- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05212155
RYSE Perhepohjainen käyttäytymishoito lasten liikalihavuuden hoitoon (RYSE)
Perhelähtöinen lähestymistapa terveisiin elämäntapoihin (RYSE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuudesta aiheutuvan inhimillisen ja taloudellisen taakan vähentäminen on kansanterveyden prioriteetti. Liikalihavuus vaikuttaa suhteettoman paljon mustiin lapsiin (20 % vs. 15 % valkoisista lapsista)7 ja pienituloisiin lapsiin. Perhepohjainen käyttäytymishoito (FBT) lasten liikalihavuuden hoitoon on tehokas, standardoitu käyttäytymishoito, jonka Drs. on kehittänyt ja testannut viimeisten 30 vuoden aikana. Leonard Epstein, Denise Wilfley ja kollegat. FBT on suunnattu sekä lapselle että vanhemmalle, ja sillä on pysyviä myönteisiä vaikutuksia, jotka voivat ulottua perheeseen. FBT tarjoaa lapsille ja vanhemmille uusia tapoja ajatella ruokavaliostaan ja liikunnastaan tukeakseen terveellisiä elämäntapoja tukevia muutoksia. Osallistujat työskentelevät "valmentajien" kanssa yksittäisissä istunnoissa ja ryhmäistunnoissa sekä räätälöidäkseen interventiota perheelle ja tarjotakseen mahdollisuuden sosiaaliseen helpottamiseen muiden osallistuvien perheiden kanssa. Missouri Medicaid (MOHealthNet) aloitti aikuisten ja lasten liikalihavuuden 26 viikon käyttäytymishoidon korvauksen 30.3.2021. FBT-ohjelman toteuttaminen on suunniteltu hyödyntämään tätä uutta hyötyä kliinisissä käytännöissä tarkoituksena luoda tapa laajentaa työvoimaa ja standardoida ohjelma, jota voidaan levittää kaikkialla Missourissa ja mahdollisesti valtakunnallisesti.
Tämän tutkimusohjelman tarkoituksena on arvioida mahdollista levittämistä varten FBT-valmentajille suunnattu online-koulutusohjelma sekä ohjelman toteutus erityisesti alipalveltuissa mustien maaseutu- ja kaupunkiyhteisöissä.
Osallistujat muodostuvat vanhemman ja lapsen dyadista. Dyadin kanssa asuvat kokopäiväiset omaishoitajat voivat osallistua vanhemman sijasta, jos vanhempi ei pysty sitoutumaan viikoittaiseen tapaamiseen. Omaishoitajalta vaaditaan vanhempien suostumus ja hoitaja antaa erillisen suostumuksen.
Osallistujat osallistuvat viikoittain FBT-ryhmäistuntoihin 3-10 osallistuvan perheen kanssa 17 viikon ajan, sitten 2 kuukausittaiseen yksittäiseen istuntoon kuukaudessa 5 ja 6. Tämä täyttää 26 viikon Medicaid-etuuden vaatimuksen. Ryhmätunnit tarjoavat didaktista sisältöä, joka tukee perheiden pyrkimyksiä muuttaa ruokavaliotaan ja lisätä liikuntaa. Sosiaaliseen verkostoitumiseen, ryhmäistunnoissa ja osallistujayhteisössä panostetaan merkittävästi, mikä liittyy parempiin tuloksiin. Kuuden kuukauden aikana on 5 yksilöllistä ohjelmaistuntoa, joissa on vain valmentaja ja dyadi. Siellä ohjelman arvioinnit valmistuvat ja perhe ja valmentaja tekevät yhteistyötä tavoitteiden ja tapojen saavuttamiseksi. Perheillä on myös kaksi lääketieteellistä ravitsemusterapiakonsultaatiota rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien kanssa. Nämä ovat kliinisiä interventioita eivätkä osa tutkimusohjelman rakennetta. 26 viikon jälkeen perhe palaa 12 kuukauden tutkimusarviointiin, joka on ohjelman viimeinen vierailu.
Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet, vastaavat kontrollit valitaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) molemmilla kliinisillä paikoilla. EHR:stä kerätään lisätietoa kustannusanalyysin ja toteutusarvioinnin tueksi osallistuja- ja organisaatiotasolla.
Tämä tutkimusohjelma toteutetaan lastenhoitolaitoksissa, jotka ovat sidoksissa Children's Mercy Hospitaliin Kansas Cityssä MO ja Freeman Health Systemiin Joplinissa, MO. Washingtonin yliopisto St. Louisissa (WUSTL) on ensisijainen palkintosivusto, ja se vastaa FBT-valmentajan koulutuksesta ja uskollisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Freeman Health Pediatrics Clinics
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat ≥ 18 vuotta vanhat
- 5–12-vuotiaat lapset, joiden BMI-prosenttipiste on ≥95 iän ja sukupuolen mukaan
- Lapsen on oltava kirjoilla Missouri Medicaidissa
- Vanhempi ja lapsi puhuvat mukavasti englantia
- Lapsi saa ensihoitoa jollakin osallistuvista klinikoista
- Lapsi asuu osallistuvan vanhemman luona ≥50 % ajasta
- Lapsi pystyy antamaan kirjallisen tai suullisen (iän perusteella) tietoon perustuvan suostumuksen,
- Lapsi ja vanhemmat voivat osallistua aikataulun mukaisiin harjoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi/hoitaja ei ole lapsen laillinen huoltaja
- Puhdistus (itse aiheutettu oksentelu, diureettien käyttö, laksatiivinen käyttö) syömishäiriönä
- Perhe asuu ≥ 1 tunnin päässä tutkimuskohteista
- Perheet, jotka suunnittelevat muuttavansa pois tutkimusalueelta 12 kuukauden opintojakson aikana
- Lapsi on valtion huoltaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osallistuvat perheet
Vanhempien/lapsien dyadit, jotka ovat ilmoittautuneet avoimeen ohjelmaan
|
Yksilöllinen ja ryhmähoito vanhemmille/lapsille, joilla parannetaan ravintovalintoja, minimoidaan istuva käyttäytyminen, lisätään fyysistä aktiivisuutta ja tunnistetaan sosiaalisia tukiympäristöjä, jotka vahvistavat terveellisiä elämäntapoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen painonmuutoksen tulos
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
väheneminen lähtötilanteesta (BV), lapsen ylipainoprosentti, joka määritellään seuraavasti: (lapsen BMI - mediaani BMI [lapsen sukupuolen ja iän mukaan])/(mediaani BMI) × 100
|
25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien painonmuutoksen tulos
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WU IRB 202103221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tämän projektin tutkijat jakavat tietoja vapaasti, ja PI tekee yhteistyötä tutkijoiden kanssa julkaisujen ajoituksen ja aiheiden koordinoimiseksi.
Pääsy on rajoitettu tunnistamattomiin tietoihin 30 kuukauden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä. Tietopyynnöt voidaan lähettää kirjallisesti päätutkijalle Denise Wilfleylle. Ennen kuin heille annetaan pääsy tietoihin, suojatut terveystiedot (PHI) poistetaan ja toissijaisia käyttäjiä pyydetään allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus, jossa määritellään tietojen käytön ehdot. Toissijaisia käyttäjiä pyydetään antamaan lyhyt kuvaus analyyseista, joita he haluavat tehdä. Rajoitettu käyttöoikeussopimus määrää, että käyttäjä on velvollinen varmistamaan tietojensa turvallisuuden ja luottamuksellisuuden, että tietoja käytetään vain Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymiin tarkoituksiin ja ettei yksittäisiä osallistujia pyritä tunnistamaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .