- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05212155
RYSE Tratamento Comportamental Familiar para Obesidade Infantil (RYSE)
Abordagem baseada na família para estilos de vida saudáveis (RYSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reduzir o ônus humano e econômico da obesidade é uma prioridade de saúde pública. A obesidade afeta desproporcionalmente crianças negras (20% contra 15% das crianças brancas)7 e crianças de baixa renda. O Tratamento Comportamental Familiar (FBT) para obesidade infantil é uma intervenção comportamental padronizada e eficaz que foi desenvolvida e testada nos últimos 30 anos pelos Drs. Leonard Epstein, Denise Wilfley e colegas. O FBT visa tanto a criança quanto os pais, com efeitos positivos duradouros que podem se estender à família. O FBT oferece às crianças e aos pais novas maneiras de pensar sobre sua dieta e exercícios, a fim de apoiar mudanças que apoiem um estilo de vida saudável. Os participantes trabalham com "treinadores" em sessões individuais e em sessões de grupo para adaptar a intervenção à família e proporcionar uma oportunidade de facilitação social com outras famílias participantes. O Missouri Medicaid (MOHealthNet) iniciou o reembolso de 26 semanas de tratamento comportamental para obesidade infantil e adulta em 30 de março de 2021. A implementação do programa FBT foi projetada para aproveitar esse novo benefício nas práticas clínicas com a intenção de criar uma maneira de expandir a força de trabalho e padronizar um programa que pode ser disseminado em todo o Missouri e possivelmente em todo o país.
O objetivo deste programa de pesquisa é avaliar para possível disseminação um programa de treinamento online para treinadores FBT, bem como a implementação do programa, particularmente em comunidades negras rurais e urbanas carentes.
Os participantes compreendem uma díade de pais e filhos. Os cuidadores em tempo integral que moram com a díade podem participar no lugar do pai, caso o pai não possa se comprometer com as sessões semanais. O consentimento dos pais é necessário para o cuidador e o cuidador fornece consentimento separado.
Os participantes participam de sessões semanais de grupo FBT com 3-10 famílias participantes por 17 semanas, depois 2 sessões individuais mensais no mês 5 e 6. Isso atende ao requisito de benefício do Medicaid de 26 semanas. As sessões em grupo fornecem conteúdo didático para apoiar os esforços das famílias para realinhar sua dieta e aumentar o exercício. Uma ênfase significativa é colocada nas redes sociais, dentro da sessão de grupo e na comunidade dos participantes, que está associada a melhores resultados. São 5 sessões do programa durante os 6 meses que são individuais, apenas com o coach e a díade. É aqui que as avaliações do programa são concluídas e a família e o treinador colaboram nas metas e formas de alcançá-las. As famílias também têm duas consultas de terapia nutricional médica com nutricionistas registrados. Estas são intervenções clínicas e não fazem parte da estrutura do programa de pesquisa. Após as 26 semanas, a família retorna para uma avaliação de pesquisa de 12 meses, que é a visita final do programa.
Quando todos os participantes tiverem concluído, os controles correspondentes serão retirados do registro eletrônico de saúde (EHR) em ambos os locais clínicos. Dados adicionais são coletados do EHR para dar suporte à análise de custos e avaliação de implementação nos níveis de participante e organização.
Este programa de pesquisa está sendo realizado em clínicas pediátricas afiliadas ao Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO e Freeman Health System, Joplin, MO. A Washington University em St. Louis (WUSTL) é o principal local de premiação e é responsável pelo treinamento e fidelidade do treinador FBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Health Pediatrics Clinics
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais ≥ 18 anos
- Crianças de 5 a 12 anos, com percentil de IMC ≥95 para idade e sexo
- A criança deve estar matriculada no Missouri Medicaid
- Pai e filho se sentem à vontade para falar inglês
- A criança está recebendo cuidados primários em uma das clínicas participantes
- A criança mora com o pai participante ≥50% do tempo
- Criança capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou verbal (com base na idade),
- A criança e os pais podem participar das sessões agendadas
Critério de exclusão:
- O pai/responsável não é o tutor legal da criança
- Purgação (vômito autoinduzido, uso de diuréticos, uso de laxantes) como um transtorno alimentar
- A família mora ≥ 1 hora dos locais de estudo
- Famílias que planejam sair da área de estudo durante o período de estudo de 12 meses
- A criança é uma custódia do estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Famílias participantes
Díades pais/filhos inscritos no programa aberto
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Tratamento individual e em grupo de díades pais/filhos para melhorar as escolhas alimentares, minimizar comportamentos sedentários, aumentar os níveis de atividade física e identificar ambientes de apoio social que reforcem as escolhas de estilo de vida saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da alteração do peso da criança
Prazo: 25 semanas
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redução, desde a consulta inicial (BV), no percentual de sobrepeso da criança definido como (IMC da criança - o IMC mediano [para o sexo e idade da criança])/(IMC mediano) ×100
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25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da mudança de peso dos pais
Prazo: 25 semanas
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alteração percentual no peso desde a linha de base
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WU IRB 202103221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os investigadores deste projeto compartilharão dados livremente, com o PI colaborando com os co-investigadores para coordenar o cronograma e os tópicos das publicações resultantes.
O acesso é restrito a dados não identificados dentro de 30 meses após o término da coleta de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas por escrito à Pesquisadora Principal, Denise Wilfley. Antes de ter acesso aos dados, as Informações de Saúde Protegidas (PHI) são removidas e os usuários secundários são solicitados a assinar um acordo de uso de dados que define as condições para o uso dos dados. Os usuários secundários são solicitados a fornecer uma breve descrição das análises que desejam realizar. O acordo de acesso restrito estipula que o usuário é obrigado a garantir a segurança e confidencialidade dos dados, que os dados são usados apenas para fins aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e que nenhum esforço será feito para identificar participantes individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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