- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05212155
RYSE Tratamiento conductual basado en la familia para la obesidad infantil (RYSE)
Enfoque basado en la familia para estilos de vida saludables (RYSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reducir la carga humana y económica de la obesidad es una prioridad de salud pública. La obesidad afecta de manera desproporcionada a los niños negros (20 % frente al 15 % de los niños blancos)7 y a los niños de bajos ingresos. El tratamiento conductual basado en la familia (FBT, por sus siglas en inglés) para la obesidad infantil es una intervención conductual estandarizada y eficaz que ha sido desarrollada y probada durante los últimos 30 años por los Dres. Leonard Epstein, Denise Wilfley y colegas. FBT se dirige tanto al niño como a los padres, con efectos positivos duraderos que pueden extenderse a la familia. FBT brinda a los niños y padres nuevas formas de pensar sobre su dieta y ejercicio para apoyar cambios que respalden un estilo de vida saludable. Los participantes trabajan con "entrenadores" en sesiones individuales y grupales para adaptar la intervención a la familia y brindar una oportunidad de facilitación social con otras familias que participan. Missouri Medicaid (MOHealthNet) comenzó el reembolso de 26 semanas de tratamiento conductual para adultos y niños con obesidad el 30 de marzo de 2021. La implementación del programa FBT está diseñada para aprovechar este nuevo beneficio en las prácticas clínicas con la intención de crear una forma de expandir la fuerza laboral y estandarizar un programa que pueda difundirse en Missouri y posiblemente en todo el país.
El propósito de este programa de investigación es evaluar la posible difusión de un programa de capacitación en línea para entrenadores de FBT, así como la implementación del programa, particularmente en comunidades negras rurales y urbanas desatendidas.
Los participantes comprenden una díada de padre e hijo. Los cuidadores de tiempo completo que viven con la díada pueden participar en lugar del padre, si el padre no puede comprometerse con las sesiones semanales. Se requiere el consentimiento de los padres para el cuidador y el cuidador proporciona un consentimiento por separado.
Los participantes asisten a sesiones grupales FBT semanales con 3 a 10 familias participantes durante 17 semanas, luego a 2 sesiones individuales mensuales en los meses 5 y 6. Esto cumple con el requisito de beneficios de Medicaid de 26 semanas. Las sesiones grupales brindan contenido didáctico para apoyar los esfuerzos de las familias por reajustar su dieta y aumentar su ejercicio. Se pone un énfasis significativo en las redes sociales, dentro de la sesión grupal y en la comunidad de participantes, lo que se asocia con mejores resultados. Hay 5 sesiones de programa durante los 6 meses que son individuales, con solo el entrenador y la díada. Aquí es donde se completan las evaluaciones del programa y la familia y el entrenador colaboran en las metas y las formas de alcanzarlas. Las familias también tienen dos consultas de terapia de nutrición médica con dietistas registrados. Estas son intervenciones clínicas y no forman parte de la estructura del programa de investigación. Después de las 26 semanas, la familia regresa para una evaluación de investigación de 12 meses, que es la visita final del programa.
Cuando todos los participantes hayan completado, se extraerán controles emparejados del registro de salud electrónico (EHR) en ambos sitios clínicos. Se recopilan datos adicionales del EHR para respaldar el análisis de costos y la evaluación de la implementación a nivel de participantes y organizaciones.
Este programa de investigación se lleva a cabo en prácticas pediátricas afiliadas con Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO y Freeman Health System, Joplin, MO. La Universidad de Washington en St. Louis (WUSTL) es el sitio principal de premios y es responsable de la capacitación y fidelidad de los entrenadores de FBT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Health Pediatrics Clinics
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres ≥ 18 años
- Niños de 5 a 12 años, con percentil de IMC ≥95 para edad y sexo
- El niño debe estar inscrito en Missouri Medicaid
- Padre e hijo se sienten cómodos hablando inglés
- El niño está recibiendo atención primaria en una de las clínicas participantes.
- El niño vive con el padre participante ≥50% del tiempo
- Niño capaz de proporcionar un asentimiento informado escrito o verbal (según la edad),
- El niño y el padre pueden participar en las sesiones programadas
Criterio de exclusión:
- El padre/cuidador no es el tutor legal del niño
- Purgas (vómitos autoinducidos, uso de diuréticos, uso de laxantes) como trastorno alimentario
- La familia vive a ≥ 1 hora de los sitios de estudio
- Familias que planean mudarse fuera del área de estudio durante el período de estudio de 12 meses
- El niño está bajo la tutela del estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Familias participantes
Parejas de padres e hijos inscritas en el programa de etiqueta abierta
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Tratamiento individual y grupal de díadas de padres e hijos para mejorar las opciones dietéticas, minimizar los comportamientos sedentarios, aumentar los niveles de actividad física e identificar entornos de apoyo social que refuercen las opciones de estilo de vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del cambio de peso del niño
Periodo de tiempo: 25 semanas
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reducción, desde la visita inicial (BV), en el porcentaje de sobrepeso del niño definido como (IMC del niño - el IMC medio [para el sexo y la edad del niño])/(IMC medio) ×100
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25 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del cambio de peso de los padres
Periodo de tiempo: 25 semanas
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cambio porcentual en el peso desde la línea de base
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WU IRB 202103221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los investigadores de este proyecto compartirán datos libremente, y el IP colaborará con los co-investigadores para coordinar el tiempo y los temas de las publicaciones resultantes.
El acceso está restringido a datos no identificados dentro de los 30 meses posteriores al final de la recopilación de datos. Las solicitudes de datos pueden enviarse por escrito a la investigadora principal, Denise Wilfley. Antes de que se les dé acceso a los datos, se elimina la información de salud protegida (PHI) y se les pide a los usuarios secundarios que firmen un acuerdo de uso de datos que define las condiciones para el uso de los datos. Se solicita a los usuarios secundarios que proporcionen una breve descripción de los análisis que desean realizar. El acuerdo de acceso restringido estipula que el usuario está obligado a garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos, que los datos se utilizan únicamente para fines aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y que no se hará ningún esfuerzo por identificar a los participantes individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .