Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RYSE Familiebaseret adfærdsbehandling for fedme hos børn (RYSE)

25. juli 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Familiebaseret tilgang til sund livsstil (RYSE)

RYSE er en familiebaseret tilgang til sund livsstil, der er et program for familier med børn i alderen 5-12 år for at hjælpe dem med at foretage sunde livsstilsændringer for at nå en sundere vægt. Forskningsprogrammet gør dette med børn og deres familier gennem vejledning om sund kost, fysisk aktivitet og adfærdsændring. Programmet fokuserer på at hjælpe deltagende familier med at etablere sunde støttesystemer i hjemmet, i skolen og i sociale sammenhænge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reduktion af den menneskelige og økonomiske byrde ved fedme er en folkesundhedsprioritet. Fedme påvirker uforholdsmæssigt sorte børn (20 % mod 15 % af hvide børn)7 og børn med lav indkomst. Familiebaseret adfærdsbehandling (FBT) for fedme hos børn er en effektiv, standardiseret adfærdsintervention, der er blevet udviklet og testet i løbet af de sidste 30 år af Dr. Leonard Epstein, Denise Wilfley og kolleger. FBT retter sig mod både barn og forældre, med varige positive effekter, der kan udvides til familien. FBT giver børn og forældre nye måder at tænke deres kost og motion på for at understøtte ændringer, der understøtter en sund livsstil. Deltagerne arbejder med "coaches" i individuelle sessioner og i gruppeforløb for både at skræddersy indsatsen til familien og give mulighed for social facilitering med andre familier, der deltager. Missouri Medicaid (MOHealthNet) påbegyndte refusion af 26 ugers adfærdsbehandling for fedme hos voksne og børn den 30. marts 2021. Implementeringen af ​​FBT-programmet er designet til at drage fordel af denne nye fordel i klinisk praksis med den hensigt at skabe en måde at udvide en arbejdsstyrke og standardisere et program, der kan udbredes på tværs af Missouri og muligvis landsdækkende.

Formålet med dette forskningsprogram er at evaluere for mulig udbredelse af et online træningsprogram for FBT-trænere, samt implementeringen af ​​programmet, især i undertjente sorte land- og bysamfund.

Deltagerne består af en dyade af forælder og barn. Fuldtidsplejere, der bor sammen med dyaden, kan deltage i stedet for forælderen, hvis forælderen ikke er i stand til at forpligte sig til de ugentlige sessioner. Der kræves forældresamtykke til omsorgspersonen, og omsorgspersonen giver særskilt samtykke.

Deltagerne deltager i ugentlige FBT-gruppesessioner med 3-10 deltagende familier i 17 uger, derefter 2 månedlige individuelle sessioner i måned 5 og 6. Dette opfylder 26-ugers Medicaid-ydelseskravet. Gruppesessioner giver didaktisk indhold for at støtte familiernes bestræbelser på at tilpasse deres kost og øge deres motion. Der lægges væsentlig vægt på socialt netværk, inden for gruppesessionen og i deltagernes fællesskab, hvilket er forbundet med bedre resultater. Der er 5 programsessioner i løbet af de 6 måneder, som er individuelle, med kun coachen og dyaden. Det er her, programvurderinger afsluttes, og familien og træneren samarbejder om mål og måder at opfylde dem på. Familierne har også to medicinske ernæringsterapikonsultationer med registrerede diætister. Disse er kliniske interventioner og ikke en del af forskningsprogrammets struktur. Efter de 26 uger vender familien tilbage til en 12-måneders forskningsvurdering, som er programmets sidste besøg.

Når alle deltagere har gennemført, vil matchede kontroller blive trukket fra den elektroniske patientjournal (EPJ) på begge kliniske steder. Yderligere data indsamles fra EPJ for at understøtte omkostningsanalyse og implementeringsevaluering på deltager- og organisationsniveau.

Dette forskningsprogram udføres på pædiatriske praksisser tilknyttet Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO og Freeman Health System, Joplin, MO. Washington University i St. Louis (WUSTL) er det primære prissted og er ansvarlig for FBT-trænertræning og troskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health Pediatrics Clinics
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre ≥ 18 år
  • Børn i alderen 5-12 år, med BMI-percentil ≥95. for alder og køn
  • Barn skal være indskrevet i Missouri Medicaid
  • Forældre og barn er komfortable med at tale engelsk
  • Barnet er i primær pleje på en af ​​de deltagende klinikker
  • Barnet bor hos den deltagende forælder ≥50 % tid
  • Barn i stand til at give skriftligt eller mundtligt (baseret på alder) informeret samtykke,
  • Barn og forældre kan deltage i planlagte sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder/plejer er ikke barnets juridiske værge
  • Udrensning (selvfremkaldt opkastning, brug af vanddrivende medicin, brug af afføringsmidler) som en spiseforstyrrelse
  • Familien bor ≥ 1 time fra undersøgelsesstederne
  • Familier, der planlægger at flytte ud af studieområdet i løbet af den 12-måneders studieperiode
  • Barn er en afdeling i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagende familier
Forældre/barn-dyader tilmeldt open-label-programmet
Individuel og gruppebehandling af forældre/barn-dyader for at forbedre kostvalg, minimere stillesiddende adfærd, øge fysisk aktivitetsniveau og identificere sociale støttemiljøer, der styrker sunde livsstilsvalg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af ændring af barnets vægt
Tidsramme: 25 uger
reduktion, fra baseline visit (BV), i barnets procentvise overvægt defineret som (barnets BMI - median BMI [for barnets køn og alder])/(median BMI) ×100
25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af forældrevægtændring
Tidsramme: 25 uger
procent ændring i vægt fra baseline
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU IRB 202103221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle efterforskere på dette projekt vil frit dele data, hvor PI samarbejder med medforskerne for at koordinere timingen og emnerne for de resulterende publikationer.

Adgangen er begrænset til afidentificerede data inden for 30 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen. Dataanmodninger kan sendes skriftligt til den primære efterforsker, Denise Wilfley. Inden de får adgang til dataene, fjernes Protected Health Information (PHI), og sekundære brugere bliver bedt om at underskrive en databrugsaftale, der definerer betingelser for brugen af ​​dataene. Sekundære brugere bedes give en kort beskrivelse af de analyser, de ønsker at udføre. Aftalen om begrænset adgang foreskriver, at brugeren er forpligtet til at sikre dataens sikkerhed og fortrolighed, at dataene udelukkende anvendes til Institutional Review Board (IRB)-godkendte formål, og at der ikke vil blive gjort en indsats for at identificere individuelle deltagere.

IPD-delingstidsramme

30 måneder efter, at databasen er lukket.

IPD-delingsadgangskriterier

Kodet datasæt med IRB-godkendelse, begrænset datasæt med HIPAA-aftale og afidentificeret datasæt er tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner