- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05212155
RYSE Familiebaseret adfærdsbehandling for fedme hos børn (RYSE)
Familiebaseret tilgang til sund livsstil (RYSE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reduktion af den menneskelige og økonomiske byrde ved fedme er en folkesundhedsprioritet. Fedme påvirker uforholdsmæssigt sorte børn (20 % mod 15 % af hvide børn)7 og børn med lav indkomst. Familiebaseret adfærdsbehandling (FBT) for fedme hos børn er en effektiv, standardiseret adfærdsintervention, der er blevet udviklet og testet i løbet af de sidste 30 år af Dr. Leonard Epstein, Denise Wilfley og kolleger. FBT retter sig mod både barn og forældre, med varige positive effekter, der kan udvides til familien. FBT giver børn og forældre nye måder at tænke deres kost og motion på for at understøtte ændringer, der understøtter en sund livsstil. Deltagerne arbejder med "coaches" i individuelle sessioner og i gruppeforløb for både at skræddersy indsatsen til familien og give mulighed for social facilitering med andre familier, der deltager. Missouri Medicaid (MOHealthNet) påbegyndte refusion af 26 ugers adfærdsbehandling for fedme hos voksne og børn den 30. marts 2021. Implementeringen af FBT-programmet er designet til at drage fordel af denne nye fordel i klinisk praksis med den hensigt at skabe en måde at udvide en arbejdsstyrke og standardisere et program, der kan udbredes på tværs af Missouri og muligvis landsdækkende.
Formålet med dette forskningsprogram er at evaluere for mulig udbredelse af et online træningsprogram for FBT-trænere, samt implementeringen af programmet, især i undertjente sorte land- og bysamfund.
Deltagerne består af en dyade af forælder og barn. Fuldtidsplejere, der bor sammen med dyaden, kan deltage i stedet for forælderen, hvis forælderen ikke er i stand til at forpligte sig til de ugentlige sessioner. Der kræves forældresamtykke til omsorgspersonen, og omsorgspersonen giver særskilt samtykke.
Deltagerne deltager i ugentlige FBT-gruppesessioner med 3-10 deltagende familier i 17 uger, derefter 2 månedlige individuelle sessioner i måned 5 og 6. Dette opfylder 26-ugers Medicaid-ydelseskravet. Gruppesessioner giver didaktisk indhold for at støtte familiernes bestræbelser på at tilpasse deres kost og øge deres motion. Der lægges væsentlig vægt på socialt netværk, inden for gruppesessionen og i deltagernes fællesskab, hvilket er forbundet med bedre resultater. Der er 5 programsessioner i løbet af de 6 måneder, som er individuelle, med kun coachen og dyaden. Det er her, programvurderinger afsluttes, og familien og træneren samarbejder om mål og måder at opfylde dem på. Familierne har også to medicinske ernæringsterapikonsultationer med registrerede diætister. Disse er kliniske interventioner og ikke en del af forskningsprogrammets struktur. Efter de 26 uger vender familien tilbage til en 12-måneders forskningsvurdering, som er programmets sidste besøg.
Når alle deltagere har gennemført, vil matchede kontroller blive trukket fra den elektroniske patientjournal (EPJ) på begge kliniske steder. Yderligere data indsamles fra EPJ for at understøtte omkostningsanalyse og implementeringsevaluering på deltager- og organisationsniveau.
Dette forskningsprogram udføres på pædiatriske praksisser tilknyttet Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO og Freeman Health System, Joplin, MO. Washington University i St. Louis (WUSTL) er det primære prissted og er ansvarlig for FBT-trænertræning og troskab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
- Freeman Health Pediatrics Clinics
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre ≥ 18 år
- Børn i alderen 5-12 år, med BMI-percentil ≥95. for alder og køn
- Barn skal være indskrevet i Missouri Medicaid
- Forældre og barn er komfortable med at tale engelsk
- Barnet er i primær pleje på en af de deltagende klinikker
- Barnet bor hos den deltagende forælder ≥50 % tid
- Barn i stand til at give skriftligt eller mundtligt (baseret på alder) informeret samtykke,
- Barn og forældre kan deltage i planlagte sessioner
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/plejer er ikke barnets juridiske værge
- Udrensning (selvfremkaldt opkastning, brug af vanddrivende medicin, brug af afføringsmidler) som en spiseforstyrrelse
- Familien bor ≥ 1 time fra undersøgelsesstederne
- Familier, der planlægger at flytte ud af studieområdet i løbet af den 12-måneders studieperiode
- Barn er en afdeling i staten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deltagende familier
Forældre/barn-dyader tilmeldt open-label-programmet
|
Individuel og gruppebehandling af forældre/barn-dyader for at forbedre kostvalg, minimere stillesiddende adfærd, øge fysisk aktivitetsniveau og identificere sociale støttemiljøer, der styrker sunde livsstilsvalg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet af ændring af barnets vægt
Tidsramme: 25 uger
|
reduktion, fra baseline visit (BV), i barnets procentvise overvægt defineret som (barnets BMI - median BMI [for barnets køn og alder])/(median BMI) ×100
|
25 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald af forældrevægtændring
Tidsramme: 25 uger
|
procent ændring i vægt fra baseline
|
25 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WU IRB 202103221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle efterforskere på dette projekt vil frit dele data, hvor PI samarbejder med medforskerne for at koordinere timingen og emnerne for de resulterende publikationer.
Adgangen er begrænset til afidentificerede data inden for 30 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen. Dataanmodninger kan sendes skriftligt til den primære efterforsker, Denise Wilfley. Inden de får adgang til dataene, fjernes Protected Health Information (PHI), og sekundære brugere bliver bedt om at underskrive en databrugsaftale, der definerer betingelser for brugen af dataene. Sekundære brugere bedes give en kort beskrivelse af de analyser, de ønsker at udføre. Aftalen om begrænset adgang foreskriver, at brugeren er forpligtet til at sikre dataens sikkerhed og fortrolighed, at dataene udelukkende anvendes til Institutional Review Board (IRB)-godkendte formål, og at der ikke vil blive gjort en indsats for at identificere individuelle deltagere.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .