Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RYSE Gezinsgerichte gedragsbehandeling voor obesitas bij kinderen (RYSE)

25 juli 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gezinsgerichte benadering voor een gezonde levensstijl (RYSE)

RYSE is een Family-based Approach for Healthy Lifestyles, een programma voor gezinnen met kinderen in de leeftijd van 5-12 jaar om hen te helpen bij het maken van gezonde veranderingen in hun levensstijl om een ​​gezonder gewicht te bereiken. Het onderzoeksprogramma doet dit met kinderen en hun families door middel van begeleiding op het gebied van gezond eten, bewegen en gedragsverandering. Het programma richt zich op het helpen van deelnemende gezinnen bij het opzetten van gezonde ondersteuningssystemen thuis, op school en in sociale omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het verminderen van de menselijke en economische last van obesitas is een prioriteit voor de volksgezondheid. Obesitas treft onevenredig veel zwarte kinderen (20% versus 15% van de blanke kinderen)7 en kinderen met een laag inkomen. Family-based Behavioral Treatment (FBT) voor obesitas bij kinderen is een effectieve, gestandaardiseerde gedragsinterventie die de afgelopen 30 jaar is ontwikkeld en getest door Drs. Leonard Epstein, Denise Wilfley en collega's. FBT richt zich op zowel kind als ouder, met blijvende positieve effecten die zich kunnen uitstrekken tot het gezin. FBT biedt kinderen en ouders nieuwe manieren van denken over hun dieet en lichaamsbeweging om veranderingen te ondersteunen die een gezonde levensstijl ondersteunen. Deelnemers werken met "coaches" in individuele sessies en in groepssessies om zowel de interventie op maat van het gezin te maken als een mogelijkheid te bieden voor sociale facilitering met andere families die deelnemen. Missouri Medicaid (MOHealthNet) begon op 30 maart 2021 met de terugbetaling van 26 weken gedragsbehandeling voor obesitas bij volwassenen en kinderen. De implementatie van het FBT-programma is ontworpen om te profiteren van dit nieuwe voordeel in klinische praktijken met de bedoeling een manier te creëren om een ​​personeelsbestand uit te breiden en een programma te standaardiseren dat verspreid kan worden over Missouri en mogelijk over het hele land.

Het doel van dit onderzoeksprogramma is het evalueren voor mogelijke verspreiding van een online trainingsprogramma voor FBT-coaches, evenals de implementatie van het programma, met name in achtergestelde landelijke en stedelijke zwarte gemeenschappen.

De deelnemers bestaan ​​uit een dyade van ouder en kind. Fulltime verzorgers die bij de dyade wonen, kunnen deelnemen in plaats van de ouder, als de ouder zich niet kan binden aan de wekelijkse sessies. Voor de verzorger is toestemming van de ouders vereist en de verzorger geeft afzonderlijke toestemming.

Deelnemers wonen wekelijkse FBT-groepssessies bij met 3-10 deelnemende families gedurende 17 weken, daarna 2 maandelijkse individuele sessies in maand 5 en 6. Dit voldoet aan de 26 weken durende Medicaid-voordeelvereiste. Groepssessies bieden didactische inhoud ter ondersteuning van de inspanningen van het gezin om hun dieet aan te passen en meer te bewegen. Er wordt veel nadruk gelegd op sociale netwerken, binnen de groepssessie en in de gemeenschap van de deelnemers, wat gepaard gaat met betere resultaten. Er zijn 5 programmasessies gedurende de 6 maanden die individueel zijn, met alleen de coach en de dyade. Dit is waar programma-evaluaties worden voltooid en het gezin en de coach samenwerken aan doelen en manieren om deze te bereiken. De gezinnen hebben ook twee consulten medische voedingstherapie bij geregistreerde diëtisten. Dit zijn klinische interventies en maken geen deel uit van de structuur van het onderzoeksprogramma. Na de 26 weken keert het gezin terug voor een onderzoeksbeoordeling van 12 maanden, het laatste bezoek van het programma.

Wanneer alle deelnemers klaar zijn, worden op beide klinische locaties gematchte controles uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) gehaald. Aanvullende gegevens worden verzameld uit het EPD ter ondersteuning van kostenanalyse en implementatie-evaluatie op deelnemer- en organisatieniveau.

Dit onderzoeksprogramma wordt uitgevoerd in pediatrische praktijken die zijn aangesloten bij Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO en Freeman Health System, Joplin, MO. Washington University in St. Louis (WUSTL) is de primaire prijssite en is verantwoordelijk voor FBT-coachtraining en trouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health Pediatrics Clinics
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders ≥ 18 jaar
  • Kinderen van 5-12 jaar, met BMI-percentiel ≥95e voor leeftijd en geslacht
  • Kind moet zijn ingeschreven in Missouri Medicaid
  • Ouder en kind spreken goed Engels
  • Het kind krijgt eerstelijnszorg in een van de deelnemende klinieken
  • Kind woont ≥50% van de tijd bij de deelnemende ouder
  • Kind in staat om schriftelijke of mondelinge (op basis van leeftijd) geïnformeerde toestemming te geven,
  • Kind en ouder kunnen deelnemen aan geplande sessies

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder/verzorger is niet de wettelijke voogd van het kind
  • Purgeren (zelfopgewekt braken, gebruik van diuretica, gebruik van laxeermiddelen) als eetstoornis
  • Gezin woont ≥ 1 uur van de onderzoekslocaties
  • Gezinnen die van plan zijn om tijdens de studieperiode van 12 maanden het studiegebied te verlaten
  • Kind is een afdeling van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemende gezinnen
Ouder/kind-dyades ingeschreven in het open-labelprogramma
Individuele en groepsbehandeling van ouder/kind-dyades om voedingskeuzes te verbeteren, sedentair gedrag te minimaliseren, fysieke activiteit te verhogen en sociale ondersteuningsomgevingen te identificeren die gezonde levensstijlkeuzes versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat verandering gewicht kind
Tijdsspanne: 25 weken
vermindering, vanaf basislijnbezoek (BV), in het percentage overgewicht van het kind, gedefinieerd als (BMI van het kind - de mediane BMI [voor het geslacht en de leeftijd van het kind])/(mediane BMI) ×100
25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst gewichtsverandering ouder
Tijdsspanne: 25 weken
procentuele verandering in gewicht ten opzichte van de basislijn
25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WU IRB 202103221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoekers van dit project zullen vrijelijk gegevens delen, waarbij de PI samenwerkt met de mede-onderzoekers om de timing en onderwerpen van resulterende publicaties te coördineren.

De toegang is beperkt tot geanonimiseerde gegevens binnen 30 maanden na het einde van de gegevensverzameling. Verzoeken om gegevens kunnen schriftelijk worden gericht aan de hoofdonderzoeker, Denise Wilfley. Alvorens toegang te krijgen tot de gegevens, wordt Protected Health Information (PHI) verwijderd en wordt secundaire gebruikers gevraagd een overeenkomst voor gegevensgebruik te ondertekenen waarin de voorwaarden voor het gebruik van de gegevens zijn vastgelegd. Secundaire gebruikers wordt gevraagd een korte beschrijving te geven van de analyses die ze willen uitvoeren. De overeenkomst voor beperkte toegang bepaalt dat de gebruiker verplicht is om de veiligheid en vertrouwelijkheid van de gegevens te waarborgen, dat de gegevens alleen worden gebruikt voor door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde doeleinden en dat er geen moeite zal worden gedaan om individuele deelnemers te identificeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

30 maanden nadat de database is gesloten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gecodeerde dataset met IRB-goedkeuring, beperkte dataset met HIPAA-overeenkomst en geanonimiseerde dataset zijn toegankelijk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren