Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auricular vagal hermo stimulaatio hypermobile Ehlers-Danlos oireyhtymä

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä: Ei-invasiivisen vagalhermostimulaation tehokkuus ja vaikutukset aivo-suolen fysiologiaan

Hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (hEDS) on sidekudossairaus, jolle on ominaista ihon liika venyminen, nivelten liikaliikkuvuus ja muita sidekudoksen ilmenemismuotoja. Epäselvistä syistä hEDS liittyy moniin maha-suolikanavan (GI) ja autonomisen hermoston (ANS) vaivoihin, kuten posturaalinen ortostaattinen takykardia-oireyhtymä (POTS). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kliinistä suhdetta hEDS-/hypermobile-spektrihäiriöiden ja autonomisen säätelyn välillä ja nähdään, onko kahdesta ei-invasiivisesta emätinhermostimulaatiohoidosta hyötyä GI-oireiden vähentämiseksi hEDS:ssä ja POTSissa. Tutkimuksessa tutkitaan myös näiden hermostimulaatiohoitojen uskottavia vaikutuksia mahalaukun toimintaan ja autonomiseen signalointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä (hEDS) on sidekudossairaus, jolle on ominaista ihon liika venyminen, nivelten liikaliikkuvuus ja muita sidekudoksen ilmenemismuotoja. Epäselvistä syistä hEDS ja hypermobile Spectrum Disorders liittyvät moniin maha-suolikanavan (GI) ja autonomisen hermoston (ANS) vaivoihin, kuten posturaaliseen ortostaattiseen takykardiaan (POTS). Oireet ovat usein vammauttavia ja liittyvät huonoon elämänlaatuun ja korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Ehdotettu tutkimus käsittelee seuraavia alitutkittuja alueita: 1) hEDS:n ja autonomisen säätelyn välinen kliininen suhde, 2) ei-invasiivisen emättimen hermostimulaatiohoidon (VNS) kahden muodon mahdollinen hyöty funktionaalisten GI-oireiden vähentämisessä hEDS:ssä ja POTS:ssa, ja 3) näiden VNS-hoitojen uskottavat vaikutukset mahalaukun motoriseen toimintaan ja neurohormonaaliseen signalointiin.

Kliiniset raportit osoittavat, että autonomisten häiriöiden ja hEDS:n välillä on korkea samanaikainen sairaus. Tämä prospektiivinen tutkimus keskittyy kolmeen suureen kliiniseen kysymykseen: 1) Onko hEDS:ään liittyviä luotettavia neurofysiologisia markkereita, jotka voivat antaa käsityksen "hermomekanismeista", jotka johtavat monisysteemisiin rinnakkaissairauksiin? 2) Vähentävätkö innovatiiviset interventiotekniikat, jotka on suunniteltu parantamaan autonomista säätelyä kahdella ei-invasiivisella emätinhermon stimulaatiotekniikalla (esim. korvan ja akustisen VNS:n avulla) merkittävästi oireita ja parantavatko heDS-potilaiden elämänlaatua? 3) Voiko uusi mahalaukun MRI-tekniikka havaita mahalaukun motoristen toimintojen poikkeavuuksia nuorilla, joilla on hEDS?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Katja Karrento, MD
  • Puhelinnumero: (414) 266-3690
  • Sähköposti: kkarrento@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Katja Kovacic, MD
        • Alatutkija:
          • Donald Basel, MD
        • Alatutkija:
          • Matthew Plunk, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 10-18 vuotiaat
  • Lapset, joilla on toiminnallisia ylemmän maha-suolikanavan vaivoja ja joilla on kliininen epäily hEDS:stä tai HSD:stä sekä Beighton-pisteet vähintään 4/9
  • Lapset, joilla on toiminnallisia ylemmän maha-suolikanavan vaivoja ja joilla on kliininen epäily ANS-häiriöstä
  • Vertailuryhmänä käytetään aiempien tutkimustemme (IRB #689519 ja IRB #1064187) tunnistamattomia tietoja potilaista, joilla on toiminnallisia GI-häiriöitä ja jotka EIVÄT täytä hEDS:n kriteerejä.
  • Lapset, jotka puhuvat englantia ja joilla ei ole muuta selitystä oireille
  • Lapset, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja suostuvat tähän tutkimukseen (lapsille, jos vanhempi on valmis osallistumaan)

Poissulkemiskriteerit:

A) Kaikkia osallistujia koskevat poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti monimutkaiset lapset tai ne, jotka käyttävät lääkkeitä tai kärsivät sairaudesta, joka voi selittää oireita, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Aikuiset koehenkilöt, lapset tai heidän vanhempansa, joilla on merkittävä kehitysviive (jätetään pois kyselylomakkeiden tarkan täyttämisen ja oireiden arvioinnin vaikeuksien vuoksi)
  • Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on orgaaninen sairaus, kuten mahahaava, helikobakteeri-gastriitti, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, allergiset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt tai muut krooniset sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kroonisia GI-oireita.
  • Myös potilaat, joita hoidetaan uudella keskushermostoon vaikuttavalla lääkkeellä kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista, suljetaan pois.
  • Raskaus (MD-arvioinnissa potilaat seulotaan normaalisti klinikalla käynnin aikana (kyselyllä) ja tehdään vain virtsaraskaustesti, jos se on kliinisesti aiheellista (kuukautisten tai muiden raskauteen liittyvien oireiden puuttuminen)
  • Krooninen alkoholin/laittomien huumeiden käyttö ja/tai tupakointi.

B) Poissulkemiskriteerit potilaille, jotka saavat pVNS-hoitoa:

  • Vaikea ihotauti tai aktiivinen ulko- tai välikorvan tulehdus
  • Istutettu sähkölaite

C) Poissulkemiskriteerit potilaille, jotka saavat aVNS-hoitoa:

  • Kuulovammainen
  • Näkö on heikentynyt ilman korjausta
  • Kouristuksellinen sairaus

D) Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, jotka osallistuvat mahalaukun motoristen toimintojen alatutkimukseen:

  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, aiemmassa leikkauksessa käytetyt metallipidikkeet tai muu laite, joka ei ole yhteensopiva MRI-skannauksen kanssa
  • Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan skannerissa
  • Oikomishoidot tai pysyvät kiinnikkeet
  • Potilaat, jotka eivät kestä magneettikuvauksen tuottamaa melua
  • Munaallergia tai odotettu kyvyttömyys valmistaa standardoitua munaateriaa

E) Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, jotka ovat HepGI Biobank -näytekeräyksen alatutkimuksessa:

  • Verenvuotohäiriö tietyille biopsioille
  • Viimeaikainen antibiootin käyttö ulostenäytteessä
  • Merkittävä anemia tai kliininen tila, joka ei salli verenottoa varten vaadittua turvallista verenottoa
  • Veren keräämisestä tai DNA-näytteen antamisesta kieltäytyminen
  • Henkilön (tai vanhemman/laillisen huoltajan) kyvyttömyys tai haluttomuus toimittaa kliinistä tai sukuhistoriaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi A (hEDS)
(n=60) potilasta, jotka täyttävät hEDS:n tai Hypermobile Spectrum Disorderin (HSD) kriteerit, saavat aVNS-hoitoa (akustinen vagaalihermostimulaatio) suodatetun lauluääniterapian kautta käyttäen Safe and Sound -protokollaa (satunnaistettu 1:1 aktiiviseen vs huijausmusiikkiin ; kaksoissokkotutkimuksen suunnittelu)
Muut: Akustinen vagaalihermostimulaatio (aVNS) -hoito
Kaikki koehenkilöt, jotka saavat akustista hoitoa aktiivisen VNS:n (aVNS; n=30) tai vale-VNS:n (sVNS; n=30) kautta, osallistuvat neljän viikon satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen, jonka aikana he kuuntelevat joko tietokoneella muutettua/suodatettua laulumusiikki (aktiivinen hoito), joka on suunniteltu stimuloimaan vagaalista rauhoittavaa verrattuna tavalliseen suodattamattomaan musiikkiin (huijaushoito). Ärsykkeet heijastavat akustista interventiota, joka tunnetaan nimellä Safe and Sound Protocol. Tämän protokollan on havaittu vähentävän kuuloyliherkkyyttä ja rauhoittavan autonomista hermostoa lisäämällä sydämen emättimen säätelyä aivorungon ventraalisen vagaalikompleksin kautta. Akustinen interventio voidaan toistaa elektronisella laitteella (esim. älypuhelin, tabletti, kannettava tietokone, mp3) ja toimitetaan virtuaalisesti koulutettujen valmentajien avulla.
Muut nimet:
  • Turvallinen ja ääniprotokolla
Kokeellinen: Hoitovarsi B (ANS-häiriö)
(n=30) potilaat, jotka ovat huolissaan ANS-häiriöstä (hEDS:n kanssa tai ilman), saavat korvan perkutaanista emätinhermo-stimulaatiohoitoa (pVNS). Lisäosatutkimuksen vaihtoehto: 15-20 koehenkilölle tehdään mahalaukun magneettikuvaus ja (siihen suostuvat) osallistuvat myös biopankin verinäytteenottotutkimukseen.
Laite: Perkutaaninen vagaalihermostimulaatiolaite (pVNS).
Hoitoryhmä B:n koehenkilöt osallistuvat kuuden viikon kestävään avoimeen hoitokokeeseen FDA:n hyväksymällä ja kaupallisesti saatavilla olevalla IB-Stim-laitteella. Tämä on ambulatorinen neurostimulaatiolaite, joka koostuu akkukäyttöisestä, ulkoisesti kiinnitetystä generaattorista, jossa on 4 johdinta, jotka on kiinnitetty ulkokorvaan kiinnitettyihin elektrodi-/neulasarjoihin. Laite tuottaa matalajännitteistä (3,2 V) stimulaatiota vaihtelevilla taajuuksilla yhteensä 5 päivän ajan (ympäri vuorokauden).
Muut nimet:
  • perkutaaninen sähköinen hermokentän stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos mitattuna laitteella Potilasarvio ylemmän gastrointestinaalisten oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PAGI-SYM-kokonaispistemäärästä hoidon lopussa (6 viikkoa)
Laite, joka arvioi ylemmän maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien gastropareesin oireet; pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
Muutos lähtötason PAGI-SYM-kokonaispistemäärästä hoidon lopussa (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Perception Questionnairen (BPQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (6 viikkoa)
Autonomisen reaktiivisuuden oireita arvioiva laite; raaka-pisteet vaihtelevat 0-130 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa autonomista reaktiivisuutta
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (6 viikkoa)
Muutos vagin tehokkuusmittauksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (6 viikkoa)
EKG:n R-R-välimittauksista poimittujen emättimen sävyjen mittaukset asentohaasteiden aikana
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (6 viikkoa)
Muutos mahalaukun motorisessa toiminnassa mahalaukun MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (6 viikkoa)
Dynaaminen mahalaukun MRI-mitta mahalaukun mukautumisesta mitattuna mahalaukun tilavuuden muutoksella vasteena testiateriaan. Suurempi mahalaukun tilavuuden muutos viittaa parantuneeseen mahalaukun mukautumiseen.
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

University College, London
Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Katja Karrento, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1541191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa