- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05212155
Семейная поведенческая терапия детского ожирения RYSE (RYSE)
Семейный подход к здоровому образу жизни (RYSE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Снижение человеческого и экономического бремени ожирения является приоритетом общественного здравоохранения. Ожирение непропорционально распространено среди чернокожих детей (20% против 15% белых детей)7 и детей из малообеспеченных семей. Семейная поведенческая терапия (FBT) детского ожирения — это эффективное стандартизированное поведенческое вмешательство, разработанное и испытанное в течение последних 30 лет докторами. Леонард Эпштейн, Дениз Уилфли и их коллеги. FBT нацелена как на ребенка, так и на родителя, с длительным положительным эффектом, который может распространяться на семью. FBT предлагает детям и родителям новые взгляды на диету и физические упражнения, чтобы поддержать изменения, которые поддерживают здоровый образ жизни. Участники работают с «тренерами» на индивидуальных и групповых занятиях, чтобы адаптировать вмешательство к семье и предоставить возможность для социального содействия другим семьям, которые участвуют. Миссури Medicaid (MOHealthNet) 30 марта 2021 года начала компенсацию за 26 недель поведенческого лечения ожирения у взрослых и детей. Внедрение программы FBT предназначено для использования этого нового преимущества в клинической практике с целью создания способа расширения рабочей силы и стандартизации программы, которая может быть распространена в штате Миссури и, возможно, по всей стране.
Целью этой исследовательской программы является оценка возможного распространения онлайн-программы обучения для тренеров FBT, а также реализация программы, особенно в малообеспеченных сельских и городских общинах чернокожих.
Участники составляют диаду родителей и детей. Вместо родителя могут участвовать лица, осуществляющие уход на постоянной основе, которые живут с диадой, если родитель не может участвовать в еженедельных занятиях. Родительское согласие требуется для опекуна, и опекун дает отдельное согласие.
Участники посещают еженедельные групповые занятия FBT с 3-10 участвующими семьями в течение 17 недель, затем 2 ежемесячных индивидуальных занятия в месяц 5 и 6. Это соответствует требованиям Medicaid в течение 26 недель. Групповые занятия содержат дидактический контент для поддержки усилий семей по изменению своего рациона и увеличению физических нагрузок. Значительный акцент делается на социальные сети, в рамках групповой сессии и в сообществе участников, что связано с лучшими результатами. В течение 6 месяцев проводится 5 индивидуальных занятий по программе, только с коучем и парой. Именно здесь завершается оценка программы, и семья и тренер совместно работают над целями и способами их достижения. Семьи также проходят две консультации по лечебному питанию с зарегистрированными диетологами. Это клинические вмешательства, а не часть структуры исследовательской программы. Через 26 недель семья возвращается для 12-месячной исследовательской оценки, которая является последним посещением программы.
Когда все участники закончат, из электронных медицинских карт (EHR) в обоих клинических центрах будут взяты соответствующие контроли. Дополнительные данные собираются из EHR для поддержки анализа затрат и оценки внедрения на уровне участников и организаций.
Эта исследовательская программа проводится в педиатрических клиниках, связанных с детской больницей Милосердия, Канзас-Сити, Миссури, и Freeman Health System, Джоплин, Миссури. Вашингтонский университет в Сент-Луисе (WUSTL) является основным местом награждения и отвечает за обучение и точность тренеров FBT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Denise E Wilfley, PhD
- Номер телефона: 13142862079
- Электронная почта: wilfleyd@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sherri L Gabbert, PhD
- Номер телефона: 7205443498
- Электронная почта: gabberts@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
- Freeman Health Pediatrics Clinics
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители ≥ 18 лет
- Дети в возрасте 5–12 лет с процентилем ИМТ ≥95 для возраста и пола
- Ребенок должен быть зарегистрирован в программе Medicaid штата Миссури.
- Родитель и ребенок свободно говорят по-английски
- Ребенок получает первичную помощь в одной из участвующих клиник
- Ребенок живет с участвующим родителем ≥50% времени
- Ребенок, способный дать письменное или устное (в зависимости от возраста) информированное согласие,
- Ребенок и родитель могут участвовать в запланированных сеансах
Критерий исключения:
- Родитель/опекун не является законным опекуном ребенка
- Очищение (самоиндуцированная рвота, прием мочегонных, слабительных) как расстройство пищевого поведения
- Семья живет на расстоянии ≥ 1 часа от мест проведения исследования
- Семьи, планирующие переехать из района исследования в течение 12-месячного периода исследования
- Ребенок находится под опекой государства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Участвующие семьи
Диады родитель/ребенок, зарегистрированные в открытой программе
|
Индивидуальное и групповое лечение пар родителей и детей для улучшения выбора питания, минимизации малоподвижного образа жизни, повышения уровня физической активности и определения условий социальной поддержки, которые укрепляют выбор здорового образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результат изменения веса ребенка
Временное ограничение: 25 недель
|
снижение по сравнению с исходным визитом (BV) в процентах избыточного веса ребенка, определяемом как (ИМТ ребенка - медианный ИМТ [для пола и возраста ребенка])/(медианный ИМТ) × 100
|
25 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результат изменения веса родителей
Временное ограничение: 25 недель
|
процентное изменение веса по сравнению с исходным
|
25 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WU IRB 202103221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все исследователи этого проекта будут свободно обмениваться данными, а PI будет сотрудничать с соисследователями для согласования сроков и тем итоговых публикаций.
Доступ ограничен обезличенными данными в течение 30 месяцев после окончания сбора данных. Запросы данных могут быть отправлены в письменной форме главному исследователю Дениз Уилфли. Прежде чем получить доступ к данным, защищенная медицинская информация (PHI) удаляется, и вторичным пользователям предлагается подписать соглашение об использовании данных, определяющее условия использования данных. Вторичных пользователей просят предоставить краткое описание анализов, которые они хотят выполнить. Соглашение об ограниченном доступе предусматривает, что пользователь обязан обеспечить безопасность и конфиденциальность данных, что данные используются только для целей, одобренных Институциональным контрольным советом (IRB), и что не будет предприниматься никаких усилий для идентификации отдельных участников.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования семейная поведенческая терапия (FBT)
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство