- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05212155
RYSE Trattamento comportamentale basato sulla famiglia per l'obesità infantile (RYSE)
Approccio basato sulla famiglia per stili di vita sani (RYSE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ridurre il peso umano ed economico dell'obesità è una priorità di salute pubblica. L'obesità colpisce in modo sproporzionato i bambini neri (20% contro il 15% dei bambini bianchi)7 e i bambini a basso reddito. Il trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT) per l'obesità infantile è un intervento comportamentale efficace e standardizzato che è stato sviluppato e testato negli ultimi 30 anni dai Drs. Leonard Epstein, Denise Wilfley e colleghi. FBT si rivolge sia al bambino che al genitore, con effetti positivi duraturi che possono estendersi alla famiglia. FBT offre a bambini e genitori nuovi modi di pensare alla loro dieta e all'esercizio fisico al fine di sostenere i cambiamenti che supportano uno stile di vita sano. I partecipanti lavorano con "coach" in sessioni individuali e in sessioni di gruppo sia per adattare l'intervento alla famiglia sia per fornire un'opportunità di facilitazione sociale con altre famiglie che partecipano. Missouri Medicaid (MOHealthNet) ha iniziato il rimborso di 26 settimane di trattamento comportamentale per l'obesità di adulti e bambini il 30 marzo 2021. L'implementazione del programma FBT è progettata per sfruttare questo nuovo vantaggio nelle pratiche cliniche con l'intento di creare un modo per espandere una forza lavoro e standardizzare un programma che possa essere diffuso in tutto il Missouri e possibilmente a livello nazionale.
Lo scopo di questo programma di ricerca è valutare per la possibile diffusione un programma di formazione online per allenatori FBT, nonché l'attuazione del programma, in particolare nelle comunità nere rurali e urbane svantaggiate.
I partecipanti comprendono una diade di genitore e figlio. I caregivers a tempo pieno che vivono con la coppia possono partecipare al posto del genitore, se il genitore non è in grado di impegnarsi nelle sessioni settimanali. Il consenso dei genitori è richiesto per il caregiver e il caregiver fornisce un consenso separato.
I partecipanti frequentano sessioni settimanali di gruppo FBT con 3-10 famiglie partecipanti per 17 settimane, quindi 2 sessioni individuali mensili nel mese 5 e 6. Ciò soddisfa il requisito del beneficio Medicaid di 26 settimane. Le sessioni di gruppo forniscono contenuti didattici per sostenere gli sforzi delle famiglie per riallineare la loro dieta e aumentare il loro esercizio. Un'enfasi significativa è posta sul social networking, all'interno della sessione di gruppo e nella comunità dei partecipanti, che è associato a risultati migliori. Ci sono 5 sessioni di programma durante i 6 mesi che sono individuali, con solo l'allenatore e la diade. È qui che vengono completate le valutazioni del programma e la famiglia e l'allenatore collaborano sugli obiettivi e sui modi per raggiungerli. Le famiglie hanno anche due consultazioni di terapia nutrizionale medica con dietisti registrati. Questi sono interventi clinici e non fanno parte della struttura del programma di ricerca. Dopo le 26 settimane, la famiglia ritorna per una valutazione di ricerca di 12 mesi, che è la visita finale del programma.
Quando tutti i partecipanti avranno completato, i controlli abbinati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EHR) in entrambi i siti clinici. Ulteriori dati vengono raccolti dall'EHR per supportare l'analisi dei costi e la valutazione dell'implementazione a livello di partecipante e organizzazione.
Questo programma di ricerca è condotto presso studi pediatrici affiliati al Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO e al Freeman Health System, Joplin, MO. La Washington University di St. Louis (WUSTL) è il principale sito di premi ed è responsabile della formazione e della fedeltà degli allenatori FBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
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Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
- Freeman Health Pediatrics Clinics
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori ≥ 18 anni
- Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, con percentile BMI ≥95° per età e sesso
- Il bambino deve essere iscritto a Missouri Medicaid
- Genitore e figlio si sentono a proprio agio nel parlare inglese
- Il bambino sta ricevendo cure primarie presso una delle cliniche partecipanti
- Il bambino vive con il genitore partecipante ≥50% del tempo
- Bambino in grado di fornire il consenso informato scritto o verbale (in base all'età),
- Bambino e genitore in grado di partecipare alle sessioni programmate
Criteri di esclusione:
- Il genitore/tutore non è il tutore legale del bambino
- Purging (vomito autoindotto, uso di diuretici, uso di lassativi) come disturbo alimentare
- Vite familiari ≥ 1 ora dai siti di studio
- Famiglie che intendono trasferirsi fuori dall'area di studio durante il periodo di studio di 12 mesi
- Il bambino è un rione dello stato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Famiglie partecipanti
Coppie genitore/figlio iscritte al programma in aperto
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Trattamento individuale e di gruppo della coppia genitore/figlio per migliorare le scelte alimentari, ridurre al minimo i comportamenti sedentari, aumentare i livelli di attività fisica e identificare ambienti di supporto sociale che rafforzino scelte di vita sane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del cambiamento di peso del bambino
Lasso di tempo: 25 settimane
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riduzione, rispetto alla visita basale (VB), della percentuale di sovrappeso del bambino definita come (BMI del bambino - il BMI mediano [per sesso ed età del bambino])/(BMI mediano) ×100
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25 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del cambiamento di peso del genitore
Lasso di tempo: 25 settimane
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variazione percentuale di peso rispetto al basale
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25 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WU IRB 202103221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i ricercatori di questo progetto condivideranno liberamente i dati, con il PI che collabora con i co-ricercatori per coordinare i tempi e gli argomenti delle pubblicazioni risultanti.
L'accesso è limitato ai dati resi anonimi entro 30 mesi dalla fine della raccolta dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate per iscritto al ricercatore principale, Denise Wilfley. Prima di poter accedere ai dati, le informazioni sanitarie protette (PHI) vengono rimosse e agli utenti secondari viene chiesto di firmare un accordo sull'utilizzo dei dati che definisce le condizioni per l'utilizzo dei dati. Agli utenti secondari viene chiesto di fornire una breve descrizione delle analisi che desiderano effettuare. L'accordo di accesso limitato stabilisce che l'utente è obbligato a garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati, che i dati sono utilizzati solo per scopi approvati dall'Institutional Review Board (IRB) e che non verrà fatto alcuno sforzo per identificare i singoli partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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