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Stimulation du nerf vagal auriculaire pour le syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile

11 février 2026 mis à jour par: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile : efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague et effets sur la physiologie cerveau-intestin

Le syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (hEDS) est un trouble du tissu conjonctif caractérisé par une peau hyperextensible, une hypermobilité articulaire et des manifestations supplémentaires du tissu conjonctif. Pour des raisons peu claires, le SEDh est associé à de nombreuses affections gastro-intestinales (GI) et du système nerveux autonome (ANS) telles que le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS). Cette étude portera sur la relation clinique entre hEDS/troubles du spectre hypermobile et la régulation autonome et verra s'il existe un avantage de deux formes de thérapies non invasives de stimulation du nerf vague pour réduire les symptômes gastro-intestinaux dans hEDS et POTS. L'étude examinera également les effets plausibles de ces thérapies de stimulation nerveuse sur la fonction gastrique et la signalisation autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (hEDS) est un trouble du tissu conjonctif caractérisé par une peau hyperextensible, une hypermobilité articulaire et des manifestations supplémentaires du tissu conjonctif. Pour des raisons peu claires, le SEDh et les troubles du spectre hypermobile sont associés à de nombreuses affections gastro-intestinales (GI) et du système nerveux autonome (ANS) telles que le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS). Les symptômes sont souvent invalidants et associés à une mauvaise qualité de vie et à des coûts de soins de santé élevés. La recherche proposée abordera les domaines sous-étudiés suivants : 1) la relation clinique entre le SEDh et la régulation autonome, 2) le bénéfice potentiel de deux formes de thérapies non invasives de stimulation du nerf vague (SNV) dans la réduction des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels dans le SEDh et le POTS, et 3) les effets plausibles de ces thérapies VNS sur la fonction motrice gastrique et la signalisation neurohormonale.

Les rapports cliniques documentent une comorbidité élevée entre les troubles autonomes et le SEDh. Cette étude prospective se concentrera sur trois questions cliniques majeures : 1) Existe-t-il des marqueurs neurophysiologiques fiables associés au SEDh qui peuvent fournir des informations sur les « mécanismes neuronaux » entraînant des comorbidités multisystémiques ? 2) Les techniques d'intervention innovantes conçues pour améliorer la régulation autonome via deux techniques de stimulation du nerf vague non invasives (par exemple, VNS auriculaire et acoustique) fourniront-elles une réduction substantielle des symptômes et amélioreront-elles la qualité de vie des patients SEDh ? 3) Une nouvelle technique d'IRM gastrique peut-elle capturer les anomalies de la fonction motrice gastrique chez les adolescents atteints de SEDh ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katja Karrento, MD
  • Numéro de téléphone: (414) 266-3690
  • E-mail: kkarrento@mcw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Katja Kovacic, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Donald Basel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Plunk, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 10 à 18 ans
  • Enfants présentant des troubles fonctionnels gastro-intestinaux supérieurs et une suspicion clinique de SEDh ou de HSD ainsi qu'un score de Beighton d'au moins 4/9
  • Enfants présentant des troubles fonctionnels de l'appareil gastro-intestinal supérieur et une suspicion clinique de dysfonctionnement du SNA
  • Les données anonymisées de nos études antérieures (IRB #689519 et IRB #1064187) de patients atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels qui ne répondent PAS aux critères du SEDh seront utilisées comme groupe de comparaison
  • Enfants anglophones et sans autre explication des symptômes
  • Enfants désireux de participer et consentant à cette étude (pour les enfants, avoir un parent disposé à participer)

Critère d'exclusion:

A) Critères d'exclusion s'appliquant à tous les participants :

  • Les enfants médicalement complexes ou ceux qui prennent un médicament ou qui souffrent d'une maladie pouvant expliquer les symptômes seront exclus de la participation à l'étude.
  • Sujets adultes, enfants ou leurs parents qui ont un retard de développement important (seront exclus en raison de difficultés à remplir correctement les questionnaires et à évaluer les symptômes)
  • Les patients présentant des signes de maladie organique telle qu'un ulcère peptique, une gastrite à H. pylori, une maladie cœliaque, une maladie inflammatoire de l'intestin, des troubles allergiques, un trouble métabolique ou toute autre maladie chronique ou médicament pouvant provoquer des symptômes gastro-intestinaux chroniques seront exclus de l'étude.
  • Les patients qui sont traités avec un nouveau médicament affectant le système nerveux central dans les deux semaines précédant l'inscription seront également exclus.
  • Grossesse (l'évaluation du médecin examine les patientes comme elles le feraient normalement lors d'une visite à la clinique (par interrogatoire) et n'effectuerait un test de grossesse urinaire que si cela est cliniquement indiqué (absence de règles ou autres symptômes concernant la grossesse)
  • Consommation chronique d'alcool/drogues illicites et/ou tabagisme.

B) Critères d'exclusion pour les sujets sous traitement pVNS :

  • Affection dermatologique sévère ou infection active de l'oreille externe ou moyenne
  • Appareil électrique implanté

C) Critères d'exclusion pour les sujets subissant une thérapie aVNS :

  • Malentendant
  • Déficient visuel sans correction
  • Trouble épileptique

D) Critères d'exclusion pour les sujets subissant une sous-étude de la fonction motrice gastrique :

  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips métalliques utilisés lors d'une intervention chirurgicale antérieure ou d'un autre appareil non compatible avec l'IRM
  • Claustrophobie ou incapacité à rester immobile dans le scanner
  • Appareils orthodontiques ou dispositifs de rétention permanents
  • Patients incapables de tolérer le bruit produit par l'IRM
  • Allergie aux œufs ou incapacité anticipée à compléter un repas aux œufs standardisé

E) Critères d'exclusion pour les sujets subissant une sous-étude de collecte d'échantillons HepGI Biobank :

  • Trouble hémorragique pour les biopsies spécifiques
  • Utilisation récente d'antibiotiques pour un échantillon fécal
  • Anémie importante ou état clinique qui ne permettra pas une prise de sang sûre requise pour la collecte de sang
  • Refus de prélèvement sanguin ou de fournir un échantillon d'ADN
  • Incapacité ou refus de la personne (ou du parent/tuteur légal) de fournir des antécédents cliniques ou familiaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement A (hEDS)
(n = 60) les patients qui répondent aux critères du SEDh ou du trouble du spectre hypermobile (HSD) recevront une thérapie aVNS (stimulation acoustique du nerf vague) via une thérapie sonore de musique vocale filtrée en utilisant le protocole Safe and Sound (randomisé 1: 1 à la musique active par rapport à la musique factice ; conception d'une étude en double aveugle)
Autre: Traitement par stimulation acoustique du nerf vague (aVNS)
Tous les sujets recevant une thérapie acoustique via un VNS actif (aVNS ; n = 30) ou un VNS fictif (sVNS ; n = 30) entreront dans un essai clinique randomisé en double aveugle de quatre semaines au cours duquel ils écouteront soit l'ordinateur modifié / filtré musique vocale (traitement actif) qui a été conçue pour stimuler l'apaisement vagal par rapport à la musique régulière non filtrée (traitement fictif). Les stimuli refléteront l'intervention acoustique connue sous le nom de Safe and Sound Protocol. Ce protocole a été trouvé pour réduire les hypersensibilités auditives et calmer le système nerveux autonome en augmentant la régulation vagale du cœur via le complexe vagal ventral du tronc cérébral. L'intervention acoustique peut être jouée par un dispositif électronique (c. smartphone, tablette, ordinateur portable, mp3) et dispensés virtuellement avec l'aide de coachs formés.
Autres noms:
  • Protocole sûr et sain
Expérimental: Traitement Bras B (Dysfonctionnement ANS)
(n = 30) les patients ayant des inquiétudes concernant un dysfonctionnement du SNA (avec ou sans hEDS) recevront une thérapie de stimulation percutanée du nerf vagal auriculaire (pVNS). Option de sous-étude supplémentaire : 15 à 20 sujets subiront une IRM gastrique et (ceux qui y consentent) participeront également à une étude de collecte d'échantillons sanguins de la biobanque.
Dispositif: Dispositif de stimulation percutanée du nerf vague (pVNS)
Les sujets du bras de traitement B entreront dans un essai de traitement prospectif ouvert de six semaines avec le dispositif IB-Stim, approuvé par la FDA et disponible dans le commerce. Il s'agit d'un dispositif de neurostimulation ambulatoire qui se compose d'un générateur externe alimenté par batterie avec 4 fils conducteurs fixés à des réseaux d'électrodes/aiguilles fixés à l'oreille externe. L'appareil délivre une stimulation basse tension (3,2 V) en fréquences alternées pendant 5 jours au total (24h/24).
Autres noms:
  • stimulation électrique percutanée du champ nerveux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes gastro-intestinaux telle qu'évaluée par l'instrument Évaluation par le patient de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM)
Délai: Changement par rapport au score PAGI-SYM total initial à la fin du traitement (6 semaines)
Instrument évaluant les symptômes gastro-intestinaux supérieurs, y compris les symptômes de gastroparésie ; plage de scores de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves
Changement par rapport au score PAGI-SYM total initial à la fin du traitement (6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total du questionnaire de perception corporelle (BPQ)
Délai: Changement par rapport au départ à la fin du traitement (6 semaines)
Instrument évaluant les symptômes de la réactivité autonome ; plage de score brut de 0 à 130, un score plus élevé indiquant une plus grande réactivité autonome
Changement par rapport au départ à la fin du traitement (6 semaines)
Modification des mesures d'efficacité vagale
Délai: Changement par rapport au départ à la fin du traitement (6 semaines)
Métriques du tonus vagal extraites des mesures de données d'intervalle R-R ECG lors de défis posturaux
Changement par rapport au départ à la fin du traitement (6 semaines)
Modification de la fonction motrice gastrique évaluée par IRM gastrique
Délai: Changement par rapport au départ à la fin du traitement (6 semaines)
Mesure IRM gastrique dynamique de l'accommodation gastrique telle que mesurée par le changement de volume gastrique en réponse au repas test. Un changement de volume gastrique plus important indique une meilleure adaptation gastrique.
Changement par rapport au départ à la fin du traitement (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

University College, London
Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1541191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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