소아 비만에 대한 RYSE 가족 기반 행동 치료 (RYSE)
건강한 라이프스타일을 위한 가족 기반 접근법(RYSE)
연구 개요
상세 설명
비만으로 인한 인간적, 경제적 부담을 줄이는 것은 공중 보건의 우선 순위입니다. 비만은 흑인 어린이(백인 어린이의 20% 대 15%)7 및 저소득 어린이에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 아동 비만에 대한 가족 기반 행동 치료(FBT)는 효과적이고 표준화된 행동 개입으로 지난 30년 동안 Drs. 레너드 엡스타인, 데니스 윌플리, 그리고 동료들. FBT는 자녀와 부모 모두를 대상으로 하며 가족에게까지 확장될 수 있는 지속적인 긍정적 효과를 제공합니다. FBT는 건강한 라이프스타일을 지원하는 변화를 지원하기 위해 어린이와 부모에게 식단과 운동에 대한 새로운 사고 방식을 제공합니다. 참가자는 개별 세션 및 그룹 세션에서 "코치"와 함께 작업하여 가족에 맞게 개입을 조정하고 참여하는 다른 가족과의 사회적 촉진을 위한 기회를 제공합니다. Missouri Medicaid(MOHealthNet)는 2021년 3월 30일부터 성인 및 아동 비만에 대한 26주간의 행동 치료 환급을 시작했습니다. FBT 프로그램 구현은 인력을 확장하고 미주리 전역 및 가능하면 전국적으로 전파할 수 있는 프로그램을 표준화하는 방법을 만들기 위해 임상 실습에서 이 새로운 혜택을 활용하도록 설계되었습니다.
이 연구 프로그램의 목적은 FBT 코치를 위한 온라인 교육 프로그램의 보급 가능성과 특히 소외된 농촌 및 도시 흑인 커뮤니티에서의 프로그램 구현을 평가하는 것입니다.
참가자는 부모와 자식의 한 쌍으로 구성됩니다. 부모가 주간 세션에 참여할 수 없는 경우, 부모와 함께 거주하는 풀타임 간병인이 부모를 대신하여 참여할 수 있습니다. 보호자는 보호자의 동의가 필요하며, 보호자는 별도의 동의를 받습니다.
참가자는 17주 동안 3-10명의 참여 가족과 함께 매주 FBT 그룹 세션에 참석한 다음 5개월과 6개월에 2개월 개인 세션에 참석합니다. 이는 26주 Medicaid 혜택 요건을 충족합니다. 그룹 세션은 식습관을 재정비하고 운동량을 늘리려는 가족의 노력을 지원하는 교훈적인 콘텐츠를 제공합니다. 더 나은 결과와 관련된 그룹 세션 및 참가자 커뮤니티 내에서 소셜 네트워킹에 상당한 중점을 둡니다. 6개월 동안 개인 프로그램 세션이 5개 있으며, 코치와 dyad만 있습니다. 여기에서 프로그램 평가가 완료되고 가족과 코치가 목표와 달성 방법에 대해 협력합니다. 또한 가족들은 등록된 영양사와 두 번의 의료 영양 치료 상담을 받습니다. 이는 임상 개입이며 연구 프로그램 구조의 일부가 아닙니다. 26주 후에 가족은 프로그램의 마지막 방문인 12개월 연구 평가를 위해 돌아옵니다.
모든 참가자가 완료되면 두 임상 사이트의 전자 건강 기록(EHR)에서 일치된 컨트롤을 가져옵니다. 참가자 및 조직 수준에서 비용 분석 및 구현 평가를 지원하기 위해 EHR에서 추가 데이터를 수집합니다.
이 연구 프로그램은 미주리주 캔자스시티 소재 아동 머시 병원(Children's Mercy Hospital) 및 미주리주 조플린 소재 프리먼 헬스 시스템(Freeman Health System)과 연계된 소아과 실습에서 수행되고 있습니다. 세인트루이스의 워싱턴 대학교(WUSTL)는 주요 수상 장소이며 FBT 코치 교육 및 충실도를 담당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Health Pediatrics Clinics
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모 ≥ 18세
- 연령 및 성별에 대해 BMI 백분위수 ≥95인 5-12세 어린이
- 자녀는 Missouri Medicaid에 등록되어 있어야 합니다.
- 부모와 자녀가 영어로 대화하는 것이 편안합니다.
- 아동이 참여 클리닉 중 한 곳에서 1차 진료를 받고 있습니다.
- 아동이 참여하는 부모와 함께 생활 ≥50% 시간
- 서면 또는 구두로(나이 기준) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 아동,
- 자녀와 부모가 예정된 세션에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 부모/보호자는 아동의 법적 보호자가 아닙니다.
- 섭식 장애로 퍼징(자가 유도 구토, 이뇨제 사용, 완하제 사용)
- 연구 장소에서 가족 생활 ≥ 1시간
- 12개월의 연구 기간 동안 연구 지역 밖으로 이사할 계획인 가족
- 아이는 국가의 보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 참여 가족
공개 라벨 프로그램에 등록된 부모/자식 dyads
|
식이 선택을 개선하고, 좌식 행동을 최소화하고, 신체 활동 수준을 높이고, 건강한 라이프스타일 선택을 강화하는 사회적 지원 환경을 식별하기 위한 부모/자녀 쌍의 개인 및 그룹 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 체중 변화 결과
기간: 25주
|
(아동의 BMI - [아동의 성별 및 연령에 대한] BMI 중앙값)/(BMI 중앙값) ×100으로 정의되는 아동의 과체중 백분율에서 기준선 방문(BV)으로부터의 감소
|
25주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모 체중 변화 결과
기간: 25주
|
기준선에서 체중 변화율
|
25주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- WU IRB 202103221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 프로젝트의 모든 조사자는 데이터를 자유롭게 공유할 것이며 PI는 공동 조사자와 협력하여 결과 출판물의 시기와 주제를 조정합니다.
액세스는 데이터 수집 종료 후 30개월 이내에 식별되지 않은 데이터로 제한됩니다. 데이터 요청은 수석 조사자 Denise Wilfley에게 서면으로 보낼 수 있습니다. 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받기 전에 보호 건강 정보(PHI)가 제거되고 보조 사용자는 데이터 사용 조건을 정의하는 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다. 보조 사용자는 수행하려는 분석에 대한 간략한 설명을 제공해야 합니다. 제한된 액세스 계약은 사용자가 데이터의 보안 및 기밀성을 보장할 의무가 있고 데이터가 IRB(Institutional Review Board) 승인 목적으로만 사용되며 개별 참가자를 식별하기 위한 노력을 기울이지 않는다는 것을 규정합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .