- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05212155
RYSE Familiebasert atferdsbehandling for fedme hos barn (RYSE)
Familiebasert tilnærming for sunn livsstil (RYSE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å redusere den menneskelige og økonomiske byrden av fedme er en folkehelseprioritet. Overvekt påvirker uforholdsmessig svarte barn (20 % mot 15 % av hvite barn)7 og barn med lav inntekt. Familiebasert atferdsbehandling (FBT) for fedme hos barn er en effektiv, standardisert atferdsintervensjon som har blitt utviklet og testet i løpet av de siste 30 årene av Dr. Leonard Epstein, Denise Wilfley og kolleger. FBT retter seg mot både barn og foreldre, med varige positive effekter som kan strekke seg til familien. FBT gir barn og foreldre nye måter å tenke på kosthold og trening for å støtte endringer som støtter en sunn livsstil. Deltakerne jobber med «coaches» i individuelle økter og i gruppeøkter for både å skreddersy intervensjonen til familien og gi mulighet for sosial tilrettelegging med andre familier som deltar. Missouri Medicaid (MOHealthNet) startet refusjon av 26 ukers atferdsbehandling for fedme hos voksne og barn 30. mars 2021. Implementeringen av FBT-programmet er designet for å dra nytte av denne nye fordelen ved klinisk praksis med den hensikt å skape en måte å utvide en arbeidsstyrke og standardisere et program som kan spres over hele Missouri og muligens landsdekkende.
Formålet med dette forskningsprogrammet er å evaluere for mulig spredning av et online treningsprogram for FBT-trenere, samt implementeringen av programmet, spesielt i undertjente landlige og urbane svarte samfunn.
Deltakerne består av en dyade av foreldre og barn. Heltidsansatte omsorgspersoner som bor med dyaden kan delta i stedet for forelderen, hvis forelderen ikke er i stand til å forplikte seg til de ukentlige øktene. Foresattes samtykke kreves for omsorgspersonen og omsorgspersonen gir separat samtykke.
Deltakerne deltar på ukentlige FBT-gruppeøkter med 3-10 deltakende familier i 17 uker, deretter 2 månedlige individuelle økter i måned 5 og 6. Dette oppfyller kravet til 26 ukers Medicaid-ytelse. Gruppeøkter gir didaktisk innhold for å støtte familiens innsats for å justere kostholdet og øke treningen. Det legges betydelig vekt på sosialt nettverk, innenfor gruppesesjonen og i deltakernes fellesskap, noe som er forbundet med bedre resultater. Det er 5 programøkter i løpet av de 6 månedene som er individuelle, med kun coach og dyad. Det er her programvurderinger gjennomføres og familien og treneren samarbeider om mål og måter å nå dem. Familiene har også to medisinske ernæringsterapikonsultasjoner med registrerte dietister. Dette er kliniske intervensjoner og ikke en del av forskningsprogramstrukturen. Etter de 26 ukene kommer familien tilbake for en 12-måneders forskningsvurdering, som er programmets siste besøk.
Når alle deltakerne har fullført, vil matchede kontroller bli trukket fra den elektroniske helsejournalen (EPJ) på begge kliniske steder. Ytterligere data samles inn fra EPJ for å støtte kostnadsanalyse og implementeringsevaluering på deltaker- og organisasjonsnivå.
Dette forskningsprogrammet gjennomføres ved pediatriske praksiser tilknyttet Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO og Freeman Health System, Joplin, MO. Washington University i St. Louis (WUSTL) er det primære prisstedet og er ansvarlig for FBT-treneropplæring og troskap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
- Freeman Health Pediatrics Clinics
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre ≥ 18 år
- Barn i alderen 5-12 år, med BMI persentil ≥95. for alder og kjønn
- Barn må være registrert i Missouri Medicaid
- Foreldre og barn er komfortable med å snakke engelsk
- Barnet mottar primærhelsetjeneste ved en av de deltakende klinikkene
- Barnet bor hos den deltakende forelderen ≥50 % tid
- Barn som kan gi skriftlig eller muntlig (basert på alder) informert samtykke,
- Barn og foresatte kan delta på planlagte økter
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/omsorgsperson er ikke den juridiske verge for barnet
- Rensing (selvfremkalt oppkast, vanndrivende bruk, bruk av avføringsmidler) som en spiseforstyrrelse
- Familien bor ≥ 1 time fra studiestedene
- Familier som planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av den 12 måneder lange studieperioden
- Barn er en avdeling i staten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Familier som deltar
Foreldre/barn-dyader registrert i det åpne programmet
|
Individuell og gruppebehandling av foreldre/barn-dyader for å forbedre kostholdsvalg, minimere stillesittende atferd, øke fysisk aktivitetsnivå og identifisere sosiale støttemiljøer som forsterker sunne livsstilsvalg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av endring i barnets vekt
Tidsramme: 25 uker
|
reduksjon, fra baseline visit (BV), i barnets prosentvise overvekt definert som (barnets BMI - median BMI [for barnets kjønn og alder])/(median BMI) ×100
|
25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av endring i foreldrevekt
Tidsramme: 25 uker
|
prosent endring i vekt fra baseline
|
25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WU IRB 202103221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle etterforskere på dette prosjektet vil fritt dele data, og PI samarbeider med medetterforskerne for å koordinere timingen og emnene for resulterende publikasjoner.
Tilgangen er begrenset til avidentifiserte data innen 30 måneder etter slutten av datainnsamlingen. Dataforespørsler kan sendes skriftlig til hovedetterforskeren, Denise Wilfley. Før de gis tilgang til dataene, fjernes Protected Health Information (PHI) og sekundære brukere blir bedt om å signere en databruksavtale som definerer vilkår for bruken av dataene. Sekundærbrukere blir bedt om å gi en kort beskrivelse av analysene de ønsker å utføre. Avtalen om begrenset tilgang fastsetter at brukeren er forpliktet til å sikre dataenes sikkerhet og konfidensialitet, at dataene kun brukes til formål som er godkjent av Institutional Review Board (IRB), og at det ikke vil bli gjort noen forsøk på å identifisere individuelle deltakere.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .