Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RYSE Familiebasert atferdsbehandling for fedme hos barn (RYSE)

25. juli 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Familiebasert tilnærming for sunn livsstil (RYSE)

RYSE er en familiebasert tilnærming for sunn livsstil som er et program for familier med barn i alderen 5-12 år for å hjelpe dem å gjøre sunne livsstilsendringer for å nå en sunnere vekt. Forskningsprogrammet gjør dette med barn og deres familier gjennom veiledning om sunt kosthold, fysisk aktivitet og atferdsendring. Programmet fokuserer på å hjelpe deltakende familier med å sette opp sunne støttesystemer hjemme, på skolen og i sosiale omgivelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å redusere den menneskelige og økonomiske byrden av fedme er en folkehelseprioritet. Overvekt påvirker uforholdsmessig svarte barn (20 % mot 15 % av hvite barn)7 og barn med lav inntekt. Familiebasert atferdsbehandling (FBT) for fedme hos barn er en effektiv, standardisert atferdsintervensjon som har blitt utviklet og testet i løpet av de siste 30 årene av Dr. Leonard Epstein, Denise Wilfley og kolleger. FBT retter seg mot både barn og foreldre, med varige positive effekter som kan strekke seg til familien. FBT gir barn og foreldre nye måter å tenke på kosthold og trening for å støtte endringer som støtter en sunn livsstil. Deltakerne jobber med «coaches» i individuelle økter og i gruppeøkter for både å skreddersy intervensjonen til familien og gi mulighet for sosial tilrettelegging med andre familier som deltar. Missouri Medicaid (MOHealthNet) startet refusjon av 26 ukers atferdsbehandling for fedme hos voksne og barn 30. mars 2021. Implementeringen av FBT-programmet er designet for å dra nytte av denne nye fordelen ved klinisk praksis med den hensikt å skape en måte å utvide en arbeidsstyrke og standardisere et program som kan spres over hele Missouri og muligens landsdekkende.

Formålet med dette forskningsprogrammet er å evaluere for mulig spredning av et online treningsprogram for FBT-trenere, samt implementeringen av programmet, spesielt i undertjente landlige og urbane svarte samfunn.

Deltakerne består av en dyade av foreldre og barn. Heltidsansatte omsorgspersoner som bor med dyaden kan delta i stedet for forelderen, hvis forelderen ikke er i stand til å forplikte seg til de ukentlige øktene. Foresattes samtykke kreves for omsorgspersonen og omsorgspersonen gir separat samtykke.

Deltakerne deltar på ukentlige FBT-gruppeøkter med 3-10 deltakende familier i 17 uker, deretter 2 månedlige individuelle økter i måned 5 og 6. Dette oppfyller kravet til 26 ukers Medicaid-ytelse. Gruppeøkter gir didaktisk innhold for å støtte familiens innsats for å justere kostholdet og øke treningen. Det legges betydelig vekt på sosialt nettverk, innenfor gruppesesjonen og i deltakernes fellesskap, noe som er forbundet med bedre resultater. Det er 5 programøkter i løpet av de 6 månedene som er individuelle, med kun coach og dyad. Det er her programvurderinger gjennomføres og familien og treneren samarbeider om mål og måter å nå dem. Familiene har også to medisinske ernæringsterapikonsultasjoner med registrerte dietister. Dette er kliniske intervensjoner og ikke en del av forskningsprogramstrukturen. Etter de 26 ukene kommer familien tilbake for en 12-måneders forskningsvurdering, som er programmets siste besøk.

Når alle deltakerne har fullført, vil matchede kontroller bli trukket fra den elektroniske helsejournalen (EPJ) på begge kliniske steder. Ytterligere data samles inn fra EPJ for å støtte kostnadsanalyse og implementeringsevaluering på deltaker- og organisasjonsnivå.

Dette forskningsprogrammet gjennomføres ved pediatriske praksiser tilknyttet Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO og Freeman Health System, Joplin, MO. Washington University i St. Louis (WUSTL) er det primære prisstedet og er ansvarlig for FBT-treneropplæring og troskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health Pediatrics Clinics
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre ≥ 18 år
  • Barn i alderen 5-12 år, med BMI persentil ≥95. for alder og kjønn
  • Barn må være registrert i Missouri Medicaid
  • Foreldre og barn er komfortable med å snakke engelsk
  • Barnet mottar primærhelsetjeneste ved en av de deltakende klinikkene
  • Barnet bor hos den deltakende forelderen ≥50 % tid
  • Barn som kan gi skriftlig eller muntlig (basert på alder) informert samtykke,
  • Barn og foresatte kan delta på planlagte økter

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre/omsorgsperson er ikke den juridiske verge for barnet
  • Rensing (selvfremkalt oppkast, vanndrivende bruk, bruk av avføringsmidler) som en spiseforstyrrelse
  • Familien bor ≥ 1 time fra studiestedene
  • Familier som planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av den 12 måneder lange studieperioden
  • Barn er en avdeling i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Familier som deltar
Foreldre/barn-dyader registrert i det åpne programmet
Individuell og gruppebehandling av foreldre/barn-dyader for å forbedre kostholdsvalg, minimere stillesittende atferd, øke fysisk aktivitetsnivå og identifisere sosiale støttemiljøer som forsterker sunne livsstilsvalg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av endring i barnets vekt
Tidsramme: 25 uker
reduksjon, fra baseline visit (BV), i barnets prosentvise overvekt definert som (barnets BMI - median BMI [for barnets kjønn og alder])/(median BMI) ×100
25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av endring i foreldrevekt
Tidsramme: 25 uker
prosent endring i vekt fra baseline
25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WU IRB 202103221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle etterforskere på dette prosjektet vil fritt dele data, og PI samarbeider med medetterforskerne for å koordinere timingen og emnene for resulterende publikasjoner.

Tilgangen er begrenset til avidentifiserte data innen 30 måneder etter slutten av datainnsamlingen. Dataforespørsler kan sendes skriftlig til hovedetterforskeren, Denise Wilfley. Før de gis tilgang til dataene, fjernes Protected Health Information (PHI) og sekundære brukere blir bedt om å signere en databruksavtale som definerer vilkår for bruken av dataene. Sekundærbrukere blir bedt om å gi en kort beskrivelse av analysene de ønsker å utføre. Avtalen om begrenset tilgang fastsetter at brukeren er forpliktet til å sikre dataenes sikkerhet og konfidensialitet, at dataene kun brukes til formål som er godkjent av Institutional Review Board (IRB), og at det ikke vil bli gjort noen forsøk på å identifisere individuelle deltakere.

IPD-delingstidsramme

30 måneder etter at databasen er stengt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kodet datasett med IRB-godkjenning, begrenset datasett med HIPAA-avtale og avidentifisert datasett er tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere