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小児肥満に対する RYSE 家族ベースの行動療法 (RYSE)

2024年7月25日 更新者:Washington University School of Medicine

健康的なライフスタイルのための家族ベースのアプローチ(RYSE)

RYSE は、5 歳から 12 歳までの子供を持つ家族が健康的なライフスタイルを変更してより健康的な体重に達するのを支援するプログラムである、家族ベースの健康的なライフ スタイルへのアプローチです。 この研究プログラムは、健康的な食事、身体活動、および行動の変化に関する指導を通じて、子供とその家族と一緒にこれを行います。 このプログラムは、参加している家族が家庭、学校、社会環境で健康的な支援システムを構築できるよう支援することに重点を置いています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

肥満の人的および経済的負担を軽減することは、公衆衛生上の優先事項です。 肥満は、黒人の子供たち(白人の子供の 15% に対して 20%)7 と低所得の子供たちに偏って影響を及ぼします。 小児肥満に対する家族ベースの行動療法 (FBT) は、効果的で標準化された行動介入であり、Dr. によって過去 30 年間にわたって開発およびテストされてきました。 レナード・エプスタイン、デニス・ウィルフリー、および同僚。 FBT は子供と親の両方を対象とし、家族にまで及ぶ可能性のある持続的なプラスの効果をもたらします。 FBT は、健康的なライフスタイルをサポートする変化をサポートするために、食事と運動についての新しい考え方を子供と親に提供します。 参加者は、個々のセッションとグループ セッションで「コーチ」と協力して、介入を家族に合わせて調整し、参加している他の家族との社会的円滑化の機会を提供します。 ミズーリ メディケイド (MOHealthNet) は、2021 年 3 月 30 日に、成人および子供の肥満に対する 26 週間の行動療法の払い戻しを開始しました。 FBT プログラムの実装は、労働力を拡大し、ミズーリ州全体、場合によっては全国的に普及できるプログラムを標準化する方法を作成することを目的として、臨床現場でこの新しい利点を活用するように設計されています。

この研究プログラムの目的は、FBT コーチ向けのオンライン トレーニング プログラムの普及の可能性と、特に十分なサービスを受けていない地方や都市の黒人コミュニティにおけるプログラムの実施について評価することです。

参加者は、親子のペアで構成されます。 親が毎週のセッションに参加できない場合は、親と同居しているフルタイムの介護者が親の代わりに参加できます。 介護者には保護者の同意が必要であり、介護者は別途同意を提供します。

参加者は、17 週間にわたって 3 ~ 10 人の参加家族との毎週の FBT グループ セッションに参加し、その後、5 か月目と 6 か月目に 2 か月の個人セッションに参加します。 これは、26 週間のメディケイド給付要件を満たしています。 グループ セッションでは、食生活を再調整し、運動量を増やす家族の取り組みをサポートするための教訓的なコンテンツが提供されます。 グループ セッション内および参加者のコミュニティ内でのソーシャル ネットワーキングに重点が置かれ、より良い成果に結び付けられます。 6 か月の間に、コーチと 2 人だけの個別のプログラム セッションが 5 回あります。 これらは、プログラムの評価が完了する場所であり、家族とコーチは目標とそれらを達成する方法について協力します. 家族はまた、登録栄養士との2回の医学的栄養療法の相談を受けています. これらは臨床的介入であり、研究プログラム構造の一部ではありません。 26 週間後、家族はプログラムの最後の訪問である 12 か月の研究評価のために戻ります。

すべての参加者が完了すると、両方の臨床現場で電子カルテ (EHR) から一致したコントロールが抽出されます。 EHR から追加のデータが収集され、参加者および組織レベルでのコスト分析と実装評価がサポートされます。

この研究プログラムは、チルドレンズ マーシー病院 (ミズーリ州カンザスシティ) およびフリーマン ヘルス システム (ミズーリ州ジョプリン) と提携している小児科で実施されています。 セントルイスのワシントン大学 (WUSTL) が主要な賞サイトであり、FBT コーチのトレーニングと忠実度を担当しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health Pediatrics Clinics
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の両親
  • 5~12歳の子供で、年齢と性別のBMIパーセンタイルが95以上
  • 子供はミズーリ州メディケイドに登録する必要があります
  • 親子で安心して英語を話せる
  • 子供は参加クリニックのいずれかでプライマリケアを受けています
  • 子供が参加している親と同居している時間の 50% 以上
  • -書面または口頭(年齢に基づく)でインフォームドコンセントを提供できる子供、
  • 予定されたセッションに参加できる子供と親

除外基準:

  • 親/保護者は子供の法的保護者ではありません
  • 摂食障害としてのパージング(自己誘発性嘔吐、利尿薬の使用、下剤の使用)
  • -家族は研究サイトから1時間以上離れた場所に住んでいます
  • 12ヶ月の調査期間中に調査地域外への転居を予定している家族
  • 子供は州の病棟です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:参加家族
オープンラベルプログラムに登録された親子ペア
食事の選択を改善し、座りがちな行動を最小限に抑え、身体活動レベルを高め、健康的なライフスタイルの選択を強化する社会的支援環境を特定するための、親子のペアの個人およびグループの治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の体重変化の結果
時間枠:25週間
ベースライン訪問時 (BV) からの減少 (子供の肥満率 (子供の BMI - [子供の性別と年齢に対する] BMI の中央値))/(BMI の中央値) ×100 として定義)
25週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の体重変化の結果
時間枠:25週間
ベースラインからの体重変化率
25週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Denise E Wilfley, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月31日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WU IRB 202103221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトのすべての研究者は自由にデータを共有し、PI は共同研究者と協力して、結果として生じる出版物のタイミングとトピックを調整します。

アクセスは、データ収集の終了後 30 か月以内に匿名化されたデータに制限されます。 データ要求は、主任研究員のデニス・ウィルフリーに書面で送信できます。 データへのアクセスが許可される前に、保護された医療情報 (PHI) が削除され、二次ユーザーはデータの使用条件を定義するデータ使用契約に署名するよう求められます。 二次利用者は、実行したい分析の簡単な説明を提供するよう求められます。 制限付きアクセス契約では、ユーザーはデータのセキュリティと機密性を確保する義務があること、データは治験審査委員会 (IRB) が承認した目的のみに使用されること、および個々の参加者を特定する努力は行われないことが規定されています。

IPD 共有時間枠

データベースが閉鎖されてから 30 か月。

IPD 共有アクセス基準

IRB の承認を受けたコード化されたデータセット、HIPAA 契約のある限定的なデータセット、匿名化されたデータセットにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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