Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire vagale zenuwstimulatie voor hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom

22 februari 2023 bijgewerkt door: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom: werkzaamheid van niet-invasieve vagale zenuwstimulatie en effecten op hersen-darmfysiologie

Hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (hEDS) is een bindweefselaandoening die wordt gekenmerkt door een hyperextensibele huid, gewrichtshypermobiliteit en bijkomende bindweefselmanifestaties. Om onduidelijke redenen wordt hEDS in verband gebracht met veel gastro-intestinale (GI) en autonome zenuwstelsel (ANS) klachten, zoals posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS). Deze studie zal de klinische relatie tussen hEDS/Hypermobile Spectrum Disorders en autonome regulatie onderzoeken en nagaan of er een voordeel is van twee vormen van niet-invasieve vagale zenuwstimulatietherapieën om gastro-intestinale symptomen bij hEDS en POTS te verminderen. De studie zal ook plausibele effecten van deze zenuwstimulatietherapieën op de maagfunctie en autonome signalering onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (hEDS) is een bindweefselaandoening die wordt gekenmerkt door een hyperextensibele huid, gewrichtshypermobiliteit en bijkomende bindweefselmanifestaties. Om onduidelijke redenen worden hEDS en hypermobiele spectrumstoornissen geassocieerd met veel gastro-intestinale (GI) en autonome zenuwstelsel (ANS) klachten, zoals posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS). Symptomen zijn vaak invaliderend en gaan gepaard met een slechte kwaliteit van leven en hoge zorgkosten. Het voorgestelde onderzoek zal zich richten op de volgende onderbelichte gebieden: 1) de klinische relatie tussen hEDS en autonome regulatie, 2) het potentiële voordeel van twee vormen van niet-invasieve therapieën voor vagale zenuwstimulatie (VNS) bij het verminderen van functionele gastro-intestinale symptomen bij hEDS en POTS, en 3) plausibele effecten van deze VNS-therapieën op de maagmotoriek en neurohormonale signalering.

Klinische rapporten documenteren een hoge co-morbiditeit tussen autonome stoornissen en hEDS. Deze prospectieve studie zal zich richten op drie belangrijke klinische vragen: 1) Zijn er betrouwbare neurofysiologische markers geassocieerd met hEDS die inzicht kunnen geven in de 'neurale mechanismen' die resulteren in comorbiditeiten van meerdere systemen? 2) Zullen innovatieve interventietechnieken die zijn ontworpen om de autonome regulatie te verbeteren via twee niet-invasieve nervus vagale stimulatietechnieken (bijv. Auriculaire en akoestische VNS) substantiële symptoomvermindering opleveren en de levenskwaliteit van de hEDS-patiënten verbeteren? 3) Kan een nieuwe maag-MRI-techniek afwijkingen in de maagmotoriek bij adolescenten met hEDS vastleggen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katja Kovacic, MD
  • Telefoonnummer: (414) 266-3690
  • E-mail: kkovacic@mcw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Monica Grimm, BA
  • Telefoonnummer: (414) 266-6111
  • E-mail: mgrimm@mcw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Monica Grimm, BA
          • Telefoonnummer: 414-266-6111
          • E-mail: mgrimm@mcw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katja Kovacic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Donald Basel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Plunk, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 10-18 jaar
  • Kinderen met functionele bovenste GI-klachten en klinische verdenking op hEDS of HSD, evenals een Beighton-score van ten minste 4/9
  • Kinderen met functionele bovenste GI-klachten en klinische verdenking op ANS-disfunctie
  • Geanonimiseerde gegevens uit onze eerdere onderzoeken (IRB #689519 en IRB #1064187) van patiënten met functionele gastro-intestinale aandoeningen die NIET voldoen aan de criteria voor hEDS, zullen als vergelijkingsgroep worden gebruikt
  • Kinderen die Engels spreken en geen andere verklaring voor symptomen hebben
  • Kinderen die bereid zijn deel te nemen en toestemming geven voor dit onderzoek (voor kinderen, een ouder hebben die bereid is deel te nemen)

Uitsluitingscriteria:

A) Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Medisch complexe kinderen of kinderen die medicijnen gebruiken of lijden aan een ziekte die symptomen kan verklaren, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Volwassen proefpersonen, kinderen of hun ouders die een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand hebben (worden uitgesloten vanwege moeilijkheden bij het nauwkeurig invullen van de vragenlijsten en het beoordelen van symptomen)
  • Patiënten met bevindingen van een organische ziekte zoals een maagzweer, H.pylori-gastritis, coeliakie, inflammatoire darmziekte, allergische aandoeningen, stofwisselingsstoornis of enige andere chronische aandoening of medicatie die chronische gastro-intestinale symptomen kan veroorzaken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten die in de twee weken voorafgaand aan inschrijving worden behandeld met een nieuw geneesmiddel dat het centrale zenuwstelsel aantast, worden ook uitgesloten.
  • Zwangerschap (het evalueren van MD screent patiënten zoals ze normaal zouden doen tijdens een bezoek aan de kliniek (door ondervraging) en zou alleen een zwangerschapstest in de urine uitvoeren als dit klinisch geïndiceerd is (afwezigheid van menstruatie of andere symptomen die verband houden met zwangerschap)
  • Chronisch gebruik van alcohol/illegale drugs en/of roken.

B) Uitsluitingscriteria voor proefpersonen die pVNS-therapie ondergaan:

  • Ernstige dermatologische aandoening of actieve infectie van uitwendig of middenoor
  • Geïmplanteerd elektrisch apparaat

C) Uitsluitingscriteria voor proefpersonen die aVNS-therapie ondergaan:

  • Slechthorend
  • Slechtziend zonder correctie
  • Beroerte aandoening

D) Uitsluitingscriteria voor proefpersonen die een deelonderzoek naar de maagmotoriek ondergaan:

  • Patiënten met pacemakers, metalen clips die bij eerdere operaties zijn gebruikt of een ander apparaat dat niet compatibel is met MRI-scanning
  • Claustrofobie of niet stil kunnen liggen in de scanner
  • Orthodontische beugels of permanente beugels
  • Patiënten die het geluid van de MRI niet kunnen verdragen
  • Ei-allergie of verwacht onvermogen om een ​​gestandaardiseerd eiermeel te voltooien

E) Uitsluitingscriteria voor proefpersonen die deelonderzoek van HepGI Biobank-monsterverzameling ondergaan:

  • Bloedingsstoornis voor de specifieke biopsieën
  • Recent gebruik van antibiotica voor ontlastingsmonster
  • Aanzienlijke bloedarmoede of klinische status waardoor geen veilige bloedafname mogelijk is die nodig is voor bloedafname
  • Weigering van bloedafname of DNA-afname
  • Onvermogen of onwil van de persoon (of ouder/wettelijke voogd) om klinische of familiegeschiedenis te verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelarm A (hEDS)
(n=60) patiënten die voldoen aan de criteria voor hEDS of Hypermobile Spectrum Disorder (HSD) krijgen aVNS-therapie (akoestische vagale zenuwstimulatie) via gefilterde vocale muziekgeluidstherapie met behulp van het Safe and Sound-protocol (gerandomiseerd 1:1 naar actieve versus schijnmuziek ; dubbelblind onderzoeksontwerp)
Ander: Akoestische vagale zenuwstimulatie (aVNS) behandeling
Alle proefpersonen die akoestische therapie krijgen via actieve VNS (aVNS; n=30) of sham VNS (sVNS; n=30) zullen deelnemen aan een vier weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek waarin ze zullen luisteren naar computergewijzigd/gefilterd vocale muziek (actieve behandeling) die is ontworpen om vagale kalmering te stimuleren versus gewone niet-gefilterde muziek (schijnbehandeling). De stimuli weerspiegelen de akoestische interventie die bekend staat als het Safe and Sound Protocol. Dit protocol blijkt auditieve overgevoeligheden te verminderen en het autonome zenuwstelsel te kalmeren door de vagale regulatie van het hart te verhogen via het ventrale vagale complex van de hersenstam. De akoestische interventie kan worden gespeeld door een elektronisch apparaat (d.w.z. smartphone, tablet, laptop, mp3) en virtueel geleverd met behulp van getrainde coaches.
Andere namen:
  • Veilig en Gezond Protocol
Experimenteel: Behandelarm B (ANS-disfunctie)
(n=30) patiënten met zorgen over ANS-disfunctie (met of zonder hEDS) zullen auriculaire percutane vagale zenuwstimulatie (pVNS)-therapie krijgen. Aanvullende substudieoptie: 15-20 proefpersonen ondergaan een maag-MRI en (degenen die ermee instemmen) zullen ook deelnemen aan een bloedmonsterafnameonderzoek in de biobank.
Apparaat: Apparaat voor percutane vagale zenuwstimulatie (pVNS).
Proefpersonen in behandelingsarm B zullen deelnemen aan een zes weken durend, prospectief open-label behandelingsonderzoek met het door de FDA goedgekeurde en in de handel verkrijgbare apparaat IB-Stim. Dit is een ambulant neurostimulatieapparaat dat bestaat uit een batterijgevoede, extern bevestigde generator met 4 draadjes die zijn bevestigd aan elektrode-/naaldreeksen die aan het buitenoor zijn bevestigd. Het apparaat levert gedurende in totaal 5 dagen (24 uur per dag) laagspanningsstimulatie (3,2 V) met wisselende frequenties.
Andere namen:
  • percutane elektrische zenuwveldstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastro-intestinale symptomen zoals beoordeeld door het instrument Patient Assessment of upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de totale PAGI-SYM-score bij aanvang aan het einde van de therapie (6 weken)
Instrument dat symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal beoordeelt, waaronder symptomen van gastroparese; scorebereik 0-100 waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen
Verandering ten opzichte van de totale PAGI-SYM-score bij aanvang aan het einde van de therapie (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de maagmotiliteitsfunctie zoals beoordeeld door de maag-MRI-motiliteitsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de therapie (6 weken)
Dynamische maag-MRI-meting van maagcontractiliteit zoals gemeten door motiliteitsindex gegenereerd door GIQuant software motiliteitsindex; scorebereik 100-700 met lagere scores die een slechtere maagmotiliteit aangeven
Verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de therapie (6 weken)
Verandering in de totale score van de Body Perception Questionnaire (BPQ).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de therapie (6 weken)
Instrument dat symptomen van autonome reactiviteit beoordeelt; onbewerkt scorebereik 0-130 waarbij een hogere score een grotere autonome reactiviteit aangeeft
Verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de therapie (6 weken)
Verandering in vagale efficiëntiemetingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de therapie (6 weken)
Statistieken van vagale tonus geëxtraheerd uit ECG RR-intervalgegevensmetingen tijdens houdingsuitdagingen
Verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de therapie (6 weken)
Verandering in metingen van respiratoire sinusaritmie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de therapie (6 weken)
Statistieken van vagale tonus geëxtraheerd uit ECG RR-intervalgegevensmetingen tijdens houdingsuitdagingen
Verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de therapie (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

University College, London
Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1541191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele gastro-intestinale stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren