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RYSE Tratamiento conductual basado en la familia para la obesidad infantil (RYSE)

25 de julio de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Enfoque basado en la familia para estilos de vida saludables (RYSE)

RYSE es un enfoque familiar para estilos de vida saludables que es un programa para familias con niños entre las edades de 5 a 12 años para ayudarlos a realizar cambios saludables en el estilo de vida para alcanzar un peso más saludable. El programa de investigación hace esto con los niños y sus familias a través de orientación sobre alimentación saludable, actividad física y cambio de comportamiento. El programa se enfoca en ayudar a las familias participantes a establecer sistemas de apoyo saludables en el hogar, la escuela y los entornos sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Reducir la carga humana y económica de la obesidad es una prioridad de salud pública. La obesidad afecta de manera desproporcionada a los niños negros (20 % frente al 15 % de los niños blancos)7 y a los niños de bajos ingresos. El tratamiento conductual basado en la familia (FBT, por sus siglas en inglés) para la obesidad infantil es una intervención conductual estandarizada y eficaz que ha sido desarrollada y probada durante los últimos 30 años por los Dres. Leonard Epstein, Denise Wilfley y colegas. FBT se dirige tanto al niño como a los padres, con efectos positivos duraderos que pueden extenderse a la familia. FBT brinda a los niños y padres nuevas formas de pensar sobre su dieta y ejercicio para apoyar cambios que respalden un estilo de vida saludable. Los participantes trabajan con "entrenadores" en sesiones individuales y grupales para adaptar la intervención a la familia y brindar una oportunidad de facilitación social con otras familias que participan. Missouri Medicaid (MOHealthNet) comenzó el reembolso de 26 semanas de tratamiento conductual para adultos y niños con obesidad el 30 de marzo de 2021. La implementación del programa FBT está diseñada para aprovechar este nuevo beneficio en las prácticas clínicas con la intención de crear una forma de expandir la fuerza laboral y estandarizar un programa que pueda difundirse en Missouri y posiblemente en todo el país.

El propósito de este programa de investigación es evaluar la posible difusión de un programa de capacitación en línea para entrenadores de FBT, así como la implementación del programa, particularmente en comunidades negras rurales y urbanas desatendidas.

Los participantes comprenden una díada de padre e hijo. Los cuidadores de tiempo completo que viven con la díada pueden participar en lugar del padre, si el padre no puede comprometerse con las sesiones semanales. Se requiere el consentimiento de los padres para el cuidador y el cuidador proporciona un consentimiento por separado.

Los participantes asisten a sesiones grupales FBT semanales con 3 a 10 familias participantes durante 17 semanas, luego a 2 sesiones individuales mensuales en los meses 5 y 6. Esto cumple con el requisito de beneficios de Medicaid de 26 semanas. Las sesiones grupales brindan contenido didáctico para apoyar los esfuerzos de las familias por reajustar su dieta y aumentar su ejercicio. Se pone un énfasis significativo en las redes sociales, dentro de la sesión grupal y en la comunidad de participantes, lo que se asocia con mejores resultados. Hay 5 sesiones de programa durante los 6 meses que son individuales, con solo el entrenador y la díada. Aquí es donde se completan las evaluaciones del programa y la familia y el entrenador colaboran en las metas y las formas de alcanzarlas. Las familias también tienen dos consultas de terapia de nutrición médica con dietistas registrados. Estas son intervenciones clínicas y no forman parte de la estructura del programa de investigación. Después de las 26 semanas, la familia regresa para una evaluación de investigación de 12 meses, que es la visita final del programa.

Cuando todos los participantes hayan completado, se extraerán controles emparejados del registro de salud electrónico (EHR) en ambos sitios clínicos. Se recopilan datos adicionales del EHR para respaldar el análisis de costos y la evaluación de la implementación a nivel de participantes y organizaciones.

Este programa de investigación se lleva a cabo en prácticas pediátricas afiliadas con Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO y Freeman Health System, Joplin, MO. La Universidad de Washington en St. Louis (WUSTL) es el sitio principal de premios y es responsable de la capacitación y fidelidad de los entrenadores de FBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health Pediatrics Clinics
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres ≥ 18 años
  • Niños de 5 a 12 años, con percentil de IMC ≥95 para edad y sexo
  • El niño debe estar inscrito en Missouri Medicaid
  • Padre e hijo se sienten cómodos hablando inglés
  • El niño está recibiendo atención primaria en una de las clínicas participantes.
  • El niño vive con el padre participante ≥50% del tiempo
  • Niño capaz de proporcionar un asentimiento informado escrito o verbal (según la edad),
  • El niño y el padre pueden participar en las sesiones programadas

Criterio de exclusión:

  • El padre/cuidador no es el tutor legal del niño
  • Purgas (vómitos autoinducidos, uso de diuréticos, uso de laxantes) como trastorno alimentario
  • La familia vive a ≥ 1 hora de los sitios de estudio
  • Familias que planean mudarse fuera del área de estudio durante el período de estudio de 12 meses
  • El niño está bajo la tutela del estado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Familias participantes
Parejas de padres e hijos inscritas en el programa de etiqueta abierta
Tratamiento individual y grupal de díadas de padres e hijos para mejorar las opciones dietéticas, minimizar los comportamientos sedentarios, aumentar los niveles de actividad física e identificar entornos de apoyo social que refuercen las opciones de estilo de vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del cambio de peso del niño
Periodo de tiempo: 25 semanas
reducción, desde la visita inicial (BV), en el porcentaje de sobrepeso del niño definido como (IMC del niño - el IMC medio [para el sexo y la edad del niño])/(IMC medio) ×100
25 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del cambio de peso de los padres
Periodo de tiempo: 25 semanas
cambio porcentual en el peso desde la línea de base
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WU IRB 202103221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los investigadores de este proyecto compartirán datos libremente, y el IP colaborará con los co-investigadores para coordinar el tiempo y los temas de las publicaciones resultantes.

El acceso está restringido a datos no identificados dentro de los 30 meses posteriores al final de la recopilación de datos. Las solicitudes de datos pueden enviarse por escrito a la investigadora principal, Denise Wilfley. Antes de que se les dé acceso a los datos, se elimina la información de salud protegida (PHI) y se les pide a los usuarios secundarios que firmen un acuerdo de uso de datos que define las condiciones para el uso de los datos. Se solicita a los usuarios secundarios que proporcionen una breve descripción de los análisis que desean realizar. El acuerdo de acceso restringido estipula que el usuario está obligado a garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos, que los datos se utilizan únicamente para fines aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y que no se hará ningún esfuerzo por identificar a los participantes individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

30 meses después del cierre de la base de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede acceder al conjunto de datos codificado con la aprobación del IRB, al conjunto de datos limitado con el acuerdo de HIPAA y al conjunto de datos sin identificación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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