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RYSE Tratamento Comportamental Familiar para Obesidade Infantil (RYSE)

25 de julho de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

Abordagem baseada na família para estilos de vida saudáveis ​​(RYSE)

RYSE é uma Abordagem Familiar para Estilos de Vida Saudáveis ​​que é um programa para famílias com crianças entre 5 e 12 anos de idade para ajudá-las a fazer mudanças saudáveis ​​no estilo de vida para alcançar um peso saudável. O programa de pesquisa faz isso com as crianças e suas famílias por meio de orientações sobre alimentação saudável, atividade física e mudança de comportamento. O programa se concentra em ajudar as famílias participantes a estabelecer sistemas de apoio saudáveis ​​em casa, na escola e em ambientes sociais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Reduzir o ônus humano e econômico da obesidade é uma prioridade de saúde pública. A obesidade afeta desproporcionalmente crianças negras (20% contra 15% das crianças brancas)7 e crianças de baixa renda. O Tratamento Comportamental Familiar (FBT) para obesidade infantil é uma intervenção comportamental padronizada e eficaz que foi desenvolvida e testada nos últimos 30 anos pelos Drs. Leonard Epstein, Denise Wilfley e colegas. O FBT visa tanto a criança quanto os pais, com efeitos positivos duradouros que podem se estender à família. O FBT oferece às crianças e aos pais novas maneiras de pensar sobre sua dieta e exercícios, a fim de apoiar mudanças que apoiem um estilo de vida saudável. Os participantes trabalham com "treinadores" em sessões individuais e em sessões de grupo para adaptar a intervenção à família e proporcionar uma oportunidade de facilitação social com outras famílias participantes. O Missouri Medicaid (MOHealthNet) iniciou o reembolso de 26 semanas de tratamento comportamental para obesidade infantil e adulta em 30 de março de 2021. A implementação do programa FBT foi projetada para aproveitar esse novo benefício nas práticas clínicas com a intenção de criar uma maneira de expandir a força de trabalho e padronizar um programa que pode ser disseminado em todo o Missouri e possivelmente em todo o país.

O objetivo deste programa de pesquisa é avaliar para possível disseminação um programa de treinamento online para treinadores FBT, bem como a implementação do programa, particularmente em comunidades negras rurais e urbanas carentes.

Os participantes compreendem uma díade de pais e filhos. Os cuidadores em tempo integral que moram com a díade podem participar no lugar do pai, caso o pai não possa se comprometer com as sessões semanais. O consentimento dos pais é necessário para o cuidador e o cuidador fornece consentimento separado.

Os participantes participam de sessões semanais de grupo FBT com 3-10 famílias participantes por 17 semanas, depois 2 sessões individuais mensais no mês 5 e 6. Isso atende ao requisito de benefício do Medicaid de 26 semanas. As sessões em grupo fornecem conteúdo didático para apoiar os esforços das famílias para realinhar sua dieta e aumentar o exercício. Uma ênfase significativa é colocada nas redes sociais, dentro da sessão de grupo e na comunidade dos participantes, que está associada a melhores resultados. São 5 sessões do programa durante os 6 meses que são individuais, apenas com o coach e a díade. É aqui que as avaliações do programa são concluídas e a família e o treinador colaboram nas metas e formas de alcançá-las. As famílias também têm duas consultas de terapia nutricional médica com nutricionistas registrados. Estas são intervenções clínicas e não fazem parte da estrutura do programa de pesquisa. Após as 26 semanas, a família retorna para uma avaliação de pesquisa de 12 meses, que é a visita final do programa.

Quando todos os participantes tiverem concluído, os controles correspondentes serão retirados do registro eletrônico de saúde (EHR) em ambos os locais clínicos. Dados adicionais são coletados do EHR para dar suporte à análise de custos e avaliação de implementação nos níveis de participante e organização.

Este programa de pesquisa está sendo realizado em clínicas pediátricas afiliadas ao Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO e Freeman Health System, Joplin, MO. A Washington University em St. Louis (WUSTL) é o principal local de premiação e é responsável pelo treinamento e fidelidade do treinador FBT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health Pediatrics Clinics
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais ≥ 18 anos
  • Crianças de 5 a 12 anos, com percentil de IMC ≥95 para idade e sexo
  • A criança deve estar matriculada no Missouri Medicaid
  • Pai e filho se sentem à vontade para falar inglês
  • A criança está recebendo cuidados primários em uma das clínicas participantes
  • A criança mora com o pai participante ≥50% do tempo
  • Criança capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou verbal (com base na idade),
  • A criança e os pais podem participar das sessões agendadas

Critério de exclusão:

  • O pai/responsável não é o tutor legal da criança
  • Purgação (vômito autoinduzido, uso de diuréticos, uso de laxantes) como um transtorno alimentar
  • A família mora ≥ 1 hora dos locais de estudo
  • Famílias que planejam sair da área de estudo durante o período de estudo de 12 meses
  • A criança é uma custódia do estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Famílias participantes
Díades pais/filhos inscritos no programa aberto
Tratamento individual e em grupo de díades pais/filhos para melhorar as escolhas alimentares, minimizar comportamentos sedentários, aumentar os níveis de atividade física e identificar ambientes de apoio social que reforcem as escolhas de estilo de vida saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da alteração do peso da criança
Prazo: 25 semanas
redução, desde a consulta inicial (BV), no percentual de sobrepeso da criança definido como (IMC da criança - o IMC mediano [para o sexo e idade da criança])/(IMC mediano) ×100
25 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da mudança de peso dos pais
Prazo: 25 semanas
alteração percentual no peso desde a linha de base
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WU IRB 202103221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os investigadores deste projeto compartilharão dados livremente, com o PI colaborando com os co-investigadores para coordenar o cronograma e os tópicos das publicações resultantes.

O acesso é restrito a dados não identificados dentro de 30 meses após o término da coleta de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas por escrito à Pesquisadora Principal, Denise Wilfley. Antes de ter acesso aos dados, as Informações de Saúde Protegidas (PHI) são removidas e os usuários secundários são solicitados a assinar um acordo de uso de dados que define as condições para o uso dos dados. Os usuários secundários são solicitados a fornecer uma breve descrição das análises que desejam realizar. O acordo de acesso restrito estipula que o usuário é obrigado a garantir a segurança e confidencialidade dos dados, que os dados são usados ​​apenas para fins aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e que nenhum esforço será feito para identificar participantes individuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

30 meses após o fechamento do banco de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conjunto de dados codificado com aprovação IRB, conjunto de dados limitado com acordo HIPAA e conjunto de dados não identificado estão acessíveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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