Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RYSE Perhepohjainen käyttäytymishoito lasten liikalihavuuden hoitoon (RYSE)

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Perhelähtöinen lähestymistapa terveisiin elämäntapoihin (RYSE)

RYSE on perhelähtöinen terveellisten elämäntapojen lähestymistapa, joka on ohjelma perheille, joissa on 5-12-vuotiaita lapsia. Se auttaa heitä tekemään terveellisiä elämäntapoja terveellisemmän painon saavuttamiseksi. Tutkimusohjelma tekee tämän lasten ja heidän perheidensä kanssa ohjaamalla terveellistä syömistä, liikuntaa ja käyttäytymisen muutoksia. Ohjelma keskittyy auttamaan osallistuvia perheitä luomaan terveellisiä tukijärjestelmiä kotona, koulussa ja sosiaalisissa ympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuudesta aiheutuvan inhimillisen ja taloudellisen taakan vähentäminen on kansanterveyden prioriteetti. Liikalihavuus vaikuttaa suhteettoman paljon mustiin lapsiin (20 % vs. 15 % valkoisista lapsista)7 ja pienituloisiin lapsiin. Perhepohjainen käyttäytymishoito (FBT) lasten liikalihavuuden hoitoon on tehokas, standardoitu käyttäytymishoito, jonka Drs. on kehittänyt ja testannut viimeisten 30 vuoden aikana. Leonard Epstein, Denise Wilfley ja kollegat. FBT on suunnattu sekä lapselle että vanhemmalle, ja sillä on pysyviä myönteisiä vaikutuksia, jotka voivat ulottua perheeseen. FBT tarjoaa lapsille ja vanhemmille uusia tapoja ajatella ruokavaliostaan ​​ja liikunnastaan ​​tukeakseen terveellisiä elämäntapoja tukevia muutoksia. Osallistujat työskentelevät "valmentajien" kanssa yksittäisissä istunnoissa ja ryhmäistunnoissa sekä räätälöidäkseen interventiota perheelle ja tarjotakseen mahdollisuuden sosiaaliseen helpottamiseen muiden osallistuvien perheiden kanssa. Missouri Medicaid (MOHealthNet) aloitti aikuisten ja lasten liikalihavuuden 26 viikon käyttäytymishoidon korvauksen 30.3.2021. FBT-ohjelman toteuttaminen on suunniteltu hyödyntämään tätä uutta hyötyä kliinisissä käytännöissä tarkoituksena luoda tapa laajentaa työvoimaa ja standardoida ohjelma, jota voidaan levittää kaikkialla Missourissa ja mahdollisesti valtakunnallisesti.

Tämän tutkimusohjelman tarkoituksena on arvioida mahdollista levittämistä varten FBT-valmentajille suunnattu online-koulutusohjelma sekä ohjelman toteutus erityisesti alipalveltuissa mustien maaseutu- ja kaupunkiyhteisöissä.

Osallistujat muodostuvat vanhemman ja lapsen dyadista. Dyadin kanssa asuvat kokopäiväiset omaishoitajat voivat osallistua vanhemman sijasta, jos vanhempi ei pysty sitoutumaan viikoittaiseen tapaamiseen. Omaishoitajalta vaaditaan vanhempien suostumus ja hoitaja antaa erillisen suostumuksen.

Osallistujat osallistuvat viikoittain FBT-ryhmäistuntoihin 3-10 osallistuvan perheen kanssa 17 viikon ajan, sitten 2 kuukausittaiseen yksittäiseen istuntoon kuukaudessa 5 ja 6. Tämä täyttää 26 viikon Medicaid-etuuden vaatimuksen. Ryhmätunnit tarjoavat didaktista sisältöä, joka tukee perheiden pyrkimyksiä muuttaa ruokavaliotaan ja lisätä liikuntaa. Sosiaaliseen verkostoitumiseen, ryhmäistunnoissa ja osallistujayhteisössä panostetaan merkittävästi, mikä liittyy parempiin tuloksiin. Kuuden kuukauden aikana on 5 yksilöllistä ohjelmaistuntoa, joissa on vain valmentaja ja dyadi. Siellä ohjelman arvioinnit valmistuvat ja perhe ja valmentaja tekevät yhteistyötä tavoitteiden ja tapojen saavuttamiseksi. Perheillä on myös kaksi lääketieteellistä ravitsemusterapiakonsultaatiota rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien kanssa. Nämä ovat kliinisiä interventioita eivätkä osa tutkimusohjelman rakennetta. 26 viikon jälkeen perhe palaa 12 kuukauden tutkimusarviointiin, joka on ohjelman viimeinen vierailu.

Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet, vastaavat kontrollit valitaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) molemmilla kliinisillä paikoilla. EHR:stä kerätään lisätietoa kustannusanalyysin ja toteutusarvioinnin tueksi osallistuja- ja organisaatiotasolla.

Tämä tutkimusohjelma toteutetaan lastenhoitolaitoksissa, jotka ovat sidoksissa Children's Mercy Hospitaliin Kansas Cityssä MO ja Freeman Health Systemiin Joplinissa, MO. Washingtonin yliopisto St. Louisissa (WUSTL) on ensisijainen palkintosivusto, ja se vastaa FBT-valmentajan koulutuksesta ja uskollisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health Pediatrics Clinics
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat ≥ 18 vuotta vanhat
  • 5–12-vuotiaat lapset, joiden BMI-prosenttipiste on ≥95 iän ja sukupuolen mukaan
  • Lapsen on oltava kirjoilla Missouri Medicaidissa
  • Vanhempi ja lapsi puhuvat mukavasti englantia
  • Lapsi saa ensihoitoa jollakin osallistuvista klinikoista
  • Lapsi asuu osallistuvan vanhemman luona ≥50 % ajasta
  • Lapsi pystyy antamaan kirjallisen tai suullisen (iän perusteella) tietoon perustuvan suostumuksen,
  • Lapsi ja vanhemmat voivat osallistua aikataulun mukaisiin harjoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi/hoitaja ei ole lapsen laillinen huoltaja
  • Puhdistus (itse aiheutettu oksentelu, diureettien käyttö, laksatiivinen käyttö) syömishäiriönä
  • Perhe asuu ≥ 1 tunnin päässä tutkimuskohteista
  • Perheet, jotka suunnittelevat muuttavansa pois tutkimusalueelta 12 kuukauden opintojakson aikana
  • Lapsi on valtion huoltaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osallistuvat perheet
Vanhempien/lapsien dyadit, jotka ovat ilmoittautuneet avoimeen ohjelmaan
Yksilöllinen ja ryhmähoito vanhemmille/lapsille, joilla parannetaan ravintovalintoja, minimoidaan istuva käyttäytyminen, lisätään fyysistä aktiivisuutta ja tunnistetaan sosiaalisia tukiympäristöjä, jotka vahvistavat terveellisiä elämäntapoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen painonmuutoksen tulos
Aikaikkuna: 25 viikkoa
väheneminen lähtötilanteesta (BV), lapsen ylipainoprosentti, joka määritellään seuraavasti: (lapsen BMI - mediaani BMI [lapsen sukupuolen ja iän mukaan])/(mediaani BMI) × 100
25 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien painonmuutoksen tulos
Aikaikkuna: 25 viikkoa
painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän projektin tutkijat jakavat tietoja vapaasti, ja PI tekee yhteistyötä tutkijoiden kanssa julkaisujen ajoituksen ja aiheiden koordinoimiseksi.

Pääsy on rajoitettu tunnistamattomiin tietoihin 30 kuukauden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä. Tietopyynnöt voidaan lähettää kirjallisesti päätutkijalle Denise Wilfleylle. Ennen kuin heille annetaan pääsy tietoihin, suojatut terveystiedot (PHI) poistetaan ja toissijaisia ​​käyttäjiä pyydetään allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus, jossa määritellään tietojen käytön ehdot. Toissijaisia ​​käyttäjiä pyydetään antamaan lyhyt kuvaus analyyseista, joita he haluavat tehdä. Rajoitettu käyttöoikeussopimus määrää, että käyttäjä on velvollinen varmistamaan tietojensa turvallisuuden ja luottamuksellisuuden, että tietoja käytetään vain Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymiin tarkoituksiin ja ettei yksittäisiä osallistujia pyritä tunnistamaan.

IPD-jaon aikakehys

30 kuukautta tietokannan sulkemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Koodattu tietojoukko IRB-hyväksynnällä, rajoitettu tietojoukko HIPAA-sopimuksella ja tunnistamaton tietojoukko ovat käytettävissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa