vyloučeni.
  • Těhotenství (vyhodnocení MD provádí screening pacientek jako obvykle během návštěvy kliniky (dotazem) a provede těhotenský test z moči pouze v případě, že je to klinicky indikováno (nepřítomnost menstruace nebo jiné příznaky týkající se těhotenství)
  • Chronické užívání alkoholu/ilegálních drog a/nebo kouření.

B) Kritéria vyloučení pro subjekty podstupující terapii pVNS:

  • Závažný dermatologický stav nebo aktivní infekce zevního nebo středního ucha
  • Implantované elektrické zařízení

C) Kritéria vyloučení pro subjekty podstupující terapii aVNS:

  • Sluchově postižený
  • Zhoršený zrak bez korekce
  • Záchvatová porucha

D) Kritéria vyloučení pro subjekty podstupující dílčí studii motorických funkcí žaludku:

  • Pacienti s kardiostimulátory, kovovými sponami použitými při předchozí operaci nebo jiným zařízením, které není kompatibilní s MRI skenováním
  • Klaustrofobie nebo neschopnost klidně ležet ve skeneru
  • Ortodontická rovnátka nebo permanentní držáky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat hluk produkovaný MRI
  • Alergie na vejce nebo předpokládaná neschopnost dokončit standardizované vaječné jídlo

E) Kritéria vyloučení pro subjekty podstupující dílčí studii odběru vzorků HepGI Biobank:

  • Porucha krvácení pro specifické biopsie
  • Nedávné použití antibiotik pro vzorek stolice
  • Významná anémie nebo klinický stav, který neumožní bezpečný odběr krve potřebný pro odběr krve
  • Odmítnutí odběru krve nebo poskytnutí vzorku DNA
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce (nebo rodiče/zákonného zástupce) poskytnout klinickou nebo rodinnou anamnézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebné rameno A (hEDS)
(n=60) pacientů, kteří splňují kritéria pro hEDS nebo poruchu hypermobilního spektra (HSD), obdrží terapii aVNS (akustická stimulace vagového nervu) pomocí filtrované vokální zvukové zvukové terapie s použitím protokolu Safe and Sound (randomizováno 1:1 na aktivní versus falešnou hudbu ; dvojitě slepý design studie)
Jiný: Léčba akustickou stimulací vagového nervu (aVNS).
Všechny subjekty, které dostávají akustickou terapii prostřednictvím aktivní VNS (aVNS; n=30) nebo falešné VNS (sVNS; n=30), vstoupí do čtyřtýdenní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie, během níž budou poslouchat buď počítačově upravené/filtrované vokální hudba (aktivní léčba), která byla navržena tak, aby stimulovala vagové zklidnění oproti běžné nefiltrované hudbě (falešná léčba). Podněty budou odrážet akustický zásah známý jako bezpečný a zvukový protokol. Bylo zjištěno, že tento protokol snižuje sluchovou přecitlivělost a zklidňuje autonomní nervový systém zvýšením vagové regulace srdce prostřednictvím ventrálního vagového komplexu mozkového kmene. Akustický zásah může být přehrán elektronickým zařízením (tj. smartphone, tablet, notebook, mp3) a doručeny virtuálně za pomoci vyškolených trenérů.
Ostatní jména:
  • Bezpečný a zvukový protokol
Experimentální: Léčebné rameno B (ANS dysfunkce)
(n=30) pacienti s obavami z dysfunkce ANS (s nebo bez hEDS) budou dostávat terapii aurikulární perkutánní stimulací vagového nervu (pVNS). Další možnost dílčí studie: 15–20 subjektů podstoupí magnetickou rezonanci žaludku a (ti, kteří s tím souhlasí) se také zúčastní studie odběru vzorků krve v biobankách.
Přístroj: Zařízení pro perkutánní stimulaci vagového nervu (pVNS).
Subjekty v léčebném rameni B vstoupí do šestitýdenní, prospektivní otevřené léčebné studie s komerčně dostupným zařízením IB-Stim schváleným FDA. Jedná se o ambulantní neurostimulační zařízení, které se skládá z bateriemi napájeného, ​​externě připevněného generátoru se 4 drátovými vodiči připojenými k soustavě elektrod/jehel připevněných k vnějšímu uchu. Zařízení poskytuje stimulaci nízkým napětím (3,2 V) ve střídavých frekvencích po dobu celkem 5 dní (nepřetržitě).
Ostatní jména:
  • perkutánní stimulace elektrického nervového pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinálních příznaků hodnocená přístrojem Patient Assessment of the upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Časové okno: Změna od výchozího celkového skóre PAGI-SYM na konci léčby (6 týdnů)
Nástroj hodnotící symptomy horní části gastrointestinálního traktu včetně symptomů gastroparézy; rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy
Změna od výchozího celkového skóre PAGI-SYM na konci léčby (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre dotazníku tělesného vnímání (BPQ).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci terapie (6 týdnů)
Nástroj hodnotící příznaky autonomní reaktivity; rozsah surového skóre 0-130 s vyšším skóre indikujícím větší autonomní reaktivitu
Změna od výchozí hodnoty na konci terapie (6 týdnů)
Změna v měření účinnosti vagu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci terapie (6 týdnů)
Metriky tonusu vagu získané z měření dat EKG R-R intervalu během posturálních výzev
Změna od výchozí hodnoty na konci terapie (6 týdnů)
Změna motorické funkce žaludku hodnocená pomocí MRI žaludku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na konci terapie (6 týdnů)
Dynamická žaludeční MRI měření akomodace žaludku měřená změnou objemu žaludku v reakci na testovací jídlo. Větší změna objemu žaludku ukazuje na lepší akomodaci žaludku.
Změna od výchozí hodnoty na konci terapie (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

University College, London
Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1541191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit