- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05212155
RYSE Gezinsgerichte gedragsbehandeling voor obesitas bij kinderen (RYSE)
Gezinsgerichte benadering voor een gezonde levensstijl (RYSE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verminderen van de menselijke en economische last van obesitas is een prioriteit voor de volksgezondheid. Obesitas treft onevenredig veel zwarte kinderen (20% versus 15% van de blanke kinderen)7 en kinderen met een laag inkomen. Family-based Behavioral Treatment (FBT) voor obesitas bij kinderen is een effectieve, gestandaardiseerde gedragsinterventie die de afgelopen 30 jaar is ontwikkeld en getest door Drs. Leonard Epstein, Denise Wilfley en collega's. FBT richt zich op zowel kind als ouder, met blijvende positieve effecten die zich kunnen uitstrekken tot het gezin. FBT biedt kinderen en ouders nieuwe manieren van denken over hun dieet en lichaamsbeweging om veranderingen te ondersteunen die een gezonde levensstijl ondersteunen. Deelnemers werken met "coaches" in individuele sessies en in groepssessies om zowel de interventie op maat van het gezin te maken als een mogelijkheid te bieden voor sociale facilitering met andere families die deelnemen. Missouri Medicaid (MOHealthNet) begon op 30 maart 2021 met de terugbetaling van 26 weken gedragsbehandeling voor obesitas bij volwassenen en kinderen. De implementatie van het FBT-programma is ontworpen om te profiteren van dit nieuwe voordeel in klinische praktijken met de bedoeling een manier te creëren om een personeelsbestand uit te breiden en een programma te standaardiseren dat verspreid kan worden over Missouri en mogelijk over het hele land.
Het doel van dit onderzoeksprogramma is het evalueren voor mogelijke verspreiding van een online trainingsprogramma voor FBT-coaches, evenals de implementatie van het programma, met name in achtergestelde landelijke en stedelijke zwarte gemeenschappen.
De deelnemers bestaan uit een dyade van ouder en kind. Fulltime verzorgers die bij de dyade wonen, kunnen deelnemen in plaats van de ouder, als de ouder zich niet kan binden aan de wekelijkse sessies. Voor de verzorger is toestemming van de ouders vereist en de verzorger geeft afzonderlijke toestemming.
Deelnemers wonen wekelijkse FBT-groepssessies bij met 3-10 deelnemende families gedurende 17 weken, daarna 2 maandelijkse individuele sessies in maand 5 en 6. Dit voldoet aan de 26 weken durende Medicaid-voordeelvereiste. Groepssessies bieden didactische inhoud ter ondersteuning van de inspanningen van het gezin om hun dieet aan te passen en meer te bewegen. Er wordt veel nadruk gelegd op sociale netwerken, binnen de groepssessie en in de gemeenschap van de deelnemers, wat gepaard gaat met betere resultaten. Er zijn 5 programmasessies gedurende de 6 maanden die individueel zijn, met alleen de coach en de dyade. Dit is waar programma-evaluaties worden voltooid en het gezin en de coach samenwerken aan doelen en manieren om deze te bereiken. De gezinnen hebben ook twee consulten medische voedingstherapie bij geregistreerde diëtisten. Dit zijn klinische interventies en maken geen deel uit van de structuur van het onderzoeksprogramma. Na de 26 weken keert het gezin terug voor een onderzoeksbeoordeling van 12 maanden, het laatste bezoek van het programma.
Wanneer alle deelnemers klaar zijn, worden op beide klinische locaties gematchte controles uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) gehaald. Aanvullende gegevens worden verzameld uit het EPD ter ondersteuning van kostenanalyse en implementatie-evaluatie op deelnemer- en organisatieniveau.
Dit onderzoeksprogramma wordt uitgevoerd in pediatrische praktijken die zijn aangesloten bij Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO en Freeman Health System, Joplin, MO. Washington University in St. Louis (WUSTL) is de primaire prijssite en is verantwoordelijk voor FBT-coachtraining en trouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
- Freeman Health Pediatrics Clinics
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders ≥ 18 jaar
- Kinderen van 5-12 jaar, met BMI-percentiel ≥95e voor leeftijd en geslacht
- Kind moet zijn ingeschreven in Missouri Medicaid
- Ouder en kind spreken goed Engels
- Het kind krijgt eerstelijnszorg in een van de deelnemende klinieken
- Kind woont ≥50% van de tijd bij de deelnemende ouder
- Kind in staat om schriftelijke of mondelinge (op basis van leeftijd) geïnformeerde toestemming te geven,
- Kind en ouder kunnen deelnemen aan geplande sessies
Uitsluitingscriteria:
- Ouder/verzorger is niet de wettelijke voogd van het kind
- Purgeren (zelfopgewekt braken, gebruik van diuretica, gebruik van laxeermiddelen) als eetstoornis
- Gezin woont ≥ 1 uur van de onderzoekslocaties
- Gezinnen die van plan zijn om tijdens de studieperiode van 12 maanden het studiegebied te verlaten
- Kind is een afdeling van de staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemende gezinnen
Ouder/kind-dyades ingeschreven in het open-labelprogramma
|
Individuele en groepsbehandeling van ouder/kind-dyades om voedingskeuzes te verbeteren, sedentair gedrag te minimaliseren, fysieke activiteit te verhogen en sociale ondersteuningsomgevingen te identificeren die gezonde levensstijlkeuzes versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat verandering gewicht kind
Tijdsspanne: 25 weken
|
vermindering, vanaf basislijnbezoek (BV), in het percentage overgewicht van het kind, gedefinieerd als (BMI van het kind - de mediane BMI [voor het geslacht en de leeftijd van het kind])/(mediane BMI) ×100
|
25 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst gewichtsverandering ouder
Tijdsspanne: 25 weken
|
procentuele verandering in gewicht ten opzichte van de basislijn
|
25 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WU IRB 202103221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle onderzoekers van dit project zullen vrijelijk gegevens delen, waarbij de PI samenwerkt met de mede-onderzoekers om de timing en onderwerpen van resulterende publicaties te coördineren.
De toegang is beperkt tot geanonimiseerde gegevens binnen 30 maanden na het einde van de gegevensverzameling. Verzoeken om gegevens kunnen schriftelijk worden gericht aan de hoofdonderzoeker, Denise Wilfley. Alvorens toegang te krijgen tot de gegevens, wordt Protected Health Information (PHI) verwijderd en wordt secundaire gebruikers gevraagd een overeenkomst voor gegevensgebruik te ondertekenen waarin de voorwaarden voor het gebruik van de gegevens zijn vastgelegd. Secundaire gebruikers wordt gevraagd een korte beschrijving te geven van de analyses die ze willen uitvoeren. De overeenkomst voor beperkte toegang bepaalt dat de gebruiker verplicht is om de veiligheid en vertrouwelijkheid van de gegevens te waarborgen, dat de gegevens alleen worden gebruikt voor door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde doeleinden en dat er geen moeite zal worden gedaan om individuele deelnemers te identificeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .