RYSE rodinná behaviorální léčba dětské obezity (RYSE)
Rodinný přístup pro zdravý životní styl (RYSE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížení lidské a ekonomické zátěže obezitou je prioritou veřejného zdraví. Obezita neúměrně postihuje černošské děti (20 % oproti 15 % bílých dětí)7 a děti s nízkými příjmy. Rodinná behaviorální léčba (FBT) pro dětskou obezitu je účinná, standardizovaná behaviorální intervence, která byla vyvinuta a testována během posledních 30 let Dr. Leonard Epstein, Denise Wilfley a kolegové. FBT se zaměřuje na děti i rodiče s trvalými pozitivními účinky, které se mohou rozšířit na rodinu. FBT poskytuje dětem a rodičům nové způsoby uvažování o stravování a cvičení s cílem podpořit změny, které podporují zdravý životní styl. Účastníci pracují s „koučemi“ na individuálních sezeních a ve skupinových sezeních, aby intervence přizpůsobili rodině a poskytli příležitost pro sociální facilitaci s ostatními rodinami, které se účastní. Missouri Medicaid (MOHealthNet) začal 30. března 2021 proplácet 26 týdnů behaviorální léčby obezity dospělých a dětí. Implementace programu FBT je navržena tak, aby využila této nové výhody v klinických praxích se záměrem vytvořit způsob, jak rozšířit pracovní sílu a standardizovat program, který lze šířit napříč Missouri a možná i celostátně.
Účelem tohoto výzkumného programu je vyhodnotit z hlediska možného šíření online školicí program pro trenéry FBT a také implementaci programu, zejména v nedostatečně obsluhovaných venkovských a městských černošských komunitách.
Účastníci se skládají z dvojice rodičů a dětí. Pečovatelé na plný úvazek, kteří žijí s dyádou, se mohou zúčastnit místo rodiče, pokud se rodič nemůže zavázat k týdenním sezením. Od pečovatele je vyžadován souhlas rodičů a pečovatel poskytuje samostatný souhlas.
Účastníci navštěvují týdenní skupinová sezení FBT se 3–10 zúčastněnými rodinami po dobu 17 týdnů, poté 2 měsíční individuální sezení v 5. a 6. měsíci. To splňuje požadavek na 26týdenní dávky Medicaid. Skupinová sezení poskytují didaktický obsah na podporu úsilí rodin o přizpůsobení stravy a zvýšení pohybu. Značný důraz je kladen na sociální sítě, v rámci skupinového sezení a v komunitě účastníků, což je spojeno s lepšími výsledky. Během 6 měsíců probíhá 5 programových sezení, která jsou individuální, pouze s trenérem a dvojicí. Zde se dokončí hodnocení programu a rodina a kouč spolupracují na cílech a způsobech, jak jich dosáhnout. Rodiny mají také dvě konzultace léčebné nutriční terapie s registrovanými dietology. Jedná se o klinické intervence a nejsou součástí struktury výzkumného programu. Po 26 týdnech se rodina vrací na 12měsíční hodnocení výzkumu, což je poslední návštěva programu.
Po dokončení všech účastníků budou z elektronických zdravotních záznamů (EHR) na obou klinických pracovištích vybrány odpovídající kontroly. Další údaje jsou shromažďovány z EHR na podporu analýzy nákladů a hodnocení implementace na úrovni účastníků a organizace.
Tento výzkumný program se provádí v pediatrických praxích přidružených k Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO a Freeman Health System, Joplin, MO. Washington University v St. Louis (WUSTL) je hlavním místem pro udělování cen a je zodpovědná za školení trenérů FBT a věrnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
- Freeman Health Pediatrics Clinics
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče ≥ 18 let
- Děti ve věku 5-12 let s percentilem BMI ≥95 pro věk a pohlaví
- Dítě musí být zapsáno v Missouri Medicaid
- Rodič a dítě dobře mluví anglicky
- Dítě dostává primární péči na jedné ze zúčastněných klinik
- Dítě žije se zúčastněným rodičem ≥50 % času
- dítě schopné poskytnout písemný nebo ústní (v závislosti na věku) informovaný souhlas,
- Dítě a rodič se mohou účastnit plánovaných sezení
Kritéria vyloučení:
- Rodič/pečovatel není zákonným zástupcem dítěte
- Čištění (sami vyvolané zvracení, užívání diuretik, užívání projímadel) jako porucha příjmu potravy
- Rodina žije ≥ 1 hodinu od studijních míst
- Rodiny, které se během 12měsíčního studijního období plánují vystěhovat ze studijní oblasti
- Dítě je strážcem státu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zúčastněné rodiny
Rodič/dítě dyády zapsané do otevřeného programu
|
Individuální a skupinová léčba dyád rodičů a dětí s cílem zlepšit výběr stravy, minimalizovat sedavé chování, zvýšit úroveň fyzické aktivity a identifikovat prostředí sociální podpory, která posilují výběr zdravého životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek změny hmotnosti dítěte
Časové okno: 25 týdnů
|
snížení, od výchozí návštěvy (BV), v procentech dětské nadváhy definované jako (BMI dítěte – medián BMI [pro pohlaví a věk dítěte])/(medián BMI) × 100
|
25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek změny hmotnosti rodičů
Časové okno: 25 týdnů
|
procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty
|
25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WU IRB 202103221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všichni řešitelé tohoto projektu budou volně sdílet data, přičemž PI bude spolupracovat se spoluřešiteli na koordinaci načasování a témat výsledných publikací.
Přístup je omezen na neidentifikovaná data do 30 měsíců po ukončení sběru dat. Žádosti o údaje mohou být zaslány písemně hlavní řešitelce, Denise Wilfley. Před udělením přístupu k datům jsou chráněné zdravotní informace (PHI) odstraněny a sekundární uživatelé jsou požádáni, aby podepsali smlouvu o používání dat, která definuje podmínky pro použití dat. Sekundární uživatelé jsou požádáni, aby poskytli stručný popis analýz, které chtějí provést. Smlouva o omezeném přístupu stanoví, že uživatel je povinen zajistit bezpečnost a důvěrnost údajů, že údaje budou použity pouze pro účely schválené Institutional Review Board (IRB) a že nebude vynaloženo žádné úsilí na identifikaci jednotlivých účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .